徐志剛++肖幼榮++尹輝龍++李慶華

摘要：介紹了實施獸藥GSP認證中存在的問題，如獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員數量、從業(yè)人員資質資質、經營場所面積、兼營非藥品、獸用處方藥和信息化管理等問題，提出了解決這些問題的相關建議。

關鍵詞：獸藥GSP；問題；建議

中圖分類號：S8-1 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2015）12-0057-01

湖北省自2010年6月頒布《湖北省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）和《湖北省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收項目》（以下簡稱《驗收項目》）以來，獸藥GSP認證已在我市獸藥經營企業(yè)全面推行，獸藥經營行為日趨規(guī)范。但經過5年來的具體實踐，《實施細則》和《驗收項目》中還暴露出一些問題，需進一步研究探討。

1 從業(yè)人員數量

《實施細則》第十條規(guī)定“獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員不得少于3人，應當配備質量管理人員”，《驗收項目》第33項“獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員數量應符合規(guī)定”屬于關鍵項。但農業(yè)部發(fā)布的《獸藥經營質量管理規(guī)范》第三章“機構與人員”中沒有從業(yè)人員數量的具體規(guī)定。鄂州市在鄉(xiāng)鎮(zhèn)經營的獸藥零售企業(yè)大量存在夫妻店、父子店，當時為了達到認證要求，不得不臨時聘請管理人員應付過關。目前，獸藥經營利潤低，發(fā)展空間有限。建議對獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員數量進行分類指導：在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員不得少于2人，在縣級以上城鎮(zhèn)的獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員不得少于3人，經營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員不得少于5人。

2 從業(yè)人員資質

《實施細則》第十一條規(guī)定“經營獸用處方藥的獸藥經營企業(yè)，應當配備1名以上注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師”，《驗收項目》第36項“經營獸用處方藥的獸藥經營企業(yè)，應當配備1名以上注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師”屬于關鍵項?！掇r業(yè)部辦公廳關于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊等有關問題的函》（農辦醫(yī)函〔2014〕19號）第一條規(guī)定“關于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊。根據《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》第四十條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得依托獸藥經營企業(yè)注冊或者備案”。因此，《實施細則》和《驗收項目》中配備注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的要求不符合農業(yè)部的規(guī)定，應予以修訂。建議規(guī)定獸藥經營企業(yè)質量管理人員要具備執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或以上資格，經營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)必須配備1名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。

3 經營場所面積

《實施細則》第四條規(guī)定“獸藥經營企業(yè)的經營場所使用面積不得少于2 020 m2；倉庫使用總面積：縣級以上城鎮(zhèn)不得少于40 m2，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不得少于20 m2”。目前，除在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥經營店外，獸藥經營企業(yè)的經營場所使用面積一般在40 m2以上，因此有必要提高經營場所面積。該條對倉庫使用面積進行了分類規(guī)定，建議對經營場所使用面積也進行分類規(guī)定，即：縣級以上城鎮(zhèn)的獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于30 m2；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于20 m2。同時，還應規(guī)定經營場所和倉庫的高度不低于2.2 m。

4 兼營非藥品

《實施細則》第五條規(guī)定“獸藥經營企業(yè)在獸藥經營場所不得兼營其他商品”，《驗收項目》第5項“獸藥經營企業(yè)在獸藥經營場所不得兼營其他商品”屬于關鍵項。目前農業(yè)部已廢止了質量不可控、療效不確切或臨床毒、副作用大的水產養(yǎng)殖用藥55種，水產養(yǎng)殖用的魚藥品種在逐漸減少。因此，通過獸藥GSP認證的魚藥店，又都開始兼營水產非藥品業(yè)務。建議對魚藥經營店兼營水產養(yǎng)殖的非藥品可規(guī)定實行專柜銷售，規(guī)定魚藥經營區(qū)域與水產非藥品經營區(qū)分別獨立設置，避免交叉污染。

5 獸用處方藥

《獸藥經營質量管理規(guī)范》于2010年1月發(fā)布，2010年3月1日起施行；《實施細則》和《驗收項目》于2010年6月22日頒布施行；《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》于2013年9月發(fā)布，自2014年3月1日起施行。因此，《實施細則》和《驗收項目》中對獸用處方藥管理規(guī)定還比較抽象，應增加獸藥處方藥經營管理內容。比如：在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄等。

6 信息化管理

目前，農業(yè)部已經組織開展國家獸藥產品追溯系統(tǒng)經營環(huán)節(jié)試點工作，獸藥經營企業(yè)應用國家獸藥經營進銷存系統(tǒng)，不但減低了經營企業(yè)建立購銷記錄的復雜程度，而且能有效促進經營環(huán)節(jié)追溯工作。因此，《實施細則》和《驗收項目》應增加實施獸藥二維碼管理的相關內容，落實獸藥可追溯信息化管理。建議規(guī)定獸藥經營企業(yè)必須建立獸藥可追溯信息化管理制度，配備電腦、網絡及實施獸藥二維碼管理相關設備，錄入并上傳經營的相關信息。endprint