藍(lán)雨娜

大連民族大學(xué)，遼寧 大連 116600

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論二類疫苗流通領(lǐng)域存在的問題與對策分析

藍(lán)雨娜

大連民族大學(xué)，遼寧 大連 116600

二類疫苗是我國公民自費自愿受種的除一類疫苗外的其他疫苗。疫苗流通是疫苗從生產(chǎn)到接種的必經(jīng)環(huán)節(jié)，監(jiān)管疫苗流通的安全對公眾的健康、社會的穩(wěn)定發(fā)展至關(guān)重要。在應(yīng)用二類疫苗市場化經(jīng)營流通模式的背景下，因流通制度不完善、監(jiān)管不到位等原因，二類疫苗的流通安全無法得到保障。本文通過分析疫苗的流通現(xiàn)狀，結(jié)合我國相關(guān)的條例和規(guī)范，就完善二類疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系作一番探討，以保障疫苗的安全與公眾社會的利益。

二類疫苗；流通問題；解決措施

2016年3月，山東警方破獲了一起非法經(jīng)營疫苗案，案件中的非法疫苗皆為二類疫苗，令二類疫苗的安全再次成為社會關(guān)注的焦點。

接種疫苗的目的在于預(yù)防和控制傳染病，使人們的健康和生命安全得到更好的保障。我國把疫苗分為兩類，第一類是國家免費提供的疫苗，第二類是公眾自費自愿受種的疫苗。從流通模式和以往曝光的疫苗安全事件看，二類疫苗在流通環(huán)節(jié)中的安全性比一類疫苗要弱。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(下文簡稱條例)和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》對疫苗流通環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管作出了一些規(guī)定，但由于制度欠缺可操作性和監(jiān)管主體的監(jiān)管力度弱，相關(guān)法規(guī)的實施無法實現(xiàn)預(yù)期的效果，疫苗安全事件屢屢發(fā)生。本文旨在分析二類疫苗流通環(huán)節(jié)所出的問題，并提出相應(yīng)的解決措施，以促進疫苗監(jiān)管體系的完善。

一、我國疫苗現(xiàn)行的流通模式及其利弊分析

一類疫苗實行統(tǒng)一購銷模式，從省級的疾控機構(gòu)逐級下發(fā)到下一級的疾控機構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，同時排除其他單位和個人的持有。統(tǒng)一購銷的流通模式有利于監(jiān)管部門的監(jiān)管，使一類疫苗的流通安全得到相對可靠的保障。但這種流通模式也存在一個弊處：一類疫苗實行統(tǒng)一購銷、免費接種的流通模式后，接種單位在給公眾接種一類疫苗時不能收取任何費用，二類疫苗的接種成為接種單位的主要收入來源，接種單位的經(jīng)濟壓力增大。[1]

二類疫苗是指由公民自費且自愿受種的除一類疫苗外的其他疫苗，其接種費用由受種者或其監(jiān)護人承擔(dān)。二類疫苗現(xiàn)行的是市場化經(jīng)營流通模式。疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為流通環(huán)節(jié)的開端，向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗，而疫苗批發(fā)企業(yè)又可以向疾控機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)進行二次銷售。[2]這種流通模式的利端在于：接種單位可通過二類疫苗的接種來彌補創(chuàng)收，同時也可為疫苗市場注入更多活力。其弊端在于：第一，在市場化經(jīng)營流通模式下，二類疫苗的進貨渠道變復(fù)雜，自生產(chǎn)到接種環(huán)節(jié)產(chǎn)生了許多利益主體。在利益的驅(qū)使下，一些利益主體為了逐利會罔顧疫苗的質(zhì)量。這使得二類疫苗的管理相對于一類疫苗而言比較困難，且質(zhì)量也難以保證。[3]第二，疫苗流通環(huán)節(jié)中的參與主體增多，監(jiān)管的對象就會分散化，監(jiān)管部門的工作難度也會增加，從而導(dǎo)致二類疫苗在流通環(huán)節(jié)中監(jiān)管漏洞頗多，問題疫苗事件頻發(fā)，如2010年麻疹疫苗事件、2013年乙肝疫苗事件、2016年山東疫苗事件。

二、二類疫苗流通制度的不足之處

(一)對流通主體資質(zhì)的審查不嚴(yán)格

二類疫苗實行市場化經(jīng)營流通模式的背景下，藥監(jiān)部門對疫苗經(jīng)營主體的資格審查不嚴(yán)格造成經(jīng)營主體的準(zhǔn)入門檻低，使得市場上疫苗經(jīng)營企業(yè)泛濫。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶曾表示：“我國目前存在1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)。”[4]。條例規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)欲取得經(jīng)營資質(zhì)，須具有管理疫苗的專業(yè)技術(shù)人員、儲存和運輸疫苗的專業(yè)設(shè)備工具，以及合法的疫苗管理制度。取得經(jīng)營資格的疫苗批發(fā)企業(yè)須定期對冷藏、運輸設(shè)備工具進行檢查、更新。從現(xiàn)實情況看，并非每一個取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)都符合第十條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，而藥監(jiān)部門的監(jiān)督也未能有效地解決這個問題。在利益的驅(qū)使之下，存在不少罔顧疫苗安全削減設(shè)備成本、通過“低買高賣”攫取利潤的無良經(jīng)營主體，從而增加了疫苗安全事件發(fā)生的機率。

(二)流通過程無具體規(guī)范可依

條例規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)都必須提供相關(guān)的證明文件與真實完整的購銷記錄，但沒有具體說明應(yīng)如何對相關(guān)企業(yè)購銷過程的規(guī)范性進行及時而嚴(yán)密的檢查，這使得疫苗在流通過程中存在不少“暗箱操作”行為和安全隱患。由于國家財政和地方政府部門對接種單位的經(jīng)費補貼不足，接種單位在經(jīng)濟壓力和繁雜的購入渠道面前，將注意力集中于二類疫苗的創(chuàng)收上，以保障單位和工作人員的費用支出，從而難以按照條例的規(guī)定對疫苗銷售方的相關(guān)證書、記錄進行嚴(yán)格的檢查，不能謹(jǐn)慎地選擇二類疫苗的購入渠道。除此之外，疫苗經(jīng)營企業(yè)和代理商為了加速資金回籠，往往不會按照層級模式逐步向下銷售二類疫苗，而是直接向接種單位銷售。一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)為了爭取更多銷售機會，會以惡意低價與回扣作為競爭手段，創(chuàng)造差價利潤。而低價格優(yōu)勢與回扣的背后，必然存在削減成本支出的代價，例如減少冷鏈儲存設(shè)備運行的經(jīng)費。疫苗必須經(jīng)過嚴(yán)格的冷鏈儲存才能保證其質(zhì)量，削減冷鏈設(shè)備成本會讓疫苗失去合格的儲存條件，從而減弱疫苗的效果甚至令疫苗完全失效。

這些不規(guī)范的流通方式給非法流通的二類疫苗提供了市場，為接種單位購入非法疫苗埋下了隱患。在流通過程無具體規(guī)范可依的情況下，山東非法疫苗案中的龐某便是從非法經(jīng)營商處低價購入二類疫苗，未經(jīng)冷鏈儲存加價銷售給其他非法經(jīng)營人員和部分疾控部門基層站點，賺取了巨額利潤。

(三)歸責(zé)制度不完善

我國的法律對非法經(jīng)營、非法處理疫苗的違法犯罪行為規(guī)定的處罰不夠明確。如條例第49條規(guī)定接種單位、疾控部門、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題疫苗時不得違規(guī)擅自處理，須向上級報告，但并未具體說明違規(guī)處理“問題疫苗”者應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任和接受什么處罰。條例第54條規(guī)定對衛(wèi)生機構(gòu)和藥監(jiān)部門的失職、瀆職行為予以通報批評，嚴(yán)重的則給予相關(guān)人員以行政處罰，構(gòu)成犯罪的則予以刑事處罰。該條僅規(guī)定了對兩個監(jiān)督主體失職、瀆職行為的懲罰種類，這無法對無良經(jīng)營主體起到預(yù)防違法犯罪的威懾性作用。條例第50條雖規(guī)定了衛(wèi)生主管部門應(yīng)對衛(wèi)生機構(gòu)購買和分發(fā)疫苗的情況進行檢查和監(jiān)督，亦規(guī)定了檢查的方式，但在現(xiàn)實操作上仍存在困難。山東非法疫苗案中，龐某被吊銷營業(yè)執(zhí)照后，在緩刑期間繼續(xù)從事非法經(jīng)營疫苗的犯罪活動，說明處罰對龐某并未起到威懾作用。同時，隱蔽的流通方式方便了黑暗交易的進行，監(jiān)督主體未能監(jiān)督到龐某再次犯罪的行為。非法疫苗被銷往各省市基層接種站點，各地衛(wèi)生主管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)這些非法行為，而是在疫苗案件被破獲后才開始檢查購銷記錄和反饋消息。這不免令人困惑：在現(xiàn)實操作中，衛(wèi)生主管部門是如何檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購入和分發(fā)疫苗等記錄的？醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和接種單位從非法渠道購入疫苗的情況發(fā)生后，又該如何追究監(jiān)督主體未能盡到監(jiān)管職責(zé)(未及時發(fā)現(xiàn)和處理該情況)的責(zé)任？

(四)監(jiān)管制度欠缺科學(xué)

條例第17條規(guī)定：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件(由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明并加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件)?！倍谏綎|疫苗案件中，基層接種站點購入非法疫苗時，并沒有遵守條例的規(guī)定嚴(yán)格審查銷售主體的相關(guān)證明文件；而監(jiān)管部門對基層接種站點購入疫苗的過程亦缺乏監(jiān)督，致使非法疫苗的購銷行為得以進行。冷鏈儲存設(shè)備和冷鏈運輸設(shè)備屬于經(jīng)營企業(yè)的的硬件，專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)和企業(yè)制度屬于經(jīng)營企業(yè)的軟件。有過非法經(jīng)營疫苗的犯罪前科的龐某再次將疫苗未經(jīng)冷鏈儲存售出的行為，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對疫苗經(jīng)營主體監(jiān)管不到位的體現(xiàn)。監(jiān)管部門應(yīng)該如何保證有足夠的人力、物力(設(shè)備)來具體地實施監(jiān)管？[5]全程電子記錄監(jiān)管的方案能否實現(xiàn)，該如何實現(xiàn)？這些都是亟待解決的問題。

三、疫苗流通制度的完善措施

(一)嚴(yán)格審查流通主體的資質(zhì)，優(yōu)化流通主體隊伍的質(zhì)量

為了使條例可以被更好的遵守，可制定關(guān)于嚴(yán)格審查流通主體資質(zhì)的法律條文，提高疫苗經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的準(zhǔn)入門檻，減少疫苗經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，篩選出高度符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)的疫苗經(jīng)營企業(yè)，降低無良企業(yè)非法經(jīng)營疫苗事件發(fā)生的機率，提高二類疫苗流通的有序性和安全性。與此同時，政府可推行相關(guān)政策，鼓勵疫苗經(jīng)營企業(yè)進行兼并與重組，優(yōu)化企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，整合出具備專業(yè)技術(shù)與職業(yè)操守的守法經(jīng)營主體，規(guī)整好疫苗經(jīng)營主體的隊伍。在此，須強調(diào)的是政府要發(fā)揮鼓勵與誘導(dǎo)作用，而非進行行政干預(yù)。若疫苗經(jīng)營企業(yè)進行橫向兼并(同一市場上提供同種、同類商品及服務(wù)的企業(yè)之間的合并)，競爭力強的企業(yè)兼并競爭力弱的企業(yè)，就可以擴大相對優(yōu)秀的疫苗經(jīng)營企業(yè)的規(guī)模，間接削弱同行在市場上的競爭力，達(dá)到擴大市場份額和提高兼并企業(yè)的競爭力的目的。

(二)制定具體的流通規(guī)則，規(guī)范流通渠道與流程

與二類疫苗的市場化經(jīng)營流通模式相比，一類疫苗的傳統(tǒng)購銷模式擁有無可比擬的優(yōu)點，即流通渠道單一，便于相關(guān)部門的監(jiān)督與管理。在這樣的情況下，若發(fā)現(xiàn)問題疫苗，監(jiān)管部門可以較迅速地找出問題疫苗的來源。而且，與二類疫苗相比，一類疫苗的流通方式更規(guī)范且令人一目了然。當(dāng)流通渠道和流通流程有了可依照的法律標(biāo)準(zhǔn)，在解決疫苗非法流通的情況時，監(jiān)管部門便有了依法執(zhí)法的依據(jù)。一些發(fā)達(dá)國家免費接種的疫苗中包含了我國的自費疫苗，我國可考慮增加對免疫規(guī)劃的經(jīng)費投入，減少接種單位為了提高創(chuàng)收在購入二類疫苗時忽略對購入渠道進行謹(jǐn)慎地挑選和審查的可能性，依照國情盡可能地將二類疫苗逐步納入一類疫苗的規(guī)劃范圍中，使二類疫苗流通得到規(guī)范化的管理。[6]如此，既有利于解決二類疫苗流通渠道與流程不規(guī)范的問題，也可使我國衛(wèi)生事業(yè)有進一步的發(fā)展。

(三)將歸責(zé)制度具體化，加大其約束作用

針對我國的二類疫苗在流通過程中時常出現(xiàn)安全漏洞的情況，可實行嚴(yán)格責(zé)任制度，加強處罰力度，明確各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)督主體的責(zé)任劃分，將責(zé)任落實到具體的工作當(dāng)中。應(yīng)嚴(yán)禁曾有同類犯罪前科的經(jīng)營主體的再經(jīng)營行為，降低“非法經(jīng)營主體重復(fù)犯罪”事件發(fā)生的機率。[7]同時，還應(yīng)具體完善相關(guān)違法犯罪行為的相應(yīng)處罰規(guī)定，加強對違法主體的警示力度。在山東疫苗案上，監(jiān)管部門雖調(diào)查、追蹤出了非法疫苗的上線和大致的銷售渠道，但仍難查清疫苗最終流向了哪些地區(qū)的哪些疫苗經(jīng)營企業(yè)、疾控機構(gòu)及接種單位。在這類問題上，政府應(yīng)將目光放長遠(yuǎn)，嚴(yán)格審查每批二類疫苗流入本省的合法性與安全性，切勿為了追求地區(qū)經(jīng)濟的短期效益，而為疫苗非法經(jīng)營企業(yè)提供保護傘。在實際的監(jiān)管中，負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗安全的主體除了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門，還有質(zhì)檢部門與工商管理部門。在出現(xiàn)疫苗安全事件時，管理部門的多樣使找出過錯主體成為一件不甚容易的工作。因此，明確各部門的具體職責(zé)，完善法律對疫苗經(jīng)營企業(yè)違法行為的處置，增強法律對疫苗經(jīng)營企業(yè)的約束力，是保障疫苗流通安全不可或缺的因素。

(四)完善監(jiān)管制度，加強監(jiān)管力度

藥監(jiān)部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可實行聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位在購銷疫苗時，在專用的系統(tǒng)錄入疫苗的具體信息、渠道來源和去向，及具體操作人員的名單。若疫苗在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，可通過監(jiān)管系統(tǒng)迅速找出問題所在，查出問題疫苗的來源與流向，追究負(fù)責(zé)該具體環(huán)節(jié)的過錯人員的責(zé)任。

條例規(guī)定衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量、流通的監(jiān)督管理工作。在條例的基礎(chǔ)上，可加大設(shè)備投入用以采購高標(biāo)準(zhǔn)的電子監(jiān)管設(shè)備，擴大監(jiān)管人員的隊伍，培養(yǎng)高層次的監(jiān)管人員，加強衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門的合作，實行聯(lián)合監(jiān)管，靈活調(diào)配各方的資源。相關(guān)部門應(yīng)制定具體完善的工作計劃，將細(xì)化后的監(jiān)管工作安排到具體的小組或工作人員身上，減少二類疫苗流通監(jiān)管的死角，使監(jiān)管設(shè)備和監(jiān)管人員充分實現(xiàn)其監(jiān)管價值，構(gòu)建高效而全面的監(jiān)管系統(tǒng)，并使它的應(yīng)用廣泛化。可構(gòu)建“國家食藥監(jiān)總局——省級藥監(jiān)部門——市級藥監(jiān)部門——區(qū)(縣)級藥監(jiān)部門”的縱向領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管體系，同時兼以各級地方衛(wèi)生主管部門的橫向輔助監(jiān)管，在監(jiān)管部門中建立獎懲激勵機制，實行全員量化制度，提高工作人員的工作積極性，減少工作人員怠于工作、相互推諉責(zé)任的情況發(fā)生的可能性，為監(jiān)管體系的運行注入活力。[8]

四、結(jié)語

欲保障二類疫苗在流通環(huán)節(jié)的安全性，僅有通過高分評估的監(jiān)管體系遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還必須以經(jīng)濟保障為基礎(chǔ)，以法律制度為綱領(lǐng)，加強相關(guān)部門的合作，對流通過程中各個具體環(huán)節(jié)進行全面覆蓋的監(jiān)管，才有望使監(jiān)管高效化，保障二類疫苗的安全流通，使國家的免疫規(guī)劃更好地造福公眾。

[1]劉彩.基層衛(wèi)生防疫“成本回收機制”研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2011，30(2).

[2]疫苗流通和預(yù)防接種管理條例[Z].2005.

[3]盧顯明.基層預(yù)防接種單位第二類疫苗使用管理存在的問題與對策[J].今日健康，2015，14(7).

[4]中國網(wǎng).三部委聯(lián)合通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況[EB/OL].http：//www.china.com.cn/zhibo/2016-03/24/content_38104875.htm，2016-3-24.

[5]韓勝昔.基于社會性規(guī)制的藥品安全監(jiān)管制度研究[D].復(fù)旦大學(xué)碩士論文，2014.

[6]劉繼蓮.第二類疫苗管理現(xiàn)狀的思考[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2014，29(6).

[7]司亞軍.我國疫苗安全監(jiān)管法律問題研究[D].復(fù)旦大學(xué)碩士論文，2012.

[8]錢小慧.全過程視角的疫苗安全影響因素分析[D].南京中醫(yī)藥大學(xué)碩士學(xué)位論文，2013.

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A

藍(lán)雨娜(1994-)，女，壯族，廣西來賓人，大連民族大學(xué)，本科在讀，研究方向：法學(xué)。