■ 田 侃楊 毅賀云龍白庚亮

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片制度評(píng)鑒

■ 田 侃①楊 毅①賀云龍①白庚亮①

醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨方炮制 中藥飲片 備案

允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥原則，有利于在發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升中醫(yī)藥臨床療效，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的臨床用藥需求。但該制度的實(shí)施可能引發(fā)飲片質(zhì)量不合格、患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重、政府監(jiān)管難度加大等問題，相關(guān)部門應(yīng)給予高度重視并采取相關(guān)措施予以有效解決。

【Key words】medical institutions， cooked according to prescription needs， Chinese herbal pieces， filing

【Abstract】Allowing medical institutions to process Chinese Herbal Pieces in accordance with the principles of traditional Chinese medicine，what is beneficial to play the advantages of traditional Chinese medicine， to further enhance the clinical efficacy of traditional Chinese medicine and to meet the people's growing demand for clinical use. However， the implementation of this system may lead to poor quality of pieces， the economic burden of the patient， the difficulty of government regulation and other issues， the relevant departments should be given a high degree of attention and to take measures to eff ectively solve the problem.

Author’s address：Economics and Management School， Nanjing University of Chinese Medicine， No.138， Xianlin Road， Qixia District，Nanjing， 210023， Jiangsu Province， PRC

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法（草案）》第二十條規(guī)定：“對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工?！北緱l規(guī)定對(duì)推動(dòng)中醫(yī)臨床辨證施治與中醫(yī)藥特色的充分發(fā)揮具有重要意義［1-3］，但其也伴隨著一系列潛在的制度風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)給予高度重視。

1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度的進(jìn)步意義

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房配方使用的中藥飲片，絕大部分由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)。但由于中藥飲片的炮制品種較多，仍存在部分品種無(wú)法備齊的情況。同時(shí)，部分中藥飲片因需求量小、價(jià)格高、存儲(chǔ)條件要求高等特性限制，不適宜規(guī)?；a(chǎn)。故而醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度對(duì)于臨床用藥而言則顯得尤為重要。

1.1符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥原則

中醫(yī)臨床用藥注重個(gè)體化差異，講求辨證論治、因病施治、隨方組藥的用藥原則，對(duì)中藥飲片的品種和炮制要求非常高［4］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為中藥專業(yè)人員主要的從業(yè)場(chǎng)所之一，具有較好的中藥飲片炮制技術(shù)基礎(chǔ)，允許其開展中藥飲片炮制業(yè)務(wù)，有利于在保證用藥安全性的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)師臨證處方炮制出符合預(yù)期治療效果的各品種中藥飲片，充分發(fā)揮中醫(yī)藥?kù)`活用藥、辨證論治的特色優(yōu)勢(shì)［5］。

1.2滿足中醫(yī)臨床用藥需求

由于患者的臨床病癥多種多樣，中醫(yī)師對(duì)應(yīng)開具的臨證處方復(fù)雜多變，導(dǎo)致所需中藥飲片的品種及其炮制要求差異顯著。其中，存在部分臨床所需的特殊中藥飲片，受限于需求量小、存儲(chǔ)難度大等因素?zé)o法備齊，致使患者的特定用藥需求無(wú)法得到有效滿足。此外，日常診治過程中，對(duì)于部分臨床用藥需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，通常以療效接近的飲片或生品予以替代，嚴(yán)重影響了中醫(yī)臨床治療效果。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片具有較強(qiáng)的靈活性，可以隨時(shí)依據(jù)臨方醫(yī)囑的特定要求炮制出滿足患者特殊用藥需求的飲片品種，能夠有效解決中醫(yī)臨床用藥對(duì)特殊中藥飲片的需求問題，最大限度地保障患者的生命健康權(quán)益。

1.3有利于提升中藥臨床使用的有效性

首先，中醫(yī)臨床用藥中各類中藥飲片炮制方法的確定并非簡(jiǎn)單的人為制定，而是由大量的臨床炮制經(jīng)驗(yàn)積累而成，并在實(shí)際炮制操作過程中，依據(jù)醫(yī)師辨證論治后開具的特定醫(yī)囑對(duì)炮制方法進(jìn)行細(xì)微調(diào)整。這就反映出中藥飲片的炮制離不開臨床療效，需以臨床效果為精進(jìn)炮制方法的驗(yàn)證依據(jù)。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，有利于縮短臨床效果對(duì)中藥飲片炮制方法合理性的反應(yīng)時(shí)間，提高臨床療效作用于炮制方法調(diào)整的效率，加速中藥飲片炮制方法趨于完善合理，進(jìn)而有效提升中藥臨床使用的有效性。

其次，由于醫(yī)師對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片倉(cāng)儲(chǔ)與炮制情況的了解程度遠(yuǎn)不及中藥藥師與中藥調(diào)劑人員，其處方用藥的合理性與可實(shí)現(xiàn)性并不一定最佳，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片不僅有利于實(shí)現(xiàn)臨床醫(yī)師與藥師間合作協(xié)商形成最佳用藥處方，而且為中藥調(diào)劑人員與臨方醫(yī)師的充分溝通，確保炮制人員依據(jù)藥物特性與患者病癥，完全按照醫(yī)囑進(jìn)行中藥飲片炮制提供了可能，對(duì)進(jìn)一步提高中藥臨床療效具有重要意義。

再者，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的絕大部分中藥飲片由飲片加工企業(yè)供應(yīng)，但加工企業(yè)的中藥飲片炮制工作主要由缺乏理論知識(shí)、炮制意識(shí)淡薄的非中藥專業(yè)技術(shù)人員操作，如此生產(chǎn)出的飲片質(zhì)量與臨床有效性難以得到充分保證。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚著大量的中藥專業(yè)技術(shù)人員，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，有利于發(fā)揮機(jī)構(gòu)內(nèi)專業(yè)人員的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，炮制出符合臨床用藥目的的中藥飲片，有效改善中藥臨床使用效果。

2　醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)析

2.1炮制規(guī)范缺失引發(fā)中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

目前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格遵行《中華人民共和國(guó)藥典（2015版）》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及各級(jí)地方食藥監(jiān)部門頒布的炮制規(guī)范方可開展中藥飲片的炮制工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2003年1月30日頒發(fā)實(shí)施了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱為“規(guī)定”），規(guī)定要求自2008年1月1日起，中藥飲片企業(yè)的加工生產(chǎn)條件必須符合國(guó)家GMP的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，否則不予生產(chǎn)。由此可見，我國(guó)企業(yè)所生產(chǎn)的中藥飲片是國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范嚴(yán)格把控下的產(chǎn)品，質(zhì)量可以得到相應(yīng)保證。反觀當(dāng)前被授予中藥飲片炮制權(quán)限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其臨方炮制主要依賴于炮制人員的專業(yè)素養(yǎng)與炮制經(jīng)驗(yàn)，缺乏相應(yīng)的炮制標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，這使得飲片質(zhì)量安全問題的出現(xiàn)成為可能。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還普遍缺乏符合中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定的飲片炮制條件，包括炮制場(chǎng)所、設(shè)備等，難以充分保證院內(nèi)所炮制之中藥飲片的質(zhì)量安全，這在客觀上阻礙了醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度的推行。

2.2定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片所針對(duì)的是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)但醫(yī)師臨方需要的中藥飲片，這意味著該類中藥飲片均是一些臨床使用需求較少或不便于企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)的特殊品種。而這類特殊品種的中藥飲片往往炮制程序繁雜、技術(shù)要求高、存儲(chǔ)條件苛刻，需耗費(fèi)較大的人力、物力成本，因此其價(jià)格勢(shì)必水漲船高。與此同時(shí)，相關(guān)部門至今仍未出臺(tái)相應(yīng)的定價(jià)規(guī)范或原則以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自行炮制之中藥飲片合理定價(jià)，而是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在成本核算的基礎(chǔ)上自主定價(jià)。而由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在逐利性的可能，且諸如炮制技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)等成本難以具體核算，極易引發(fā)此類院內(nèi)炮制的中藥飲片加價(jià)過高，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3備案要求低增大行政監(jiān)管難度風(fēng)險(xiǎn)

按條款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片不再需省級(jí)藥監(jiān)部門審批，僅向其所在地縣人民政府藥監(jiān)部門備案即可，這客觀上極大增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主權(quán)，容易引發(fā)炮制不規(guī)范、飲片質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等問題，增加藥監(jiān)部門的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。同時(shí)，規(guī)定中并未說(shuō)明“向縣級(jí)藥監(jiān)部門備案”是事前備案還是事后備案，也未解釋備案是按照中藥飲片品種備案還是一方一備［1］，這使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的備案制度存在監(jiān)管漏洞，不利于藥監(jiān)部門的實(shí)際監(jiān)管。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制飲片主要根據(jù)醫(yī)師開具的處方要求進(jìn)行炮制，炮制方法和炮制量隨方而變，具有典型的規(guī)模小、無(wú)庫(kù)存、自主靈活、即使用即炮制等特征，大大增加了有關(guān)部門的監(jiān)管難度［6］。

3　對(duì)策及建議

3.1切實(shí)遵照現(xiàn)行炮制標(biāo)準(zhǔn)，有效保障飲片質(zhì)量安全

《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。［7］”該部規(guī)制中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的最高位階法，有效保證了市場(chǎng)流通的中藥飲片安全有效。盡管該條款的直接作用對(duì)象是中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)行為，但就企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利平等以及民眾用藥安全的角度而言，開展中藥飲片臨方炮制業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本條款，甚至按照比國(guó)家、地方以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展業(yè)務(wù)，對(duì)飲片的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

此外，國(guó)家中醫(yī)藥管理局2007年頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三十四條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片的行為與飲片的質(zhì)量安全等方面均做出了明確規(guī)定，要求“醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫‘飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄’，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用［8］”，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制行為提供了有力依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制的操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行該項(xiàng)規(guī)定，炮制出安全有效的中藥飲片。

3.2積極促進(jìn)飲片合理定價(jià)，避免加增患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

目前，臨方炮制的中藥飲片，其價(jià)格主要由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)其成本核算的結(jié)果自行設(shè)定，相關(guān)部門并未對(duì)之施以價(jià)格指導(dǎo)等行政手段干預(yù)，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所炮制中藥飲片的成本核算標(biāo)準(zhǔn)與定價(jià)機(jī)制的透明度不足，這就可能引發(fā)此類飲片成本過度加價(jià)的情形，不僅增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也可能會(huì)對(duì)基本醫(yī)療服務(wù)中中醫(yī)藥服務(wù)的可得性構(gòu)成威脅。因此，有必要完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的定價(jià)機(jī)制，防控院內(nèi)炮制中藥飲片價(jià)格過高，切實(shí)保障患者的健康利益與經(jīng)濟(jì)利益。第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家與所在省市的藥品定價(jià)目錄以及物價(jià)部門的相關(guān)規(guī)定合理制定其臨方炮制的飲片價(jià)格，杜絕隨意定價(jià)、肆意加價(jià)等行為的發(fā)生；第二，強(qiáng)化成本控制與核算，對(duì)院內(nèi)炮制中藥飲片過程中所耗用的物力、人力、時(shí)間等成本進(jìn)行嚴(yán)格控制，并在最優(yōu)投入產(chǎn)出比的基礎(chǔ)上對(duì)成本投入進(jìn)行科學(xué)的核算，確保所指定的飲片價(jià)格科學(xué)合理、有憑有據(jù)；第三，倡導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)臨方炮制的中藥飲片建立公開透明的定價(jià)機(jī)制，向患者時(shí)時(shí)公開一般中藥飲片與其院內(nèi)炮制之飲片的價(jià)格對(duì)比情況，并就高于市場(chǎng)均價(jià)的院內(nèi)炮制飲片做出具體成本說(shuō)明，以充分保障患者的知情同意權(quán)，切實(shí)做到定價(jià)公開、陽(yáng)光定價(jià)，自覺接受患者與社會(huì)的監(jiān)督。

3.3不斷加大監(jiān)管力度，推動(dòng)臨方炮制工作規(guī)范化

第一，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片工作，強(qiáng)化對(duì)飲片質(zhì)量安全的監(jiān)管與控制，綜合運(yùn)用投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等多種手段強(qiáng)化監(jiān)管行為，并結(jié)合飛行檢查、明察暗訪等方式，不斷提高問題偵查能力。對(duì)于社會(huì)投訴舉報(bào)信息應(yīng)予以高度重視，并及時(shí)調(diào)查核實(shí)，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)管的積極作用。第二，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)建立起一支專門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制監(jiān)察工作的人才隊(duì)伍，并對(duì)其進(jìn)行專業(yè)的中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、中藥飲片炮制等方面的知識(shí)培訓(xùn)，使其充分了解、掌握監(jiān)管過程中問題的高發(fā)環(huán)節(jié)，有效增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制工作的監(jiān)管效果與效率。第三，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)考慮設(shè)立專門負(fù)責(zé)院內(nèi)臨方炮制管理工作的委員會(huì)或部門，其職責(zé)范圍涉及質(zhì)量安全控制、定價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)防控等，充分發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督與行業(yè)自律作用。

4　結(jié)論

目前，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片對(duì)發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)、滿足臨床用藥需求具有重要意義。雖然其可能潛在一定的制度風(fēng)險(xiǎn)，但只要進(jìn)行嚴(yán)格管控，幾乎不會(huì)引發(fā)實(shí)質(zhì)性的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)?？煽紤]通過出臺(tái)低位階的管理辦法或者實(shí)施條例，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度中的不確定因素予以控制，以便于在保證該項(xiàng)制度實(shí)施、發(fā)揮其固有優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，確保負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)降到最低，有效保障人民群眾的用藥安全與健康權(quán)益。

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楊 毅：南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院

E-mail：15951879066@yeah.net

Evaluation of processed Chinese herbal medicine system in medical institutions administration /

TIAN Kan，YANG Yi， HE Yunlong， BAI Gengliang// Chinese Hospitals. -2016，20（5）:74-76

中醫(yī)藥立法相關(guān)重點(diǎn)問題深化研究（SATCM-2014-FZ01）

①南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，210023 江蘇省南京市棲霞區(qū)仙林大道138號(hào)

2016-01-25］（責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美）