吳春來，丁曉紅，任玉鳳

（1.杭州愛大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司，浙江 杭州 310016）

談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理

吳春來1，丁曉紅1，任玉鳳2

（1.杭州愛大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司，浙江 杭州 310016）

一般制藥企業(yè)中所實施的GMP管理規(guī)范，不僅包括了對生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的要求，同時也包括了對設(shè)備管理部門的要求。制藥企業(yè)中的設(shè)備、GMP管理中分別對企業(yè)中員工的宣傳教育、相關(guān)制度的建立、設(shè)備管理標準的引用以及相關(guān)設(shè)備的維修與保養(yǎng)等方面進行了詳細的規(guī)定。然而凍干粉針車間的設(shè)備管理中，仍然存在一些不足，為此文章中圍繞制藥企業(yè)中GMP設(shè)備管理，提出了相應(yīng)的建議。

制藥企業(yè)；設(shè)備；GMP管理

0　引言

GMP最早起源于美國的FDA，本身的指導思想主要是對制藥企業(yè)中藥品生產(chǎn)的全過程進行控制管理，以此實現(xiàn)藥品的安全與有效[1]。制藥企業(yè)中的制藥設(shè)備是最為重要的生產(chǎn)形式，針對凍干粉針車間中的設(shè)備管理和藥品生產(chǎn)之間的關(guān)系進行分析，車間中的制藥設(shè)備除了與發(fā)展制藥工業(yè)現(xiàn)代化有一定的聯(lián)系之外，同時還和制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)與性能等因素在藥品生產(chǎn)中的影響具有一定的聯(lián)系。文章中針對制藥企業(yè)中制藥設(shè)備GMP的管理以及凍干粉針車間的管理等內(nèi)容，對制藥企業(yè)中設(shè)備GMP的管理進行了分析。

1　設(shè)備管理對制藥企業(yè)GMP管理的重要影響

制藥企業(yè)中的設(shè)備管理對于設(shè)備的GMP管理具有十分重要的意義，一方面，制藥設(shè)備在制藥企業(yè)的固定資產(chǎn)中是極為重要的構(gòu)成部分，制藥設(shè)備在其中占據(jù)了50%左右的比例。制藥管理好只要企業(yè)中的制藥設(shè)備，便可以將制藥設(shè)備維修保養(yǎng)的費用減少，以此便將企業(yè)中的日常開銷減小[2]。另一方面，制藥設(shè)備的管理質(zhì)量與所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量之間具有決定性的作用，因為制藥設(shè)備管理所形成的損失其中包含了空轉(zhuǎn)、閑置損失，其中也涉及到生產(chǎn)藥品質(zhì)量的損失。為此，進行制藥設(shè)備的管理，除了能夠提升制藥設(shè)備的使用綜合性效率，也能夠降低設(shè)備運行過程中出現(xiàn)的能耗損失，全面降低安全事故的發(fā)生幾率，并對藥品的質(zhì)量進行保證，同時確保GMP執(zhí)行的有效性。

2　制藥企業(yè)中GMP認證之后設(shè)備管理途徑

2.1全面強化員工的培訓力度

制藥企業(yè)中推行GMP的相關(guān)培訓，主要包含以下內(nèi)容：（1）針對GMP設(shè)計理念進行培訓。在進行此方面的培訓時，工作人員要首先了解GMP進行改造時進行優(yōu)化改造的基本內(nèi)容與想法，并主動的將改進的想法與實際生產(chǎn)操作的相關(guān)規(guī)范進行結(jié)合，以免在進入新廠房以及運用新設(shè)備時卻不了解GMP使用的相關(guān)要求，仍然保持舊的操作習慣[3]。通常這一點在GMP的培訓中是極為容易被忽視的一項。（2）針對使用技術(shù)進行培訓。在進行GMP改造之后，車間中的設(shè)備等都逐漸實現(xiàn)了一定范圍的更新，并在原來的基礎(chǔ)上建立并修訂了管理制度與操作SOP，在此基礎(chǔ)上全面實行員工培訓，以此提升設(shè)備操作的能力及水平，特別是針對操作工人的技術(shù)培訓，要提高操作工人的操作技術(shù)水平，加強操作制度與考核的嚴苛性，杜絕設(shè)備操作中的違章現(xiàn)象。

2.2落實全員生產(chǎn)維修體系，提高維修管理的可靠性

企業(yè)中的全員生產(chǎn)維修體系主要是針對企業(yè)中的設(shè)備管理而言，管理的主題為主動、規(guī)范與點檢管理。也可以理解為采取主動態(tài)度解決設(shè)備管理的相關(guān)問題，提高設(shè)備管理途徑、方法的規(guī)范性，其中點檢與周日例檢是進行設(shè)備管理的基礎(chǔ)。所謂點檢維修主要是利用日常的檢查判斷，及時發(fā)現(xiàn)制藥設(shè)備中的劣化現(xiàn)象，并對設(shè)備的使用期限進行預(yù)測，明確檢修的具體項目，擬定對于材料具體需求的詳細計劃，并提出優(yōu)化措施，保證設(shè)備能夠保持在受控狀態(tài)下，并持續(xù)保持良好技術(shù)狀態(tài)與運行的穩(wěn)定性，全方位避免修理中的肓目性，不斷的實現(xiàn)對于設(shè)備的狀態(tài)檢修，并以此提高維修管理的可靠性。

2.3優(yōu)化健全管理的標準化

通過對相關(guān)統(tǒng)計資料的分析得知，車間中制藥設(shè)備的操作程序不當以及維護不恰當是導致設(shè)備出現(xiàn)故障的基本原因之一，同時也是部分制藥企業(yè)中設(shè)備管理的主要問題。GMP在改造之后也形成了相應(yīng)的管理規(guī)章制度以及操作SOP，并設(shè)計到了較為全面的設(shè)備管理內(nèi)容，例如設(shè)備的安全操作SOP、設(shè)備的維護檢修SOP等內(nèi)容，通過以上環(huán)節(jié)便可以從根本上杜絕制藥設(shè)備中存在的安全隱患，以及重復性失誤錯誤與故障。

2.4實行設(shè)備故障管理的方法

實現(xiàn)制藥設(shè)備狀態(tài)與質(zhì)量的跟蹤管理，首先需要對設(shè)備運行過程中存在的異常現(xiàn)象以及故障機理進行全面的分析，其次要對設(shè)備的維護與保養(yǎng)規(guī)范模式進行優(yōu)化。進行制藥設(shè)備的維護與保養(yǎng)其中主要涵蓋了以下內(nèi)容：其一，設(shè)備的清掃。定期對設(shè)備中的灰塵、雜物等進行清掃；其二，設(shè)備的潤滑。在對設(shè)備進行潤滑時，要選擇正確的潤滑油，進行恰當?shù)臐櫥黄淙?，設(shè)備的防松動處理。定期對設(shè)備易松動部位進行檢測，并及時緊固；其四，設(shè)備的防銹蝕檢查。要及時對設(shè)備進行清潔，及時清理設(shè)備中的殘液，對設(shè)備的外表油漆進行檢測，并及時強化設(shè)備的潤滑；其五，設(shè)備的防磨損處理。針對設(shè)備運行的具體時間，將設(shè)備中容易出現(xiàn)磨損的元件進行更換，并強化傳動部件檢查力度，及時進行調(diào)整與潤滑。

2.5建立設(shè)備臺賬管理制度

設(shè)備臺帳是設(shè)備全過程管理的一項基礎(chǔ)性工作，要認真對待設(shè)備的臺帳錄入、保存等管理工作，要求數(shù)據(jù)詳實、準確、專業(yè)術(shù)語規(guī)范，紙質(zhì)臺帳字體規(guī)范、整潔。做好紙質(zhì)臺帳和電子臺帳的管理工作，紙質(zhì)臺帳要建立檢索目錄，要確保兩份臺帳的統(tǒng)一性和完整性，以便查閱使用。臺帳記錄的主要內(nèi)容包括：設(shè)備投產(chǎn)前情況、設(shè)備規(guī)范表，主要附屬設(shè)備規(guī)范表，檢修經(jīng)歷，重大異常記錄，設(shè)備變更、異動記錄，設(shè)備評級、定級記錄等。

2.6積極探索獎勵制度，激發(fā)員工工作積極性

為了提高車間中員工工作的積極性，可以在車間中開展崗位競賽，競賽的具體內(nèi)容主要是制藥設(shè)備的無故障生產(chǎn)，針對生產(chǎn)時間、質(zhì)量以及設(shè)備的運行成本進行評比，評比之后結(jié)合競賽的具體結(jié)果對員工進行獎勵，以此對員工進行鼓勵，積極參與到設(shè)備管理中來。與此同時，還可以與員工的不同需求進行結(jié)合，開展不同形式的技術(shù)培訓，用好的管理制度與合理的維修推進制藥企業(yè)中凍干粉針車間設(shè)備的現(xiàn)場管理，并對生產(chǎn)設(shè)備的安全性進行保證。

3　結(jié)論

文章中針對制藥企業(yè)中制藥設(shè)備的管理，以及凍干粉針車間中相關(guān)設(shè)備的管理，對制藥設(shè)備GMP管理的相關(guān)內(nèi)容進行了闡述。希望能夠通關(guān)文章中的分析，進一步加強制藥企業(yè)中設(shè)備的技術(shù)水平，以此確保藥品的質(zhì)量。

[1] 張紅玲.制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理[J].科技視界，2013，（31）:309.

[2] 徐永平.制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理[J].中國設(shè)備工程，2010，（02）:29-32.

[3] 趙禾粼，姚元超.制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策[J].黑龍江科技信息，2011，（07）:9.

Discussion of Equipment GMP Management of Pharmaceutical Enterprise

WU Chun-lai1, DING Xiao-hong1, REN Yu-feng2
（1 Hangzhou Aida Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016;2. Zhejiang Shanghai Pharma Xinxin pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016)

in general pharmaceutical enterprises, GMP management standard includes not only requirements for production quality management department, but requirements for equipment management department. Equipment, GMP management of pharmaceutical enterprises makes detailed regulations for publicity and education to employees, establishment of relevant system, reference of equipment management standard, and repairation and maintenance of related equipment respectively. However, there are still some shortages for equipment management of lyophilized powder for injection workshop, the article puts forward corresponding suggestions for GMP equipment management in pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical enterprise；Equipment；GMP management