市場動態(tài)

熱點(diǎn)活動“2016羊奶及乳制品鑒別檢測技術(shù)交流會”即將召開

羊奶粉的營養(yǎng)保健功效正逐漸被人們所認(rèn)識和接受。但由于奶源供應(yīng)緊張，產(chǎn)業(yè)化水平低，規(guī)模化生產(chǎn)能力有限，目前市場上多數(shù)羊奶粉都是用牛乳清粉代替，但添加的量如何衡量？國家尚沒有明確規(guī)定，這樣就給羊奶粉摻假帶來了隱患。相關(guān)國標(biāo)的缺失，也給有效監(jiān)管帶來了難度。《實(shí)驗(yàn)與分析》雜志特別策劃“2016羊奶及其制品鑒別檢測技術(shù)交流會”，旨在給大家提供乳制品檢測技術(shù)分享交流平臺，聚焦乳制品鑒別檢測技術(shù)，希望能夠助力保障乳制品的質(zhì)量安全。會議特邀行業(yè)內(nèi)權(quán)威任一平教授，更多精彩不容錯過，讓我們3月24日相約北京！報名方式及詳情請關(guān)注“實(shí)驗(yàn)與分析”微信公眾賬號！

公告CFDA發(fā)布化藥注冊分類改革方案公告

3月4日，CFDA發(fā)布了關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告【2016年第51號(以下稱51號文）】，新藥的定義瞬間從“中國新”提升至到“全球新”，整個化學(xué)藥品注冊形勢發(fā)生重大變化。51號文規(guī)定，已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批。原規(guī)定：臨床試驗(yàn)為PK+100對驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)；新規(guī)定：BE+按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開發(fā)策略，當(dāng)然政策突變也造就一些獨(dú)家品種，成為政策的受益者。有些政策細(xì)則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗(yàn)會如何要求，以及原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡的問題。

廠商動態(tài)沃特世助力中國制藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

沃特世與國家藥典委員會合作創(chuàng)立聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室成立一年來，已經(jīng)取得了重大的工作進(jìn)展與學(xué)術(shù)成果，并在藥典標(biāo)準(zhǔn)制定中體現(xiàn)出兼具“前瞻性、引領(lǐng)性、示范性和基礎(chǔ)性”的重要作用。針對制藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與用藥安全保障，沃特世公司協(xié)助聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室于2015年進(jìn)行了一系列相關(guān)培訓(xùn)與科研工作。聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室不僅與藥典委共同舉辦了“基于‘質(zhì)量源于設(shè)計’（QbD）理念的藥品質(zhì)量控制研究高級培訓(xùn)班”， 還在藥典科學(xué)年會和行業(yè)研討會上就藥典標(biāo)準(zhǔn)分析和檢測技術(shù)發(fā)展展開交流，以幫助眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)研發(fā)人員了解世界藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、掌握相關(guān)政策法規(guī)和學(xué)習(xí)生產(chǎn)質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際搭建平臺。

獎項賽默飛Pittcon2016喜獲三項產(chǎn)品大獎

在Pittcon 2016會議期間，Select Science公布了“科學(xué)家選擇獎”等獲獎名單。其中，賽默飛Exactive Orbitrap GC-MS/ MS系統(tǒng)獲選年度最佳譜學(xué)儀器新品獎，Thermo Scientific mySPIN微型離心機(jī)系列獲選年度最佳通用實(shí)驗(yàn)室新品獎，Thermo Scientific Dionex 離子色譜產(chǎn)品獲選2016年評論家選擇獎。早前，在美國圣地亞哥舉辦的SLAS 2016會議上，賽默飛的Thermo Scientific Orbitrap Fusion Lumos Tribrid 三合一質(zhì)譜儀曾榮獲“科學(xué)家選擇獎”的“2015年最佳藥物研發(fā)新產(chǎn)品獎”。

儀器儀表2016年儀器儀表行業(yè)發(fā)展預(yù)測

最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年儀器儀表20個小行業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)4321家，共實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入9378億元，換算為產(chǎn)值近9500億元，未達(dá)到“十二五”規(guī)劃“行業(yè)產(chǎn)值達(dá)到或接近萬億”的預(yù)期。營收同比增幅6.2%，增幅本世紀(jì)以來新低。按國家統(tǒng)計局最新發(fā)布數(shù)據(jù)，2015年GDP增長6.9%，儀器儀表營收增幅也首次低于GDP增幅。2016年預(yù)判，因需求疲軟集中在兩個領(lǐng)域：一、與傳統(tǒng)流程工業(yè)關(guān)系密切的工業(yè)自動化儀表與控制系統(tǒng)；二、受房地產(chǎn)業(yè)影響的電工及供應(yīng)類儀表，二者約占全行業(yè)產(chǎn)銷的50%左右。同時新興產(chǎn)業(yè)的儀器儀表需求尚未成熟，因此預(yù)計2016年全行業(yè)維持個位數(shù)增長。

行業(yè)新聞 “快檢神器”保障食品安全

日前，安徽省政府與16市簽訂“2016年食品藥品安全目標(biāo)管理責(zé)任書”，強(qiáng)化地方政府食品藥品安全目標(biāo)責(zé)任。同時，對于檢測設(shè)備不夠齊全的基層食品、藥品監(jiān)管所，計劃建立快速檢測室，并配備快速檢測裝備。在位于濱湖的一處食藥安全監(jiān)測點(diǎn)，工作人員展示的快速檢測裝備大小各異，完全就是一個小型“實(shí)驗(yàn)室”。工作人員表示，有了這些“快檢神器”，就可以快速進(jìn)行農(nóng)殘、食品添加劑、水質(zhì)等多個大類的檢測，可檢指標(biāo)涵蓋了老百姓關(guān)注的三聚氰胺、瘦肉精等幾十個項目參數(shù)。

實(shí)驗(yàn)室食品安全國際合作聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室建設(shè)啟動

近日，教育部已正式下發(fā)通知，正式立項啟動建設(shè)新一批國際合作聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，江南大學(xué)“食品安全國際合作聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”列入其中。建設(shè)國際合作聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，通過高層次多元化的國際合作交流，將極大地提升我國食品安全保障水平，同時為保護(hù)我國食品產(chǎn)業(yè)核心競爭力和國民健康的膳食水平提供核心技術(shù)支撐；保障人民群眾舌尖上的安全、推動食品安全保障體系與國際接軌，實(shí)現(xiàn)食品產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量”到“質(zhì)量”的“互聯(lián)網(wǎng)+健康”轉(zhuǎn)型和食品安全保障從被動應(yīng)付型向主動保障型的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

藥典手持式儀器載入歐洲藥典拉曼光譜章節(jié)

歐洲藥典通則拉曼光譜(2.2.48)章節(jié)修訂后將于4月1日生效。修訂章節(jié)將公布在歐洲藥典增補(bǔ)本8.7中。整體修訂的章節(jié)包括手持式裝置，同時也將適用于PAT（即過程分析技術(shù)）。手持式儀器適用于快速鑒別，如入廠原料及包裝材料的質(zhì)量控制。相比臺式儀器而言，手持式儀器在波長范圍驗(yàn)證方面有不同的允許誤差要求。因此，針對這個問題進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室研究，研究結(jié)果發(fā)布于文章“歐洲藥典通則2.2.48拉曼光譜章節(jié)修訂合理性”一文當(dāng)中，收載于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015。另外，修訂章節(jié)更加重視拉曼光譜在過程分析環(huán)境中的潛在應(yīng)用前景。因拉曼光譜越來越多的應(yīng)用于PAT以及化學(xué)成像當(dāng)中，關(guān)于化學(xué)成像的章節(jié)也正在細(xì)化當(dāng)中，其草案將于2016年4月發(fā)布于歐洲藥典在線28.2中，以供討論。

國家標(biāo)準(zhǔn)環(huán)保部發(fā)布四項環(huán)境檢測新標(biāo)準(zhǔn)

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康，規(guī)范環(huán)境監(jiān)測工作，現(xiàn)批準(zhǔn)《固體廢物22種金屬元素的測定 電感耦合等離子體發(fā)射光譜法》等四項標(biāo)準(zhǔn)為國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，并予發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號如下：

一、《固體廢物 22種金屬元素的測定 電感耦合等離子體發(fā)射光譜法》(HJ 781-2016)；二、《固體廢物 有機(jī)物的提取 加壓流體萃取法》(HJ 782-2016)；三、《土壤和沉積物 有機(jī)物的提取 加壓流體萃取法》(HJ 783-2016)；四、《土壤和沉積物 多環(huán)芳烴的測定 高效液相色譜法》(HJ 784-2016)；以上標(biāo)準(zhǔn)3月1日起已實(shí)施，由中國環(huán)境科學(xué)出版社出版，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在環(huán)境保護(hù)部網(wǎng)站(bz. mep.gov.cn)查詢，特此公告。

國外資訊德國14種啤酒中檢出草甘膦

德國慕尼黑環(huán)境研究所2月25日公布的一份實(shí)驗(yàn)室檢測報告顯示，德國最受歡迎的14種啤酒中被檢測出含有不同程度的農(nóng)藥殘留物草甘膦。

檢測報告顯示，這些啤酒中的草甘膦含量值介于0.46 μg/L～29.74 μg/L間。根據(jù)德國飲用水的相關(guān)規(guī)定，飲用水中的草甘膦含量極值不可超過每升0.1 μg。

慕尼黑環(huán)境研究所認(rèn)為，從絕對數(shù)字來看，被檢測到的草甘膦含量盡管很小，但檢測結(jié)果令人擔(dān)憂，因?yàn)檗r(nóng)藥殘留物草甘膦已被世界衛(wèi)生組織列入“可能對人類致癌”行列，即便含量很低，也可能對人類健康造成負(fù)面影響。

實(shí)驗(yàn)室長沙將建100個食品快速檢測室

今年起長沙將在農(nóng)貿(mào)市場、生鮮超市配套建設(shè)100個快速檢測室，力爭通過兩年時間逐步推廣，切實(shí)提高食品安全水平。檢測站可重點(diǎn)檢測農(nóng)藥殘留非法食品添加等如果群眾對購買的食品不放心，可以當(dāng)場在快速檢測室檢測，檢測信息將聯(lián)網(wǎng)上傳長沙食品藥品監(jiān)管的信息網(wǎng)站。政府將對快速檢測室建設(shè)給予一定財政經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼，采取購買服務(wù)的方式確保檢測室有效運(yùn)轉(zhuǎn)，加大入市檢測力度。

食品安全農(nóng)獸藥殘留成食品安全最大風(fēng)險

在國新辦近日舉行的食品藥品安全新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)督管理局長畢井泉回應(yīng)稱，農(nóng)獸藥是否導(dǎo)致兒童肥胖有待論證，但目前食品安全最大的風(fēng)險就是農(nóng)獸藥殘留。2015年，食藥監(jiān)總局共抽檢相關(guān)食品4萬多批次，發(fā)布農(nóng)獸藥殘留不合格產(chǎn)品有225批次。按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，任何生產(chǎn)者在采購食品原料的過程中要進(jìn)行國家規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。動物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產(chǎn)品，生產(chǎn)者、加工企業(yè)進(jìn)貨時要檢驗(yàn)，出廠時也要檢驗(yàn)。商品的經(jīng)營者在進(jìn)貨時要進(jìn)行檢驗(yàn)，在銷售時也要對里面農(nóng)藥殘留、獸藥殘留承擔(dān)全部的法律責(zé)任。

國家標(biāo)準(zhǔn)《空氣凈化器》國標(biāo)已于3月1日正式實(shí)施

國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布了新修訂的《空氣凈化器》國家標(biāo)準(zhǔn)，已于2016年3月1日正式實(shí)施。

新標(biāo)準(zhǔn)明確了空氣凈化器的基本技術(shù)指標(biāo)與產(chǎn)品的標(biāo)志和標(biāo)注，選購時看幾個關(guān)鍵指標(biāo)就能了解其性能。通過對新國標(biāo)內(nèi)容的解讀，發(fā)現(xiàn)一臺真正有效的空氣凈化器是由高CADR值、高CCM值、高能效值、低噪音值組成的，這也是未來空凈產(chǎn)品的衡量標(biāo)準(zhǔn)。但由于空氣凈化器是一種耗材家電，空氣凈化是需要靠優(yōu)質(zhì)的濾網(wǎng)實(shí)現(xiàn)的，濾網(wǎng)的質(zhì)量和凈化效率決定了一臺空氣凈化器的價值，而新國標(biāo)的實(shí)施正是用來監(jiān)測濾網(wǎng)的質(zhì)量。

藥典新版藥典中必檢黃曲霉毒素的16種藥材

2016年開始執(zhí)行的新藥典中要求黃曲霉毒素B1不得超過5 μg/ kg；黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得超過10 μg/ kg。其中，必檢黃曲霉毒素的中藥藥材種類有：根莖類：遠(yuǎn)志；果實(shí)種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

國外新聞日本食品安全委員會稱應(yīng)降低丙烯酰胺攝取量

日本食品安全委員會負(fù)責(zé)就丙烯酰胺(acrylamide)對健康影響作出評估的工作小組近日表示，“應(yīng)努力盡可能降低攝入量”。丙烯酰胺在國際機(jī)構(gòu)的評估中被劃分為“對人可能具有致癌性”的物質(zhì)。丙烯酰胺在新鮮蔬菜中并不存在，但可由氨基酸中的“天冬酰胺”與糖類在超過120℃的高溫中反應(yīng)生成，出現(xiàn)在食品中。食品安全委員會的評估技術(shù)企劃推進(jìn)室室長高崎洋介說：“過分在意丙烯酰胺導(dǎo)致營養(yǎng)不足也不可取。做菜時應(yīng)注意不要燒得過焦，盡量降低丙烯酰胺攝取量?！?/p>

行業(yè)資訊藥品電子監(jiān)管被追溯系統(tǒng)取代

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定；同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》向社會公開征求意見，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的表述修改為藥品追溯系統(tǒng)，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

從草案的修訂說明來看，最明顯的變化就是取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，刪除“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”，以及“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。同時，規(guī)范中新增了“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。