FDA approves new treatment for HIV

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美國食品與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)抗人類免疫缺陷病毒新治療方案

FDA approves new treatment for HIV

2015年11月5日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Genvoya（含埃替格韋、達(dá)蘆那韋、恩曲他濱、替諾福韋艾拉酚胺的復(fù)方片劑）適用于HIV感染成人、12歲及以上兒童，體質(zhì)量不低于35 kg（77磅）的HIV感染患者，作為初次治療用藥。不推薦用于重癥腎功能不全患者，但中度腎功能不全患者仍可使用Genvoya。

在4期臨床試驗(yàn)中，3 171例受試者進(jìn)行了Genvoya的安全性和有效性評(píng)價(jià)。在該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中，受試者隨機(jī)接受Genvoya組或其他FDA推薦的抗HIV藥物，結(jié)果顯示Genvoya能有效減少體內(nèi)HIV病毒載量。

Genvoya中含有一種新組分―替諾福韋，該藥在血液中含量較低，但在HIV-1病毒復(fù)制的細(xì)胞中含量較高，因此使不良反應(yīng)減少。Genvoya組與含替諾福韋的其他治療方案相比，其腎毒性和骨密度降低者較少，但血脂升高（總膽固醇和低密度脂蛋白）則更為明顯。

Genvoya帶有黑框警告顯示，該藥可能導(dǎo)致乳酸在血中積聚和嚴(yán)重的肝功能損害，兩者都可能致命。

同時(shí)不推薦Genvoya用于治療慢性乙型肝炎，本品最常見的不良反應(yīng)為惡心，嚴(yán)重的包括新出現(xiàn)腎功能損傷或原有腎功能惡化、骨密度下降、脂肪重分布、免疫系統(tǒng)改變（免疫重建綜合征）等。

News. FDA approves new treatment for HIV. Clin Infect Dis，2016：62 （15 January） .

彭小林摘譯 張 菁審校

收稿日期：2016-02-03