王　芳，姚　達,丁益強

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·醫(yī)院管理·

英國臨床不良事件調(diào)查處理模式研究

王芳，姚達,丁益強

[摘要]醫(yī)學(xué)臨床不良事件的調(diào)查處理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。本文采取文獻檢索方式，詳細篩選并提取英國患者安全管理相關(guān)的規(guī)范性文件、學(xué)術(shù)研究報告、綜述、一般官方信息等，闡述英國臨床不良事件調(diào)查處理模式，并按不同主題進行描述性分析,為我國患者安全管理提供決策依據(jù)和政策建議。英國臨床不良事件調(diào)查處理模式主要依據(jù)系統(tǒng)缺陷理論和Reason’s事故組織原因模式，按照系統(tǒng)缺陷發(fā)生的條件、時機及產(chǎn)生結(jié)果，將影響臨床一線操作行為結(jié)果的各類因素進行劃分歸類，形成調(diào)查分析框架列表。重點查清事件發(fā)生地員工的工作環(huán)境及組織背景情況，查明誘導(dǎo)因素，形成事件調(diào)查報告。英國臨床不良事件調(diào)查處理模式科學(xué)性強，報告內(nèi)容全面，流程標(biāo)準(zhǔn)化，管理規(guī)范化，并有相應(yīng)政策指南保障，是目前較完備的方法。我們可以參照該模式大力營造安全管理文化氛圍，成立臨床不良事件報告機構(gòu)，調(diào)查處理不良事件，更好地保障患者安全。

[關(guān)鍵詞]臨床不良事件；調(diào)查分析模式；英國

作者單位：210016江蘇南京，南京軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部

引用格式：王芳，姚達,丁益強.英國臨床不良事件調(diào)查處理模式研究[J].東南國防醫(yī)藥，2016,18(1):97-100.

目前在臨床不良事件調(diào)查處理中，醫(yī)院管理者已普遍認同個人違規(guī)操作只是調(diào)查分析的第一步，查明事故原因，形成安全管理措施，才能從根本上預(yù)防類似不良事件的再次發(fā)生[1]。英國構(gòu)建了完善的臨床不良事件調(diào)查處理模式[2]，形成的調(diào)查報告說明了事件發(fā)生的原因、特點及規(guī)律。采取的對策建議運用于臨床后有效減少了不良事件的發(fā)生率，提高了對患者的安全管理水平[3]。本文旨在介紹英國臨床不良事件調(diào)查處理模式，并輔以臨床案例分析加以說明，以期為構(gòu)建適合我國國情的臨床不良事件調(diào)查處理模式提供理論依據(jù)和實踐基礎(chǔ)。

1英國臨床不良事件調(diào)查處理模式

1.1立論基礎(chǔ)主要依據(jù)系統(tǒng)缺陷理論[4-5]和Reason’s 事故組織原因模式[6]。明確個人僅是不良事件發(fā)生的最后關(guān)口，在個體犯錯的背后，存在某種產(chǎn)生錯誤的條件或環(huán)境，主要是由于整個醫(yī)療系統(tǒng)的缺陷所造成，包括組織管理制度和操作技術(shù)流程等方面，如管理制度不完善、工作程序不合理、人力配備不夠、裝置設(shè)備維護不足等因素。

分析事故發(fā)生的各類影響因素，是由一連串的事件鏈所導(dǎo)致的。失誤行為分為誘發(fā)失誤和潛在失誤。誘發(fā)失誤是指能夠被人直接察覺的失誤行為，即能直接導(dǎo)致不良結(jié)果的一線人員的行為。潛在失誤是指在時空上遠離不良結(jié)果操作現(xiàn)場，但卻引起誘發(fā)失誤發(fā)生的一系列影響因素。不論是誘發(fā)失誤還是潛在失誤，只有采取積極的行動來解決這些問題，才能從根本上保證患者安全，將差錯事故發(fā)生率降到最低點。

由于調(diào)查分析過程主要集中查找系統(tǒng)原因，避免直接追究事件當(dāng)事人的責(zé)任，因此保護了當(dāng)事人的相關(guān)信息，包括患者、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機構(gòu)。調(diào)查過程很少具有個人威脅性，調(diào)查報告也更具有公開性和說服力。通過調(diào)查分析可以形成患者安全管理策略，對提升病人安全管理水平具有直接的指導(dǎo)作用。

1.2調(diào)查范圍按照系統(tǒng)缺陷發(fā)生的條件、時機及產(chǎn)生結(jié)果，將影響臨床一線操作行為結(jié)果的各類因素進行劃分歸類，形成調(diào)查分析框架列表(表1)[7-8]，全面、科學(xué)地理清了查找事件原因的調(diào)查思路，明確了查找事故原因的范圍。調(diào)查組成員一致遵循此列表涵蓋的內(nèi)容開展調(diào)查分析，調(diào)查結(jié)果不是只針對個人責(zé)備，避免單一追究事故當(dāng)事人責(zé)任。因此，調(diào)查過程不具有個人責(zé)難性，對提高患者的安全管理水平具有直接的促進作用。

1.3調(diào)查要素調(diào)查者在調(diào)查引起臨床不良事件的事件鏈及相關(guān)行為時，重在查清事故發(fā)生地員工的工作環(huán)境及組織背景情況[9]，通過分析明確以下要素。

1.3.1認定不安全行為事件調(diào)查分析的第一步是認定不安全行為[10]，對每個問題進行單獨確認。不安全行為是指醫(yī)療護理過程中員工的作為或不作為，可能是疏忽，如拿錯注射器、判斷失誤、忘記履行程序，少數(shù)情況是故意違背安全操作程序或標(biāo)準(zhǔn)。認定不安全行為包括兩層含義：首先是明確不安全的醫(yī)療行為；其次是不安全的醫(yī)療行為是否最終對患者產(chǎn)生直接或間接地傷害以及傷害程度。如果對患者的傷害不確定，則只確認該行為具有潛在不良影響。具體包括：病情觀察診療疏忽；診斷不及時；風(fēng)險評估有誤(如對自殺或自我傷害的風(fēng)險評估有誤)；交接班不全面；未進行術(shù)前檢查；診療未依據(jù)臨床標(biāo)準(zhǔn)；治療的身體部位不正確；進行錯誤治療等。

1.3.2記錄臨床表現(xiàn)及患者反應(yīng)發(fā)生不安全的醫(yī)療行為后，要準(zhǔn)確記錄當(dāng)時所導(dǎo)致的不良后果，包括給患者帶來的傷害，如大出血后導(dǎo)致的血壓下降、脈搏細速，感染所導(dǎo)致的體溫升高、血常規(guī)異常等。另外在診療過程中患者的異常表現(xiàn)也要予以重視并記錄，如患者感到非常痛苦，不能及時正確理解醫(yī)護人員的指令等。

1.3.3查明誘導(dǎo)因素依據(jù)不安全行為及產(chǎn)生的不良后果，調(diào)查員推導(dǎo)錯誤發(fā)生的具體條件及更大范圍的系統(tǒng)因素，使用調(diào)查分析框架列表與當(dāng)事人進行交談，訪談結(jié)束后也依據(jù)此框架分析鑒別出導(dǎo)致不安全行為產(chǎn)生的誘發(fā)因素。任意不同程度影響因素的組合都可能會促使某個不安全行為的發(fā)生。

表1　調(diào)查分析框架列表

因素類型影響因素例子制度因素經(jīng)濟和管理環(huán)節(jié);國家醫(yī)療管理部門政策不一致;資金問題組織和管理因素財政資源及制約因素;組織結(jié)構(gòu);政策標(biāo)準(zhǔn)及目標(biāo);安全文化及導(dǎo)向缺少降低風(fēng)險的高級管理程序工作環(huán)境因素人力資源編配;工作量及輪班模式;設(shè)備的設(shè)計、使用及維護;行政和管理支持工作強度高,人員配備不足,基礎(chǔ)設(shè)備有限團隊因素口頭交流;書面交流;監(jiān)督及援助;團隊結(jié)構(gòu)及領(lǐng)導(dǎo)等員工間交流缺乏交流個人因素知識及技能;能力;身體及精神健康缺乏?？浦R和經(jīng)驗任務(wù)因素任務(wù)設(shè)計和分工明確;協(xié)議的使用及有效性;測試結(jié)果的有效性及準(zhǔn)確性測試結(jié)果或者協(xié)議無效患者因素疾病的復(fù)雜性及嚴(yán)重性;語言及交流;個性及社會因素患者表現(xiàn)出痛苦及語言障礙

1.3.4區(qū)分特殊誘導(dǎo)因素和常規(guī)誘導(dǎo)因素[11]確定促成事故發(fā)生的各種影響因素后，調(diào)查員進一步將各種因素分類，區(qū)分特殊誘導(dǎo)因素和常規(guī)誘導(dǎo)因素。如醫(yī)護人員的“溝通不良”會導(dǎo)致不安全行為的產(chǎn)生，如果這種事故只發(fā)生一次，只是特殊誘導(dǎo)因素而不具有普遍性影響；如果普遍存在，調(diào)查員就會注意到“溝通不良”是常規(guī)誘導(dǎo)因素，具有普遍性。常規(guī)誘導(dǎo)因素是指具有長期存在特征，對于醫(yī)院安全有效運行有明顯影響的因素。因此，調(diào)查員在確認某因素是否為常規(guī)誘導(dǎo)因素時，應(yīng)考慮以下問題：①不良事件中發(fā)現(xiàn)的當(dāng)事人知識缺乏是否表明需要對全體成員加強培訓(xùn)；②不安全行為是否意味著要修訂整個臨床工作標(biāo)準(zhǔn)；③工作量過大是臨時性情況還是已成為影響患者安全的經(jīng)常性問題等。

1.4調(diào)查步驟通常調(diào)查組成員依據(jù)以下步驟對不良事件開展調(diào)查[12]：①確定發(fā)生不良事件并已正式上報，或者認定該事件在提升安全管理水平方面具有重要借鑒意義；②啟動調(diào)查程序，通知受過統(tǒng)一調(diào)查培訓(xùn)的高級專業(yè)技術(shù)工作人員；③重現(xiàn)現(xiàn)場并進行初步總結(jié)，明確需要詳細調(diào)查的診治過程，編寫診治過程大事記，查找出不安全行為；④運用框架列表與當(dāng)事人進行結(jié)構(gòu)式訪談，從而對診治過程大事記、存在問題以及各個問題出現(xiàn)的原因進行認證；⑤如果訪談時出現(xiàn)新問題，則將這些問題列入初始問題列表，必要時進行重復(fù)訪談；⑥逐個分析比較存在的問題并進行綜合分析，確認特殊誘導(dǎo)因素及常規(guī)誘導(dǎo)因素；⑦編寫事件報告，列出不良事件發(fā)生的原因及防止復(fù)發(fā)的建議；⑧根據(jù)相關(guān)程序?qū)蟾嫣峤恢辽霞壒芾聿块T；⑨執(zhí)行報告決議并監(jiān)督執(zhí)行情況。

2案例分析

運用本調(diào)查分析方法，采取匿名的方式對產(chǎn)科1例自然分娩因肩難產(chǎn)導(dǎo)致胎兒死亡的案例進行調(diào)查分析，編寫分娩過程大事記如下：

05:55:B女士胎膜破裂，很快進入分娩期；06:50:B女士陰道檢查顯示產(chǎn)婦宮口開至3 cm，超聲多普勒監(jiān)測到胎心有嚴(yán)重心律失常發(fā)生，此時產(chǎn)婦要求進行硬膜外麻醉，實施無痛分娩，但是麻醉師沒有引起注意，而是在與ICU交接，B女士產(chǎn)程很快，沒有實施無痛分娩。07:15:將頭皮電極放在嬰兒頭部位置。由于產(chǎn)婦疼痛憂慮，助產(chǎn)士沒能覺察到胎兒心臟問題，發(fā)生嚴(yán)重心律失常時監(jiān)護圖形顯示是正常心律。07:50:再次進行陰道檢查。產(chǎn)婦宮口開至6 cm，異常心律心臟監(jiān)護仍顯示心律正常，使用杜冷丁。08:05:宮口完全打開開始分娩。產(chǎn)婦由于疼痛表現(xiàn)很痛苦，無法與助產(chǎn)士配合。08:14:隨著胎頭撥露，頭皮電極被移除。在電極被移除之前心臟監(jiān)護顯示心率減慢并呈現(xiàn)下降趨勢。分娩沒有繼續(xù)進行，頭保持不動，再次進行胎心多普勒監(jiān)測，顯示心率160～170次/min。08:33:呼叫產(chǎn)科醫(yī)生，產(chǎn)科主任和責(zé)任顧問快速診斷為肩難產(chǎn)，立即實施徒手娩肩法，在恥骨聯(lián)合上進行加壓，胎兒于8:39娩出。08:39:胎兒娩出后沒有心跳，立即進行復(fù)蘇、供氧，轉(zhuǎn)運至新生兒監(jiān)護室，但是仍于第2天死亡。通過與當(dāng)事人進行結(jié)構(gòu)式訪談，最終確認的不安全行為包括：①診療護理計劃缺乏溝通；②分娩第1、2期胎心監(jiān)護不夠；③分娩第1期產(chǎn)婦疼痛控制不夠；④分娩第2期處理延誤。依據(jù)框架列表，分別對各個問題進行追溯分析，形成了分娩第1、2期胎兒監(jiān)護不安全行為發(fā)生的誘導(dǎo)因素(表2)。

表2　分娩第一期及第二期胎兒監(jiān)護不安全行為誘導(dǎo)因素

特殊誘導(dǎo)因素常規(guī)誘導(dǎo)因素工作及環(huán)境因素 婦產(chǎn)科所在樓層進行施工,常規(guī)地理條件受到干擾無團隊因素 記錄不能快速從病案室找回,沒有查看到專業(yè)的護理計劃,護理單元員工配備不合理、工作量不均等交接班程序不合理,不能確保記錄快速恢復(fù)個人因素 由于產(chǎn)婦疼痛拒絕接受建議,助產(chǎn)士未能注意到胎心宮縮圖中顯示心率減緩胎心宮縮圖認知及培訓(xùn)不夠任務(wù)因素 助產(chǎn)士沒有意識到會出現(xiàn)難產(chǎn);著冠及完全分娩之間有延時;操作標(biāo)準(zhǔn)中未提及去除頭皮電極缺乏清晰的操作指南組織、管理及制度背景因素 該單位兩年來都沒有助產(chǎn)工作負責(zé)人,而由高級監(jiān)管人員代替履行職責(zé)

本案例形成報告結(jié)論：通過事后分析，根據(jù)發(fā)生概率情況，這次分娩如處理及時就會避免事故發(fā)生。該單位對組織及政策進行了修正，包括制訂完善了制度規(guī)定，如不同類型的監(jiān)視設(shè)備提供的信息如有爭議，要假設(shè)最壞的情況并及時報告醫(yī)生；為?？乒ぷ魅藛T完善繼續(xù)培訓(xùn)方案，如進一步對助產(chǎn)士進行肩難產(chǎn)評估及管理培訓(xùn)；替換掉所有過時的胎兒監(jiān)護設(shè)備等。

3啟示與思考

英國臨床不良事件調(diào)查處理模式科學(xué)，報告內(nèi)容全面，流程標(biāo)準(zhǔn)，管理規(guī)范，并有相應(yīng)政策指南保障，是目前較完備的方法。我國可以借鑒應(yīng)用以更好地保障患者安全。

3.1成立臨床不良事件報告機構(gòu)在我國隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，臨床診療工作中發(fā)生的不良事件已經(jīng)得到了高度關(guān)注和重視。醫(yī)院管理者深刻認識到只有通過對臨床不良事件的科學(xué)管理，尋找組織管理、制度流程的薄弱點，才能不斷提高安全管理的針對性和實效性。但是目前還沒有建立統(tǒng)一、規(guī)范的臨床不良事件報告機構(gòu)，對調(diào)查組成員的組成及資格認證還不明確，調(diào)查分析方法還未形成，調(diào)查結(jié)果多側(cè)重處理事件產(chǎn)生的后果，對患者安全管理措施的形成及實施督導(dǎo)還未予充分重視，因此為有效提升醫(yī)院安全管理水平，需要盡快建立臨床不良事件報告機構(gòu)。成立調(diào)查研究小組，采取匿名(包括患者、醫(yī)護人員等)的方式，對事件開展收集、整理、調(diào)查和分析等工作。在查找事件發(fā)生原因的同時，更加客觀、全面地了解診療全過程及重點環(huán)節(jié)，從而進一步規(guī)范臨床診療行為。

3.2構(gòu)建臨床不良事件調(diào)查處理模式科學(xué)、規(guī)范的調(diào)查處理方法是查明臨床不良事件的工具和基礎(chǔ)，直接決定了形成的安全管理措施是否可靠、有效[13]。我們可以運用系統(tǒng)缺陷等安全管理理論，結(jié)合當(dāng)前我國醫(yī)院安全管理體系的組成架構(gòu)，通過形成列表，制定統(tǒng)一規(guī)范的臨床不良事件調(diào)查分析框架。形成調(diào)查事件程序：①確定事件；②啟動調(diào)查程序；③重現(xiàn)事件過程；④初步確認不安全行為；⑤使用因素框架對當(dāng)事人進行訪談，必要時重復(fù)訪談；⑥分析比較問題并綜合分析，確認特殊誘導(dǎo)因素及常規(guī)誘導(dǎo)因素；⑦編寫事件報告，列出發(fā)生問題的原因及防止建議；⑧執(zhí)行報告決議并監(jiān)督執(zhí)行情況。不斷完善調(diào)查方法步驟，避免對事件本身的追究，體現(xiàn)了調(diào)查分析重在提高醫(yī)療安全管理水平的根本目的。

3.3營造安全管理文化氛圍文化是核心，是組織內(nèi)的一種最穩(wěn)固的力量，它對于患者安全是非常重要的。安全文化的組織機構(gòu)特征主要包括7個方面[14]：①整個組織及各成員對于患者的安全都有持久的熱情；②愿意發(fā)現(xiàn)、報告負面或僥幸的事件，并且確保報告后不會得到懲罰；③致力于探討和理解體系及過程，即分析系統(tǒng)為什么會出問題；④建立人與人之間的高度信任與支持；⑤相信合作者能夠勝任并致力于患者安全；⑥保證資源和領(lǐng)導(dǎo)的支持，沒有領(lǐng)導(dǎo)的支持是不可能建立文化的；⑦愿意分享所學(xué)的經(jīng)驗。因此，建立不良事件報告管理機制需要大力營造安全管理文化[15]。同時，自覺呈報臨床不良事件，科學(xué)地調(diào)查分析，可以不斷塑造醫(yī)務(wù)人員的思想、行為，激勵他們自覺地安全工作，更有力地培育安全管理文化，進而快速推動醫(yī)院安全管理運行模式的生成。

【參考文獻】

[1]Hu CY，Raymond DJ. Lessons learned from hazardous chemical incidents-Louisiana Hazardous Substances Emergency Events Surveillance(HSEES) system[J]. J Hazard Mater，2004，115(1-3)：33-38.

[2]Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman EJ, et al. How to investigate and analyse clinical incidents: clinical risk unit and association of litigation and risk management protocol[J]. BMJ, 2000, 320(7237):777-781.

[3]Department of Health. Chiefexecutive’s report to the NHS [EB/OL]. 2006. [2009-7-20] URL： http://www.dh.gov.uk/en/Publications and statistics/Publications/Publications Policy And Guidance/DH_4135795.

[4]Reason JT. Understanding adverse events: human factors [J].Qual Health Care, 1995, 4(2):80-89.

[5] Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, et al. To err is human: building a safer health system[M]. Washington, DC: National Academy Press (US)，2000.

[6]Reason JT. Achieving a safety culture: theory and practice [J]. Work Stress，1998,12(3)：293-306.

[7]NPSA. Nationalframework for reporting and learning from serious incidents requiring investigation[EB/OL].[2010-8-16] URL：http：//www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/entryid45=75173

[8]Revisedserious incident framework[EB/OL]. [2015-4-1] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safety/wp-content/uploads/sites/32/2015/04/ serious-incident-framework-upd2.pdf

[9]Seriousincident framework 2015/16-frequently asked questions[EB/OL].[2015-3-27] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safety/wp-content/uploads/sites/32-2015-03/serious-incident-framework-15-16-faqs-fin2.pdf

[10]Vincent C, Stanhope N, Taylor-Adams S. Developing a systematic method of analyzing serious incidents in mental health[J]. J Mental Health，2000，9(1)：89-103.

[11]Revisednever policy and framework[EB/OL].[2015-4-1] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safrty/wp-content/uploads/sites/32/2015/04/never-evnts-pol-framwrk-apr2.pdf

[12]Vincent CA, Taylor-Adams S, Chapman EJ, et al.A protocol for the investigation and analysis of clinical incidents[M]. London: University College London/Association of Litigation and Risk Management, 1999.

[13]NPSA. Five actions to improve patient safety reporting[EB/OL].[2010-8-6] URL：http：//www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/entryid45=59903

[14]Singer SJ, Gaba DM, Geppen JJ, et al. The culture of safety: results of an organization-wide survey in 15 Califomia hospitals[J]. Qual saf Health Care, 2003, 12(2):112-118.

[15]NPSA. Seven steps to patient safety[EB/OL]. [2010-8-6] http：//www.nrls.npsa.uk/resources/collections/seven-steps-to-patient-safety/?entryid45=59787.

(本文編輯：齊名)

(收稿日期：2015-10-14；修回日期：2015-12-22)

通訊作者：丁益強，E-mail：river324@sina.com

[中圖分類號]R197.323

[文獻標(biāo)志碼]A

doi：10.3969/j.issn.1672-271X.2016.01.033