李淑玲 黃自珍 樓麗瓊 胡國風(fēng)

外來醫(yī)療器械的風(fēng)險管理淺議

李淑玲 黃自珍 樓麗瓊 胡國風(fēng)

將風(fēng)險管理理念、方法應(yīng)用于消毒供應(yīng)中心的外來醫(yī)療器械的接收、清洗、消毒、滅菌、發(fā)放的流程管理工作中。通過識別、評估消毒供應(yīng)中心在處理外來醫(yī)療器械過程中潛在的風(fēng)險因素，運用風(fēng)險管理，加強(qiáng)員工對相關(guān)風(fēng)險隱患及預(yù)防措施進(jìn)行培訓(xùn)，制定和完善相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)流程，讓員工容易明白，主動接受和執(zhí)行；在工作中善于思考，發(fā)現(xiàn)問題，對風(fēng)險因素進(jìn)行分析，積極采取應(yīng)對措施，有效地維護(hù)了患者的權(quán)益，保障患者安全，降低了院內(nèi)感染發(fā)生的風(fēng)險。

風(fēng)險管理；外來醫(yī)療器械；淺議

隨著社會的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷提高，一些高尖、復(fù)雜的用于人體骨骼的維持、支持和修補(bǔ)的外科手術(shù)需要一些特殊器械，而這些特殊手術(shù)器械都非常昂貴。醫(yī)院從效益和臨床需求角度出發(fā)，一般均委任廠商以租借形式提供手術(shù)器械[1]，這些醫(yī)療器械統(tǒng)稱為外來醫(yī)療器械。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對植入物有明確定義，即放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為≥30天的可植入型物品稱為植入物[2]。其特點為價格昂貴、物品過大、過重、種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)，且很多為臨時使用或租用，是醫(yī)院手術(shù)器械管理的重點和難點。操作人員對此類器械不熟悉，加上處理時間不足，器械清洗難度大，功能檢查不到位等因素可直接影響其滅菌質(zhì)量，這樣會直接影響手術(shù)患者術(shù)中安全并增加手術(shù)感染的風(fēng)險。風(fēng)險管理指在一個確定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險降至最低的管理過程。伴隨《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》的出臺，消毒供應(yīng)中心的硬件設(shè)施不斷得到改善，但是消毒供應(yīng)中心質(zhì)量的提高不能僅僅依靠先進(jìn)的設(shè)備，嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理才是提高質(zhì)量水平，確保安全的關(guān)鍵。醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全是醫(yī)院永恒的主題和工作目標(biāo)，當(dāng)前，醫(yī)療質(zhì)量管理已成為醫(yī)院管理的熱點問題。

隨著醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，醫(yī)院感染已成為影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素，外來醫(yī)療器械通過外科手術(shù)的方式放入人體內(nèi)，彌補(bǔ)原有的機(jī)體功能，也作為一種異物留存在體內(nèi)，因此患者也面臨在增加手術(shù)部位感染風(fēng)險，一旦發(fā)生醫(yī)院內(nèi)感染是比較難于治愈的，醫(yī)院感染風(fēng)險控制，是評價醫(yī)療安全質(zhì)量和管理水平的重要指標(biāo)。消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用的診療器械、器具和物品清洗消毒，滅菌以及無菌物品的供應(yīng)工作[3]，其工作質(zhì)量直接影響到醫(yī)療質(zhì)量和安全，甚至患者的生命安危，是控制醫(yī)院感染的重要科室[4]。近幾年衛(wèi)生部通報了多起嚴(yán)重的醫(yī)院感染暴發(fā)事件，如2009年10月9日～12月27日，廣東省汕頭市潮陽區(qū)某衛(wèi)生院的38例剖宮產(chǎn)患者中，共有18例發(fā)生手術(shù)切口感染。經(jīng)調(diào)查，該事件是由于手術(shù)器械滅菌不合格導(dǎo)致的手術(shù)切口感染，主要原因是手術(shù)器械清洗不徹底，存有血跡，醫(yī)務(wù)人員感染防控意識淡薄，知識欠缺，忽視院內(nèi)感染管理。西安醫(yī)大一附院8例新生兒感染死亡事件等再次暴露出我國醫(yī)院感染管理存在著諸多問題，加強(qiáng)消毒供應(yīng)中心的管理，避免感染問題的發(fā)生，關(guān)系到醫(yī)療安全。保證醫(yī)療護(hù)理安全性，建設(shè)文明安全的醫(yī)療環(huán)境已成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重要課題。

風(fēng)險管理進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域源于20世紀(jì)60年代的美國等國家[5]，20世紀(jì)70年代后，風(fēng)險管理在歐洲、亞洲、拉丁美洲等一些國家和地區(qū)獲得了廣泛的應(yīng)用，而醫(yī)療器械風(fēng)險管理開始于20世紀(jì)90年代初[6]，那個時期相繼推出了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

EN/1441:1997.ISO/14971/1998,后者后來過渡到2000、2007版本[7]，我國對應(yīng)轉(zhuǎn)化為YY/T0316—2000/—2003/—2008.我國于20世紀(jì)80年代在醫(yī)院管理中引入風(fēng)險管理概念[8],21世紀(jì)初有報道基于ISO/14971簡介的風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用[9]和開展醫(yī)療器械不良事件通報[10]，頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2009年，衛(wèi)生部下發(fā)《綜合醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）》和《綜合醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（征求意見稿）》的文件提出“建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系”，2010年，衛(wèi)生部在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》文件中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估，諸多報道表明，醫(yī)療器械導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險不容忽視[11-13]，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理，建立安全有效的技術(shù)保障體系，風(fēng)險管理已成為多學(xué)科交叉的前沿管理領(lǐng)域。目前，風(fēng)險管理已被廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)生活的各個方面，在日常生活中使用風(fēng)險管理的例子隨處可見。有關(guān)風(fēng)險管理應(yīng)用于護(hù)理管理中的研究也有報道，研究表明[14]，將風(fēng)險管理應(yīng)用于消毒供應(yīng)中心租賃器械管理中，結(jié)果風(fēng)險管理后，消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、外來器械管理質(zhì)量、人員培訓(xùn)考核及臨床醫(yī)護(hù)人員滿意度得到了顯著提高。何惠燕等[15]研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用風(fēng)險管理外來器械滅菌合格率100%；手術(shù)室護(hù)士與醫(yī)師使用滿意度均為100%。

本研究旨在將風(fēng)險管理的理念、方法應(yīng)用于消毒供應(yīng)中心的外來器械的接收、認(rèn)知、清洗、消毒、包裝檢查、滅菌、發(fā)放的全過程管理工作。通過應(yīng)用風(fēng)險管理的方法，開展安全有效性風(fēng)險因素評估，有目的的收集資料、加以分析討論，制定風(fēng)險控制解決方案，使各項工作處于有序和受控狀況，從而提高工作效率，減少差錯，確保滅菌物品合格率，滿足臨床手術(shù)治療需求，全面提高服務(wù)能力，不斷改善和提高外來醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量。具有廣泛的應(yīng)用前景和推廣價值。

從社會效益方面來講，通過將風(fēng)險管理的理念用于外來醫(yī)療器械的管理實踐中,強(qiáng)化風(fēng)險意識，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)落實，對于可能引起感染風(fēng)險的各個方面進(jìn)行規(guī)范管理，注重管理細(xì)節(jié)，完善各項規(guī)章制度，精煉操作要點，使各項規(guī)章制度操作性強(qiáng)、簡明易行，立足工作實際，采取行之有效的具體措施，提高了工作質(zhì)量和管理質(zhì)量，杜絕因手術(shù)器械清洗、滅菌不合格或管理不當(dāng)而引起的醫(yī)院感染，確保醫(yī)療安全，使患者和醫(yī)務(wù)人員處于安全和諧的就醫(yī)工作環(huán)境中，從而獲得了巨大的社會效益。管理效果明顯，值得推廣。從經(jīng)濟(jì)效益方面來講，通過實施外來醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，加強(qiáng)了外來醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一集中處理，避免或減少浪費，節(jié)約資源，讓有限的人力、物力發(fā)揮到最大作用，不斷改善和提高管理質(zhì)量和工作效率，控制醫(yī)院感染的發(fā)生，從而縮短患者住院時間，節(jié)約醫(yī)療費用。具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.36.008

江西省衛(wèi)計委課題（20161012）

江西 330006 江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（李淑玲 黃自珍樓麗瓊 胡國風(fēng)）

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