張清華

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，浙江 義烏 322000)

醫(yī)療不良事件(medical adverse event)是指醫(yī)療相關(guān)的損傷，臨床診療過程中任何及運營過程中，任何可能影響病人診療結(jié)果、增加病人痛苦和負擔，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。世界衛(wèi)生組織(WHO)研究資料顯示，3.7%～16.6%住院病人曾經(jīng)發(fā)生過醫(yī)療不良事件，其中35.0%～50.0%的不良事件可以通過系統(tǒng)的介入加以避免。越來越多的實踐證明，不良事件上報系統(tǒng)能促進相關(guān)流程的持續(xù)改進，從而有效防止不良事件的發(fā)生。因此，建立一套科學(xué)、系統(tǒng)的不良事件報告系統(tǒng)能有效促進醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特別在當前的醫(yī)患關(guān)系及醫(yī)療糾紛比較緊張的現(xiàn)狀下，顯得十分迫切和需要。

目前，相當多的醫(yī)院對不良事件的上報仍然采用紙質(zhì)文件上報的形式，信息流滯后，即使有些醫(yī)院采用了信息化的方式，但是只是完成了不良事件的收集工作，無法實現(xiàn)不良事件數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計和分析功能，會給日常的管理活動帶來困難，增加工作量以及人力的投入，無法及時做出判斷和決策。采用信息化的手段加強不良事件的管理、數(shù)據(jù)分析和利用，已經(jīng)成為發(fā)展的趨勢。

1 不良事件的分類

根據(jù)不良事件對患者造成的后果分為無傷害、輕度、中度、中度、極重度和死亡6個級別。根據(jù)不良事件的類型和要素不同分為12類，包括：(1)跌倒/墜床事件：非預(yù)期情況下，患者身體的某部分接觸到地面或其他低處；(2)藥物相關(guān)事件：包括醫(yī)囑、處方、調(diào)節(jié)、給藥錯誤以及患者在院內(nèi)自行服用或注射管制的藥品、藥物不良反應(yīng)、輸液反應(yīng)等；(3)管路事件：包括管路滑落、自拔和管道接錯等事件；(4)職業(yè)暴露：包括針刺傷、銳器傷、實驗動物咬傷等；(5)檢查/病理/切片事件：丟失或弄錯標本、部位錯誤、漏報、錯報、遲報結(jié)果等；(6)輸血相關(guān)事件：醫(yī)囑開立、備血、儲存、傳送不當引起的相關(guān)事件及輸血反應(yīng)、輸血錯誤等；(7)治安事件：兒童被誘拐或抱錯、患者自殘自殺、患者家屬及來訪者之間產(chǎn)生矛盾導(dǎo)致?lián)p傷等；(8)公共意外事件：水污染、食物中毒、?；沸孤?、電梯故障、停電、火災(zāi)、網(wǎng)絡(luò)故障及醫(yī)用氣體故障等事件；(9)手術(shù)相關(guān)事件：手術(shù)部位錯誤、手術(shù)操作錯誤、手術(shù)患者錯誤、手術(shù)前后診斷明顯不符、異物遺留在患者體內(nèi)、手術(shù)并發(fā)癥等；(10)麻醉、鎮(zhèn)靜相關(guān)事件：與麻醉/鎮(zhèn)靜方式、部位、過程、藥品劑量、藥品種類等相關(guān)的事件；(11)醫(yī)療設(shè)備、器械相關(guān)事件：各種設(shè)備器械本身及輔助裝置故障、植入物等引起的相關(guān)事件；(12)其他事件。

2 不良事件無責呈報系統(tǒng)的功能模塊分析

不良事件無責呈報系統(tǒng)是將上報功能、查詢功能、統(tǒng)計功能和分析功能集合在一起，實現(xiàn)了各功能之間的對接，確保數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。根據(jù)不良事件的功能將系統(tǒng)分為與之對應(yīng)的模塊，詳見圖1。

圖1 不良事件無責呈報系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

2.1 上報模塊

根據(jù)不良事件的分類和要素設(shè)計不同的上報表單和上報途徑，每份表單大多數(shù)以選擇題的形式進行填報，表單均由四部分組成：(1)第一部分為上報的共同的要素，即患者姓名、病歷號、患者性別、主治醫(yī)生科室、年齡、診斷等項目組成；(2)第二部分為各事件的主要上報要素，例如給藥錯誤上報要素包括給藥途徑、藥物類型、藥物相似性、給藥錯誤類型、給藥錯誤發(fā)生的不同階段、藥物ADR、事件對患者造成的影響等；(3)第三部分為事件經(jīng)過，采用5W+1H(Who，When，Where，What，Why，How)的方式進行填寫；(4)第四部分為糾正措施，即針對該事件的發(fā)生你認為應(yīng)該采取哪些措施來避免和減少其發(fā)生。

醫(yī)院工作人員通過登錄協(xié)同辦公平臺(OA)后找到對應(yīng)事件的表格進行填寫，不管科主任或護士長是否審核，質(zhì)管科專職管理人員的OA中都會收到事件上報的提醒，便于相關(guān)人員第一時間去關(guān)注，給出處理意見。不良事件為一般不良事件和近似錯誤時，在24小時內(nèi)錄入系統(tǒng)即可，如發(fā)生警訊事件，立即(30分鐘內(nèi))電話通知相關(guān)執(zhí)行科室(非工作時間通知行政總值班)，并于12小時內(nèi)錄入不良事件系統(tǒng)。

2.2 查詢模塊

為了實現(xiàn)對不良事件的信息化管理和便于查詢，需要對不良事件系統(tǒng)設(shè)定檢索詞，檢索詞有表單類別，發(fā)生科室、發(fā)生日期，事件類別、嚴重度分級、上報者姓名、辦理進度等內(nèi)容。

不同級別的查詢者設(shè)置不同的權(quán)限，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和管理者可以對所有上報的不良事件進行查詢，科主任或護士長查看自己部門上報的不良事件，上報員工僅可查詢本人已上報的不良事件。

在系統(tǒng)中可以進行個人資料和密碼的設(shè)置，基本資料包括中文名、英文名、賬號、密碼、手機號及電子郵件等。在密碼設(shè)置欄里可以隨時進行密碼的更換。

2.3 統(tǒng)計分析模塊

按照發(fā)生日期、呈現(xiàn)形式(表格、條形圖、餅圖、散點圖)、輸出格式(excel/pdf)、事件類別、各類事件、時間(年、月)、嚴重度進行查詢，然后按統(tǒng)計按鈕即可。該系統(tǒng)可以統(tǒng)計全院不良事件發(fā)生的例數(shù)，也可以統(tǒng)計每個科室的上報例數(shù)，可以統(tǒng)計每月各類事件發(fā)生的例數(shù)，還可以對其中一類不良事件進行字段數(shù)值的統(tǒng)計等功能。統(tǒng)計結(jié)果可以進行導(dǎo)出，導(dǎo)出的形式有單個導(dǎo)出和批量導(dǎo)出，導(dǎo)出的格式有Excel格式和PDF兩種。

3 系統(tǒng)的實施

為了鼓勵大家積極主動上報不良事件，醫(yī)院采取了以下措施：(1)對主動上報不良事件者給予一定的獎勵；(2)對上報者信息保密；(3)每類不良事件采用選擇題勾選的方式簡化錄入；(4)設(shè)置草稿箱，當上報事件被中斷時，可以進行不良事件的保存，有空時可以繼續(xù)填寫；(5)不定時的征求臨床一線工作人員的意見，對表格進行修訂，滿足她們的需求；(6)定期對醫(yī)院員工進行安全文化的培訓(xùn)；(7)在開科和新員工入職前對他們進行不良事件系統(tǒng)上報的培訓(xùn)；通過實施這些措施，使醫(yī)院的工作人員重視不良事件，主動上報不良事件。

我院為新建公立醫(yī)院，僅開業(yè)一年不良事件系統(tǒng)中就收到臨床一線上報的不良事件400多例，大多數(shù)為近似錯誤，對病人的傷害程度多數(shù)為輕度傷害或無傷害。這些事件的上報，對今后如何避免類似事件的發(fā)生，保證病人的安全有很好的借鑒意義。

針對這些不良事件，醫(yī)教部、護理部、品管部、醫(yī)事部、信息部等職能部門聯(lián)合進行討論，討論完畢后及時采取措施并完善相關(guān)的制度，制度完善后把培訓(xùn)需求納入醫(yī)院的內(nèi)訓(xùn)計劃，成為一線員工的必修課程，例如：醫(yī)院里發(fā)生了3例銳器傷的事件，主要為開啟玻璃瓶上的鋁蓋時，借力于剪刀的幫助，很容易被剪刀割傷或被鋁蓋劃傷，為此，品管部、院感科和護理部集思廣益，采用瓶酒瓶開蓋的原理，請專業(yè)人員打造了多功能的開瓶器，避免了此類銳器傷的發(fā)生，圖2統(tǒng)計了近一年來不良事件的發(fā)生情況。

圖2 2015年不良事件匯總

從圖2中可以看出排在前三位的為藥物相關(guān)事件，檢查/病理/切片事件、跌倒/墜床事件，分別占46%，10%和8%。藥物相關(guān)事件中61%的為給藥近似錯誤，29%的為藥品不良反應(yīng)，大于10%的為給藥錯誤；檢查/病理/切片中71%為申請單檢查部位開錯，都及時被醫(yī)技部門攔截掉；跌倒/墜床事件中44%的跌倒病人發(fā)生在神經(jīng)內(nèi)科，主要由于自身的健康狀況所導(dǎo)致。通過對上報的不良事件進行分析，找出事件發(fā)生的主要環(huán)節(jié)，采取針對性的措施，取得較好的改進效果。

在系統(tǒng)實施1年后，對使用者進行問卷調(diào)查，發(fā)送問卷100份，回收100份，回收率100%，有效問卷97份，問卷有效率97%，對系統(tǒng)使用的滿意度為92.1%。針對問卷中給出的可實施建議，對系統(tǒng)進行了相應(yīng)的修改。

4 討論

通過醫(yī)院不良事件進行收集、處理和分析，以及相關(guān)流程制度的持續(xù)改進改進，是增加患者安全重要途徑。給醫(yī)務(wù)人員提供一個自由平臺，消除上報人員懲罰的顧慮是不良事件上報系統(tǒng)的關(guān)鍵，針對嚴重影響患者安全的不良事件成立不良事件改進、監(jiān)督小組，對相關(guān)流程和制度進行修改，持續(xù)跟進，不斷PDCA(Plan-Do-Check-Act)，總結(jié)報告與全體醫(yī)務(wù)人員分享，有效地防止類似的事件再次發(fā)生。總之，非懲罰性、保密性、獨立性、時效性、專家分析和針對性是不良事件處理的基本原則。

但是，在實際開發(fā)和使用過程中也遇到了一些問題：(1)信息上報系統(tǒng)沒有患者/家屬的上報模塊，無法實現(xiàn)患者/家屬共享醫(yī)療不良事件的模式；(2)盡管衛(wèi)生部要求各家醫(yī)院建立與完善醫(yī)療安全(不良)事件上報，但由于報告例數(shù)少、信息反饋不及時、信息不能共享等問題，導(dǎo)致這一制度執(zhí)行的并不是十分理想。

[1] 哈維超，周亞夫，顧民等.醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的研究進展[J].中國醫(yī)院管理，2009，29(1)：20-22.

[2] 張文嫻，崔妙玲，應(yīng)燕萍.構(gòu)建醫(yī)院護理差錯及不良事件報告系統(tǒng)的研究進展[J].中華護理雜志，2008，43(12)：1142-1144.

[3] 田金徽，楊克虎，曹曉源等.建立國家病人安全報告系統(tǒng)確保病人安全[J].中國醫(yī)院管理，2010，30(11)：6-8.

[4] 任仲杰.美國的醫(yī)療差錯和不良事件報告系統(tǒng)[J].中華醫(yī)院管理雜志，2006，22(6)：425-427.

[5] 郭霞，王立準.護理不良事件自愿報告系統(tǒng)的改進與實踐[J].中華護理雜志，2012，47(7)：622-624.

[6] 程艷敏，劉巖，劉亞民.我國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)研究與應(yīng)用現(xiàn)狀述評[J].中國醫(yī)院管理，2012，32(10)：40-42.

[7] 肖美蓮，丁四清.患者安全事件上報的研究現(xiàn)狀與建議[J].護理管理雜志，2010，10(10)：710-712.