梁玉江

凝血功能檢驗(yàn)的影響因素分析及質(zhì)量控制

梁玉江

目的 通過(guò)對(duì)凝血功能檢驗(yàn)結(jié)果分析，探討凝血功能檢驗(yàn)的影響因素，提出質(zhì)量控制的合理化建議，以提高臨床檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。方法 分析2013年7月至2014年7月凝血功能檢驗(yàn)標(biāo)本不合格的原因，對(duì)全自動(dòng)凝血分析儀質(zhì)量控制體系提出修改意見(jiàn)。結(jié)果 凝血功能檢驗(yàn)不合格標(biāo)本發(fā)生率0.54%。其原因包括：標(biāo)本采集來(lái)源，采集過(guò)程，處理過(guò)程，護(hù)士、護(hù)工、檢驗(yàn)人員的人為因素等。結(jié)論 凝血功能檢驗(yàn)不合格的因素涉及分析前、分析中和分析后多方面的質(zhì)量問(wèn)題，主要原因?yàn)榉治銮百|(zhì)量問(wèn)題。需要對(duì)相關(guān)質(zhì)量控制體系進(jìn)行修改，以提高臨床檢驗(yàn)的準(zhǔn)確率。

凝血功能檢驗(yàn) 質(zhì)量控制 分析前質(zhì)控

凝血功能檢驗(yàn)是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中重要且常用的檢驗(yàn)方法，不僅應(yīng)用于各種血液疾病的診斷和鑒別，在外科手術(shù)、急救、抗凝溶栓等方面也具有重要的臨床意義。由于凝血功能檢驗(yàn)可能受到多種因素的干擾，加強(qiáng)全面質(zhì)量控制對(duì)于提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性十分重要。本文通過(guò)對(duì)凝血功能檢驗(yàn)不合格結(jié)果分析，提出質(zhì)量控制體系的修改意見(jiàn)。

1 材料與方法

1.1 材料與標(biāo)本 選擇2013年7月至2014年7月本院門(mén)診、住院、急診送檢標(biāo)本。儀器為全自動(dòng)凝血分析儀，試劑及凍干質(zhì)控血漿為公司配套供應(yīng)。

1.2 質(zhì)量控制方法 （1）分析前的質(zhì)量控制方法：監(jiān)控血液標(biāo)本的采集、運(yùn)送和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的標(biāo)本，并重新采集標(biāo)本。（2）分析中的質(zhì)量控制方法：采用全自動(dòng)凝血分析儀分析專用的質(zhì)控標(biāo)本，并自動(dòng)描繪質(zhì)控圖。從每日電腦信息管理系統(tǒng)中抽取10例凝血功能檢驗(yàn)結(jié)果，持續(xù)30d，每日計(jì)算檢驗(yàn)結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制質(zhì)控圖。（3）分析后的質(zhì)量控制方法：監(jiān)控檢驗(yàn)報(bào)告的填寫(xiě)、打印、發(fā)送流程。

2 結(jié)果

2.1 凝血功能檢驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題 凝血功能檢驗(yàn)標(biāo)本總量36481例，其中197例標(biāo)本存在質(zhì)量問(wèn)題，概率0.54%。其中分析前質(zhì)量問(wèn)題標(biāo)本142例（72.08%），分析中質(zhì)量問(wèn)題標(biāo)本22例（11.17%），分析后質(zhì)量問(wèn)題標(biāo)本33例（16.75%）。

2.2 分析前的質(zhì)量問(wèn)題 分析前質(zhì)量問(wèn)題標(biāo)本142例，其中采血量不符合標(biāo)準(zhǔn)74例（患者本身因素25例、采血不足37例、采血過(guò)多12例）。枸櫞酸鈉抗凝管問(wèn)題19例。采集血受肝素干擾5例（4例為從留置通道內(nèi)采樣，導(dǎo)致采集到肝素混合血，1例為采血注射器經(jīng)過(guò)肝素灌洗內(nèi)壁）。標(biāo)本遺失或申請(qǐng)項(xiàng)目遺漏3例，患者信息錯(cuò)誤6例。標(biāo)本運(yùn)輸儲(chǔ)存問(wèn)題15例（抗凝管不加蓋時(shí)間＞30min導(dǎo)致pH改變5例、負(fù)壓管腔質(zhì)量問(wèn)題7例、溫度問(wèn)題3例）。因其他問(wèn)題導(dǎo)致采集標(biāo)本溶血或出現(xiàn)脂血20例。

2.3 分析中的質(zhì)量問(wèn)題 存在分析中質(zhì)量問(wèn)題的標(biāo)本22例，其中當(dāng)日試劑失效11例、質(zhì)控品解凍復(fù)溶問(wèn)題7例、分析儀進(jìn)樣針不完全阻塞2例、儀器反應(yīng)溫度異常1例、儀器光源光強(qiáng)度衰減1例。

2.4 分析后的質(zhì)量問(wèn)題 存在分析后質(zhì)量問(wèn)題的標(biāo)本33例，其中包括打印檢驗(yàn)報(bào)告單差錯(cuò)7例、簽發(fā)報(bào)告差錯(cuò)11例、報(bào)告單遺失或送錯(cuò)15例。

3 討論

檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確取決于從標(biāo)本采集到分析結(jié)果的全過(guò)程，分析前的質(zhì)量保證主要是標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸方式是否正確；分析中主要通過(guò)完善的儀器質(zhì)量控制來(lái)保證；而分析后主要針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的填寫(xiě)、打印、發(fā)送等［1，2］。本資料顯示，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的標(biāo)本大部分為分析前質(zhì)量問(wèn)題，本院已經(jīng)全面使用真空采血的情況下，采血技術(shù)人員的操作問(wèn)題是導(dǎo)致血量和抗凝劑比例不準(zhǔn)確，或血液與抗凝劑未充分混勻?yàn)橹饕?，此外真空?fù)壓管的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致死腔也是引起問(wèn)題的原因之一。采血人員還需要注意靜脈采血前不應(yīng)拍打采血部位，可能會(huì)導(dǎo)致溶血；且不可在套管針處采血，該處有肝素抗凝劑會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果［3］。同時(shí)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該在采集凝血功能檢驗(yàn)標(biāo)本前告知患者應(yīng)注意的準(zhǔn)備事項(xiàng)：如需要采集患者早餐前休息狀態(tài)的標(biāo)本，口服避孕藥、阿司匹林等藥物可能會(huì)導(dǎo)致凝血功能檢驗(yàn)異常等［4］。

儀器與試劑的質(zhì)量是確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠的最關(guān)鍵條件。為得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，首先需要檢查儀器的工作狀態(tài)：電源、光源、加熱等設(shè)備是否能夠正常工作，管道和加樣針是否通暢，定期校正加樣針等。其次需要核對(duì)試劑、參比液和標(biāo)本是否合格［5，6］。本院已建立比較完善的信息管理系統(tǒng)，明顯減少報(bào)告單填寫(xiě)、打印、發(fā)送等方面的誤差，但仍然存在不少問(wèn)題。尤其是在發(fā)送報(bào)告單時(shí)的錯(cuò)發(fā)和遺漏問(wèn)題，需要注意。由于分析前質(zhì)量問(wèn)題對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的影響十分重要，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需要采取一系列措施來(lái)保證分析前階段的質(zhì)量，首先要加強(qiáng)參與分析前階段的采血人員和臨床醫(yī)師的教育，明確檢驗(yàn)的準(zhǔn)確和可靠性不僅是由檢驗(yàn)科來(lái)保障，采血人員和臨床醫(yī)師也承擔(dān)著重要責(zé)任。其次，檢驗(yàn)科可以向臨床科室提供操作標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)和自動(dòng)化信息化處理方案，以規(guī)范分析前階段。檢驗(yàn)科本身也需要認(rèn)真做好本職工作，同時(shí)和臨床緊密溝通，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并改正檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的錯(cuò)誤，以保證凝血檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1 Yanikkaya-Demirel G.ISO 15189 accreditation： Requirements for quality and competence of medical laboratories， experience of a laboratory Ⅱ. Clin Biochem， 2009， 42 （4-5）： 279～283.

2 Lippi G， Chance J J， Church S， et al. Preanalytical quality improvement：from dream to reality . Clin Chem Lab Med， 2011， 49 （7）：1113～1126.

3 沈偉，楊煉，羅德幸，等.凝血真空采血管及標(biāo)本放置溫度、時(shí)間對(duì)凝血檢驗(yàn)的影響.中國(guó)實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)，2013，17（8）：1448～1450.

4 賀華榮.凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響因素分析及對(duì)策.中國(guó)醫(yī)藥指南，2013，（4）：396～397.

5 蔣靈霓.凝血及纖溶實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的影響因素及臨床應(yīng)用.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2009， 30（2）： 196～198.

6 李健，叢玉隆，涂國(guó)紅，等.床邊檢查儀與自動(dòng)化凝血儀在肝素治療時(shí)凝血功能檢驗(yàn)的差異.中華醫(yī)學(xué)雜志，2007，87（18）：1269～1271.

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