楊謹成

（國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021）

醫(yī)院藥劑科實驗室的現(xiàn)狀與管理

楊謹成

（國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021）

目的 分析我國藥劑科學(xué)科現(xiàn)狀，探討實驗室建設(shè)內(nèi)容及管理方法。方法 回顧性分析國內(nèi)藥劑科現(xiàn)狀，調(diào)查北京市和全國其他地區(qū)醫(yī)院藥劑科人員的分布情況，分析目前國內(nèi)的藥師人員及藥學(xué)發(fā)展情況，將實驗室管理內(nèi)容從實驗室建設(shè)要求、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、硬件軟件建設(shè)管理等方面進行歸納分析。結(jié)果 需結(jié)合實際，從人員、硬件和軟件多元化同時規(guī)范，才能使實驗室建設(shè)標準化、管理科學(xué)化。結(jié)論 要想提高藥劑科學(xué)科地位，促進藥學(xué)學(xué)科發(fā)展，需要改變目前國內(nèi)實驗室過分重“硬”輕“軟”、重“技術(shù)”輕“規(guī)范”的現(xiàn)狀；開展藥學(xué)科研需要在實驗室整體規(guī)劃、系統(tǒng)管理等方面大力建設(shè)藥劑科實驗室。

藥劑科實驗室；管理；規(guī)范化

長期以來，我國醫(yī)院藥學(xué)工作主要任務(wù)是對醫(yī)院所需藥品進行采購、儲存、調(diào)劑和配置，保障臨床醫(yī)療用藥的需要，以供應(yīng)保障為主體?，F(xiàn)代醫(yī)院科學(xué)由醫(yī)學(xué)、護理、藥學(xué)三大骨干學(xué)科組成，醫(yī)學(xué)與護理已有長足發(fā)展，而醫(yī)院藥學(xué)基本上還停留在一般的調(diào)劑等簡單的工作中，提供給醫(yī)院的附加值很低[1]。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革形勢下，藥劑科的發(fā)展有3個方向，即臨床藥學(xué)、醫(yī)院制劑、藥學(xué)科研，藥師的發(fā)展也有3個方向，即臨床藥師、信息化藥師和實驗室藥師[2－3]。藥學(xué)是集理、工、醫(yī)于一體的綜合性應(yīng)用科學(xué)，藥學(xué)科研是藥學(xué)學(xué)科的重點發(fā)展方向，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的一個亮點。藥劑科實驗室建設(shè)在藥學(xué)學(xué)科發(fā)展中尤其重要，藥學(xué)類實驗室涉及的儀器、設(shè)備、試劑也比較復(fù)雜，需要有一套高效、可行的管理方法對醫(yī)院藥劑科實驗室進行科學(xué)管理[4]。

1 藥師工作和藥劑科實驗室現(xiàn)狀

目前，藥師的工作可分為以下3個層次：被動開展工作，如編輯藥訊、審核處方、收集藥物信息、進行用藥咨詢，迎接各項檢查；主動和被動結(jié)合地開展工作，如參與查房、查閱病歷、書寫藥歷，參與臨床藥物治療，收集整理藥品不良反應(yīng)報告，指導(dǎo)藥物合理應(yīng)用；主動開展工作，如利用高效液相色譜（HPLC）法、液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用（LC－MC）法、血液藥物濃度分析（TDX）、基因測序等方法，開展治療藥物監(jiān)測（TDM）實驗工作，以及進行藥物利用研究，利用實驗和研究結(jié)果指導(dǎo)臨床合理用藥；進行藥學(xué)科學(xué)研究[5]。

目前，由于藥劑科學(xué)科領(lǐng)域模糊(臨床藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué))，藥劑科的工作以事務(wù)性為主，以滿足患者用藥為第一要求，藥劑科實驗室的發(fā)展基礎(chǔ)薄弱。藥劑科實驗室面臨空間不足、布局不合理、安全隱患多等現(xiàn)狀?？蒲薪?jīng)費投入不足，設(shè)備得不到及時更新及維護，嚴重影響課題的開展。儀器使用缺乏專門的人員管理，不按規(guī)程操作、調(diào)試及使用，影響實驗結(jié)果的準確性。

2 藥劑科實驗室建設(shè)及管理內(nèi)容

2．1 建設(shè)要求

首先，要對科室的人員定位進行設(shè)置，無論檢查內(nèi)容設(shè)置在藥劑科還是檢驗科，均需要藥師參與；其次，在基礎(chǔ)建設(shè)方面要有相對獨立的空間，各類設(shè)施設(shè)置符合規(guī)范化要求，檢測技術(shù)及設(shè)備選擇得當，人員一般應(yīng)涵蓋實驗技術(shù)人員和臨床藥師；再次，要建立規(guī)范化的管理制度及技術(shù)規(guī)范，對實驗室進行信息化建設(shè)[6－8]。

實驗室工作系統(tǒng)一般包括組織結(jié)構(gòu)和人員管理，硬件方面有實驗場所、環(huán)境及設(shè)施、實驗樣品管理等，軟件方面有質(zhì)量管理及標準操作規(guī)程、實驗記錄、數(shù)據(jù)處理及實驗文檔管理等[7,9－10]。

2．2 組織結(jié)構(gòu)及人員管理

由于醫(yī)院藥劑科的特點，實驗室一般常駐人員較少，由科主任主導(dǎo)，設(shè)置負責人1名；除碩士研究生外，其他均為臨時實驗人員；若實驗室較大，則可在總負責人下設(shè)置安全責任人、設(shè)備管理員、試劑管理員等分部門負責人。負責人管理實驗室日常工作，包括實驗室安全、儀器維護維修、試劑管理等。藥劑科實驗人員主要特點是實驗技能不一，實驗時間長短不一，相對于實驗室來說人員流動性大。這些管理均需建立多種登記表來規(guī)范實驗室的使用。

在實驗人員進入實驗室前，實驗室負責人應(yīng)對初次使用者進行上崗培訓(xùn)，使用者應(yīng)填寫《實驗室使用申請表》，此表主要向使用者介紹實驗室的結(jié)構(gòu)、主要儀器及易燃、易爆、腐蝕性等有害溶劑、試劑的特性，介紹實驗室水、電、火的安全信息。讓使用者在總體上對實驗室的使用有所認識。

使用者進入實驗室后，應(yīng)填寫《實驗室使用記錄表》。此表主要記錄實驗開始及結(jié)束時間，所使用儀器的性能，以及提醒使用者在離開實驗室時水、電、門窗的安全措施。在實驗過程中，各類大型儀器應(yīng)有相應(yīng)的使用登記表和維修記錄表。

2．3 硬件建設(shè)

2．3．1 實驗室的管理

實驗場所：實驗室大小、位置、布局能滿足實驗要求。有合理的功能分區(qū)，如測試區(qū)，稱量區(qū)，樣本處理、貯存區(qū)，化學(xué)試劑區(qū)、標物區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域有足夠的分隔，防止相互干擾或交叉污染。如實驗室面積較小，可將HPLC儀等潔凈度要求較高儀器的放置區(qū)域和其他操作區(qū)域嚴格分開，其他操作區(qū)域可由各實驗臺、或?qū)嶒炁_各段功能分開。稱量區(qū)可放于靠墻一側(cè)，遠離實驗區(qū)域。如實驗室有足夠面積，應(yīng)將HPLC儀放置區(qū)域和稱量區(qū)、化學(xué)區(qū)和生物區(qū)分設(shè)于不同房間。

實驗環(huán)境：對實驗室整個操作流程有管理程序文件。實驗室的一切操作均有規(guī)范化記錄，如環(huán)境的溫、濕度監(jiān)測和記錄，實驗區(qū)域內(nèi)不得有與實驗無關(guān)的物品，重要區(qū)域如檢測室、稱量室等的進入和使用有使用記錄管理，檢測中形成的有害物質(zhì)有嚴格控制并妥善處理。

儀器設(shè)備管理：實驗室的大型儀器設(shè)備除在使用過程中需要填寫登記表外，負責人還應(yīng)建有儀器設(shè)備檔案，并有唯一性編號。負責人除建立各類儀器標準操作規(guī)程(SOP)對使用者進行儀器培訓(xùn)外，還應(yīng)定期對儀器進行校正，檢測設(shè)備及軟件的準確度是否符合檢測要求；對檢修的儀器更應(yīng)進行登記和測試，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2．3．2 實驗樣品的管理

實驗試劑：由于藥劑科實驗室是集藥理、藥代、藥化等于一體的綜合實驗室，其試劑多種多樣。試劑的擺放應(yīng)有固定位置，固體、液體試劑分開，酸性、堿性、中性試劑分開，易燃、易爆、易腐蝕的試劑單獨存放。若實驗室試劑存放區(qū)較小，在試劑柜中應(yīng)由不易燃的鐵片板進行分隔存放。若實驗室有足夠空間，這些試劑應(yīng)分屬于不同試劑柜，在試劑柜頂端應(yīng)接入通風櫥。試劑應(yīng)有管理軟件，對買入和用盡的試劑有登記，方便查詢試劑的種類和效期。對危險品的使用有相應(yīng)說明。醫(yī)療廢棄物、過期的化學(xué)試劑或含化學(xué)試劑的廢棄物均應(yīng)定期和不定期處理，利器歸入利器盒，醫(yī)療垃圾歸入黃色垃圾袋，在袋子外側(cè)貼上標簽標明所屬科室、垃圾重量，在實驗室內(nèi)部有處理記錄。

檢驗樣品：樣品是否有唯一標識和接收登記，如樣品數(shù)量、狀態(tài)、簽收情況是否完整；是否檢查樣品狀態(tài)標識；樣品流轉(zhuǎn)如何控制，是否核對樣品清單；樣品制備有無要求，制備環(huán)境條件是否滿足要求；樣品存放狀態(tài)是否滿足要求，環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)鑒定、是否運行正常，是否驗證有關(guān)記錄；是否有樣品控制程序，有無規(guī)定留樣要求；是否留樣及登記，留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求，到期樣品是否處理登記。

2．4 軟件管理

2．4．1 原則

建立健全實驗室各項規(guī)章制度，讓各種操作有章可循、包括實驗數(shù)據(jù)的管理、儀器標準操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量管理及試劑的購買、管理等。

2．4．2 實驗室原始數(shù)據(jù)及圖譜的管理

實驗有專門的實驗記錄本，實驗記錄應(yīng)及時、準確、完整、清晰、可溯源，修改采用杠改，保持原記錄清晰可辨，并注明修改理由、簽名及修改日期。電子備份應(yīng)具有可讀性，不得篡改圖譜信息。電子數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留全部修改痕跡，避免隨意、有意刪除或改動。

紙制文檔：有試驗檔案管理的SOP；除本人實驗數(shù)據(jù)外，其他記錄由負責人專人管理；使用獨立存放柜，有安全及保密措施；試驗后，及時將試驗資料整理、匯總、歸檔(連續(xù)編碼)；有入檔、查閱、借閱、歸還及銷毀管理記錄，確保資料完整、規(guī)范及安全。

電子文檔：有電子文件存檔程序；獨立存放于計算機服務(wù)器系統(tǒng)，有系統(tǒng)故障應(yīng)急和災(zāi)難恢復(fù)措施；源數(shù)據(jù)有安全及保密措施，防止未授權(quán)者進入；定期異地備份，并做好記錄；保證電子數(shù)據(jù)的可提取性。

2．4．3 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制貫穿于檢測活動始終。首先，需要有良好內(nèi)部管理，各成員職責分工明確，所有環(huán)節(jié)問題都能落實到個人；其次，實驗室所建立的質(zhì)量體系完整、有效、適應(yīng)實驗需求，實驗室質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)而不是隨意而為；再次，設(shè)備校準和檢定處于受控狀態(tài)，設(shè)備、量具、標準物質(zhì)符合國家基準，設(shè)施和環(huán)境條件互不干擾，符合檢測要求，校準和檢測方法處于完全受控狀態(tài)；最后，數(shù)據(jù)處理、記錄、報告正確。

3 藥劑科實驗室建設(shè)中可能存在的問題及展望

實驗室建設(shè)是藥劑科發(fā)展的重頭戲，涵蓋以下幾個平臺：個體化藥物治療研究技術(shù)平臺、臨床用藥安全性評價平臺、新制劑開發(fā)與臨床研究平臺、藥學(xué)信息技術(shù)應(yīng)用平臺。這些平臺的建設(shè)需協(xié)調(diào)藥劑科日常工作與科研的關(guān)系、藥劑科成員結(jié)構(gòu)的合理化、藥師發(fā)展與藥劑科發(fā)展的一體化等問題。

目前，國內(nèi)實驗室過分重“硬”輕“軟”、重“技術(shù)”輕“規(guī)范”，對檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量及操作過程關(guān)注較少，更缺乏質(zhì)量持續(xù)改進的機制，其產(chǎn)生的不準確、不真實的數(shù)據(jù)直接誤導(dǎo)后期工作。藥學(xué)實驗室建設(shè)還存在實驗室整體結(jié)構(gòu)、布局、規(guī)劃缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性，實驗室章程缺乏可操作性，檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制發(fā)展緩慢等一系列問題[11]。

藥劑科實驗室的建設(shè)是一項長期艱巨的任務(wù)，需要醫(yī)務(wù)工作人員的不斷支持和藥學(xué)工作者的大力參與。合格的實驗技術(shù)人員、先進的實驗條件和儀器、規(guī)范化的管理,是實驗室發(fā)展的基石。只有結(jié)合醫(yī)院藥劑科具體實驗室的實際情況,不斷發(fā)展和完善實驗室建設(shè)與管理,才能把藥劑科實驗室的建設(shè)和管理水平推上國內(nèi)一流、國際認可的新臺階。

[1]郝文耀，張 燕，慶格樂，等．加強醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)的思考[J]．北方藥學(xué)，2006，3(1)：44－45．

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Current Situation and Management of Pharmacy Laboratory in Hospital

Yang Jincheng
（National Cancer Center·Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing，China 100021）

Objective To analyze the current situation of pharmacy discipline in China and discuss the content and management approaches of laboratory construction．M ethods In retrospective analysis，the current situation of pharmacy departments was analyzed，the distribution of pharmacists and pharmacy staffs in Beijing as well as all over the country were investigated，the development of pharmacist and the pharmaceutical were analyzed，and the construction model for pharmacy laboratory，such as requirements，organization structure，stuff management，software and hardware management were summarized．Results The standardization of laboratory construction and scientist laboratory management needs standardization in three aspects of personnel，hardware and software combined with practical conditions．Conclusion To promote pharmacy discipline and to develop pharmacy need to change the domestic situation of emphasis on hardware，neglect of software，emphasis on technology，neglect of standards；to start pharmacy scientific research needs to construct pharmacy on integral planning and systematic managements．

pharmacy laboratory；management；standardization

R952；R197．323

A

1006－4931(2016)10－0004－03

楊謹成，男，博士研究生，主管藥師，研究方向為醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)，（電話）010－87788578（電子信箱）Yangjc＠cicams．a(chǎn)c．cn。

2015－12－10；

2016－01－11)