田　華，顧德林

(南通市第六人民醫(yī)院檢驗科，江蘇南通 226001)

?

·臨床研究·

2臺全自動生化儀對2項血脂檢測結(jié)果的比對及偏倚評估

田華，顧德林

(南通市第六人民醫(yī)院檢驗科，江蘇南通 226001)

摘要:目的對日立7080和Olympus AU680 2臺全自動生化儀檢測總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)2項檢測結(jié)果進(jìn)行比較，并評價結(jié)果的偏差，探尋同一檢驗項目在不同檢驗體系間結(jié)果的可比性，為臨床可接受性提供依據(jù)。方法參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件要求，以O(shè)lympus AU680為參比系統(tǒng)，以日立7080為試驗系統(tǒng)，同時檢測40份新鮮血清中TC及TG的結(jié)果，計算相關(guān)系數(shù)(r)及回歸方程，以美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價準(zhǔn)許誤差范圍的1/2為準(zhǔn)則，判定結(jié)果的可比性。結(jié)果經(jīng)組內(nèi)、組間離群值檢查，沒有雙份值超出2種控制限。兩個檢測系統(tǒng)2項生化結(jié)果的r分別為0.999 7、0.998 8(均大于0.975)，比較的2項血脂結(jié)果都在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚的95%可信區(qū)間上限，說明這兩個檢測系統(tǒng)具有可比性，偏倚可以被臨床接受。結(jié)論日立7080和Olympus AU680全自動生化儀檢測TC和TG的結(jié)果具有可比性。

關(guān)鍵詞:方法學(xué)比對；偏倚；全自動生化分析儀

隨著經(jīng)濟(jì)及醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，以及人們對身體健康的保健意識增強(qiáng)，需要進(jìn)行生化項目檢查的患者越來越多，二級以上醫(yī)院檢驗科僅擁有一臺生化儀已越來越難以滿足需要，一個科室擁有2臺及以上全自動生化儀已很常見。質(zhì)量管理的終極目標(biāo)就是使同一檢查項目在不同檢驗系統(tǒng)中結(jié)果一致、具有可比性。方法學(xué)比對試驗是達(dá)到準(zhǔn)確度溯源和檢驗結(jié)果可比性的重要方法。本院檢驗科擁有日立7080和Olympus AU680 2臺全自動生化儀，前者主要用于體檢項目檢測。為了使2臺生化儀的檢測結(jié)果具有可比性，現(xiàn)參照EP9-A2文件要求，對總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)2項生化項目進(jìn)行方法學(xué)比對，為臨床可接受性提供依據(jù)。

1材料與方法

1.1標(biāo)本來源采集2015年3～5月本院體檢及住院人員新鮮血清，要求無明顯溶血、脂血及黃疸，各項目濃度水平盡可能覆蓋高、中、低醫(yī)學(xué)決定水平。每天收集并測定4份標(biāo)本，按4→1和1→4的順序在10～15 d內(nèi)完成測定并記錄結(jié)果。

1.2儀器與試劑Olympus AU680生化儀為參考方法(X)，日立7080生化儀為試驗方法(Y)。2臺儀器所用試劑均為浙江瑞源生物有限公司生產(chǎn)，校準(zhǔn)品均為Cfas,質(zhì)控品均為RANDOX質(zhì)控血清。

1.3方法

1.3.3參比方法X值合適范圍的檢驗用相關(guān)系數(shù)(r)對X值的取值范圍做簡略的估計，如果r≥0.975(或r2≥0.95),則認(rèn)為X值的取值范圍合適。再用直線回歸方程Y=bX+a來計算斜率與截距。如果r<0.975(或r2<0.95),則應(yīng)擴(kuò)展數(shù)據(jù)濃度的分布范圍，檢查更多的樣品，然后重新分析所有數(shù)據(jù)。

1.3.4臨床可接受性分析醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的Bc按Bc=(b-1)Xc+a計算，并計算Bc的95%可信區(qū)間，與美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)準(zhǔn)許誤差范圍的1/2進(jìn)行對比，判斷兩檢測系統(tǒng)實驗結(jié)果的可比性。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 19.0、Excel 2003統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行相關(guān)回歸分析和偏倚評估。

2結(jié)果

2.1離群值檢驗批內(nèi)批間所有檢測結(jié)果均未出現(xiàn)離群值。

2.2精密度試驗批內(nèi)、批間精密度試驗見表1～2。

2.3相關(guān)性分析及偏倚評估兩系統(tǒng)檢測TC、TG相關(guān)性分析見圖1～2，偏倚評估見圖3～4。

2.4Xc處的Bc及95%可信區(qū)間Xc處的Bc及95%可信區(qū)間見表3。

表1　　批內(nèi)精密度試驗

表2　　批間精密度試驗

圖1　　2種方法檢測TC的相關(guān)性

圖2　　兩種方法檢測TG的相關(guān)性

圖3　　兩種方法檢測TC的偏倚

項目XcBc1/2CLIA'88(%)95%可信區(qū)間上限下限TC2.33-0.00512.5-0.0390.0306.49-0.001--0.0160.01410.390.002--0.0320.013TG0.440.0025.0-0.0190.0222.09-0.001-0.0120.013-4.52-0.003-0.0330.037-

-：無數(shù)據(jù)。

圖4　　兩種方法檢測TG的偏倚

3討論

檢測系統(tǒng)包括檢驗儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、檢驗程序及維護(hù)程序等，涉及到檢驗項目的所有因素[1]。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189要求不同檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果具有一致性和可比性[2]，并著重說明比對試驗是達(dá)到檢驗結(jié)果可比性的主要途徑[3]。因此，對于實驗室新的檢測系統(tǒng)必須與舊的檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對，對于偏倚不能被接受的項目必須尋找原因，并將其解決，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性[4-6]。

此次對比試驗用AU680作為參比系統(tǒng)，用HITACHI7080作為試驗系統(tǒng)，參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件對這兩種檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對[7]。按EP9-A2文件要求，將試驗方法Bc的95%可信區(qū)間與Xc處的允許誤差的1/2作對比：(1)若Bc的可信區(qū)間包括可接受偏倚，表示2種方法的偏倚可被接受。(2)若可接受偏倚小于Bc的可信區(qū)間下限，則試驗方法與參考方法不相當(dāng)，不可接受。(3)若可接受偏倚超出Bc的可信區(qū)間上限，則試驗方法與參考方法相當(dāng)，可接受。

在比對前，首先要滿足的條件是各系統(tǒng)的精密度應(yīng)符合要求，本研究結(jié)果顯示兩系統(tǒng)精密度均達(dá)到要求，說明兩系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性均很好，比對可以進(jìn)行下去。圖1～4顯示X值取值范圍合適，相關(guān)性較好。由表3可以得出TC和TG在Xc處的偏倚均超過Bc的95%可信區(qū)間上限，說明這兩個檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果具有一致性和可比性，偏倚能被臨床接受。

同一項目具有2種或2種以上不同檢測系統(tǒng)時，應(yīng)定期對不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對，并對結(jié)果進(jìn)行分析、評價，對于偏倚超出允許誤差范圍的項目應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)[1]。本研究中雖然結(jié)果具有一致性和可比性，能被臨床接受，但并不代表以后一直穩(wěn)定不變。只有定期進(jìn)行比對及校正，才能保證同一標(biāo)本在不同檢測系統(tǒng)中結(jié)果一致可靠，滿足臨床要求。

參考文獻(xiàn)

[1]葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜．全國臨床檢驗操作規(guī)程[M]．3版．南京：東南大學(xué)出版社，2006：14-16．

[2]魏昊，叢玉隆，中國實驗室國家認(rèn)可委員會技術(shù)委員會醫(yī)學(xué)分委會．醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M]．北京：中國計量出版社，2004：72-75．

[3]張秀明，莊俊華，徐寧，等．不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究[J]．中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，29(4)：346-349．

[4]王惠萱，賈雄飛，騰毅，等．不同試劑檢測血清總蛋白的結(jié)果比對及偏倚評估[J]．檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2010，3(7)：763．

[5]羅萬義，吳英．自建檢測系統(tǒng)測定血清總蛋白的結(jié)果比對及偏倚評估[J]．檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2011，8(24)：3041-3042．

[6]肖華勇，聶濱．不同生化分析儀測定結(jié)果比對分析及偏倚評估[J]．國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33(8)：972-973．

[7] National Committee for Clinical Laboratory Standards．EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples [S]．2nd ed.Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

(收稿日期：2015-11-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.051

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)03-0401-03