肖 紅/浙江省醫(yī)學學術(shù)交流管理中心

醫(yī)療器械檔案是指醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械計劃采購、安裝驗收、臨床使用、維護維修、淘汰報廢的整個過程中形成的具有重要保存價值的資料，包括購買器械時的申請報告、論證報告，采購環(huán)節(jié)的招標文件、標書、中標通知、內(nèi)外貿(mào)易合同、海關(guān)報關(guān)文件、商檢報告，到貨驗收報告、安裝驗收登記表、技術(shù)資料，使用過程中定期檢查檢測、校準、維護維修記錄登記、使用情況登記，以及報廢申請人報告，等等。醫(yī)療器械檔案在延長醫(yī)療器械使用壽命、更好地服務(wù)臨床診治和醫(yī)學科研工作以及為醫(yī)療機構(gòu)提供因醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛依據(jù)等方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)療器械檔案管理是醫(yī)療機構(gòu)一項重要的基礎(chǔ)性工作，規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理有助于醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療效益，提升醫(yī)療服務(wù)能力和醫(yī)學科研水平。近年來，浙江省在做好醫(yī)療器械檔案管理上進行了積極探索，筆者結(jié)合實際談點認識。

1 貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，要求醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，確保信息可追溯；對使用期限長的大型醫(yī)療器械逐臺建立使用檔案，記錄器械使用、維護等情況，且檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。我們要求省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在工作實踐中予以貫徹落實，營造依法開展醫(yī)療器械檔案管理的良好氛圍。

2 制定出臺《醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范》

省衛(wèi)計委根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》并結(jié)合我省實際，制定出臺了《醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)定由專人負責醫(yī)療器械檔案管理，及時收集檔案材料、設(shè)置類目、編制案卷目錄及文件目錄；同時要求對檔案實行動態(tài)管理，即及時增加醫(yī)療器械在整個應(yīng)用周期中產(chǎn)生的新的檔案資料，如保修合同、設(shè)備維修、檢修及計量記錄等，并增補檔案目錄。我們要求省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照《規(guī)范》要求管理醫(yī)療器械檔案，不斷提升檔案工作的法治化水平。

3 探索建立醫(yī)療器械檔案管理利用平臺

目前，我省大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都建立了基于互聯(lián)網(wǎng)的檔案信息管理系統(tǒng)，著力提升醫(yī)療機構(gòu)檔案工作效益。在醫(yī)療器械使用過程中，多數(shù)器械的維護維修是由醫(yī)療器械廠商完成的，廠商在維護維修時形成了數(shù)量龐大的數(shù)字檔案資料。根據(jù)《規(guī)范》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械檔案實行動態(tài)管理，但囿于廠商形成的數(shù)字檔案資料的存儲格式與醫(yī)療機構(gòu)管理系統(tǒng)不相兼容，醫(yī)療機構(gòu)對這部分檔案進行接收與提供利用時往往需要頻繁地轉(zhuǎn)換格式，非常不方便；此外，醫(yī)療機構(gòu)之間的管理系統(tǒng)大多是相互獨立的，實現(xiàn)不同醫(yī)療機構(gòu)間的醫(yī)療器械檔案共享存在一定困難。

為提升醫(yī)療器械檔案管理效益、實現(xiàn)檔案資源互聯(lián)共享，我省正積極探索建立基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械檔案管理利用平臺。平臺的參與者包括醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、第三方服務(wù)機構(gòu)及相關(guān)職能部門，平臺將統(tǒng)一數(shù)字檔案的存儲格式，便于醫(yī)療機構(gòu)開展檔案動態(tài)管理；平臺通過實時采集檔案資料，逐步形成“大數(shù)據(jù)”，同時以需求為導向，及時分析平臺參與者需求并編制需求說明書，對大數(shù)據(jù)進行分析與挖掘并提供利用，實現(xiàn)檔案資源共享。

4 主動提供檔案利用服務(wù)

一是為醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)學科研提供服務(wù)。2014年，省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量控制中心參與國家衛(wèi)計委醫(yī)院管理研究所臨床工程研究基地的合作研究項目《中國臨床工程發(fā)展研究報告》，負責子項目“醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與風險管理”的調(diào)查研究工作，中心檔案部門主動提供相關(guān)的醫(yī)療器械檔案，推動了研究工作的開展。二是為基層服務(wù)。省醫(yī)學工程專家利用醫(yī)療器械檔案編制醫(yī)療器械使用教材，輔導基層醫(yī)療機構(gòu)正確使用與維護醫(yī)療器械，并普及醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方面的知識，此舉有效提高了基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的管理水平。

5 強化對檔案管理人員的培訓

近年來，省醫(yī)學學術(shù)交流管理中心面向全省舉辦多期國家級的繼續(xù)醫(yī)學教育培訓班，專門設(shè)置醫(yī)療器械檔案培訓課程，內(nèi)容包括醫(yī)療器械檔案管理的相關(guān)法律法規(guī)和檔案管理具體技術(shù)規(guī)范，共培訓檔案管理人員數(shù)千名，為做好醫(yī)療器械檔案管理提供了人力保障。