吳萍，吳天棋，喬磊，白玫

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100053

基于美國(guó)ECRI預(yù)警信息解析醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與對(duì)策

吳萍，吳天棋，喬磊，白玫

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100053

本文根據(jù)美國(guó)緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)近年來(lái)發(fā)布的十大醫(yī)療技術(shù)危害的預(yù)警信息，從醫(yī)療設(shè)備安全的角度闡述未來(lái)一年臨床可能存在的設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出具有針對(duì)性的科學(xué)管理方法。為建立和完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)備質(zhì)量管理體系及設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)管理提供參考意見，有效促進(jìn)醫(yī)院和諧發(fā)展及綜合效益的提高。

醫(yī)療設(shè)備安全；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)控制；預(yù)警信息

隨著國(guó)際醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)療設(shè)備被廣泛應(yīng)用于臨床疾病診斷和治療中，患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需求和依賴不斷提高[1]，使得醫(yī)療設(shè)備在使用中的可靠性和有效性直接關(guān)系到患者的安全與健康。因此，如何基于風(fēng)險(xiǎn)理論對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確分析、評(píng)估、預(yù)測(cè)，并利用有效的管理措施加以控制成為醫(yī)療設(shè)備科學(xué)管理的重要課題，以期在保證設(shè)備及臨床工作正常運(yùn)行的情況下減少和規(guī)避設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)給患者帶來(lái)的傷害，提高患者的生活質(zhì)量。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)概述

風(fēng)險(xiǎn)是指在特定環(huán)境和時(shí)期，發(fā)生損害的概率和嚴(yán)重程度的組合，這一概念最早在1901年由美國(guó)學(xué)者威雷特提出。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，以最小的成本把風(fēng)險(xiǎn)減少至最低的過(guò)程。設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制[2]。風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是為了及時(shí)有效地實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，以便在資源投入和風(fēng)險(xiǎn)之間建立一種平衡。

我國(guó)相關(guān)部門提出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》等條例規(guī)定，直接為醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出了切實(shí)可行的法律依據(jù)[3]。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步能夠提供全新的治療方法，并改善患者安全和依賴質(zhì)量，同時(shí)也可能帶來(lái)新的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此，美國(guó)緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)（Emergency Care Research Institute，ECRI）每年年底都會(huì)發(fā)布來(lái)年10大醫(yī)療技術(shù)危害的預(yù)警信息，提醒醫(yī)院及管理者們?cè)诮酉聛?lái)的一年中對(duì)相關(guān)危險(xiǎn)預(yù)警加以重視和防范，尤其對(duì)于一些新的風(fēng)險(xiǎn)需要足夠重視，尋找應(yīng)對(duì)新風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。雖然每年都有一些危險(xiǎn)因素未能在下一年中有所體現(xiàn)，但這并不意味著該因素能夠在臨床中忽略不計(jì)[4]。此份報(bào)告中與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的因素主要包括以下幾點(diǎn)：

（1）警報(bào)危害[5-8]。警報(bào)失靈固然會(huì)對(duì)患者的安全造成危害，但如果警報(bào)過(guò)量，容易造成醫(yī)務(wù)人員疲勞及放松警惕，進(jìn)而對(duì)警報(bào)反應(yīng)延遲或不反應(yīng)；過(guò)多的警報(bào)會(huì)導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員無(wú)法分辨警報(bào)的緊急級(jí)別，造成患者緊急情況處理延遲；若警報(bào)設(shè)置段在調(diào)整后沒(méi)能及時(shí)復(fù)原，將會(huì)影響儀器緊急情況報(bào)警功能，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員忽略相關(guān)危險(xiǎn)。此外，由于生命維持類設(shè)備的特殊性和重要性，該類設(shè)備在使用過(guò)程中的警報(bào)功能更加敏感。例如呼吸機(jī)整合了感應(yīng)器和警報(bào)器裝置，不論硬件原因或是醫(yī)療原因，儀器都會(huì)發(fā)出警報(bào)。一些警報(bào)設(shè)置水平不適度，造成緊急情況下警報(bào)未啟動(dòng)或警報(bào)級(jí)別過(guò)低被忽略，由此會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。

（2）靜脈注射線路混亂導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤[6-8]。本類風(fēng)險(xiǎn)主要依賴于輸注泵的使用，2010年輸液設(shè)備導(dǎo)致的不良事件報(bào)告超過(guò)了其他醫(yī)療技術(shù)危害，其中用藥差錯(cuò)是最常見的。尤其對(duì)于藥品劑量敏感的藥物，更加依賴于智能泵的使用。因此任何微小的紕漏都可能引起微量藥物對(duì)患者的不良影響。

（3）手術(shù)器械的后處理不當(dāng)[5-8]。包括內(nèi)窺鏡等手術(shù)器械后處理不當(dāng)會(huì)直接引起交叉感染，器械清理不適當(dāng)?shù)脑蛑饕ǎ浩餍当旧砗軓?fù)雜、清潔說(shuō)明不夠明確、工作人員的時(shí)間壓力以及專業(yè)人才不足等。尤其對(duì)于有狹窄通路或可拆卸活動(dòng)部分的設(shè)備而言，設(shè)備難以徹底清潔，因此需要在處理過(guò)程中特別加以注意。

（4）醫(yī)療設(shè)備召回與安全警報(bào)管理程序不完善。醫(yī)療設(shè)備可能出現(xiàn)很多問(wèn)題，問(wèn)題的嚴(yán)重等級(jí)各有不同，從無(wú)足輕重到性命攸關(guān)。一旦出現(xiàn)這些問(wèn)題，生產(chǎn)廠家會(huì)發(fā)布召回令或制造商的安全提示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）或ECRI等也會(huì)發(fā)布安全警戒。此外ECRI還表示：“醫(yī)療設(shè)備互聯(lián)趨勢(shì)越來(lái)越明顯，網(wǎng)絡(luò)作為中間橋梁存在諸多安全隱患，針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的惡意攻擊正與日俱增?！彪m然目前還沒(méi)有網(wǎng)絡(luò)漏洞造成患者傷害的有力證據(jù)，但無(wú)論如何，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全也是來(lái)年必須引起注意的一大患者安全問(wèn)題。正如FDA指出的，網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)的目標(biāo)包括：防止利用醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)漏洞而引發(fā)設(shè)備故障、破壞醫(yī)療服務(wù)、非法訪問(wèn)電子健康記錄（Electronic Health Record，EHR）中的患者信息或破壞數(shù)據(jù)完整性。

3 科學(xué)管理

針對(duì)不同的危險(xiǎn)因素，醫(yī)院管理部門都應(yīng)給予高度重視和具有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施。ECRI調(diào)查追溯與警報(bào)相關(guān)的不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)，警報(bào)危害通常與設(shè)備警報(bào)配置不當(dāng)有關(guān)，這要求儀器廠商、院內(nèi)設(shè)備管理部門、臨床醫(yī)務(wù)者共同協(xié)調(diào)配合，認(rèn)真核查儀器自身警報(bào)配置情況，一方面保證警報(bào)正常觸發(fā)，另一方面還要保證警報(bào)具有級(jí)別區(qū)分，確保儀器警報(bào)功能合理優(yōu)化配置。

（1）智能泵使用問(wèn)題。ECRI建議，智能泵的謹(jǐn)慎應(yīng)用是降低輸液差錯(cuò)的解決方案之一。由于微量藥物的人為注射存在較大困難，這就要求醫(yī)院相關(guān)部門的管理人員嚴(yán)格進(jìn)行設(shè)備日常監(jiān)管工作，不但要落實(shí)臨床巡檢及與臨床技術(shù)人員的有效溝通，還要定期完成質(zhì)量控制工作，確保智能泵的有效運(yùn)行；此外，臨床醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)完善整個(gè)給藥系統(tǒng)的管理，減少對(duì)智能泵的依賴。

我院醫(yī)學(xué)工程處管理人員按照設(shè)備種類分工，由專人負(fù)責(zé)智能泵的質(zhì)量控制工作，每季度進(jìn)行科室內(nèi)的巡檢工作，仔細(xì)詢問(wèn)科室在使用過(guò)程中的問(wèn)題并及時(shí)解決；每年在不影響臨床使用的條件下，對(duì)全部輸注設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，管理人員配合設(shè)備廠家工程師共同進(jìn)行相關(guān)維修工作，并在再次質(zhì)量控制檢測(cè)無(wú)問(wèn)題的情況下返回臨床科室使用。后續(xù)工作考慮加入電氣安全檢測(cè)，旨在更加全面地管控儀器的臨床使用情況。

（2）器械后處理問(wèn)題。由于器械后處理不當(dāng)會(huì)直接引發(fā)患者交叉感染，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首先制定相關(guān)的后處理規(guī)定，并培訓(xùn)有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化流程；根據(jù)設(shè)備不同定期更新后處理規(guī)則并提供及時(shí)培訓(xùn)；購(gòu)買相關(guān)設(shè)備時(shí)需要征求后處理部門相關(guān)人員的意見；此外還需要給醫(yī)務(wù)人員提供充分的時(shí)間、空間、設(shè)備、指導(dǎo)等資源，確保后處理過(guò)程嚴(yán)格正確執(zhí)行。

我院供應(yīng)室由專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的后處理工作，并制定嚴(yán)格的規(guī)章制度和操作流程，工作人員分工明確。在新設(shè)備投入使用前以及新器械后處理前，都會(huì)對(duì)工作人員進(jìn)行全面的培訓(xùn)，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人考核合格并簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行操作。

（3）設(shè)備管理程序不完善問(wèn)題。面對(duì)該類問(wèn)題，各個(gè)醫(yī)療組織僅有不良事件報(bào)告機(jī)制還是不夠的，機(jī)構(gòu)必須對(duì)警報(bào)做出適當(dāng)回應(yīng)與警示，才能避免傷害的發(fā)生。此外，面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)備份、自查漏洞并建立漏洞反向追蹤機(jī)制，一方面在漏洞發(fā)生前及時(shí)修補(bǔ)，另一方面在漏洞發(fā)生后及時(shí)追溯根源，將損失減少到最低。

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)組織提供的醫(yī)療設(shè)備臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我院醫(yī)學(xué)工程處及相關(guān)部門聯(lián)合制定出保障醫(yī)療安全工作的方案，包括建立嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)程[9]，定期嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制及保養(yǎng)，依據(jù)不同設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制定不同設(shè)備的檢測(cè)周期及檢測(cè)項(xiàng)目；加強(qiáng)技能培訓(xùn)，切實(shí)保證操作者對(duì)設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)具有熟練有效的應(yīng)對(duì)能力和措施；開展預(yù)防性維護(hù)和定期巡檢工作，以便早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，有效減少突發(fā)狀況，提高設(shè)備的使用率[10]。

4 總結(jié)

ECRI評(píng)價(jià)醫(yī)療技術(shù)危害時(shí)主要考慮危害嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、影響范圍、潛在危害、關(guān)注程度及可預(yù)防性等6方面標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮危害可能帶來(lái)的后果并對(duì)各個(gè)因素進(jìn)行評(píng)選。

為了準(zhǔn)確把握各類設(shè)備在臨床中的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要具有人員、體制等基礎(chǔ)，建立對(duì)技術(shù)相關(guān)危害和其他安全問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)和反應(yīng)的機(jī)制，并保證設(shè)備操作人員具有相關(guān)資格；同時(shí)還要建立不良事件報(bào)告體系，對(duì)臨床差錯(cuò)趨勢(shì)進(jìn)行審查與分析，進(jìn)而預(yù)測(cè)哪些問(wèn)題需要更多關(guān)注及流程改善；此外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備臨床風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)匯報(bào)體系，以保證風(fēng)險(xiǎn)因素能夠得到全面匯總并有效反饋給臨床，為臨床醫(yī)療設(shè)備使用提供交流平臺(tái)；同時(shí)還需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以自身為單位，加強(qiáng)培訓(xùn)工作，在妥善處理好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的同時(shí)，爭(zhēng)取做到風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，做到早發(fā)現(xiàn)、早解決，最大程度降低醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)的臨床技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療設(shè)備能夠更好的為患者提供服務(wù)。

本文根據(jù)ECRI連續(xù)多年發(fā)布的數(shù)據(jù)總結(jié)出與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危險(xiǎn)因素并作詳細(xì)闡述，同時(shí)根據(jù)我院醫(yī)學(xué)工程處的管理工作，提出具有針對(duì)性的科學(xué)管理方法，為建立和完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)備質(zhì)量管理體系及設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)管理提供參考意見，有效促進(jìn)醫(yī)院和諧發(fā)展及綜合效益的提高。

[1] 郭恩宇,高鵬,劉秋蓮.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(4):36-38.

[2] 韓愛華.風(fēng)險(xiǎn)管理理論在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用研究[J].健康大視野(醫(yī)學(xué)版),2013,21(6): 475-476.

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[8] 張文燕.2014年十大醫(yī)療技術(shù)危害[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng),2014, (1):35-37.

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Risk Assessment and Countermeasures of Medical Equipment Based on ECRI Warning Information

WU Ping, WU Tian-qi, QIAO Lei, BAI Mei
Department of Medical Engineering, Capital Medical University Xuanwu Hospital, Beijing 100053, China

Based on2015 Top Ten Technology Hazardspublished by Emergency Care Research Institute (ECRI), this paper expounds the potential risks existing in the use of medical equipment in the following year from the perspective of medical equipment safety and provides some targeted scientific management methods. This paper also provides reference comments for the establishment and improvement of medical equipment risk assessment as well as quality control and scientific management, which can effectively promote the harmonious development of the hospital and improve the overall efficiency.

safety of medical equipment; risk assessment; risk control; warning information

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.043

1674-1633(2016)03-0149-03

2015-04-29

作者郵箱：814471957@qq.com