戴光立，陳革

寧波市第一醫(yī)院 a.設(shè)備物資管理中心；b.設(shè)備科，浙江 寧波 315010

基于供應(yīng)鏈云平臺(tái)的醫(yī)療器械證件管理

戴光立a，陳革b

寧波市第一醫(yī)院 a.設(shè)備物資管理中心；b.設(shè)備科，浙江 寧波 315010

醫(yī)療器械證件管理意義重大，同時(shí)也是醫(yī)療器械管理上的難點(diǎn)。其管理內(nèi)容涵蓋對(duì)醫(yī)療器械的分類、證件索取、證件審核認(rèn)證、效期管理等?，F(xiàn)階段證件管理存在著工作量大、信息孤立、效期管理難、歸檔不成體系、真?zhèn)伪鎰e難等問題。為解決這些問題，我院進(jìn)行了基于供應(yīng)鏈云平臺(tái)的醫(yī)療器械證件管理模式，對(duì)傳統(tǒng)的工作方式進(jìn)行優(yōu)化，采用多級(jí)協(xié)同管理的工作方式，打通信息壁壘，將證件管理融入醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，成功地解決了以上問題，并為醫(yī)療器械證件的區(qū)域性資源共享打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

供應(yīng)鏈；云平臺(tái)；證件管理；多級(jí)協(xié)同管理

引言

近年來，醫(yī)療器械的安全性、有效性和合法性的特點(diǎn)越來越受到重視。醫(yī)療器械證件管理能在源頭上對(duì)這些特點(diǎn)加以保證，但也存在難點(diǎn)和痛點(diǎn)。本文總結(jié)醫(yī)療器械證件管理的內(nèi)容和問題，提出基于供應(yīng)鏈云平臺(tái)技術(shù)管理的新方法，該方法在我院運(yùn)行半年，真正做到了證件管理所需的全面、高效和及時(shí)的特點(diǎn)，取得了顯著的效果。

1 醫(yī)療器械證件管理

醫(yī)療器械的證件管理的理念，在相關(guān)的法律法規(guī)中都有明確的涉及，在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好醫(yī)療器械證件管理的工作[1]?？傮w來說，醫(yī)療器械的證件管理內(nèi)容為：器械分類、證件索取、審核認(rèn)證、效期管理。

1.1 醫(yī)療器械的分類

按照風(fēng)險(xiǎn)程度逐級(jí)提高，國(guó)家將醫(yī)療器械分為第一、二、三類[1]。按照使用性質(zhì)，國(guó)家將醫(yī)療器械分為43大類，編號(hào)以68開頭[2]。根據(jù)產(chǎn)地，分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口。根據(jù)財(cái)務(wù)核算，分為衛(wèi)生材料、低值易耗、固定資產(chǎn)3類。

1.2 醫(yī)療器械的索證

醫(yī)療器械的證件主要包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案表等，且要求加蓋供應(yīng)商的公章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向供應(yīng)商索取這些證件，以保證醫(yī)療器械使用的合法性和有效性。

1.3 證件的審核認(rèn)證

在醫(yī)療器械準(zhǔn)入前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)其證件進(jìn)行審核認(rèn)證，查驗(yàn)證件的完整性、真實(shí)性和有效性[3]。比如，查看企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是否符合所售產(chǎn)品的類別，三類產(chǎn)品是不允許在只有二類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)中銷售的。

1.4 證件的效期管理

效期管理是證件管理真正的難點(diǎn)所在。做到效期的動(dòng)態(tài)管理，才能真正做好證件的管理，即貫穿醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。

2 證件管理工作的現(xiàn)狀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)證件管理的工作現(xiàn)狀與醫(yī)療器械證件管理的要求嚴(yán)重不符，結(jié)合我院近年來工作的實(shí)際情況，其問題主要體現(xiàn)在：

（1）證件的維護(hù)力不從心。我院是綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，醫(yī)療器械供應(yīng)商和產(chǎn)品繁多，有近400家醫(yī)療器械供應(yīng)商，2800多種產(chǎn)品品目以及近25000種產(chǎn)品規(guī)格，而一個(gè)產(chǎn)品的合法性需要多個(gè)證件的支撐，工作量非常大，往往會(huì)令證件管理員心有余而力不足。

（2）證件管理的數(shù)據(jù)孤立于醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)。我院原有采用Excel表格進(jìn)行證件信息的梳理，但和我院在用的設(shè)備物資管理信息系統(tǒng)不統(tǒng)一，在實(shí)際工作中，證件管理員不可能將證件審核的工作貫穿于醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的證件管理信息和廠家的不同步，缺少效期雙向提醒。證件更新速度快，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廠家之間缺少動(dòng)態(tài)的信息傳遞技術(shù)，互相之間無法及時(shí)了解證件的效期狀態(tài)，信息不暢。

（4）證件歸類不成體系，統(tǒng)計(jì)追溯不便。醫(yī)療器械的分類規(guī)則較多，會(huì)導(dǎo)致證件歸類不明確，新證缺少，老證重復(fù)的現(xiàn)象。另外，在統(tǒng)計(jì)和追溯上極其不方便，因此在接受諸如藥監(jiān)等機(jī)構(gòu)的行政檢查中，在索證的全面上往往無法做到完全合格。

（5）證件信息的真?zhèn)伪鎰e困難。對(duì)于醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門而言，要做好幾萬份證件的索錄歸檔、效期管理等工作，且往往還由兼職人員完成，可能根本無精力去辨別證件真?zhèn)巍?/p>

以上這些問題在不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)存在，也確實(shí)一直困擾著醫(yī)療器械管理部門，需要找到問題關(guān)鍵所在，才能找到合適的解決之法。

3 供應(yīng)鏈云平臺(tái)

通過在工作中的思考和研究，我們發(fā)現(xiàn)，工作量大和信息孤島是以上問題的癥結(jié)所在，而優(yōu)化管理理念，借助信息化手段，建立供應(yīng)鏈云平臺(tái)，是解決證件管理的關(guān)鍵。

近年來，已有不少醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理部門提出證件管理信息化的構(gòu)想，并進(jìn)行了一定的探索[4-9]，主要以建立供醫(yī)院內(nèi)部使用的證件管理軟件或模塊為主，有初步的動(dòng)態(tài)管理功能，但還是無法解決工作量大和信息孤島的問題。因此，我院提出并實(shí)施了供應(yīng)鏈云平臺(tái)的工作，現(xiàn)已卓有成效。

（1）轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的工作理念，采用多級(jí)協(xié)同管理的工作方式進(jìn)行證件的管理，解決工作量大的癥結(jié)。要讓信息技術(shù)有效服務(wù)于人，首先得優(yōu)化管理者的工作理念。多級(jí)協(xié)同管理（圖1），就是基于供應(yīng)鏈云平臺(tái)技術(shù)，每個(gè)供應(yīng)商有一個(gè)賬號(hào)，登陸后各自負(fù)責(zé)證件信息的錄入和維護(hù)；然后先由第三方（云平臺(tái)技術(shù)提供商）進(jìn)行初審；再由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行終審，審核證件的合法及有效性，產(chǎn)品的準(zhǔn)入性和價(jià)格等；而臨床科室在使用醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行進(jìn)復(fù)核。供應(yīng)商提交資料到云平臺(tái)后，任何修改將在平臺(tái)中留有痕跡，這就促使其鄭重提交資料，以保證資料的真實(shí)性，另外，通過多級(jí)審核的過程，能多環(huán)節(jié)多角度地識(shí)別證件的真?zhèn)危瑢?shí)現(xiàn)共同管理，共同監(jiān)督。

圖1 多級(jí)協(xié)同管理

供應(yīng)商、第三方、醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門和臨床使用部門在多級(jí)協(xié)同管理模式下共同合作。其中，將初始數(shù)據(jù)的錄入和更新工作由各家供應(yīng)商承擔(dān)，這是多級(jí)協(xié)同管理的關(guān)鍵點(diǎn)。我院有幾萬份的證件，將初始的錄入和維護(hù)工作分?jǐn)偟礁鱾€(gè)供應(yīng)商，工作量大的問題能夠得到根本解決。而醫(yī)院的證件管理員可以集中精力審核證件的真?zhèn)?，從而解決證件辨別的困難，對(duì)醫(yī)院安全來說，這才是最核心的工作內(nèi)容。只有合理的分工協(xié)作，才能有的放矢，讓工作高效持續(xù)地開展。

（2）打通信息壁壘，將證件管理融入醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，解決信息孤島的癥結(jié)。這是對(duì)醫(yī)療器械證件實(shí)現(xiàn)多級(jí)協(xié)同管理的基礎(chǔ)。首先，做到系統(tǒng)同源。我院將證件管理系統(tǒng)與訂單系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、收費(fèi)系統(tǒng)之間做到數(shù)據(jù)的整合，使證件的信息貫穿于系統(tǒng)始終。然后，將證件作為源頭管理，規(guī)定證件維護(hù)是形成業(yè)務(wù)的前提。我院規(guī)定，所有要在我院使用的醫(yī)療器械，首先都需要在供應(yīng)鏈云平臺(tái)維護(hù)好證件資料，在審核認(rèn)證后才能進(jìn)入我院進(jìn)行業(yè)務(wù)操作，這就驅(qū)使供應(yīng)商務(wù)必做好證件的錄入和更新工作。從源頭進(jìn)行把控，是推進(jìn)證件管理健康發(fā)展的保障。再者，做到產(chǎn)品全生命周期的證件雙向效期提醒，解決索證難的問題。我院不僅能實(shí)現(xiàn)在云平臺(tái)中集中體現(xiàn)證件的效期的預(yù)警信息，還能在訂購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)中均體現(xiàn)效期的警示，真正實(shí)現(xiàn)證件的全程監(jiān)管。另外，供應(yīng)商端也能及時(shí)收到各自證件的效期預(yù)警，如不及時(shí)更新證件，將會(huì)影響后續(xù)的業(yè)務(wù)，從而使醫(yī)院自動(dòng)完成索證功能。

（3）豐富證件信息錄入內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理。我院引入云平臺(tái)技術(shù)，不僅要解決現(xiàn)有的問題癥結(jié)所在，更是希望能在原有的基礎(chǔ)上再上一層樓。首先，引入圖片化管理的理念。證件的實(shí)體是蓋公章的書面文件，隨著信息技術(shù)的普及，這些文件完全可以方便地通過掃描、拍照等方式形成電子文檔，并由廠家通過云平臺(tái)上傳，經(jīng)醫(yī)院審核認(rèn)證后形成完善的證件數(shù)據(jù)庫(kù)。就證件來說，圖片的信息量往往遠(yuǎn)超文字，高質(zhì)量的圖片和證件實(shí)體的信息量基本上可以對(duì)等。另外，在藥監(jiān)等行政部門針對(duì)證件的檢查或者追溯中，也能很好的做到證件全面且及時(shí)的提供。以電子圖片的形式作為證件的數(shù)據(jù)存檔，是我院在證件管理優(yōu)化上邁出的一大步，體現(xiàn)了我院管理上追求精細(xì)化的理念。除了圖片信息的引入，我院還明晰了供應(yīng)授權(quán)鏈的關(guān)系。通過云平臺(tái)的使用，我院能輕易地查詢統(tǒng)計(jì)每個(gè)產(chǎn)品的授權(quán)鏈，且各級(jí)授權(quán)書的圖片電子文檔都能顯示，方便我們判斷授權(quán)鏈的連貫性，同時(shí)，一旦授權(quán)鏈中的一環(huán)效期失效了，也會(huì)影響該產(chǎn)品后續(xù)的業(yè)務(wù)，促使企業(yè)及時(shí)完善授權(quán)鏈。這也是我院在證件管理上的一大提升。

證件數(shù)據(jù)信息化的開展，使分類更加靈活，統(tǒng)計(jì)查詢更加方便。原有的證件文件實(shí)體歸檔模式存在先天的缺陷，只允許按照一種主分類進(jìn)行整理，有的按照供應(yīng)商分類，有的按照產(chǎn)品分類，然而證件之間存在縱橫交錯(cuò)的關(guān)系，這些關(guān)系無法簡(jiǎn)單地通過一兩種分類就能有序地排列。而我院在證件數(shù)據(jù)信息全面錄入云平臺(tái)以后，得益于數(shù)據(jù)庫(kù)的優(yōu)勢(shì)，能隨時(shí)在云平臺(tái)中按照不同需求或分類進(jìn)行數(shù)據(jù)的重新規(guī)整，可以按照生產(chǎn)商、代理商、供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員、產(chǎn)品名、規(guī)格名、注冊(cè)證、授權(quán)書進(jìn)行不同的統(tǒng)計(jì)，并且能方便地超鏈接到所需查詢的資料中進(jìn)行查看，體現(xiàn)便利的同時(shí)，也方便了對(duì)信息真?zhèn)蔚恼鐒e，并展現(xiàn)出各個(gè)證件的內(nèi)在聯(lián)系，真正發(fā)揮了數(shù)據(jù)庫(kù)強(qiáng)大的信息處理能力。

（4）實(shí)現(xiàn)區(qū)域性資源共享。這是很多醫(yī)療器械管理部門的愿望[4,6]，我院也希望能夠通過云平臺(tái)的建設(shè)實(shí)現(xiàn)之。我院現(xiàn)在已經(jīng)通過云平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了覆蓋供應(yīng)商和醫(yī)院的協(xié)同管理，云端技術(shù)由公共云服務(wù)提供，最大限度保證了數(shù)據(jù)的安全性，如果能進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)區(qū)域間不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源共享，就能充分體現(xiàn)云平臺(tái)信息共享的特點(diǎn)。我院現(xiàn)有的供應(yīng)鏈云平臺(tái)已經(jīng)具備了共享資源的特質(zhì)，每個(gè)供應(yīng)商平臺(tái)上傳的證件資料，除了產(chǎn)品的授權(quán)和價(jià)格需要針對(duì)不同的供貨關(guān)系而有所不同，其余的證件都可以在云平臺(tái)中展現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要加入云平臺(tái)，都可以很據(jù)供應(yīng)商設(shè)置的供貨關(guān)系來查看這些證件資料，從而完善自己的證件管理。

4 總結(jié)展望

醫(yī)療器械證件管理一直是醫(yī)院管理中的難點(diǎn)。為解決這些難點(diǎn)，我院開展了基于云平臺(tái)證件管理的工作，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)工作理念和方法，運(yùn)用多級(jí)協(xié)同管理的方式，強(qiáng)化了證件的源頭特性，賦予證件管理以活力，豐富了數(shù)據(jù)錄入的內(nèi)容，提高了數(shù)據(jù)錄入的效率；并打通信息孤島現(xiàn)象，將證件信息貫穿于醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，將證件的動(dòng)態(tài)管理提升到新的高度。進(jìn)而，邁出了資源共享的第一步，通過實(shí)際工作，為區(qū)域化證件共享管理打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，提升醫(yī)療器械管理的行業(yè)水平。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院第650號(hào)令)[S].2014.

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械分類目錄[K].2002.

[3]王曉,張健,王軍學(xué).醫(yī)療器械資質(zhì)審核的要點(diǎn)及分析方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2016,13(2):120-122.

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Medical Instrument Certif cate Management Based on Cloud Platform for Supply Chain

The management of medical instrument certif cate is of great signif cance and is the diff culty of medical instrument management. It covers the classification of medical instruments, asking for certification, certificate audition and authentication, effect phase management, etc. At present, there are many problems with certificate management, such as heavy workload, isolated information, difficulty of effect phase management, unsystematic filing and difficulty in identifying the authenticity, etc. In order to solve these problems, our hospital carried out a medical instrument certif cate management mode based on cloud platform for supply chain. Through optimizing the traditional working mode, multi-level coordinated management mode is adopted to break information barriers and integrate certif cate management into full life-cycle of medical instrument. The above mentioned problems are solved successfully and lays solid foundation to the regionally information sharing system of medical instrument certif cate.

supply chain; cloud platform; certif cate management; multi-level coordinated management

DAI Guang-lia, CHEN Geb
a. Equipment and Material Management Center; b. Department of Equipment, Ningbo First Hospital, Ningbo Zhengjiang 315010, China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.042

1674-1633(2016)12-0148-03

2016-08-10

2016-08-24

陳革，高級(jí)工程師。研究方向：醫(yī)療設(shè)備維修維護(hù)，醫(yī)用耗材管理。

通訊作者郵箱：dyyysbk@126.com