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美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局對(duì)易導(dǎo)致超級(jí)細(xì)菌感染的醫(yī)療器械廠商發(fā)出違規(guī)警告

2015年8月12日—美國(guó)FDA在給一些醫(yī)療器械制造公司的警告信中提到，近期美國(guó)醫(yī)院超級(jí)細(xì)菌感染的暴發(fā)可能與十二指腸鏡有關(guān)。發(fā)現(xiàn)奧林巴斯賓得醫(yī)療公司和富士膠片控股集團(tuán)在美國(guó)和國(guó)外工廠的檢查中多次違規(guī)。

違規(guī)包括對(duì)生產(chǎn)的十二指腸鏡沒(méi)有正確評(píng)估清潔、消毒、檢測(cè)過(guò)程以及沒(méi)有上報(bào)在醫(yī)療單位使用該廠生產(chǎn)的十二指腸鏡后出現(xiàn)的感染和其他問(wèn)題。

2009年FDA首次警示十二指腸鏡可能會(huì)傳播耐藥細(xì)菌。之后，十二指腸鏡被發(fā)現(xiàn)與多家美國(guó)醫(yī)院暴發(fā)的超級(jí)細(xì)菌感染有關(guān)。去年加州大學(xué)洛杉磯分校羅納特里根醫(yī)療中心的疫情，可能導(dǎo)致179例感染的事件。

News. FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations. Clin Infect Dis， 2015：61（1 November）.

李 鑫摘譯 張 菁審校

收稿日期：2016-01-04

FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations