周良彬 伍倚明 李偉松 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

我國牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化工作思路探討

周良彬 伍倚明 李偉松 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

本文對牙科光固化機(jī)不良事件、抽檢等信息進(jìn)行了整理分析，介紹了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程和最新思路，在此基礎(chǔ)上提出了我國牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化工作建議。

牙科 光固化機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)化工作

0.引言

牙科光固化機(jī)通過發(fā)出藍(lán)光照射光固化材料，從而引發(fā)光固化反應(yīng)，使材料實(shí)現(xiàn)其充填、修復(fù)和封閉的功能。在我國，牙科光固化機(jī)的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復(fù)設(shè)備。其光源分為LED燈和石英鎢鹵素?zé)魞煞N，根據(jù)供電方式則分為充電電池供電和網(wǎng)電源供電兩種情況。

伴隨著光固化填充材料在牙科治療中越來越廣泛的應(yīng)用，牙科光固化機(jī)業(yè)已成為一種牙科臨床科室必不可少的治療設(shè)備。與該類產(chǎn)品的大量生產(chǎn)和廣泛應(yīng)用同步，其使用安全性、有效性的監(jiān)管措施也在不斷健全和完善。為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)有效的監(jiān)管，對牙科光固化機(jī)本身特性和質(zhì)控指標(biāo)的認(rèn)識也在不斷的深入和更新。作為監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化工作也在不斷探索和提高，以期使產(chǎn)品的要求指標(biāo)更合理，檢測方法更加科學(xué)。

1.牙科光固化機(jī)監(jiān)管信息

2005年，我國監(jiān)管部門抽驗(yàn)廣東、浙江、北京、 河南等4個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002《牙科設(shè)備 光固化機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時(shí)誤差、外部標(biāo)記、控制器件及儀表標(biāo)記、導(dǎo)線絕緣顏色、指示燈和按鈕、保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等14個(gè)指標(biāo)。不合格項(xiàng)目為外部標(biāo)記（4臺）、導(dǎo)線絕緣顏色（3臺）、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器（5臺）、指示燈和按鈕（1臺）和光譜特性（1臺）[1]。

2006年，國家監(jiān)管部門再次抽檢一家筆式的光固化機(jī)產(chǎn)品，結(jié)果外部標(biāo)記，網(wǎng)電源熔斷器項(xiàng)目不合格[2]。

不良事件方面，我國醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)暫無光固化機(jī)方面的風(fēng)險(xiǎn)提示信息。為了全面了解該類產(chǎn)品的不良事件信息，筆者查詢了美國FDA的制造商和使用機(jī)構(gòu)器械使用經(jīng)驗(yàn)（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）數(shù)據(jù)庫，對其中光固化機(jī)的不良事件報(bào)告信息進(jìn)行了匯總分析。從1998年1月1日至2016年3月20日，共有不良事件報(bào)告134例，其中主要情況為：“填充材料固化不完全”67例，由此造成患者過敏11例，導(dǎo)致患者修復(fù)體下齲齒5例，導(dǎo)致牙髓炎、牙髓壞死各1例。分析原因明確為光輸出偏低的共11例，其他則因?yàn)楫a(chǎn)品未返廠等原因未能最終確定原因；產(chǎn)品發(fā)生過熱、冒煙甚至起火爆炸的情況共38例，其中患者或操作者被燒傷28例，明確由于產(chǎn)品過熱造成的有15例；產(chǎn)品發(fā)生電擊的情況7例，其中5例造成人員受傷；產(chǎn)品部件發(fā)生開裂、破碎等物理損壞共8例，其中導(dǎo)光元件破裂4例；由于產(chǎn)品光照發(fā)生眼部損傷的情況3例，分別對牙醫(yī)或牙醫(yī)助手造成了視力下降和疼痛、重影、黃斑變性等不同程度的損傷；材料缺陷等其他不良事件報(bào)告11例。從這些不良事件可以看出，牙科光固化機(jī)除了存在性能不達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)之外，還同時(shí)存在發(fā)生產(chǎn)品過熱、電擊、光輻射損傷、物理損壞等安全風(fēng)險(xiǎn)[3]。

以上國內(nèi)外抽檢結(jié)果和不良事件信息，作為該類產(chǎn)品質(zhì)控和使用風(fēng)險(xiǎn)的具體體現(xiàn)，可為牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展提供重要的質(zhì)控目標(biāo)和依據(jù)。

2.我國牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

迄今為止，我國的牙科光固化機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前后共發(fā)布了三個(gè)版本四份標(biāo)準(zhǔn)，分別為：

YY 0055-91 光固化機(jī)[4]：實(shí)施時(shí)間為1992-07-01至2002-07-01，無對應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)。主要技術(shù)要求有：工作方式、面板、殼體、電鍍件、油漆件、鋁及鋁合金制件、光譜特性（光譜范圍為380nm-540nm，截止波長應(yīng)不大于380nm）、固化深度、光照溫升、風(fēng)扇噪音、定時(shí)誤差、功耗、消毒耐受、安全性能（漏電流、耐壓）、環(huán)境試驗(yàn)；

YY 0055-2002牙科設(shè)備 光固化機(jī)[5]：實(shí)施時(shí)間為2002-07-01至2010-12-01，無對應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)。主要技術(shù)要求有：外觀要求、光譜特性（紫外波長端的截止波長應(yīng)不小于380nm）、固化深度、溫升、噪聲聲級、定時(shí)誤差、安全要求（GB 9706.1）、環(huán)境試驗(yàn)要求；

YY 0055.1-2009 牙科 光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)鬧6]：實(shí)施時(shí)間為2010-12-01至今，等同轉(zhuǎn)化ISO 10650-1:2004。主要技術(shù)要求有：通用要求（設(shè)計(jì)、連接、操作控制、清洗和消毒、超溫）、輻射（分為400nm-515nm，190nm-385nm，＞515nm三部分）、電氣安全要求（GB9706.1-2007）；

YY 0055.2-2009牙科 光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管燈[7]：實(shí)施時(shí)間為2010-12-01至今，修改采用ISO 10650-2:2007。主要技術(shù)要求有：通用要求（設(shè)計(jì)、連接、操作控制、清洗和消毒、超溫）、輻射（分為400nm～515nm，190nm～385nm，＞515nm三部分）、電氣安全要求（GB9706.1-2007）。

我們看到，除了電氣安全方面要求隨著GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的建立和更新而不斷提高和規(guī)范之外，其安全方面對產(chǎn)品過熱風(fēng)險(xiǎn)在YY 0055-91版之后一直都進(jìn)行了著重強(qiáng)調(diào)（單列了溫升或超溫的指標(biāo)）。性能指標(biāo)方面，則隨著ISO標(biāo)準(zhǔn)的更新和標(biāo)準(zhǔn)化工作的深入，從之前對截止波長和固化深度進(jìn)行要求，改為對具體波段的輻射值提出指標(biāo)。其中190nm～385nm和＞515nm部分作為非工作波段，該范圍的光輻射往往是有害的，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其輻射值的上限，為1000W/m2（石英鎢鹵素?zé)舻?90nm～385nm限值為2000W/m2）；而對于工作波段400nm～515nm，考慮到各個(gè)企業(yè)的光固化機(jī)產(chǎn)品可能采用不同的工作模式（如分為強(qiáng)光模式、漸亮模式、脈沖模式）而導(dǎo)致照射時(shí)間和強(qiáng)度各異，難以采用一致的指標(biāo)進(jìn)行考量，因而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)將其輻射值交由制造商規(guī)定，并要求測量值不得低于制造商規(guī)定值，對光照區(qū)域的溫升以及固化深度不再作要求。筆者認(rèn)為，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)從與ISO標(biāo)準(zhǔn)一致的角度做以上規(guī)定，可以基本達(dá)到保障光固化效果、限制非工作光輻射的目的，然而在管控工作波段光照帶來的溫升和光損傷風(fēng)險(xiǎn)方面卻有所欠缺。

3.牙科光固化機(jī)ISO標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及最新進(jìn)展

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）關(guān)于“牙科光固化機(jī)”較早的國際標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)該是ISO/TS10650:1999 Dental equipment-Powered polymerization(牙科設(shè)備 光固化機(jī)）。隨著LED光源技術(shù)的應(yīng)用，2004年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織修訂了ISO/TS 10650，制定發(fā)布了光固化機(jī)ISO10650系列標(biāo)準(zhǔn)，按照光源的不同，將該系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分，先后于2004年和2007年推出，即ISO 10650-1:2004 Dentistry –Powered polymerization activators – Part 1: Quartz tungsten halogen lamps（牙科 光固化機(jī) 第1部分 石英鎢鹵素?zé)簦┖虸SO 10650-2:2007 Dentistry– Powered polymerization activators – Part 2:Lightemitting diode(LED) lamps（牙科 光固化機(jī) 第2部分 發(fā)光二極管（LED）燈）。這兩部分標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)我國對口標(biāo)準(zhǔn)化組織——全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會的轉(zhuǎn)化，作為我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，即YY 0055.1-2009和YY 0055.2-2009。

2015年，國際標(biāo)準(zhǔn)組織對ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007進(jìn)行了修訂，將兩份標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合并，發(fā)布了ISO 10650:2015 Dentistry—Powered polymerization activators[8]。與舊版相比，該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了以下技術(shù)性修改：（1）將前一版紫外限制波段由190nm～385nm改為200nm-385nm，工作波段則由400nm-515nm改為385nm-515nm；（2）7.2輻射試驗(yàn)程序被用于LED燈（即在前一版的基礎(chǔ)上，對網(wǎng)電供電的LED光固化機(jī)新增了90%、110%額定電壓下測量的要求）；（3）更新了由制造商提供的信息和標(biāo)記要求。以上技術(shù)修改是國際標(biāo)準(zhǔn)組織基于ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007自發(fā)布實(shí)施以來各方面所反饋的問題和意見，結(jié)合技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀做出的，以使標(biāo)準(zhǔn)的要求和指標(biāo)更為全面、合理。

在ISO 10650:2015發(fā)布后，ISO TC106 SC6于2015年下半年緊接著開始制定ISO 10650: 2015的 Amd 1文件[9]，目前進(jìn)入技委會草稿階段（Committee draft，CD）。該文件主要新增了工作波段385～515nm范圍內(nèi)輻射（輻照度）的上限值、曝輻量（劑量，即輻照度與照射時(shí)間的乘積）、LED燈在385nm～400nm范圍發(fā)射量的測量，以及一個(gè)測量光固化機(jī)輻射（輻照度）的備選方法（方法B，采用分光光度計(jì)進(jìn)行測量），可以看出，Amd1的制定體現(xiàn)了ISO控制工作波段光照溫升和光損傷風(fēng)險(xiǎn)的思路。

4.我國牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化工作思路探討和建議

隨著近期牙科光固化機(jī)國際標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和發(fā)展，其質(zhì)控思路將更為全面，水平也將進(jìn)一步提高，為使我國牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)保持與國際接軌，盡力消除我國企業(yè)在該類產(chǎn)品國際貿(mào)易中可能遇到的技術(shù)壁壘，筆者認(rèn)為有必要考慮對我國牙科光固化機(jī)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂更新。

考慮到ISO 10650: 2015 Amd1文件尚未處于制訂討論階段，筆者建議相關(guān)單位在標(biāo)準(zhǔn)制修訂時(shí)對該文件采取積極謹(jǐn)慎的態(tài)度。一方面，積極與ISO歸口技委會TC 106 SC6保持溝通，了解文件制修訂進(jìn)展和工作思路；另一方面，組織行業(yè)相關(guān)單位和專家，根據(jù)我國行業(yè)現(xiàn)狀對ISO制修訂工作提出自己的意見，對Amd1新增的技術(shù)內(nèi)容依據(jù)我國行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析驗(yàn)證，作為隨后轉(zhuǎn)化采用該文件相關(guān)內(nèi)容的指導(dǎo)和依據(jù)。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第4期[Z]. 2005-08-24.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第1期[Z]. 2006-01-04.

[3] U.S. Food and Drug Administration. Manufacturer and User Facility Device Experience [Z]. 2016-03-20 (update).

[4] YY 0055-91 光固化機(jī)[S]. 國家醫(yī)藥管理局，1991.

[5] YY 0055-2002牙科設(shè)備 光固化機(jī)[S]. 國家藥品監(jiān)督管理局，2002.

[6] YY 0055.1-2009 牙科 光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)鬧S]. 國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

[7] YY 0055.2-2009牙科 光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管燈[S]. 國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

[8] ISO 10650: 2015 Dentistry — Powered polymerization activators[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2015.

[9] ISO 10650:2015/CD Amd 1 Dentistry — Powered polymerization activators — Amendment 1[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2016-03-18.

A Probe into Standardization Ideas of Powered Polymerization Activators in China

ZHOU Liang-bin WU Yi-min LI Wei-song Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Powered polymerization activators’ adverse events and sampling inspection results were collected and analyzed. Relevant standards’ development process and the latest ideas were introduced. Based on these references, recommendations related to standardization of powered polymerization activators were provided.

dental, powered polymerization activators, standardization

1006-6586(2016)06-0026-03

TH787

A，

2016-02-21

周良彬，生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)博士，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)用電子檢驗(yàn)室工程師，從事有源醫(yī)療器械檢測及標(biāo)準(zhǔn)化工作；李偉松，通訊作者高級工程師，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所所長，從事醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作。