王曉艷

摘 要：現(xiàn)在政府高度重視疫苗接種工作，在此方面投入了大量的資金。通過普及免費與低償接種事業(yè)，有效地改善了我國公眾衛(wèi)生狀況、降低了多種傳染病的發(fā)病概率。然而應(yīng)當(dāng)意識到，以減活病毒為主要原料的疫苗可能引發(fā)人體不良反應(yīng)，某些情況下甚至?xí)苯訉?dǎo)致受種者死亡。目前，我國尚缺乏完善的接種異常反應(yīng)法律救濟制度，其不利于公眾生命財產(chǎn)保障工作與衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步。結(jié)合國外相關(guān)醫(yī)療法律制定經(jīng)驗，在本文研究了預(yù)防接種異常反應(yīng)法律救濟制度的建立與完善工作，供有關(guān)人員參考借鑒。

關(guān)鍵詞：預(yù)防；異常反應(yīng)；法律救濟

預(yù)防接種工作是維系國家穩(wěn)定、促進(jìn)社會發(fā)展的重要因素，就目前狀況而言，國內(nèi)現(xiàn)行的預(yù)防接種制度具有強制性的特征，一方面有利于最大限度地推廣疫苗接種、降低疾病發(fā)生率，然而在另一方面上，由于個人體質(zhì)可能存在著較大差異，因此并不是所有人都適合接種疫苗，而我國接種救濟法律制度仍不健全，在接種醫(yī)療事故賠償方面所做的工作依然不夠，如果政府未能及時解決上述問題，勢必會影響社會的穩(wěn)定與發(fā)展。

1 預(yù)防接種異常反應(yīng)概述

第一支疫苗誕生之時，全世界都為之歡呼，其標(biāo)志著人類醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)又向前邁進(jìn)了一大步。在預(yù)防接種工作發(fā)展初期，醫(yī)療人員們便發(fā)現(xiàn)少數(shù)人在接種疫苗后會出現(xiàn)異常的生理反應(yīng)，例如全身抽搐、體溫下降等，有些患者甚至?xí)诙虝r間內(nèi)死亡。由此，醫(yī)學(xué)界漸漸意識到預(yù)防接種工作的負(fù)面性，并著手記錄分析各種預(yù)防接種異常反應(yīng)癥狀以供研究。

目前，中國衛(wèi)生部門對于預(yù)防接種異常反應(yīng)的解釋是同一

批人接種同一種疫苗，極少數(shù)人所發(fā)生的生理異常反應(yīng)。異常反

應(yīng)的嚴(yán)重程度與表現(xiàn)特征與疫苗種類與受種者體質(zhì)有關(guān)。另外，相關(guān)研究表明，一次性接種藥劑量過大也可能引發(fā)受種者的異常反應(yīng)[1]。

2 預(yù)防接種反應(yīng)的構(gòu)成條件

2.1 疫苗質(zhì)量合格

可以明確的是，如果引發(fā)接種異常反應(yīng)的疫苗來源于非正規(guī)醫(yī)藥企業(yè)、質(zhì)量存在著缺陷，則不得將受種者出現(xiàn)的各種不適癥狀定義為異常反應(yīng)。完全符合疫苗國家標(biāo)準(zhǔn)以及《國家藥品管理法》，生產(chǎn)得到衛(wèi)生部批準(zhǔn)、生產(chǎn)過程得到有效監(jiān)督的疫苗即為合格疫苗。值得注意的是，疫苗在運輸與儲存等過程中可能會受到破壞，而此類受損疫苗引發(fā)的各種反應(yīng)亦不能稱作接種異常反應(yīng)。

2.2 不良反應(yīng)需要具有不可預(yù)見性

學(xué)術(shù)界將用藥后患者出現(xiàn)的與藥目無關(guān)、具有意外性質(zhì)與不可預(yù)見性質(zhì)的各種有害反應(yīng)統(tǒng)稱為藥品不良反應(yīng)。因此，受種者在接種疫苗后出現(xiàn)的不適反應(yīng)需要在先前無法預(yù)見的前提下方能定義為異常接種反應(yīng)。通常情況下，疫苗的隱含缺陷以及極少數(shù)受種者體質(zhì)特殊是致使異常接種反應(yīng)發(fā)生的主要原因。

2.3 接種過程必須規(guī)范無誤

相關(guān)條例明確作出規(guī)定，為了充分保障接種安全，我國接種工作必須由擁有法定資質(zhì)的單位負(fù)責(zé)。相關(guān)醫(yī)護(hù)人員在開展接種工作前，必須向受種者及其陪同人員告知疫苗的作用、性質(zhì)、品種以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并大致了解受種者近期有無身體不適狀況、是否在以往接種過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)等。在接種過程中，接種人員必須小心細(xì)致、必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的免疫程序以及接種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。凡是在以上環(huán)境中產(chǎn)生不適反應(yīng)、進(jìn)而影響正常身體狀況的受種者方能被稱作異常反應(yīng)發(fā)生者。對于接種人員在接種過程中未能依照規(guī)范行事而造成受種者出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至死亡的事件，醫(yī)學(xué)界稱其為接種事故而并非是接種異常反應(yīng)事件。

2.4 接種關(guān)聯(lián)方在異常反應(yīng)發(fā)生過程中無過錯

接種關(guān)聯(lián)方指的是與接種過程有聯(lián)系的單位以及個人，一般包括接種人員、政府衛(wèi)生主管部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗保存與運輸人員等。在異常反應(yīng)的界定過程中，首先需要確認(rèn)接種關(guān)聯(lián)方是否對異常反應(yīng)的發(fā)生負(fù)有主觀責(zé)任、有無過錯。在以下情況中，受種者在注射疫苗后產(chǎn)生的不良反應(yīng)不得定義為接種異常反應(yīng)：政府衛(wèi)生主管部門疫苗審批工作無誤、對藥企的監(jiān)督有力有效；接種人員具有合法資質(zhì)、操作過程準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)；疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗研究與生產(chǎn)工作無誤、無法預(yù)見疫苗的隱藏缺陷；疫苗裝卸、運輸、儲存等工作質(zhì)量可靠。

3 接種反應(yīng)責(zé)任的承擔(dān)及其性質(zhì)

由于異常接種反應(yīng)具有不可歸責(zé)性，因此其責(zé)任認(rèn)定工作非常復(fù)雜。必須明確的是，異常反應(yīng)與疫苗質(zhì)量無關(guān)，這也就意味著異常反應(yīng)責(zé)任并不等同于產(chǎn)品責(zé)任。無論從廣義還是狹義角度來看，疫苗都屬于醫(yī)療產(chǎn)品，國家產(chǎn)品法律對其產(chǎn)生制約作用。發(fā)生異常反應(yīng)的疫苗符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品管理法》?；谝陨蠗l件，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗引發(fā)受種者異常反應(yīng)后并不需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任?，F(xiàn)階段醫(yī)藥市場競爭尤為激烈，且隨著全球經(jīng)濟一體化腳步的加快，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加艱難的生存處境。因此，如果受種者在異常反應(yīng)責(zé)任方判定過程中將一些不合理、缺乏客觀精神的“罪責(zé)”強加在疫苗生產(chǎn)企業(yè)身上，可能會影響企業(yè)的生產(chǎn)并波及整個醫(yī)藥行業(yè)[2]。

此外，異常反應(yīng)責(zé)任也不能判定為接種事故責(zé)任。接種事故通常指的是疫苗質(zhì)量存在缺陷、接種人員誤操作、接種器械未經(jīng)消毒等原因引發(fā)的安全事故。我國有關(guān)法律規(guī)定在發(fā)生接種事故后，接種單位或者當(dāng)?shù)卣枰皶r補償受種者及其家庭。如果收費疫苗接種事故造成人員傷亡，需要依法從重處罰接種單位并追究衛(wèi)生主管部門領(lǐng)導(dǎo)人員責(zé)任。然而應(yīng)當(dāng)看到，預(yù)防接種反應(yīng)是在規(guī)范接種后發(fā)生的，從情理與法理上講都無法認(rèn)定接種單位具有過錯，無法將異常反應(yīng)事故認(rèn)定為接種事故，因此接種單位無須承擔(dān)責(zé)任。

當(dāng)前，在國內(nèi)大面積使用的疫苗分為免費與收費兩種。免費疫苗由政府提供，要求滿足接種條件的國民在規(guī)定日期內(nèi)前往指定接種點進(jìn)行接種。免費疫苗接種工程是國家重大戰(zhàn)略計劃，其中國家與公民之間構(gòu)成強制醫(yī)療關(guān)系。收費接種是公民為了預(yù)防疾病而自費參與的，政府不予干涉。所以，接種單位與受種公民間便構(gòu)成了民事醫(yī)療關(guān)系。公民在自費接種過程中發(fā)生異常反應(yīng)事故，如果接種工作程序規(guī)范，則規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)單獨對受種者予以補償，事實上，該種責(zé)任判定方式并不十分合理，容易影響疫苗生產(chǎn)企業(yè)的積極性。受種者在免費疫苗接種過程中發(fā)生異常反應(yīng)，補償費用則由地區(qū)政府提供，其在某種意義上會對政府行政管理造成不利影響。

4 建立異常反應(yīng)救濟基金，促進(jìn)接種事業(yè)發(fā)展

4.1 異常反應(yīng)救濟程序

受種者在發(fā)生異常接種反應(yīng)后，可親自或者委托家屬向救濟基金提出救助申請。基金會在收到申請后需要盡快將其提交給帶三方專業(yè)鑒定機構(gòu)。鑒定機構(gòu)負(fù)責(zé)鑒定相關(guān)受種者的不良反應(yīng)是否符合異常接種反應(yīng)定義的工作。在機構(gòu)認(rèn)定申請所述反應(yīng)為異常接種反應(yīng)后，基金會便需要及時地下?lián)苎a償資金，而為了充分確保資金數(shù)額合理，資金定額工作應(yīng)當(dāng)交由鑒定機構(gòu)負(fù)責(zé)。需要特別指出的是，需要設(shè)立相關(guān)約束制度，確保鑒定機構(gòu)工作人員認(rèn)真負(fù)責(zé)、保障鑒定過程的透明性。

如果受種者因器官衰竭等原因死亡，申請可由繼承者代發(fā)，救濟資金也可轉(zhuǎn)入繼承者名下。為了最大限度地提升救濟金申請工作的質(zhì)量與效率，申請需要在《民法通則》所規(guī)定的訴訟時限內(nèi)發(fā)出。

4.2 異常反應(yīng)的鑒定

對于異常接種反應(yīng)責(zé)任認(rèn)定工作而言，異常反應(yīng)判定具有極為重要的意義。為了實現(xiàn)對人民負(fù)責(zé)、對醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)、對良心負(fù)責(zé)的目標(biāo)，在救濟基金會成立后，需要依照相關(guān)的法律規(guī)范，建立專業(yè)的異常反應(yīng)鑒定小組。鑒定小組受衛(wèi)生部門領(lǐng)導(dǎo)，由臨床醫(yī)學(xué)專家、疫苗專家以及疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)者組成。

4.3 救濟資金的管理

政府需要保障資金具有多種有效的來源渠道。通常情況下，政府財政與疫苗生產(chǎn)企業(yè)是救濟基金的主要“貢獻(xiàn)者”。免費疫苗異常反應(yīng)救濟資金由政府財政部門提供，而有償疫苗異常反應(yīng)救濟資金則主要由疫苗生產(chǎn)企業(yè)繳納，政府也可繳納部分資金。社會團體及個人也可以自愿出資資助救濟資金會。除此之外，需要加強對基金的管理，杜絕公款私用現(xiàn)象的出現(xiàn)。值得注意的是，根據(jù)我國相關(guān)法律條文，異常反應(yīng)救濟資金原則上已是法人，因此政府需要加強對其的監(jiān)督與管理，安排工作小組入駐基金會、協(xié)調(diào)配合基金的宣傳、征收與撥放等方面的工作[3]。

4.4 基金救濟范圍

需要明確的是，救濟基金會是一個救濟補償性質(zhì)的組織?，F(xiàn)階段由于部分法律的缺失與公眾衛(wèi)生常識的欠缺，救濟基金會尚缺乏有利的發(fā)展條件，這也就意味著基金會的基金儲備并不充足，即使基金會在實際的工作中發(fā)揚人道主義關(guān)懷，由于現(xiàn)實條件的限制也無法實現(xiàn)足額彌補受種者損失的目的。為此，基金會必須組織專家制定救助金額的上限，嚴(yán)格依照受種者的損失嚴(yán)重程度來進(jìn)行分等級補償。一般情況下，救濟基金會只考慮補助因接種異常反應(yīng)而造成器官損傷的受種者，在接種中出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)的人員不允許申請救助。

5 結(jié)語

預(yù)防接種工作功在當(dāng)代、利在千秋，因此，政府需要不斷完善關(guān)于異常接種反應(yīng)責(zé)任方判定的法律并建立異常反應(yīng)救濟基金會，做好對基金會的監(jiān)督與管理工作、督促基金會工作人員在實際工作中發(fā)揚人道主義關(guān)懷，如此方能最大程度地促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展與社會和諧穩(wěn)定。

參考文獻(xiàn)：

[1]李錦川.2012年-2014年文水縣疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].臨床醫(yī)藥實踐，2015（12）.

[2]賴紅連，吳海，邱睿，張敬，胡全斌，吳瑩.龍巖市2014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].疾病監(jiān)測與控制，2015（12）.

[3]從克.許昌市2010—2014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J].微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展，2016（01）.