王小龍 徐 彬 周 雷 馬俊杰,2 李智強(qiáng) 徐增柏

(1 南京中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)醫(yī)院江蘇省沭陽縣中醫(yī)院，宿遷，223600； 2 南京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，南京，210046)

扶正抗癌方聯(lián)合化療治療胃癌效應(yīng)觀察

王小龍1徐 彬1周 雷1馬俊杰1,2李智強(qiáng)1徐增柏1

(1 南京中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)醫(yī)院江蘇省沭陽縣中醫(yī)院，宿遷，223600； 2 南京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，南京，210046)

目的：觀察扶正抗癌方聯(lián)合西藥治療肝胃不和型胃癌療效及機(jī)制。方法：將41例患者胃癌隨機(jī)分為2組，均給予多西他賽40 mg/m2，第1，8天，靜脈滴注1 h，并常規(guī)給予抗過敏預(yù)處理；奧沙利鉑75 mg/m2，第1天，靜脈滴注2 h；21 d為1個周期，共化療2個周期。對照組21例在此基礎(chǔ)上加服安慰劑；治療組20例在上述治療的基礎(chǔ)上加用扶正抗癌方，治療1個療程(40 d)。判定療效，觀測臨床癥狀、癥狀積分、不良反應(yīng)，及免疫指標(biāo)等。結(jié)果：觀察組治療總有效率顯著高于對照組(P<0.05)，免疫功能相關(guān)指標(biāo)優(yōu)于對照組(P<0.05)，KPS評分(卡氏生活質(zhì)量評分)顯著優(yōu)于對照組(P<0.05)。結(jié)論：扶正抗癌方聯(lián)合西藥治療肝胃不和型胃癌療效滿意，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，可顯著改善免疫功能及生存狀況，值得推廣應(yīng)用。

扶正抗癌方；中醫(yī)藥；化療；肝胃不和；胃癌

胃癌的病發(fā)率及死亡率均高[1]，目前對其多聯(lián)合采用手術(shù)、化療等方案治療[2]。手術(shù)創(chuàng)傷、術(shù)后化療均可抑制患者免疫功能，對患者的生活質(zhì)量有嚴(yán)重不利影響[3]。

肝胃不和型胃癌臨床常表現(xiàn)為一類上消化道征候群，包括上腹痛、早飽、腹脹、噯氣、反酸等，特別是化療患者發(fā)病率高[4]。臨床常予抑酸劑及胃腸動力藥應(yīng)用，總體效果不盡如人意。我們臨床研究發(fā)現(xiàn)應(yīng)用扶正抗癌方對肝胃不和型胃癌患者具有良好的協(xié)調(diào)效應(yīng)。報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2014年10月至2016年2月期間本院收治的50例中、晚期胃癌患者，均經(jīng)胃鏡、病理及影像學(xué)檢查確診，符合NCCN胃癌臨床實(shí)踐指南診斷標(biāo)準(zhǔn)。

采用分層隨機(jī)對照的方法將入選病例隨機(jī)分為對照組21例和治療組20例。分層隨機(jī)方法如下：由統(tǒng)計人員借助SAS統(tǒng)計軟件，并結(jié)合年齡、性別、診斷、冠脈病變等因素，產(chǎn)生50例受試者的分層隨機(jī)分組碼,即編號01～50號的分層隨機(jī)分組(A組和B組),并由制劑室將安慰劑和冠介靈隨機(jī)命名為A號或B號制劑，將2種制劑分別運(yùn)用于對應(yīng)字母組，臨床研究者及受試者均不知具體用藥分配。

研究中脫落病例為9例，其中對照組4例，治療組5例(揭盲時知曉)。隨機(jī)分組的不確定性及研究內(nèi)容已和患者及(或)其直系親屬溝通并取得知情同意，同時由南京中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)沭陽縣中醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，符合倫理規(guī)范。

其中治療組20例：男13例，女7例，年齡34～72歲，平均年齡(44.3±6.7)歲，病程1～10個月，平均病程(5.1±2.7)個月。TNM分期：Ⅲ期15例，Ⅳ期5例；病理類型：管狀腺癌11例，乳頭狀腺癌3例，黏液腺癌5例，低分化腺癌1例。Karnofky評分平均(72.1±9.29)。

對照組21例：男16例，女5例，年齡38～71歲，平均年齡(45.2±6.9)歲，病程1～13個月，平均病程(5.2±1.4)個月。TNM分期：Ⅲ期14例，Ⅳ期7例；病理類型：管狀腺癌9例，乳頭狀腺癌4例，黏液腺癌6例，低分化腺癌2例。Karnofsky評分平均(71.5±10.09)。

2組平均年齡、性別、KPS評分、TNM分期等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參見《常見惡性腫瘤診治規(guī)范》[5]中有關(guān)胃癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查證實(shí)為胃腺癌，TNM分期為Ⅲ期或Ⅳ期。

肝胃不和證辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]，主癥：胃脘脹滿或者脹痛，胸悶喜太息，常因情志因素而加重；次癥：胃脘攻竄作痛，痛引兩脅，惡心噯氣，大便不爽，苔薄白，脈弦。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)年齡不超過70歲；3)健康狀況評分(Karnofky標(biāo)準(zhǔn))≥60分，預(yù)計生存時間不少于3個月；4)無合并其他重要臟器嚴(yán)重疾患。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除<18歲，>70歲的患者，排除合并肝腎疾病、心腦血管疾病、造血系統(tǒng)疾病及精神病患者，排除藥物過敏體質(zhì)患者、妊娠或哺乳期患者。排除既往采取過免疫或生物治療的患者。

1.5 制劑工藝 扶正抗癌方是在繼承孫喜才、陳光偉教授名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我們自身臨床實(shí)踐而設(shè)定，其藥物組成及制作工藝：醋柴胡12份，白芍10份，茯苓12份，陳皮12份，清半夏10份，川芎10份，枳殼12份，女貞子15份，靈芝15份，炒麥芽15份，炒谷芽15份，蚤休15份，半枝蓮15份，白花蛇舌草15份，炙甘草6份。由本院制劑科按固定制劑工藝將上述配伍比例的中藥煎煮成生藥含量0.588 g/mL的制劑，真空包裝，200 mL/袋。

安慰劑的制作工藝為：大米(微炒黃)200份，原藥總份數(shù)的1/20[7]，采用相同的煎煮工藝，煎煮成上述成分含量0.159 g/mL的制劑，真空包裝，200 mL/袋。

藥液或安慰劑皆保存于5 ℃冰箱，每次服用前用37 ℃溫水浸泡溫化，藥劑科每周按照臨床需要量統(tǒng)一制作一批次制劑。

1.6 治療方法 2組均給予多西他賽40 mg/m2，第1，8天，靜脈滴注1 h，并常規(guī)給予抗過敏預(yù)處理；治療前一天開始服用地塞米松片，6 mg/次，2次/d，連服3 d；當(dāng)日用藥前0.5 h非那根25 mg，肌肉注射。奧沙利鉑75 mg/m2，第1天，靜脈滴注2 h；21 d為1個周期，共化療2個周期。

在此基礎(chǔ)上對照組于第1 d加服安慰劑，治療組在上述化療的基礎(chǔ)上給予扶正抗癌方治療，1個療程為40 d，安慰劑或扶正抗癌方皆為口服，2.5 mL/kg每次，3次/d，統(tǒng)一處理每袋多余的制劑。

所有病例至少接受1個療程的治療，方可進(jìn)入療效評估。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 腫瘤療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照WHO 實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定：完全緩解(CR)：腫瘤完全消失超過1個月。部分緩解(PR)：腫瘤最大直徑及最大垂直直徑的乘積縮小達(dá)50%，其他病變無增大，持續(xù)超過1個月。病變穩(wěn)定(SD)：病變兩徑乘積縮小不超過50%，增大不超過25%，持續(xù)超過1個月。病變進(jìn)展(PD)：病變兩徑乘積增大超過25%或出現(xiàn)新的病灶。

1.7.2 不良反應(yīng) 按NCI(美國國立癌研究所)毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評定，分為0～Ⅳ度。

1.7.3 生活質(zhì)量療效標(biāo)準(zhǔn) 按照1989年我國衛(wèi)生部頒布的《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》第九分冊《腫瘤診治常用統(tǒng)計指標(biāo)和統(tǒng)計方法》中Karnofsky評分標(biāo)準(zhǔn)分別在治療前后予以評定，KPS評分治療后較治療前增加增加10分者為改善，無增加者為穩(wěn)定，減少>10分者為下降。

1.7.4 臨床療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年)制定 無效：患者臨床癥候表現(xiàn)總積分比治療前幾分降低達(dá)到<1/3以下。有效:患者臨床癥候表現(xiàn)總積分比治療前積分減少達(dá)到1/3以上。顯效：患者臨床癥候表現(xiàn)總積分比治療前積分減少達(dá)到2/3以上。

1.7.5 免疫功能指標(biāo) T淋巴細(xì)胞亞群：CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+，以及TNF-α。

2 結(jié)果

2.1 客觀療效 根據(jù)WHO對實(shí)體瘤的近期療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定,結(jié)果見表1。

2組療效比較,觀察組臨床療效92.50%明顯高于對照組70.00%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者臨床療效比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.2 中醫(yī)證候療效 2組患者中醫(yī)證候按積分比法進(jìn)行療效判定。見表2。

2.3 生活質(zhì)量的改善 2組患者經(jīng)治療前后生活質(zhì)量的變化，采用卡氏計分的方式，2組治療前后Karnofsky評分比較見表3。

2.4 不良反應(yīng) 遵循WHO標(biāo)準(zhǔn)按0～Ⅳ度進(jìn)行評價[8]，主要包括白細(xì)胞、血小板、血紅蛋白下降及消化道反應(yīng)、腹瀉、手足綜合征等。以上指標(biāo)要求患者至少完成2個療程化療后進(jìn)行評價。見表4。

2.5 2組治療前后免疫功能比較 治療組治療后NK細(xì)胞、CD4+/CD8+較治療前有明顯提高(P<0.05)，對照組治療后較治療前的免疫指標(biāo)對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療組治療后較對照組NK細(xì)胞、CD4+/CD8+均有所改善，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表5。

表2 2組患者主要癥狀積分比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義。

表3 2組患者治療前后Karnofsky評分情況比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表4 2組患者治療后不良反應(yīng)比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表5 2組患者治療前后T細(xì)胞亞群測定±s)

注：與對照組治療后比較，*P<0.05，△P>0.05。

3 討論

據(jù)流行病學(xué)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，胃癌約占胃惡性腫瘤的95%以上[9]。其中胃癌是僅次于肺癌位于第2位的常見惡性腫瘤[10]。嚴(yán)重威脅患者健康。

現(xiàn)代調(diào)查表明，其發(fā)病與年齡、幽門螺桿菌感染、高鹽攝入、胃癌家族史、環(huán)境污染、吸煙、大量飲酒、飲食等因素密切相關(guān)[11-12]。

對于中晚期胃癌患者的治療目前多采用手術(shù)及化療等相結(jié)合的綜合治療[13]，化療雖能收獲到一定療效，但常會引發(fā)一些程度各異的不良反應(yīng)，例如胃腸道反應(yīng)、肝腎損害、免疫功能低下、骨髓抑制等[14]，對患者的生存質(zhì)量造成嚴(yán)重不利影響。

胃癌屬于中醫(yī)學(xué)“胃脘痛”“噎膈”“積聚”“癥瘕”等范疇。該類患者化療時常出現(xiàn)胃脘脹滿疼痛，走竄不定，噯氣吞酸，呃逆，嘈雜，不思飲食，情志抑郁或煩躁易怒等胃失和降癥狀，結(jié)合舌淡紅苔薄膩，脈細(xì)弦等，總屬中醫(yī)“肝胃不和”之證。西醫(yī)對本癥的治療主要是抑酸護(hù)胃、抗HP、促胃腸動力等藥物，但有部分患者易復(fù)發(fā)及不易緩解等情況[15]。

大量的臨床實(shí)踐證明，中醫(yī)藥可明顯改善腫瘤患者癥狀，減輕放化療等所致的不良反應(yīng)，避免耐藥性產(chǎn)生，增強(qiáng)腫瘤治療敏感性，提高生活質(zhì)量，對于延長患者的舒適生存期意義重大[16]。中醫(yī)藥從整體出發(fā)，同時注重辨證論治，從本切入、整體調(diào)理，優(yōu)勢明顯。我們臨床應(yīng)用扶正抗癌方治療放、化療不良反應(yīng)取得明顯效果[17]。中醫(yī)藥不僅能在治療胃癌的過程中發(fā)揮增效減毒的作用，同時在預(yù)防疾病復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、改善患者癥狀、提高生活質(zhì)量、延長患者生存期等方面有獨(dú)特優(yōu)勢[18]。

以前期臨床研究為基礎(chǔ)，針對胃癌常見的肝胃不和型患者，在化療中常出現(xiàn)的不良反應(yīng)，予以疏肝和胃、活血理氣、扶正祛邪治療。予扶正抗癌方?；窘M成：醋柴胡、白芍疏肝柔肝，解郁行氣為君；茯苓、陳皮、清半夏健脾和胃；川芎、枳殼活血行氣為臣；蚤休、半枝蓮、白花蛇舌草清熱解毒祛邪，女貞子、靈芝滋陰養(yǎng)血扶正為佐；麥芽、谷芽疏肝和胃，甘草調(diào)和諸藥。方中含四逆散之意，柴胡入肝膽經(jīng)，升發(fā)陽氣，疏肝解郁，透邪外出；白芍?jǐn)筷庰B(yǎng)血柔肝，與柴胡合用，以滋補(bǔ)肝血，條達(dá)肝氣，使柴胡升散而不耗傷陰血;枳殼，味苦、辛、酸，性微寒，理氣寬中，行滯消脹，與柴胡為伍，一升一降，調(diào)暢氣機(jī)，以達(dá)升清降濁之效，與白芍為伍又可理氣和血，使氣血調(diào)暢。甘草補(bǔ)中益脾，調(diào)和藥性，上藥共奏透邪解郁，疏肝理脾之功效。

現(xiàn)代藥理顯示：邱根全[19]等研究發(fā)現(xiàn)健脾益氣方對小鼠S180實(shí)體瘤有非常明顯抑制作用。柴胡、白芍配伍能夠疏肝和胃，協(xié)調(diào)脾胃升降；陳皮、半夏理氣化濕，和胃降逆；對化療引起的消化道癥狀有較好的治療作用[20]。女貞子有抗非特異性炎性反應(yīng)、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)作用[21]。靈芝則通過增強(qiáng)宿主免疫調(diào)節(jié)功能達(dá)到抗癌作用。重樓具有抗癌、鎮(zhèn)痛等功效。枳殼[22]所含川陳皮素具有抗腫瘤作用，對肺癌、腹膜腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、纖維瘤有較強(qiáng)的抗瘤活性；體外研究表明，川陳皮素具有抗腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移作用，并可抑制基質(zhì)金屬蛋白酶表達(dá)，抑制微管蛋白聚合；體內(nèi)研究顯示，川陳皮素具有抑制人胃癌細(xì)胞在嚴(yán)重免疫缺陷小鼠腹膜內(nèi)擴(kuò)散的能力。麥芽[23]甘平,行氣消食,健脾開胃,退乳消脹。炒麥芽行氣消食力強(qiáng)。羅金強(qiáng)等[24]對半枝蓮、白花蛇舌草進(jìn)行了體內(nèi)外試驗(yàn)，結(jié)果顯示二者抗腫瘤效果確切，在誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、抑制端粒酶活性、抗致突變作用、抑制腫瘤細(xì)胞增殖等方面有共同作用，二者的聯(lián)用并有相互協(xié)調(diào)、協(xié)同增效的作用。

本研究結(jié)果表明，扶正化瘀經(jīng)驗(yàn)方聯(lián)合化療治療胃癌與單純化療相比，其總有效率高(P<0.05)；生活質(zhì)量改善程度更明顯(P<0.05)。

在上述工作基礎(chǔ)上，本研究團(tuán)隊(duì)從炎性反應(yīng)及免疫角度對扶正抗癌方的臨床效應(yīng)機(jī)制進(jìn)行了深入研究，對治療前后血清T細(xì)胞亞群及TNF-α進(jìn)行檢測。

T細(xì)胞亞群介導(dǎo)的細(xì)胞免疫影響著腫瘤的發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后，CD4+能夠調(diào)節(jié)抗體的產(chǎn)生，而CD8+能夠抑制T細(xì)胞增生及抗體的產(chǎn)生，故CD4+/CD8+水平的高低能反映出機(jī)體所處的免疫抑制狀態(tài)[25]。

TNF-α參與機(jī)體的免疫調(diào)節(jié)[26]，正常水平的TNF-α能增強(qiáng)宿主免疫力，激活LAK細(xì)胞、NK細(xì)胞，對腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生殺傷作用。

本研究中，治療組患者的TNF-α上升趨勢高于對照組。T細(xì)胞亞群CD8+水平明顯降低，而CD4+、CD4+/CD8+水平則明顯升高(P<0.05)；不良反應(yīng)無加重。扶正抗癌方聯(lián)合化療治療胃癌能有效改善患者的生活質(zhì)量，療效確切，腫瘤及細(xì)胞因子改善明顯，是中西醫(yī)結(jié)合論治的有力方案，值得臨床深入研究運(yùn)用。

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(2016-11-28收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng))

Clinical Curative Effect of Fuzhengkangai Decoction in Stomach Cancer

Wang Xiaolong1，Xu Bin1，Zhou Lei1，Ma Junjie1,2，Li Zhiqiang1，Xu Zengbo1

(1TheTeachingSchoolofNanjingUniversityofTraditionalChineseMedicine(TCM).ShuyangHospitalofTCM,Suqian223600,China; 2SchoolofBasicMedicalSciencesofNanjingUniversityofTCM,Nanjing210046,China)

Objective:To explore the clinical curative effect and mechanism of Fuzhengkangai decoction in stomach cancer.Methods:Fourty-one patients with gastric cancer were randomly divided into two groups, all given Docetaxel 40 mg/m2, on the first and the eighth day intravenous drip for1 h, and an allergy conventional pretreatment；Oxaliplatin 75 mg/m2, 1 day, intravenous drip for 2 h；21 d as a cycle, and there were two chemotherapy cycles. The 21 cases of Control group were provided with extra placebos; The 20 cases of Treatment group were on the basis of above treatment and with Fuzhengkangai decoction for 1 course (40 d). Curative effect, clinical symptoms, symptom integral, adverse reactions, and immune index, etc. were observed.Results:The total effective rate of the observation group was significantly higher than that of the control group (P<0.05), and the related parameters of immune function was better than that of control group (P<0.05), KPS score (carr′s quality of life score) also better (P<0.05).Conclusion:The consequence of Fuzhengkangai decoction combined with western medicine in stomach cancer which is due to liver-stomach disharmony is favorable with no serious adverse reactions, and can significantly improve the immune function and survival condition, whih is worthy of promotion.

Fuzhengkangai decoction； Traditional Chinese medicine； Chemotherapy； Liver-stomach disharmony； Stomach cancer

宿遷市科技項(xiàng)目(編號：Z201517)——扶正抗癌方治療肝胃不和型胃癌臨床療效及機(jī)制研究

王小龍，碩士，副主任中醫(yī)師，從事腫瘤的中西醫(yī)結(jié)合治療，E-mail：379804192@qq.com

馬俊杰，博士，主要從事腫瘤免疫研究，E-mail:majunjie_2@sina.com

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10.3969/j.issn.1673-7202.2016.12.051