昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫(yī)學院，四川 成都 610083）

我國網(wǎng)上藥店相關(guān)法律法規(guī)調(diào)研及完善策略

昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫(yī)學院，四川 成都 610083）

我國網(wǎng)上藥店經(jīng)過了無序發(fā)展到禁止經(jīng)營，再到有限開辦的過程，期間形成了我國當前的網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系。但這套體系中存在完整性欠缺、規(guī)范性不足、操作性乏力的缺陷，不能有力地保障網(wǎng)上藥店健康、穩(wěn)定、快速地發(fā)展。該文分析了我國網(wǎng)上藥店相關(guān)法律法規(guī)存在的缺陷，并借鑒境外網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的成功經(jīng)驗，提出加強網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性，增強網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的規(guī)范性，以完善我國網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系的對策建議。

網(wǎng)上藥店；法律法規(guī)；藥品監(jiān)督

2005年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式公布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，為我國網(wǎng)上藥店的管制提供了明確的政策依據(jù)。同年12月，京衛(wèi)大藥房網(wǎng)上藥店通過了由CFDA和北京市藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場驗收，成為我國首家獲得網(wǎng)上藥品經(jīng)營許可的企業(yè)[1]。截至2014年10月，我國已有241家網(wǎng)上藥店獲得國家許可，具備了向消費者銷售非處方藥的資格。與此同時，阿里巴巴旗下的天貓集團又與各大網(wǎng)上藥店聯(lián)手創(chuàng)建了天貓醫(yī)藥館，使網(wǎng)上藥店的發(fā)展更加壯大。與其他互聯(lián)網(wǎng)交易平臺一樣，網(wǎng)上藥店具有購物便捷性、商品多樣性、價格低廉性、隱私保密性等特點。但網(wǎng)上藥店銷售的商品主要是非處方藥、保健品、母嬰用品、計生用品和醫(yī)療器械等健康類商品，這使網(wǎng)上藥店較其他互聯(lián)網(wǎng)交易平臺更具特殊性，即其銷售的商品具有極強的生命關(guān)聯(lián)性。故對網(wǎng)上藥店的監(jiān)管必須更加嚴格。

1 概述

網(wǎng)上藥店法律法規(guī)是指涉及網(wǎng)上藥店的信息傳播行為、交易行為、支付行為、商品配送行為、審批監(jiān)督等各方面法律法規(guī)的總稱。目前，我國與網(wǎng)上藥店相關(guān)的有5部法律、3部法規(guī)、4部部門規(guī)章及12部其他規(guī)范性文件。我國已有網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的功能主要側(cè)重于指引作用，即主要體現(xiàn)在指引各部門、各企業(yè)如何行為，以此規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展。但如何判斷行為是否違法違規(guī)、違法違規(guī)后應如何處理的法條極少?？偨Y(jié)歸納見表1。

2 缺陷分析

2．1 完整性欠缺

考察法律法規(guī)的完整性主要是分析法律法規(guī)的體系是否完整。我國已有網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性存在一定程度欠缺，如出現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，極可能出現(xiàn)“無法可依”的尷尬局面，也可能導致“政出多門”、監(jiān)管不力的現(xiàn)象。以互聯(lián)網(wǎng)保健品營銷為例作如下分析。

首先，相關(guān)法律法規(guī)對各個環(huán)節(jié)的規(guī)定未成體系。與互聯(lián)網(wǎng)上保健品相關(guān)的僅有一部法規(guī)，主要強調(diào)保健品在互聯(lián)網(wǎng)上的信息服務規(guī)范，對保健品的銷售行為沒有作出明確規(guī)定。有許多淘寶賣家打著“保健品”的名號，在網(wǎng)上銷售所謂“南洋、越南進口藥品”，由于沒有具體查處辦法，只能按照《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務管理辦法》第二十三條的規(guī)定處理，即“未經(jīng)過衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門通報同級通信管理部門，依法予以查處；情節(jié)嚴重的，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰”。這就可能導致處罰力度輕重不一，不能有效遏制違法行為。

其次，相關(guān)法律法規(guī)涉及到的各個監(jiān)管部門之間的關(guān)系缺乏協(xié)同性。對互聯(lián)網(wǎng)保健品信息服務的管理主要由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門依法負責執(zhí)行，同時，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局對各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進行指導和管理。而作為保健品銷售依托平臺的網(wǎng)上藥店，則由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行審批和監(jiān)督，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局對各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進行指導和管理。所涉及的各個部門之間究竟是何種關(guān)系，如出現(xiàn)違規(guī)行為各監(jiān)管部門間應如何協(xié)調(diào)配合，這些在已有法律法規(guī)中均無任何規(guī)定。

2．2 規(guī)范性不足

任何一部法律法規(guī)都應當具備假定、處理、制裁三要素。假定旨在解決法律法規(guī)在何種情況下發(fā)生作用，處理則是對權(quán)利義務的具體描述，制裁則是違反法律法規(guī)規(guī)定的義務時應當承擔的法律后果。目前，我國與網(wǎng)上藥店相關(guān)的各項法律法規(guī)，有的是將政府作為義務主體，有的是強調(diào)企業(yè)應當承擔的義務。但無論是將哪個主體作為義務的承擔者，其立法的重心均應放在明確各部門的義務、強化各部門的法律責任方面。但在現(xiàn)行各項法律法規(guī)中，對各部門的法定義務表述較簡單。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十九條第1項規(guī)定：“對于未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼的提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對其處以責令限期整改、警告、撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格等懲罰?！笨梢?，政府部門對網(wǎng)上藥店資質(zhì)安全的標識給予了一定關(guān)注。但落實到各網(wǎng)上藥店，其資質(zhì)安全標識五花八門，不但展示的證書內(nèi)容各異，資質(zhì)安全證明標示的位置也形形色色。資質(zhì)安全證明標識是消費者判斷網(wǎng)上藥店合法性的依據(jù)，也是監(jiān)管部門有效監(jiān)管過程的保障。資質(zhì)安全證明標示不全或不清，會降低消費者對網(wǎng)上藥店的信任度，也讓一些違法分子有機可乘，加大了監(jiān)管部門的監(jiān)管難度。究其原因，是由于在相關(guān)法規(guī)里并沒有詳細規(guī)定網(wǎng)上藥店的資質(zhì)證明文件應該包含的內(nèi)容，也沒有明確指出所謂“顯著位置”在哪里。這就使企業(yè)在制作網(wǎng)頁時，只能通過主觀想象來設計、制作網(wǎng)頁，履行義務不到位。同時也使監(jiān)督部門在判斷網(wǎng)上藥店是否有違法行為、督促網(wǎng)上藥店進行整改時缺乏依據(jù)和說服力。

2．3 操作性乏力

所謂操作性，是指法律法規(guī)在實施過程中是否能適應使用要求。任何一部法律法規(guī)都必須隨著社會的不斷發(fā)展而演進，必須和當時的社會現(xiàn)狀相適應，而目前與網(wǎng)上藥店相關(guān)的法律法規(guī)存在操作性乏力問題。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定：“向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰。”在網(wǎng)上藥店的發(fā)展初期，各大網(wǎng)上藥店確實嚴格遵守并執(zhí)行這條規(guī)定。但隨著網(wǎng)上藥店的發(fā)展壯大，禁止網(wǎng)上藥店消費處方藥，在一定程度上會削弱網(wǎng)上藥店的競爭力，抑制網(wǎng)上藥店的發(fā)展。于是，許多網(wǎng)上藥店開始向消費者銷售處方藥，但要求必須將處方的電子版發(fā)送給在線藥師，甚至有個別網(wǎng)上藥店不審查處方就將處方藥銷售給消費者?？梢姡幏剿幵诰W(wǎng)上藥店具有銷售市場，開辦網(wǎng)上藥店的企業(yè)也渴望能通過打開網(wǎng)上處方藥銷售市場來提高競爭力，而當前相關(guān)的法律法規(guī)卻沒有考慮到消費者和企業(yè)的訴求，導致網(wǎng)上藥店的相關(guān)法律法規(guī)不適應目前的社會狀況。

3 完善對策

3．1 借鑒境外成功經(jīng)驗[2－4]

從20世紀90年代起，隨著信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，世界上很多國家都開設了網(wǎng)上藥店，并對網(wǎng)上藥店制訂了一系列法律法規(guī)，尤其是歐美國家，其完善的法律法規(guī)和嚴格的管理體制，都值得我國借鑒。如美國對網(wǎng)上藥店實行由全美醫(yī)藥協(xié)會、州醫(yī)藥管理部門和聯(lián)邦醫(yī)藥管理部門協(xié)同配合的三級監(jiān)管模式，其政府尤其是醫(yī)藥主管部門對網(wǎng)上藥店的管理都十分重視，并對網(wǎng)上藥店的監(jiān)管承擔了主要責任。因此我國在相應的立法中，也應當明確政府和醫(yī)藥監(jiān)管部門的法律責任和地位，在監(jiān)管過程中真正做到有法可依、有法可循。德國除了對網(wǎng)上藥店施行嚴格的監(jiān)管外，還建立了藥害賠償制度。按照德國法律，公眾在網(wǎng)上購買藥品時要去醫(yī)療保險公司或消費者協(xié)會咨詢網(wǎng)上藥店的真?zhèn)?，辨別網(wǎng)上藥店的從業(yè)資格和由政府頒發(fā)的質(zhì)量認證標志，消費者如果在網(wǎng)上被不法分子欺騙而買到了假冒、非法或質(zhì)量低劣藥品，其醫(yī)療保險公司將不會認可。這一舉措能有效地將消費者、企業(yè)和監(jiān)管部門結(jié)合到一起，各自履行其義務、承擔其責任、行使其權(quán)利，更好地促進網(wǎng)上藥店的發(fā)展，抵制違法亂紀現(xiàn)象。

3．2 加強完整性

目前，在我國開辦網(wǎng)上藥店涉及到多個部門和單位，如國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)等，如何將這些部門有機地結(jié)合到一起，充分發(fā)揮出最大能量，有效地保證網(wǎng)上藥店的正常合法運行，需要加強網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性，使這些法律法規(guī)能夠成體系。如按我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的規(guī)定，發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，運輸條件不符合規(guī)定的不得發(fā)運。而事實上當前網(wǎng)上藥店在郵寄藥品時，并不是采用的專業(yè)配送，而是通過郵政部門、普通快遞郵寄藥品，這就無法保證運輸過程中完全符合GSP的要求。因此，針對網(wǎng)上藥店的物流體系，國家應有相關(guān)法規(guī)來約束網(wǎng)上藥店、物流企業(yè)，同時也應指明各職能部門的監(jiān)管責任，如出現(xiàn)問題如何處理等，這樣才能較好地保證每個環(huán)節(jié)、每個部門都有法可依。

3．3 增強規(guī)范性

立法的規(guī)范性最能體現(xiàn)立法的科學性，而講究立法的規(guī)范性、邏輯性、體系性，也就是堅持成文法的“規(guī)范約束”的本質(zhì)特征，即堅持法律的“可操作性”。由于我國網(wǎng)上藥店開辦的時間較短，很多相關(guān)法規(guī)還屬于探索階段，于是在法條的編寫、制訂過程中還存在很多不規(guī)范之處。為此，在后續(xù)制訂和修改法律法規(guī)的過程中，需要立法部門根據(jù)實際情況，增強立法的規(guī)范性。對細節(jié)進行詳細規(guī)定，以法條的形式將具體的要求陳述出來，而不是模棱兩可地讓執(zhí)行者們?nèi)ニ伎既绾螌嵤┎攀钦_的做法。如關(guān)于網(wǎng)上藥店資質(zhì)安全證明的標示問題，在法條中可以詳細寫明企業(yè)究竟需要在網(wǎng)頁上展示哪些方面的資質(zhì)安全證明、企業(yè)到底需要在網(wǎng)頁的哪個位置將這些證明材料展示出來，如果企業(yè)沒有達到這些要求，監(jiān)管部門將對其進行怎樣的處理等。在法條中明確指出各個義務的承擔者應當承擔的義務、應當肩負的法律責任，增強網(wǎng)上藥店法規(guī)的規(guī)范性，是保證立法嚴謹和準確的關(guān)鍵。

3．4 落實操作性

在制訂各項法律法規(guī)時，應當考慮到當前的實際狀況，盡可能地貼近社會現(xiàn)實，使法律法規(guī)既能較好地規(guī)范企業(yè)的行為，又能有利于企業(yè)的發(fā)展；既能保證對網(wǎng)上藥店實施嚴格的監(jiān)管，又能使各職能部門在執(zhí)法時能切實執(zhí)行法律法規(guī)中的內(nèi)容。如對于網(wǎng)上藥店進行處方藥銷售的管理，可通過法律手段允許網(wǎng)上藥店向消費者銷售處方藥，但必須由醫(yī)院醫(yī)師直接將電子處方發(fā)送給網(wǎng)上藥店的在線藥師審閱。這樣不僅方便消費者購買藥品，也能有效地保證其合理用藥，還能促進網(wǎng)上藥店進一步發(fā)展，能使責任更明確，便于監(jiān)管。

綜上所述，當前我國網(wǎng)上藥店的法律法規(guī)還存在很多不足之處，會影響消費者對網(wǎng)上藥店的判斷及對網(wǎng)上藥店的信任度，阻礙網(wǎng)上藥店的發(fā)展，降低執(zhí)法部門的監(jiān)管力度，使其在執(zhí)法過程中無法可依。因此，修訂已有法律法規(guī)，完善網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系，迫在眉睫。借鑒國外的成功經(jīng)驗，吸取國內(nèi)外的教訓，結(jié)合我國實際，方能使我國網(wǎng)上藥店的完整性提高、規(guī)范性增強、操作性有力。

[1]金 言，田 侃．中外網(wǎng)上藥店發(fā)展規(guī)制的比較芻議[J]．中國執(zhí)業(yè)藥師，2008，5（9）：38－41．

[2]張建平 ．歐美網(wǎng)上藥店管制比較與借鑒[J]．中國藥房，2007，18（34）：2 718－2 719．

[3]張震巍，汪光寶，沈愛宗．美國政府如何管理網(wǎng)上藥店[J]．醫(yī)藥導報，2004，23（5）：353－354．

[4]孟令全，連桂玉，周 瑩．發(fā)展我國網(wǎng)上藥店可借鑒德國經(jīng)驗[J]．中國藥業(yè)，2007，16（16）：11－12．

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1006－4931(2016)04－0008－04

昝旺（1983－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向為藥事管理學，（電子信箱）33058766＠qq．com；何碧瓊（1979－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向為訴訟法學，本文通訊作者，（電子信箱）105051850＠qq．com。

2015－10－18)