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        對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)的思考

        2016-03-10 10:42:47沈小莉陳家潤(rùn)
        關(guān)鍵詞:管理

        沈小莉,陳家潤(rùn)

        (1.廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 科研處, 廣東 廣州 510520; 2.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 審評(píng)認(rèn)證中心, 廣東 廣州 510080)

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        對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)的思考

        沈小莉1,陳家潤(rùn)2

        (1.廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 科研處, 廣東 廣州 510520; 2.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 審評(píng)認(rèn)證中心, 廣東 廣州 510080)

        摘要:目的 為完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)、促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑又快又好發(fā)展提供參考。方法 通過(guò)對(duì)我國(guó)現(xiàn)階段的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理法規(guī)進(jìn)行梳理、總結(jié)和歸納,闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)存在的不足。結(jié)果 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)等注冊(cè)法規(guī)在醫(yī)療用毒性藥品使用、配制現(xiàn)場(chǎng)檢查、委托配制、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面仍有較大的提升空間。結(jié)論 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)是發(fā)展方向。

        關(guān)鍵詞:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑; 注冊(cè); 法規(guī); 管理

        醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院制劑)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)院制劑作為藥品的一種特殊補(bǔ)充形式,成為臨床用藥的有益補(bǔ)充,長(zhǎng)期以來(lái),因其便捷、有效等特點(diǎn)在臨床診療服務(wù)中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)院制劑在生產(chǎn)力落后、制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)期對(duì)人民群眾的健康事業(yè)做出過(guò)積極貢獻(xiàn)[2-3]。但是,隨著社會(huì)的進(jìn)步,科技的發(fā)展,人民群眾獲取藥品相關(guān)知識(shí)的途徑越來(lái)越豐富,對(duì)藥品質(zhì)量、療效要求越來(lái)越高,對(duì)安全性的關(guān)注度也越來(lái)越高[4]。醫(yī)院制劑也屬藥品的范疇,部分醫(yī)院制劑仍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低(如檢測(cè)指標(biāo)過(guò)低、檢測(cè)方法專屬性較差等)和臨床運(yùn)用再評(píng)價(jià)工作不足等問(wèn)題,這就制約著醫(yī)院制劑的健康快速發(fā)展[5]。本文旨在對(duì)我國(guó)醫(yī)院制劑注冊(cè)法規(guī)現(xiàn)狀、存在的不足進(jìn)行分析,為促使醫(yī)院制劑發(fā)展進(jìn)入快速軌道提供決策建議,從而促進(jìn)醫(yī)院制劑的規(guī)范化發(fā)展,為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)院制劑產(chǎn)品。

        1我國(guó)醫(yī)院制劑注冊(cè)法規(guī)現(xiàn)狀

        我國(guó)的醫(yī)院制劑注冊(cè)法規(guī)體系,主要是《藥品管理法》及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)醫(yī)院制劑規(guī)章和指導(dǎo)性文件。具體為《藥品管理法》第二十五條規(guī)定 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”,《藥品管理法實(shí)施條例》第二十三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,方可配制”,上述規(guī)定構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑實(shí)行注冊(cè)審批制度;另外,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)及相關(guān)的各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》,是建國(guó)以來(lái)國(guó)家及省第一次針對(duì)醫(yī)院制劑注冊(cè)管理的部門規(guī)章,使醫(yī)院制劑的注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、調(diào)劑事項(xiàng)的申報(bào)、審批實(shí)現(xiàn)了規(guī)范化和科學(xué)化管理,同時(shí)也為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了良好的法律依據(jù)及支持;此外,2010年8月,衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)中對(duì)“傳統(tǒng)工藝配制”和“5年使用歷史”做出的進(jìn)一步解釋,是對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的補(bǔ)充。而對(duì)于醫(yī)院制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自擬注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其中法定標(biāo)準(zhǔn)主要為《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和地方醫(yī)院制劑規(guī)范(如《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》等)。

        2我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)存在的不足

        《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》、《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》等法規(guī)在醫(yī)院制劑注冊(cè)申報(bào)、委托配制、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面存在以下問(wèn)題。

        2.1醫(yī)院制劑注冊(cè)申報(bào)存在問(wèn)題

        2.1.1醫(yī)療用毒性藥品不得使用的規(guī)定不盡合理按照《辦法》規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品不得作為醫(yī)院制劑申報(bào)。醫(yī)療用毒性藥品,系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品,其中中藥毒性藥品包括生天南星、生川烏等28種毒性藥材[6]?!斗椒ā窂陌踩越嵌认拗贫拘运幤飞陥?bào)新醫(yī)院制劑的初衷甚好,但是查詢藥智網(wǎng)[7],發(fā)現(xiàn)目前較大部分的外用制劑(特別是骨傷科外用制劑)都必須使用到毒性藥品,如祛風(fēng)骨痛巴布膏處方中含川烏、草烏、半夏和天南星,鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊處方中含川烏、草烏、天南星和半夏,蟾酥鎮(zhèn)痛巴布膏處方中含蟾酥、馬錢子、天南星、川烏和雄黃等;另外,經(jīng)查詢廣東省醫(yī)院制劑注冊(cè)品種數(shù)據(jù)庫(kù)[8],發(fā)現(xiàn)廣東省的部分外用類醫(yī)院制劑中也含有天南星、藤黃、洋金花、半夏、斑蝥等毒性藥品的一種或幾種,如續(xù)骨油、跌打膏等。上述藥品和醫(yī)院制劑在臨床上的療效與廣泛使用說(shuō)明毒性藥品在外用方面(特別是骨傷科)應(yīng)用的必要性,如果對(duì)毒性藥品管理實(shí)行片面的一刀切,將可能造成安全無(wú)效或者安全減效醫(yī)院制劑的出現(xiàn)。

        2.1.2證明樣品批量配制工藝可行性的配制現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)缺失《辦法》規(guī)定:申請(qǐng)配制醫(yī)院制劑,在受理后、省局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)前,由省局或市局組織現(xiàn)場(chǎng)考察并抽取連續(xù)3批樣品送藥檢所檢驗(yàn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?!掇k法》中的現(xiàn)場(chǎng)考察是一個(gè)靜態(tài)環(huán)節(jié),主要是對(duì)所受理醫(yī)院制劑注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)研究、樣品試制等研制情況進(jìn)行實(shí)地確證,是對(duì)原始記錄進(jìn)行審查,確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。但是在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)醫(yī)院制劑的配制工藝有可能發(fā)生調(diào)整,或者即使是配制工藝沒(méi)有發(fā)生調(diào)整,在生產(chǎn)線上按照申報(bào)工藝是否能批量配制出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品也有待進(jìn)行動(dòng)態(tài)核實(shí),故非常有必要在所受理醫(yī)院制劑配制注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)前,按照技術(shù)審評(píng)核定的配制工藝,組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行配制現(xiàn)場(chǎng)檢查,且配制現(xiàn)場(chǎng)檢查必須為動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查[9]。

        2.2已有批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)院化藥制劑委托配制受限的問(wèn)題

        《方法》規(guī)定:未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,即醫(yī)院中藥制劑允許委托配制,而醫(yī)院化藥制劑不得委托配制。為了限制醫(yī)院化藥制劑同品種的重復(fù)申報(bào),筆者也認(rèn)同現(xiàn)行法規(guī)不允許化藥制劑委托配制,但是對(duì)于已取得文號(hào)的化藥制劑品種,目前法規(guī)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求趨嚴(yán),為達(dá)到要求而進(jìn)行車間、設(shè)備改造投資甚大,而醫(yī)院制劑的特性決定產(chǎn)量少、價(jià)格低,在投入與收益嚴(yán)重失衡的情況下,部分獨(dú)家品種可能會(huì)選擇放棄批文,將會(huì)造成臨床上供應(yīng)不足。較為明顯的例子就是眼用制劑,2010年版《中國(guó)藥典》就將眼用制劑納入無(wú)菌制劑范疇,眼用制劑大多不能耐受終端滅菌工藝,一般只能采用除菌過(guò)濾工藝配制,而除菌過(guò)濾要求的生產(chǎn)環(huán)境為B級(jí)背景下A級(jí),要達(dá)到上述的生產(chǎn)環(huán)境要求需要進(jìn)行車間、設(shè)施設(shè)備改造與環(huán)境日常維護(hù)、監(jiān)控成本都不是一個(gè)普通制劑室所能負(fù)擔(dān)得起的,導(dǎo)致的結(jié)果將是臨床上無(wú)此類眼用醫(yī)院制劑使用。

        2.3法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陳舊落后

        現(xiàn)行版《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》于1995年編制,地方醫(yī)院制劑規(guī)范如《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》于1985年編制,不可否認(rèn)的是,上述醫(yī)院制劑規(guī)范在特定時(shí)期為解決臨床用藥困難發(fā)揮出巨大的作用。但是上述醫(yī)院制劑規(guī)范少則21年,多則31年,期間生產(chǎn)技術(shù)日新月異、檢測(cè)手段進(jìn)步,醫(yī)院制劑規(guī)范中收載品種或多或少存在著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》,且存在命名不規(guī)范、處方不合理、制法簡(jiǎn)單、工藝參數(shù)不明、貯藏條件與有效期制定不規(guī)范等問(wèn)題,上述醫(yī)院制劑規(guī)范已經(jīng)很難為公眾使用安全、有效、質(zhì)量可控的醫(yī)院制劑提供保障。

        3對(duì)策與建議

        3.1修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》

        3.1.1醫(yī)療用毒性藥品可用于外用類醫(yī)院制劑注冊(cè)申報(bào)建議將《辦法》修訂為:醫(yī)療用毒性藥品不得作為醫(yī)院制劑申報(bào)(外用類醫(yī)院制劑除外)。對(duì)于醫(yī)療用毒性藥品用于外用類醫(yī)院制劑注冊(cè)申報(bào)的,在安全性方面要加強(qiáng):必須提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性和醫(yī)療用毒性藥品與炮制品藥效學(xué)對(duì)比研究資料,必要時(shí)還必須提供刺激性、過(guò)敏性和溶血性試驗(yàn)資料,并且在用藥禁忌上要嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》對(duì)用量禁忌、用藥時(shí)間禁忌、用藥特殊人群禁忌的限定。如馬錢子粉用量禁忌為有毒成分能經(jīng)皮膚吸收,外用不宜大面積涂敷;紅粉用藥時(shí)間禁忌為外用不宜久用;鬧陽(yáng)花等孕婦禁用等等[10]。

        3.1.2增加配制現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)建議參考《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》,除繼續(xù)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)考察并抽取3批樣品送省級(jí)藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)之外,在基本結(jié)束技術(shù)審評(píng)、待批準(zhǔn)臨床應(yīng)用前增加對(duì)1批樣品商業(yè)批量配制過(guò)程動(dòng)態(tài)檢查環(huán)節(jié),并現(xiàn)場(chǎng)抽選上述批號(hào)樣品送藥檢所檢驗(yàn),待現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)申請(qǐng)人按照技術(shù)審評(píng)核定處方工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程符合GPP或GMP要求,且藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果符合復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,方可批準(zhǔn)其獲得醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

        3.1.3已有批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化藥制劑允許委托配制醫(yī)院制劑自身特點(diǎn)決定其無(wú)法形成規(guī)模效益,在監(jiān)管趨嚴(yán)形勢(shì)下,制劑室作為臨床輔助科室,其人員、設(shè)備、設(shè)施、車間、資金等方面的投入也比較有限[4],很難滿足目前法規(guī)在這方面的要求。為保障已有批文醫(yī)院化藥制劑的臨床使用需求,建議在《方法》中對(duì)該類型化藥制劑放開(kāi)委托配制,允許其委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或區(qū)域制劑中心配制。

        3.1.4鼓勵(lì)建立區(qū)域(系統(tǒng))制劑配制中心建議在《方法》中鼓勵(lì)對(duì)現(xiàn)有醫(yī)院制劑配制資源進(jìn)行整合,以軟、硬件條件優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室為基礎(chǔ),按管理系統(tǒng)、行政區(qū)域建立區(qū)域(系統(tǒng))制劑配制中心,接受區(qū)域(系統(tǒng))內(nèi)醫(yī)院中藥制劑和已有批文醫(yī)院化藥制劑委托配制。這樣既解決目前部分制劑室人員、設(shè)備、設(shè)施、車間、資金等一系列問(wèn)題,還能夠避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室重復(fù)建設(shè),提高制劑室的整體利用率,降低制劑配制總的運(yùn)營(yíng)成本,提高醫(yī)院制劑效益,促進(jìn)醫(yī)院制劑的良性發(fā)展,同時(shí)也利于監(jiān)督管理部門對(duì)制劑的監(jiān)管。

        3.2修訂完善法定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

        目前部分省份已認(rèn)識(shí)到地方醫(yī)院制劑規(guī)范的陳舊落后。據(jù)筆者了解,福建、天津、北京、廣東、江蘇等省已經(jīng)啟動(dòng)或完成本省醫(yī)院制劑規(guī)范的修訂工作,解決地方醫(yī)院制劑規(guī)范存在的不足。但是作為國(guó)家層面、對(duì)全國(guó)醫(yī)院制劑發(fā)展具有指導(dǎo)性作用的《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》遲遲未見(jiàn)修訂動(dòng)作,建議盡快啟動(dòng)《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》修訂工作,出臺(tái)符合當(dāng)前法規(guī)要求和檢測(cè)技術(shù)水平的《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》。

        4結(jié)語(yǔ)

        我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)院制劑注冊(cè)管理法規(guī)基本適合我國(guó)的醫(yī)院制劑現(xiàn)狀,在過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)期,為醫(yī)院制劑規(guī)范化和科學(xué)化管理提供了法律依據(jù),對(duì)促進(jìn)醫(yī)院制劑發(fā)展,為公眾提供有效期短、滿足地方疾病需求、名老中醫(yī)協(xié)定處方的制劑產(chǎn)品起到了積極作用。但是注冊(cè)法規(guī)和法定標(biāo)準(zhǔn)也頒布至少10年,有些規(guī)定已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展,本文基于對(duì)我國(guó)醫(yī)院制劑注冊(cè)法規(guī)現(xiàn)狀、存在的不足進(jìn)行分析,從政策層面為促使醫(yī)院制劑發(fā)展進(jìn)入快速的軌道提供決策建議,從而促進(jìn)醫(yī)院制劑的規(guī)范化發(fā)展,為公眾提供更加安全、有效的制劑產(chǎn)品。

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        (責(zé)任編輯:王昌棟)

        Reflection of the registration regulation of medicinal preparation in medical institutions

        SHEN Xiaoli1,CHEN Jiarun2

        (1.ManagementdepartmentofScientificResearch,GuangdongFoodandDrugVocationalCollege,Guangzhou510520,China; 2.CenterforEvaluationandCertification,GuangdongFoodandDrugAdministration,Guangzhou510080,China)

        Abstract:Objective To provide a reference for improving the registration regulation of medicinal preparation and promoting the development of medical preparation in medical institutions. Methods The current situation and shortages of the registration regulation of medical preparation were summed up and analyzed. Results There was still large room for improvement on "Medical institution preparation registration management approach" (Trial) and other registration regulations about the medical use of toxic drugs,the preparation site inspection,the commissioned preparation,the statutory quality standards and other aspects. Conclusion The registration regulation of medicinal preparation needs to be further improved.

        Key words:medicinal preparation in medical institutions; registration; regulation; supervision

        DOI:10.16809/j.cnki.1006-8783.2015122101

        中圖分類號(hào):R951

        文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A

        文章編號(hào):1006-8783(2016)02-0235-03

        作者簡(jiǎn)介:沈小莉(1984—),女,主管藥師,主要從事藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)法規(guī)研究,電話:020-28854911,Email:shenxiaoli1222@163.com;通信作者:沈小莉(1984—),女,碩士,主要從事藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)法規(guī)研究,電話:020-28854911,Email:shenxiaoli1222@163.com。

        收稿日期:2015-12-21

        網(wǎng)絡(luò)出版時(shí)間:2016-01-23 16:43網(wǎng)絡(luò)出版地址:http://www.cnki.net/kcms/detail/44.1413.R.20160123.1643.001.html

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