黃宏坤 廖克準(zhǔn) 蘭莉琳

(1 廣西河池市第三人民醫(yī)院兒科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 廣西河池市兒童醫(yī)院兒科，河池市 547000)

調(diào)查分析

廣西河池市0～6歲住院小兒中成藥注射劑使用情況調(diào)查分析

黃宏坤1廖克準(zhǔn)2蘭莉琳1

(1 廣西河池市第三人民醫(yī)院兒科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 廣西河池市兒童醫(yī)院兒科，河池市 547000)

目的 了解廣西河池市住院患兒中成藥注射劑使用情況。方法 收集廣西河池市11家縣級(jí)綜合醫(yī)院兒科0～6歲住院患兒220例的臨床資料，對(duì)其使用中成藥注射劑的情況(包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、從業(yè)人員資質(zhì)與培訓(xùn)等)進(jìn)行分析。結(jié)果 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例，使用率為82.73%；全部為靜脈滴注。182例患兒中，新生兒16例(8.79%)，<1歲52例(28.57%)，1～3歲76例(41.76%)，4～6歲38例(20.86%)；藥物種類共有8個(gè)品種，使用最多的前3種依次為熱毒寧注射液64例(35.16%)，炎琥寧注射液36例(19.78%)，痰熱清注射液29例(15.93%)；疾病病種最多的前3種依次為呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)；未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況；中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍。開具相關(guān)醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，執(zhí)業(yè)范圍均為兒科，均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè)，無中醫(yī)兒科醫(yī)師，不具有中醫(yī)理論基礎(chǔ)或技能操作的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合院校畢業(yè)醫(yī)師及執(zhí)業(yè)后得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)醫(yī)師。結(jié)論 廣西河池市0～6歲住院小兒中成藥注射劑使用基本合理，但所有兒科醫(yī)生缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn)。

中成藥注射劑；兒童；不良反應(yīng)；調(diào)查；廣西；河池市

中成藥作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分之一，具有療效確切、使用方便、易于攜帶的優(yōu)點(diǎn)。隨著制藥工藝的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，不斷有中成藥注射劑問世并獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，并被廣泛應(yīng)用于臨床，取得良好治療效果[1-2]。中成藥注射劑無論在基層綜合醫(yī)院還是專科醫(yī)院都受到廣大醫(yī)生及患者的青睞，同時(shí)有關(guān)其安全性、可靠性、適應(yīng)證及處方資質(zhì)等諸多問題也引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。目前在兒童中開展中成藥臨床試驗(yàn)存在諸多局限，藥品說明書中缺少相關(guān)數(shù)據(jù)支持，增加了兒童用藥的安全隱患[3]。為了解基層綜合醫(yī)院的學(xué)齡期前兒童中成藥注射劑的應(yīng)用情況，2015年11月筆者對(duì)廣西河池市11家縣級(jí)綜合醫(yī)院兒科住院患兒中成藥注射劑使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取河池市金城江區(qū)人民醫(yī)院、宜州市人民醫(yī)院、環(huán)江縣人民醫(yī)院、羅城縣人民醫(yī)院、南丹縣人民醫(yī)院、天鵝縣人民醫(yī)院、東蘭縣人民醫(yī)院、鳳山縣人民醫(yī)院、巴馬縣人民醫(yī)院、大化縣人民醫(yī)院、都安縣人民醫(yī)院等11家縣市級(jí)綜合醫(yī)院兒科0～6歲的住院患兒220例的臨床資料。

1.2 調(diào)查方法

1.2.1 中成藥注射劑使用情況：分別從上述11家醫(yī)院隨機(jī)抽查20份病歷，總計(jì)220份，對(duì)其醫(yī)囑中使用的中成藥注射劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。調(diào)查內(nèi)容包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、藥物說明書等。

1.2.2 開具醫(yī)囑的從業(yè)人員情況：調(diào)查開具上述使用中成藥注射劑醫(yī)囑的從業(yè)人員63人的情況。調(diào)查內(nèi)容包括從業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)范圍、接受中醫(yī)藥理論和技能培訓(xùn)、中成藥知識(shí)培訓(xùn)、組織學(xué)習(xí)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]情況等。采用自制的調(diào)查問卷進(jìn)行無記名調(diào)查。共發(fā)放63份問卷，收回有效問卷63份(100.00%)。

2 結(jié) 果

2.1 中成藥注射劑使用情況 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例，使用率為82.73%；全部為靜脈滴注。使用中成藥注射劑182例患兒年齡：新生兒16例(8.79%)，<1歲 52例(28.57%)，1～3歲 76例(41.76%)，4～6歲38 例(20.86%)；藥物種類共有8個(gè)品種，分別為炎琥寧注射液36例(19.78%)，熱毒寧注射液64例(35.16%)，喜炎平注射液22例(12.09%)，痰熱清注射液29例(15.93%)，細(xì)辛腦注射液15例(8.24%)，復(fù)方甘草酸苷注射8例(4.40%)，丹參注射液4例(2.20%)，肝舒寧注射液4例(2.20%)；疾病病種：呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)，新生兒窒息9例(4.95%)，新生兒黃疸7例(3.85%)；未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況；中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍，藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用。上述8種藥物的說明書均未明確標(biāo)注兒童用藥適應(yīng)證，寫明小兒用法用量4種(50.00%)，僅標(biāo)注“小兒酌情減量或遵醫(yī)囑”等模糊說明的有1種(12.50%)，明確表示無兒童安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的有3種(37.50%)，未提及兒童用藥方面內(nèi)容的有1種(12.50%)。2.2 開具醫(yī)囑的從業(yè)人員情況 開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，執(zhí)業(yè)范圍均為兒科，均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè)，無中醫(yī)兒科醫(yī)師，不具有中醫(yī)理論基礎(chǔ)或技能操作的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合院校畢業(yè)醫(yī)師，執(zhí)業(yè)后也未得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)。11家醫(yī)院中組織學(xué)習(xí)過《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]的醫(yī)院只有1家(9.09%)。

3 討 論

我國國家中醫(yī)藥管理局于2011年7月發(fā)布了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]，對(duì)中成藥臨床使用做出了明確的規(guī)定。兒科中成藥的使用有特殊要求，其中辨證用藥是其核心內(nèi)容。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)11家醫(yī)院開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè)，均未接受過系統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論和技能培訓(xùn)，對(duì)辨證施治理論知之甚少，但都在普遍應(yīng)用中成藥(包括注射劑)。因未能辨證用藥，其療效無法保證。

中成藥注射劑為中草藥經(jīng)過特殊工藝加工而成，制作工藝與制作過程不一，提取物成分比較復(fù)雜。因制藥技術(shù)和條件的限制在中成藥制備過程中混雜的微量不純成分或副產(chǎn)品尚無法完全清除，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差別較大，成品上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制不完善以及使用方法不得當(dāng)?shù)纫蛩貙?dǎo)致中成藥不良反應(yīng)增多。在所有的中成藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑致過敏性休克位居第一[5]，有部分屬嚴(yán)重過敏反應(yīng)，甚至有致死的病例出現(xiàn)。中成藥不良反應(yīng)多發(fā)于大于51歲及小于10歲患者[6-7]，這須引起兒科臨床醫(yī)師的高度重視。

柴胡注射劑是我國的第一支中成藥注射劑，于20世紀(jì)50年代被應(yīng)用于臨床，經(jīng)過60多年的研究和發(fā)展至今獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥注射劑有110余種[8]。但大多中成藥注射劑的相關(guān)研究未能明確中成藥有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理，藥物遠(yuǎn)期副作用等。傳統(tǒng)觀念、醫(yī)學(xué)倫理、技術(shù)限制、相關(guān)法律缺乏等眾多原因，使得中成藥在兒童群體中的安全性未得到充分評(píng)估。本次調(diào)查所涉及的8種中成藥注射劑說明書均未明確標(biāo)注兒童用藥適應(yīng)證，寫明小兒用法用量4種，僅標(biāo)注“小兒酌情減量或遵醫(yī)囑”等模糊說明的有1種，明確表示無兒童安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的有3種，未提及兒童用藥方面內(nèi)容的有1種。臨床上多參考成人用量或經(jīng)驗(yàn)用藥，因而對(duì)兒童用藥安全存在安全隱患，尤其對(duì)嬰幼兒、新生兒存在極大的風(fēng)險(xiǎn)性。兒童安全用藥已經(jīng)成為全球共同關(guān)注的熱門話題之一。兒童各器官系統(tǒng)較為脆弱，內(nèi)分泌功能、神經(jīng)體液調(diào)節(jié)以及免疫功能等均不完善，尤其是新生兒器官組織發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥品不良反應(yīng)的抗打擊能力明顯低于成年人。筆者認(rèn)為對(duì)于嬰兒盡量避免應(yīng)用中成藥注射劑，新生兒應(yīng)禁用中成藥注射劑。

隨著國家藥物不良反應(yīng)制度的不斷完善，中成藥注射劑藥物不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)增多，藥品生產(chǎn)廠家將根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生情況適時(shí)修改說明書。如細(xì)辛腦注射劑原來只限于6個(gè)月以下嬰兒禁用，而2014年4月國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于修訂細(xì)辛腦注射劑說明書的通知》[9]明確規(guī)定6歲以下小兒禁用，其說明書也隨之更改。但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)院未及時(shí)組織學(xué)習(xí)相關(guān)通知和發(fā)現(xiàn)說明書的更改，仍給禁用的年齡段患兒用藥，屬嚴(yán)重違反藥品使用規(guī)定現(xiàn)象，給患兒健康及醫(yī)療安全埋下了極大的安全隱患。建議藥物生產(chǎn)企業(yè)增加投入兒童用藥的研究，在藥品說明書上明確標(biāo)注兒童適應(yīng)證、用法用量、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，給臨床用藥帶來實(shí)際的參考價(jià)值，最大程度確保臨床用藥的安全、合理、有效[10]。同時(shí)，醫(yī)生、藥師、家長都在給兒童患者用藥前必須認(rèn)真仔細(xì)閱讀藥品說明書，以指導(dǎo)臨床合理用藥。本調(diào)查未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況，中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍，藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用；開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員中，執(zhí)業(yè)后得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)0人，表明本市基層綜合醫(yī)院兒科住院患者的中成藥注射劑用藥基本合理，但還存在一些問題，如缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn)，對(duì)藥物的不良反應(yīng)重視不夠，對(duì)用藥的人群沒有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，不熟悉政策指南等。

《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》對(duì)兒童用藥有專門的規(guī)定。但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)只有1家醫(yī)院醫(yī)生了解該《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》內(nèi)容，其所在醫(yī)院組織學(xué)習(xí)了相關(guān)內(nèi)容。其余10家醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員雖了解國家有此嚴(yán)格規(guī)定，但醫(yī)院均未組織學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。筆者建議各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門及時(shí)組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，以提高臨床醫(yī)師兒童中成藥應(yīng)用的合理性和安全性，保障兒童的健康和生命。綜上所述，我市綜合醫(yī)院兒科中成藥注射劑用藥基本合理，但兒科醫(yī)生缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn)。

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[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂細(xì)辛腦注射劑說明書的通知[EB/OL].(2014-04-22)[2016-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/98974.html.

[10]楊冬梅,蔣 磊,張雪芹,等.藥品說明書中特殊人群用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計(jì)分析[J].中國藥房,2010,21(17):1 630-1 632.

黃宏坤(1957～)，男，本科，副主任醫(yī)師，研究方向：兒科臨床診療。

廖克準(zhǔn)(1973～)，男，本科，副主任醫(yī)師，研究方向：兒科重癥與新生兒疾病，E-mail：liaokezhun@163.om。

R 969.3

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0253-4304(2016)08-1180-03

10.11675/j.issn.0253-4304.2016.08.40

2016-03-30

2016-06-22)