田君鵬，林小靈，胡立勇，莫群

漳州第175醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院a.器材科；b.醫(yī)務(wù)處，福建 漳州 363000

醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系的建立

田君鵬a，林小靈a，胡立勇a，莫群b

漳州第175醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院a.器材科；b.醫(yī)務(wù)處，福建 漳州 363000

本文針對(duì)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的客觀需要和衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的重要意義，介紹我院開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的做法和經(jīng)驗(yàn)，探討建立衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系的方法。我院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系的建立，確保了衛(wèi)生裝備全過程、全壽命質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)了保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的目標(biāo)。

衛(wèi)生裝備；質(zhì)量控制體系；醫(yī)療質(zhì)量；醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)

0 引言

衛(wèi)生裝備的發(fā)展與進(jìn)步不僅改變了醫(yī)院的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及疑難、危重患者救治的成功率大幅度提高[1-2]。醫(yī)院衛(wèi)生裝備的數(shù)量和種類在快速增長，但是在實(shí)際使用中，由于對(duì)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床應(yīng)用質(zhì)量問題認(rèn)識(shí)不足，出現(xiàn)安全隱患、引發(fā)醫(yī)療事故、造成患者或操作人員傷害的報(bào)道案例也屢見不鮮[3-5]。

衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理是醫(yī)院建設(shè)的基礎(chǔ)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)管理的重要內(nèi)容，是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[6]。衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作是運(yùn)用科學(xué)管理、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保衛(wèi)生裝備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。其基礎(chǔ)是通過檢定、檢測(cè)保證衛(wèi)生裝備量值準(zhǔn)確統(tǒng)一，始終處于良好技術(shù)狀態(tài)；核心是通過制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)、程序、制度等，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生裝備在論證、采購、使用、維護(hù)、修理、退役等全過程全壽命的質(zhì)量管理；目的是確保醫(yī)療工作質(zhì)量，確保官兵健康，提高醫(yī)院綜合效益。

隨著患者維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng)，特別是新的醫(yī)療事故鑒定條例和法院處理醫(yī)患糾紛舉證責(zé)任倒置政策的實(shí)施，如何開展醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制，用好管好這些衛(wèi)生裝備、確保在用質(zhì)量、充分發(fā)揮其最佳效益是擺在管理工作者面前的主要課題，是醫(yī)院醫(yī)療可持續(xù)發(fā)展的保障。本文介紹我院建立衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系具體做法和實(shí)施效果。

1 質(zhì)量控制體系建立的具體措施

（1）加強(qiáng)宣傳教育，提高思想認(rèn)識(shí)。為使全院上下深刻認(rèn)識(shí)到衛(wèi)生裝備使用質(zhì)量安全的重要性，增強(qiáng)做好衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的自覺性和主動(dòng)性，我院開展一系列的宣傳動(dòng)員、任務(wù)布置、教育培訓(xùn)等活動(dòng)，包括：組織召開“衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作部署會(huì)”，在院周會(huì)進(jìn)行工作開展動(dòng)員，組織衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制專題知識(shí)講座，編印衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制手冊(cè)，對(duì)科室質(zhì)控監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn)等，在全院營造全面開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的氛圍，確保“像重視藥品安全一樣，重視衛(wèi)生裝備質(zhì)量安全”的意識(shí)和觀念深入全員人心。

（2）設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，推進(jìn)工作開展。成立衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理委員會(huì)，由分管副院長任主任委員；下設(shè)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制辦公室，醫(yī)學(xué)工程科主任擔(dān)任公室主任，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)具體執(zhí)行、落實(shí)各項(xiàng)日常工作；成立各科室衛(wèi)生裝備質(zhì)控使用安全小組，科室主任負(fù)責(zé)，并設(shè)監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員，形成三級(jí)質(zhì)控體系，推進(jìn)質(zhì)控工作的全面開展。

（3）建全規(guī)章制度，做到有章可依。依據(jù)國家、軍隊(duì)相關(guān)條例、規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，制訂了《醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理辦法》、《質(zhì)量控制工作管理制度》、《質(zhì)量控制工作人員職責(zé)》、《質(zhì)量控制檢測(cè)裝備操作規(guī)程》、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》等各項(xiàng)規(guī)章制度，用以規(guī)范衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的開展和實(shí)施，并將科室質(zhì)量控制開展情況納入每月醫(yī)療質(zhì)量考評(píng)范圍。目前，全院衛(wèi)生裝備質(zhì)控工作做到了個(gè)個(gè)崗位有職責(zé)、項(xiàng)項(xiàng)工作有記錄、事事操作有遵循、每項(xiàng)工作有考評(píng)，為醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)控工作科學(xué)、全面、有序地開展，起到了保障作用。

（4）抓好人員培訓(xùn)，要求持證上崗。醫(yī)院一方面重視對(duì)質(zhì)量控制專職人員的培養(yǎng)、培訓(xùn)，努力打造一支熱愛本職工作、精通業(yè)務(wù)、人員結(jié)構(gòu)合理的衛(wèi)生裝備質(zhì)控人才隊(duì)伍；另一方面，通過多種渠道對(duì)裝備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)：新裝備安裝完畢后，廠家現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)時(shí)，要求對(duì)參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，并由質(zhì)控室簽發(fā)合格證；鼓勵(lì)使用人員通過參加培訓(xùn)班、進(jìn)修、學(xué)術(shù)會(huì)議等方式進(jìn)行培訓(xùn)；由醫(yī)學(xué)工程科定期組織各類裝備使用培訓(xùn)，新進(jìn)人員必須培訓(xùn)合格后方可獨(dú)立操作使用；大型裝備操作人員必須按有關(guān)規(guī)定持證上崗。

（5）重視環(huán)境建設(shè)，加大資金投入。我院建立了獨(dú)立的醫(yī)學(xué)計(jì)量和質(zhì)控檢測(cè)室，按檢測(cè)環(huán)境要求配備空調(diào)、除濕機(jī)、負(fù)壓工作臺(tái)、通風(fēng)柜等環(huán)境設(shè)施，購置了CT質(zhì)量檢測(cè)儀、X線機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀、電氣安全檢測(cè)儀等18類衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定和質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，為衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)工作的順利開展奠定了基礎(chǔ)。

（6）實(shí)行全程質(zhì)控，擴(kuò)大質(zhì)控范圍。我院在衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理工作中，通過科學(xué)選型論證、做好安裝驗(yàn)收、加強(qiáng)使用管理、維修與預(yù)防性維護(hù)（PM）相結(jié)合、落實(shí)周期鑒定、嚴(yán)格報(bào)廢程序等措施，使質(zhì)量控制貫穿于衛(wèi)生設(shè)備全生命周期，有力保障衛(wèi)生裝備安全[7]。同時(shí)，除按規(guī)定開展上級(jí)要求的14類高風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生裝備的計(jì)量檢定、質(zhì)量檢測(cè)外，不斷擴(kuò)大質(zhì)控范圍，主動(dòng)申請(qǐng)開展了血透機(jī)、X線機(jī)、CT、DSA的質(zhì)量控制，并對(duì)便攜式血糖儀等進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量控制。

（7）依托信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范高效。我院在自行研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)中，設(shè)計(jì)整合了衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制及計(jì)量功能模塊，質(zhì)控室和使用科室人員通過局域網(wǎng)瀏覽器即可操作，具有周期檢測(cè)自動(dòng)提醒、流程結(jié)果記錄、查詢統(tǒng)計(jì)等功能，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)控工作流程化，提高了質(zhì)量控制計(jì)量工作的規(guī)范化程度，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了對(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的精細(xì)化管理[8]。

（8）探索新的舉措，完善管理模式。一是將裝備維修情況全面納入質(zhì)量控制范疇，由質(zhì)控辦對(duì)所有送醫(yī)學(xué)工程科維修的設(shè)備進(jìn)行質(zhì)控評(píng)估，通過后方可通知科室領(lǐng)回使用；對(duì)下科室現(xiàn)場(chǎng)維修的裝備，質(zhì)控辦進(jìn)行逐一回訪跟蹤，及時(shí)了解維修情況和修后狀態(tài)。二是推行維修工程師到質(zhì)控室輪轉(zhuǎn)制度，使每名維修工程師全面了解質(zhì)控工作，提升質(zhì)控管理意識(shí)。新措施的實(shí)行，加強(qiáng)了衛(wèi)生裝備維修環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

2 質(zhì)量控制實(shí)施成效

自2010年我院全面開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作以來，取得了一定的成效：① 衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的重要性得到了全面認(rèn)可，科室從最初的消極排斥轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)配合；② 建立完善了標(biāo)準(zhǔn)制度，使質(zhì)控工作各環(huán)節(jié)都有制度規(guī)范可循；③ 質(zhì)控人才隊(duì)伍建設(shè)形成規(guī)模，先后選派15名管理和技術(shù)人員參加衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制新技術(shù)培訓(xùn)班，有9人取得了醫(yī)學(xué)計(jì)量證；④ 保障效果比較明顯，送檢率最初約70%左右，現(xiàn)在已達(dá)100%，首檢合格率從67.9%，增加到了89.1%，檢測(cè)后準(zhǔn)予臨床使用的裝備合格率達(dá)到100%。醫(yī)院于2012年獲得總后勤部衛(wèi)生部授予的“全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量先進(jìn)單位”榮譽(yù)稱號(hào)。

3 結(jié)語

醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其質(zhì)量控制體系的建立和完善是一個(gè)連續(xù)的、持續(xù)改善的管理過程[9-10]，因此需要各醫(yī)院積極行動(dòng)起來，努力尋找適合自己的管理模式，互相借鑒，共同進(jìn)步，不斷地改進(jìn)質(zhì)控管理工作，才能預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

[1] 武卓,薛鴻,張恩科,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評(píng)價(jià)的意義及方法[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(1):78-79.

[2] 武卓,薛鴻,張恩科.淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理過程的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(12):78-80.

[3] 呂明,仝青英,黃壽凱,等.武警部隊(duì)醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收質(zhì)量控制體系的建立與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(4):142-143．

[4] 李天林.三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理使用保養(yǎng)方法和對(duì)策[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2012,19(20):176-177．

[5] 顧明,劉磊,趙杰東,等.中小型醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的探討[J].西南國防醫(yī)藥,2012,22(3):322-323.

[6] 施安,張恩科,高敬龍,等.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理控制體系與流程設(shè)計(jì)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2013,20(1):77-79.

[7] 馬巧云.ISO9000質(zhì)量管理體系在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2006,30(3):211-213.

[8] 楊麗曉,尚長浩,王粵.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的安裝與驗(yàn)收[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(12):64-66.

[9] 王琦,種銀保,張椿,等.加強(qiáng)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的做法和體會(huì)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(7):115-116.

[10] 吳美鳳.如何認(rèn)識(shí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)和安全質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2011,24(4):71-72.

Establishment of a Medical Equipment Quality Control System

TIAN Jun-penga, LIN Xiao-linga, HU Li-yonga, MO Qunb
a.Department of Equipment; b.Department of Medical Affairs, The 175 Hospital of PLA/the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University, Zhangzhou Fujian 363000, China

By focusing on the objective need and significance of medical equipment quality control, this paper introduced the practice and experience of medical equipment quality control in our hospital and explored the method used in the establishment of the medical equipment quality control system. With the establishment of the medical equipment quality control system in our hospital, we have ensured a whole -process and lifecycle quality control of medical equipment and realized the goal of medical quality and safety.

medical equipment; quality control system; medical quality; medical equipment operation and management system

R 197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.049

1674-1633(2016)03-0165-02

2015-07-30

2015-08-13

南京軍區(qū)計(jì)劃課題項(xiàng)目（No.10MB018）；第175醫(yī)院青年苗圃課題項(xiàng)目（No.11Y014）。

莫群，漳州第175醫(yī)院醫(yī)務(wù)處主任，主治醫(yī)師。

作者郵箱：13599660192@139.com