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政策法規(guī)

總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳將有關(guān)事項通知如下：

一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。

三、承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。

四、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對申請注冊醫(yī)療器械技術(shù)審評時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項進行重點監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗的抽驗依據(jù)。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對一個具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認可醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數(shù)進行檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定，可以滿足注冊檢驗和監(jiān)督抽驗的要求，符合監(jiān)管工作需求。總局將積極協(xié)調(diào)，依法配合國務(wù)院有關(guān)部門推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作，并加強對相關(guān)檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

來源：CFDA網(wǎng)站

業(yè)內(nèi)新聞

“2016年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查溝通會”圓滿結(jié)束

2016年3月12日，“2016年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查溝通會”在北京歌華開元酒店圓滿召開，國內(nèi)知名醫(yī)院的臨床專家、臨床工程專家，以及醫(yī)療設(shè)備企業(yè)代表等參加了本次會議。會議就“2016年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”的各項調(diào)查指標(biāo)及后期統(tǒng)計方法的科學(xué)性、合理性進行了溝通討論，各企業(yè)、醫(yī)院代表等紛紛提出了專業(yè)性的建議。

會議現(xiàn)場

會議上，GE、東軟、愛爾博等企業(yè)代表發(fā)表致辭，對“中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”工作表示支持，這一工作的開展為企業(yè)及醫(yī)院的管理和改善帶來非常大的幫助，也對中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展和進步具有極高的價值和意義。

《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社社長金東先生首先對“2015年度中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查”工作進行了詳細報告，報告內(nèi)容對2010～2016年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)回收情況，舉例分析某品牌在售后服務(wù)、設(shè)備可靠率、核心競爭力、主要城市滿意度等問題分別進行了說明和分析。同時介紹了《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社全國分社、培訓(xùn)中心等，并分享了2016年的工作開展計劃，使與會代表對雜志社有了更深入的了解。

問卷設(shè)計討論環(huán)節(jié)，清華大學(xué)玉泉醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、中國人民解放軍火箭軍總醫(yī)院、解放軍第三0九醫(yī)院等專家代表，飛利浦、卡爾史托斯、GE、東軟、愛爾博、卡爾蔡司等醫(yī)療設(shè)備企業(yè)代表，都積極的表達了看法并提出建議。呼吸機有創(chuàng)、無創(chuàng)是否分開調(diào)查；設(shè)備到貨速度是否需要單列調(diào)查；消毒滅菌類設(shè)備問題調(diào)查；增加口腔類設(shè)備問題調(diào)查；售后培訓(xùn)問題調(diào)查；設(shè)備維修效率滿意度調(diào)查等問題設(shè)計，進行了熱烈討論，紛紛獻計獻策，根據(jù)新時期的行業(yè)實際情況調(diào)整調(diào)查項目及指標(biāo)，為2016年度的調(diào)查統(tǒng)計工作夯實基礎(chǔ)，理清思路，確保2016年的行業(yè)數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計更加具有針對性和準確性。

本次溝通會為醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)提供了溝通平臺，為醫(yī)院與企業(yè)的合作搭建了更加方便的橋梁，使得行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查研究工作能更廣泛、更深入地為廣大醫(yī)院和企業(yè)服務(wù)，為中國醫(yī)療行業(yè)售后服務(wù)水平的不斷改進和提高提供數(shù)據(jù)參考。同時，本次與會代表對“中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”工作表示強烈的支持，并對2016年3月25日即將召開的“2015年度中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)發(fā)布大會”充滿期待！

中國醫(yī)生集團聯(lián)盟在京成立

2016年2月27日，中國醫(yī)生集團聯(lián)盟在北京宣布成立。該聯(lián)盟由張強醫(yī)生集團、私人醫(yī)生工作室集團、冬雷腦科醫(yī)生集團、沃醫(yī)婦產(chǎn)科名醫(yī)集團、宇克疝外科醫(yī)生集團、永春男士整形醫(yī)生集團、旭光頜面外科醫(yī)生集團七家醫(yī)生集團共同發(fā)起成立。

中國醫(yī)生集團聯(lián)盟成立

張強醫(yī)生集團創(chuàng)始人張強用“七個共同”闡釋了醫(yī)生集團聯(lián)盟成立的目標(biāo)：“共同探索醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、多點執(zhí)業(yè)”，“共同打造多學(xué)科國際化學(xué)術(shù)交流平臺”，“共同為患者提供最具價值的醫(yī)療服務(wù)”，“共同推動社會資本辦醫(yī)、商業(yè)保險”，“共同支援基層、貧困地區(qū)醫(yī)療”，“共同構(gòu)建國際化醫(yī)療服務(wù)體系”，“共同助力移動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展”，“共同弘揚醫(yī)界正能量”。

按照張強醫(yī)生的設(shè)想，聯(lián)盟以后每半年會組織一次會議，“學(xué)術(shù)發(fā)布”“資源分享”等將是會議主題。談及中國醫(yī)生集團聯(lián)盟發(fā)展的未來，張強表示，聯(lián)盟是一個松散的組織，在這個松散的組織上面，不同的醫(yī)生集團有它自己的發(fā)展模式，但是我們在價值觀上面，我們都是有共同的一種認識。醫(yī)生集團絕對不是一個小小的獨立的組織，當(dāng)每一個醫(yī)生集團在各自垂直領(lǐng)域垂直程度很深的時候，又可以向平面聯(lián)合發(fā)展，而醫(yī)生集團聯(lián)盟就是未來最理想的多學(xué)科協(xié)作的平臺。

對于醫(yī)生集團聯(lián)盟的成立，廣東省衛(wèi)計委巡視員廖新波認為，醫(yī)生工作室、醫(yī)生集團是醫(yī)生走向自由職業(yè)的一個醫(yī)生就業(yè)和組織形式，是落實“公立醫(yī)院人事去編制化管理，促進自由執(zhí)業(yè)，以實現(xiàn)人力資源的自由流動”的實踐，為政府決策積累了依據(jù)。中國醫(yī)生集團聯(lián)盟的成立象征著醫(yī)生集團的發(fā)展上升到一個新的臺階。

CFDA醫(yī)療器械召回公告

Synthes GmbH對鎖定接骨螺釘和接骨螺釘進行召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的鎖定接骨螺釘（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3463756號）和接骨螺釘（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3461900號），由于以上產(chǎn)品使用了錯誤的標(biāo)簽，其生產(chǎn)商Synthes GmbH對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對中心工作站進行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的中心工作站（注冊證編號：國械注進20142215843），由于以上產(chǎn)品的記錄器阻燃和放進液等級未能達到預(yù)期設(shè)計要求，其生產(chǎn)商GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

來源：CFDA網(wǎng)站