張朝欣，陳碩

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）財務(wù)處，天津300020；2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）臨床試驗研究中心，天津300020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗經(jīng)費管理中存在的若干問題及對策研究

張朝欣1，陳碩2

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）財務(wù)處，天津300020；2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）臨床試驗研究中心，天津300020

隨著國家和社會對新藥研發(fā)投入力度不斷增加，臨床試驗中的經(jīng)費管理成為了醫(yī)院財務(wù)管理的重要內(nèi)容之一。國家監(jiān)管部門針對臨床試驗的經(jīng)費管理并沒有明確規(guī)定，各個機(jī)構(gòu)對臨床試驗經(jīng)費管理標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，由此引發(fā)一系列的管理問題:如經(jīng)費收入性質(zhì)不明確、預(yù)算不精細(xì)及經(jīng)費使用審批效率低下等；作者通過分析這些問題發(fā)生的原因，提出了相應(yīng)的對策建議，以期進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗經(jīng)費的管理，提高臨床試驗的質(zhì)量。

臨床試驗；經(jīng)費管理；問題；對策

藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。通常發(fā)起該藥臨床試驗的申辦方（如制藥企業(yè)、合同研究組織等）不具備實施臨床試驗的條件和資質(zhì)，常常需要委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥物臨床試驗經(jīng)費和其他物資保障。臨床試驗經(jīng)費是開展藥物臨床試驗活動的重要條件，是藥物臨床試驗賴以進(jìn)行的重要物質(zhì)基礎(chǔ)之一。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗工作具有科學(xué)研究的性質(zhì)，臨床試驗的結(jié)果在一定范圍內(nèi)研究醫(yī)生可以用于學(xué)術(shù)交流；對于申辦方而言，取得臨床試驗結(jié)果的最主要的目的是用于藥品注冊，藥物臨床試驗在合作關(guān)系上又是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為申辦方提供的技術(shù)服務(wù)，所以臨床試驗經(jīng)費的分類與科研經(jīng)費又有一定的區(qū)別。隨著近年來制藥企業(yè)對新藥研發(fā)投入的力度越來越大，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗經(jīng)費的數(shù)額越來越大，對于致力于開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療收入的水平，并且目前仍呈現(xiàn)出高增長的態(tài)勢。如何科學(xué)合理的收取、使用和管理臨床研究經(jīng)費也隨之成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者必須高度重視的一個問題。該研究結(jié)合文獻(xiàn)檢索及該單位藥物臨床試驗經(jīng)費管理的情況，分析了當(dāng)前藥物臨床試驗經(jīng)費管理中存在的問題，并提出若干建議。

1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗經(jīng)費管理中存在的若干問題

1.1藥物臨床試驗經(jīng)費收入性質(zhì)不明確，缺乏統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)

通常情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要經(jīng)費來源為財政撥款和醫(yī)療業(yè)務(wù)收入。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗工作需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證，才能獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。根據(jù)2014年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國擁有公立醫(yī)院13 314個，其中:三級醫(yī)院1 954個，二級醫(yī)院6 850個。具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅為429家，占三級醫(yī)院22%。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥物臨床試驗是在醫(yī)療過程中開展的為申辦方提供的一項技術(shù)服務(wù)，同時，兼有科學(xué)研究的性質(zhì)。由于主管部門對臨床試驗經(jīng)費沒有明確定性，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥物臨床試驗的收入納入科研經(jīng)費收入或其他業(yè)務(wù)收入，在管理上和使用上并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到臨床試驗經(jīng)費后向申辦方出具事業(yè)單位行政往來結(jié)算票據(jù)；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)則向申辦方提供增值稅發(fā)票，且不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)繳納的稅額也各不相同。一方面給申辦方財務(wù)處理方面帶來不便；另一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗經(jīng)費管理上也存在一定的風(fēng)險。2015年底頒布的《財政部國家稅務(wù)總局科學(xué)技術(shù)部關(guān)于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》〔2015〕119號（以下簡稱通知）取代了《國家稅務(wù)總局關(guān)于印發(fā)〈企業(yè)研究開發(fā)費用稅前扣除管理辦法（試行）〉的通知》（國稅發(fā)〔2008〕116號）和《財政部國家稅務(wù)總局關(guān)于研究開發(fā)費用稅前加計扣除有關(guān)政策問題的通知》（財稅〔2013〕70號）。新的通知沒有提及新藥研制的臨床試驗費，而申辦方為了規(guī)避國家稅務(wù)部門審計的風(fēng)險，傾向于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)索要增值稅發(fā)票。臨床試驗費用本身性質(zhì)的不明確給申辦方和研究機(jī)構(gòu)均產(chǎn)生了不便。

1.2藥物臨床試驗經(jīng)費預(yù)算不精細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本補(bǔ)償不足

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和主要研究人員在確定承接臨床試驗項目后，應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申辦方簽署臨床試驗協(xié)議，臨床試驗協(xié)議中應(yīng)明確臨床試驗經(jīng)費的構(gòu)成和金額。目前的臨床試驗項目，臨床試驗經(jīng)費通常包括:用于支付受試者的檢查化驗費、住院費、用于支付研究人員的勞務(wù)費、試驗觀察費、聘用研究協(xié)調(diào)員費用、試驗材料費、資料管理費、醫(yī)院管理費等［1］。由于各個臨床試驗項目的操作均存在一定的差別，不同的申辦方在試驗執(zhí)行過程中提供的支持性資源也各不相同，所以臨床試驗經(jīng)費的精確預(yù)算是一項較為復(fù)雜的工作，需要研究人員、財務(wù)成本核算人員和其他管理部門協(xié)作完成。目前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗工作未開展成本核算工作，難以提供臨床試驗的精確成本情況，簽署研究協(xié)議時，常常被動接受申辦方提供的預(yù)算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)投入，難以通過開展臨床試驗業(yè)務(wù)回收成本，在一定程度上影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床試驗工作的投入；對于申辦方而言，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供精確的預(yù)算，其支付給研究者的觀察費并不高于合同研究組織（CRO）的費用，甚至不高于用于招募受試者的費用。一方面申辦方?jīng)]有認(rèn)可作為試驗主體的研究者的勞動，一方面研究者自身也沒有意識到其自身勞動的價值，工作積極性也不會很高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗成本核算及預(yù)算工作上的缺位，在一定程度上也影響著臨床試驗的質(zhì)量。

1.3勞務(wù)費分配存在主觀隨意性，相關(guān)人員的勞動價值難以體現(xiàn)

臨床試驗經(jīng)費中的檢查化驗費、住院費、交通補(bǔ)償?shù)荣M用針對性強(qiáng)，受試者根據(jù)項目的參與程度可獲得相應(yīng)的費用，受試者個體之間沒有差別，比較客觀公平。而研究醫(yī)生、研究護(hù)士和試驗管理人員的勞務(wù)分配各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)也并未制定勞務(wù)費的分配制度，勞務(wù)費部分通常是由主要研究者負(fù)責(zé)，內(nèi)部的分配也常常因主要研究者的不同而存在較大差異:每個研究者會根據(jù)自己對臨床試驗工作的理解，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)將試驗勞務(wù)分配給研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理人員、質(zhì)量控制人員等，分配的比例各不相同，難以滿足每個人的需求和期望。很多研究醫(yī)生和研究護(hù)士對臨床試驗工作沒有積極性，對臨床試驗相關(guān)的知識學(xué)習(xí)不夠，進(jìn)而影響到試驗的質(zhì)量。

1.4臨床試驗經(jīng)費支出審批效率低下，影響試驗順利開展

臨床試驗經(jīng)費科學(xué)合理的使用，必須有一套完整、快捷的審批流程。一般的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗經(jīng)費的使用審批方面均采取的是自下而上的形式:由研究醫(yī)生或研究護(hù)士提出審請，首先由項目負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，再報給藥物臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人審批，超過一定額度需要再報主管院長和院長審批，最后由財務(wù)部門審核票據(jù)或憑證［2］。上述流程看似合理，然而由于項目負(fù)責(zé)人、試驗管理部門負(fù)責(zé)人經(jīng)常由于工作原因出差，而臨床試驗中報銷給受試者的費用，通常需要在受試者出院時就需要支付給受試者，研究護(hù)士或研究醫(yī)生難以在短時間內(nèi)完成上述審批流程，會導(dǎo)致受試者因不能及時拿到應(yīng)得經(jīng)費而產(chǎn)生不滿情緒，從而影響受試者的依從性和試驗的順利進(jìn)行。

2　加強(qiáng)藥物臨床試驗經(jīng)費管理的對策

2.1重視藥物臨床試驗經(jīng)費的管理，明確該經(jīng)費在醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)中的位置

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層要從思想上重視藥物臨床試驗經(jīng)費的管理工作，認(rèn)識到臨床試驗經(jīng)費是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要的收入來源之一，把藥物臨床試驗當(dāng)作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要業(yè)務(wù)工作來管理?？梢酝ㄟ^組織財務(wù)相關(guān)人員學(xué)習(xí)臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，了解該項業(yè)務(wù)的重要性，掌握臨床試驗工作的一般規(guī)律，增強(qiáng)相關(guān)部門人員對于臨床試驗經(jīng)費管理工作的認(rèn)識，對于明確臨床試驗經(jīng)費在醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)中的位置有重要意義［3］。不同的醫(yī)院機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本身發(fā)展的方向和目標(biāo)，確立藥物臨床試驗在該機(jī)構(gòu)的定位:如以引領(lǐng)科技發(fā)展方向為己任的研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以將做創(chuàng)新藥或早期臨床試驗作為自己的發(fā)展重點和發(fā)展方向，將臨床試驗研究經(jīng)費定位為科研經(jīng)費，藥物臨床試驗工作可以在醫(yī)院的科技創(chuàng)新等方面發(fā)揮重要作用；而以提供醫(yī)院服務(wù)有主要任務(wù)的地區(qū)性綜合性醫(yī)院機(jī)構(gòu)，由于受試者人群較多，能夠較好地完成III、IV期臨床試驗任務(wù)，可以將開展藥物臨床試驗作為一項重要的技術(shù)服務(wù)收入來源。同時由于申辦方為受試者提供了相應(yīng)的檢查化驗費，也可以在一定范圍內(nèi)，緩解受試者“看病貴”的問題。

2.2加強(qiáng)臨床試驗成本核算，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的原則要求，藥物臨床試驗的申辦方應(yīng)承擔(dān)受試者因參加臨床試驗造成的經(jīng)濟(jì)損失，同時向研究者支付臨床試驗的觀察費。申辦方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗協(xié)議，通常是由申辦方與研究者制訂研究預(yù)算，而多數(shù)研究者對醫(yī)院的臨床試驗管理成本不敏感，另一方面，醫(yī)院財務(wù)管理部門對本單位對臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)的投入缺乏精細(xì)的成本，導(dǎo)致醫(yī)院對臨床試驗的管理成本或其他機(jī)構(gòu)成本常常被忽略。為了提高臨床試驗質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加大對臨床試驗的投入，財務(wù)部門應(yīng)當(dāng)精確測算醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設(shè)施設(shè)備的折舊、管理成本分?jǐn)偟龋?］。以便于相關(guān)人員在制定臨床試驗預(yù)算時，充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗成本，合理收取醫(yī)療資源使用費和醫(yī)院管理費用，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該項工作中的經(jīng)濟(jì)利益。

2.3建立公平合理的勞務(wù)分配制度，維護(hù)研究相關(guān)人員的經(jīng)濟(jì)利益

在完成管理成本核算的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步完善臨床試驗勞務(wù)分配制度，根據(jù)臨床試驗項目的勞動價值、工作量進(jìn)行勞務(wù)費的公平公配。研究者在承接藥物臨床試驗項目時應(yīng)考慮試驗的工作量和申辦方支付的研究者費是否配匹，在雙方匹配的基礎(chǔ)上，研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、質(zhì)控人員和相關(guān)管理人員應(yīng)有權(quán)力根據(jù)各自在臨床試驗中所付出的勞動獲得報酬［5］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)不同的崗位的工作性質(zhì)和工作量，制定出勞務(wù)分配的指導(dǎo)原則，以便于所有參與研究項目的人員有一個合理的報酬預(yù)期。也有利于調(diào)動研究人員的工作積極性，有利于提高藥物臨床試驗的質(zhì)量。

2.4充分利用信息化辦公手段，提高經(jīng)費審批效率

紙質(zhì)的經(jīng)費審批流程涉及到的人員眾多，研究醫(yī)生或護(hù)士找不同的負(fù)責(zé)人簽字審批，需要花費大量的時間，嚴(yán)重浪費人力資源成本。開發(fā)臨床試驗經(jīng)費管理平臺，充分利用現(xiàn)代信息化手段，提高科研經(jīng)費信息化管理程度，保持研究醫(yī)生或研究護(hù)士、主要研究者、臨床試驗管理和財務(wù)管理部門及主管院長之間的交流和溝通。不同的經(jīng)費用途可以根據(jù)潛在風(fēng)險進(jìn)行分類審批管理，根據(jù)臨床試驗經(jīng)費的預(yù)算支出的受試者檢查化驗費、住院費等在滿足財務(wù)管理要求的情況下，盡量簡化經(jīng)費使用的審批流程，建立開展臨床試驗保障和支撐體系，共同督促臨床研究經(jīng)費合理合規(guī)使用，提高工作效率，盡可能地降低管理成本；臨床試驗項目結(jié)束時，經(jīng)費結(jié)算用于勞務(wù)分配的部分應(yīng)根據(jù)財務(wù)管理制度進(jìn)行審批，不建議簡化流程。

綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合管理成本科學(xué)合理地從申辦方處收取臨床試驗經(jīng)費，補(bǔ)償醫(yī)院的人力成本和管理成本；在經(jīng)費的管理上應(yīng)形成分工明確、責(zé)權(quán)利對等的臨床試驗經(jīng)費管理體制，充分發(fā)揮研究人員、項目管理人員和財務(wù)管理人員的積極性，保證科研經(jīng)費使用的合規(guī)性、合理性、效益性，從而促進(jìn)臨床試驗工作的持續(xù)、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。

［1］王岳，劉唐威，等.藥物臨床試驗技術(shù)服務(wù)合同專家共識［J］.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2015，20（4）：361-365.

［2］翁振群，李暉，陳湘川.醫(yī)院科研經(jīng)費管理中存在的問題及對策研究［J］.中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2013，26（3）：151-152.

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［4］董音茵.探討間接成本分配法在醫(yī)院全成本核算中的應(yīng)用［J］.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，12（17）：50-52.

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Research on Some Problems and Strategies Existing in the Pharmacy Clinical Test Expense Management in the Medical Institution

ZHANG Zhao-xin1，CHEN Shuo2
1.Department of Financial，Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences&Institute of Hematology，Tianjin，300020 China；2.Clinical Test Research Center，Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences &Institute of Hematology，Tianjin，300020 China

With the continuous increase of national and social research and investment force of new drugs，the expense management in the clinical testhas already been one of the important contents ofhospital financial management，the national supervision departmenthas not definitely regulated the expense management in clinical test，and the standards of various institutions for clinical test expense management are not unified，therefore，a series of issues occur such as the unclear expense income property，unrefined budget and low approval efficacy of expense use.The paper analyzes the reasons of these problems and puts forwards the corresponding strategies and suggestions in order to further standardize the clinical test expense management and improve the clinical test quality.

Clinical test；Expense management；Issue；Strategy

R95

A

1672-5654（2016）08（c）-0177-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.24.177

科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項子課題（2011ZX09302-007-04）。

張朝欣（1975.6-），女，天津人，本科，會計師，研究方向:財務(wù)管理。

（2016-05-20）