姚冬琴

“孫副省長，最近我們在山東碰到一件很不可思議、也很難理解的事：正在進行的通過政府采購將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選中，入圍的全是進口藥，像我們這樣自主研發(fā)的1.1類靶向抗癌藥連進入談判的機會都沒有，很讓人費解?！?/p>

9月8日，國家“千人計劃”專家、浙江貝達藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達藥業(yè)”）董事長丁列明在給山東省委常委、副省長孫偉的信中寫道。

孫偉負責山東省政府常務(wù)工作，人力資源和社會保障是其負責的工作之一。

此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書記龔克寫了信，同樣是表達，希望讓貝達藥業(yè)自主研發(fā)的抗肺癌新藥凱美納（鹽酸?？颂婺幔﹨⑴c山東省的上述藥品遴選，“爭取有機會與進口品種同臺競爭”。

由于各地醫(yī)保目錄調(diào)整時間不固定，國家醫(yī)保目錄更是自2009年以來未作更新，因而，新藥想要進入醫(yī)保目錄并非易事。丁列明在接受采訪時表示，為此公司不得不安排專人，盯著各省份的招標計劃。

國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥難進醫(yī)保目錄，這并不是貝達藥業(yè)一家面臨的難題。

以這次山東省的藥品遴選為例，貝達藥業(yè)副總裁、醫(yī)?？偙O(jiān)萬江告訴記者，以他在行業(yè)內(nèi)了解到的情況，目前入圍的都是進口藥，而國產(chǎn)藥包括先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等，都沒能入圍。

“寫信不是‘投訴，只是想把我們的情況讓主管部門知道。建設(shè)性地、善意地提醒，還有一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥，不僅達到了進口藥同樣的藥效，而且價格更低、后續(xù)服務(wù)更好?！比f江說。

他補充說，目前，貝達藥業(yè)還沒有收到山東省方面的回信或答復(fù)。

記者就山東省此次靶向抗癌藥納入大病醫(yī)保報銷目錄遴選工作的原則和進展，向山東省人社廳了解情況，得到的答復(fù)是，目前遴選工作正在進行中，入選藥品還沒有最終確定。此次遴選采用政府招標采購的形式，公開透明，已經(jīng)在政府采購計劃中公示。

國家鼓勵新藥創(chuàng)新，但新藥進入醫(yī)保難，國內(nèi)患者無法享受科技進步帶來的質(zhì)優(yōu)價廉

萬江告訴記者，據(jù)他了解，山東省這次招標分兩標：技術(shù)標和價格標。技術(shù)標由人社部門主持，主要由相關(guān)專家根據(jù)療效等指標確定；價格標由財政部門負責。

對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥在第一輪“技術(shù)標”環(huán)節(jié)就“全軍覆沒”，萬江感覺有點不能理解，“我們不否認那些入圍的進口藥確實不錯。但還有一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥，比如貝達藥業(yè)的凱美納，已經(jīng)上市四五年了，也取得了不錯的成績，國內(nèi)患者使用人數(shù)甚至多于同類進口藥，是應(yīng)該占有一席之地的。”

丁列明給龔克副書記的信中也寫道，“凱美納上市4年，療效和安全性得到充分驗證，其療效和安全性總體優(yōu)于進口藥，而價格比他們低30%～40%，其成果已得到國內(nèi)外專家的高度認可。8月1日，我們已通過專家組的總體答辯，有望成為建國后第一個獲得國家科技進步一等獎的創(chuàng)新藥。”

萬江認為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與同類進口藥競爭，有利于后續(xù)的“價格標”談判。以浙江省醫(yī)保目錄談判為例，2013年凱美納以最優(yōu)性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫(yī)療保險支付目錄。凱美納的表現(xiàn)迫使外資同類品種在價格上作出了讓步。2015年阿斯利康制藥公司的產(chǎn)品易瑞沙終于愿意在浙江大幅讓利才得以進入浙江省的大病報銷目錄。

隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，我國疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴重危害人民生命與健康，在這些領(lǐng)域迫切需要普惠老百姓的好藥。中國工程院院士桑國衛(wèi)曾表示：“特別像死亡率第一的惡性腫瘤、患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國的醫(yī)藥發(fā)展亟須創(chuàng)新驅(qū)動。”

自2008年國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施以來，重點鼓勵在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領(lǐng)域自主研制和技術(shù)改造一批藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系。一位藥企人士對媒體表示，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保無論對惠及民生，還是對推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展都至關(guān)重要。

“一種新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應(yīng)該讓中國患者及時享受到科技進步帶來的益處?！倍×忻髡f。

創(chuàng)新藥不能進入國家醫(yī)保目錄，不僅給患者帶來沉重的經(jīng)濟壓力，對于制藥企業(yè)來說也是難以逾越的關(guān)卡。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳在2015年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資高峰論壇期間表示，企業(yè)在創(chuàng)新方面碰到的最大難題，是研發(fā)的新藥難以納入醫(yī)保目錄，這制約了銷量，讓研發(fā)新藥投入的巨額成本短期難以回收，給再投入下一批新藥研發(fā)帶來困難。

恒瑞醫(yī)藥所在的國家級新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地——江蘇省連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黨工委書記關(guān)永健對媒體表示，創(chuàng)新藥難入醫(yī)保和審批慢是醫(yī)藥企業(yè)反映最多的問題。據(jù)關(guān)永健介紹，恒瑞醫(yī)藥的幾款創(chuàng)新藥賣得并不好，主要原因是沒進醫(yī)保，患者需要掏全部的藥費。恒瑞醫(yī)藥治療關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷售額不足1億元，連一般的仿制藥都比不上。

亞寶藥業(yè)董事長任武賢也在今年兩會期間表示，創(chuàng)新藥是急需藥品，批準上市后如進不了醫(yī)保，患者就要掏更多的錢，造成患者因病致窮，造成百姓認為藥品貴。

據(jù)估算，一個創(chuàng)新藥品種如果順利進入國家醫(yī)保，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額，對于不少創(chuàng)新藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。

創(chuàng)新藥進醫(yī)保：德國、英國只要一個月；中國國家醫(yī)保目錄5年未調(diào)整

研制創(chuàng)新藥在全球來說都是一件難事。國際醫(yī)藥界有個通行的說法：研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙十”：耗時10年時間，投入10億美金。高風險、高投入、投資期長，使大部分風險投資和銀行望而卻步。中國制藥企業(yè)也絕大多數(shù)從事仿制藥，研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)鳳毛麟角。

進入醫(yī)保目錄對于藥品打開市場至關(guān)重要，創(chuàng)新藥同樣要擠“獨木橋”。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳認為，目前國家對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄并沒有什么特殊政策。

國家醫(yī)保目錄自2009年調(diào)整到現(xiàn)在已過5年，尚未再啟動調(diào)整，這期間創(chuàng)新藥無論多好都沒有機會進入國家醫(yī)保目錄。

按照現(xiàn)行規(guī)定，在國家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上，地方醫(yī)保目錄有15%的調(diào)整權(quán)限，這15%調(diào)整要組織有關(guān)專家進行研究論證。沈靈佳表示，藥品納入醫(yī)保目錄需要經(jīng)過招投標，而每個地方的招投標時間不一致且不固定，剛上市的創(chuàng)新藥可能錯過了地方的招投標時間，即使剛好能夠進入招投標，能否納入也不一定。

“近年來，我國新藥自主研發(fā)能力有了長足的進步，但我國創(chuàng)新藥物市場投入產(chǎn)出回報明顯偏低，究其原因，就是我國對創(chuàng)新藥物扶持力度不夠?！比ツ陜蓵陂g，神威藥業(yè)董事長李振江接受媒體采訪時說。

李振江認為，一些創(chuàng)新藥獲批以后，不能及時進入國家醫(yī)保目錄，臨床使用制約明顯，銷售不能上量，很難短時間收回研發(fā)成本，大多數(shù)企業(yè)就不敢在新藥研發(fā)上加大投入，極大地挫傷了企業(yè)科技創(chuàng)新積極性。他建議，發(fā)揮國家醫(yī)保政策對于藥企創(chuàng)新的促進機制，將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄。

包括李振江、丁列明、任武賢在內(nèi)的多位藥企老總都曾公開建議，縮短國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期，探索動態(tài)調(diào)整機制，建立創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄快速通道。

李振江表示，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年到一年，德國、英國則只要一個月，而我國沒有相關(guān)的政策機制。我國創(chuàng)新藥物的臨床上市遵循國際慣例，創(chuàng)新藥物的臨床療效、安全性是有科學依據(jù)的。因此，建議已上市的創(chuàng)新藥物，尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創(chuàng)新藥物，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟效益和社會效益。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為，在發(fā)達國家，由于體制不同，支付醫(yī)保費用的主要是商業(yè)保險公司而非國家的社?；?。商業(yè)保險公司會在第一時間將創(chuàng)新藥納入保險，同時為了降低醫(yī)藥費用開支，這些保險公司會和制藥企業(yè)談判，最終迫使這些創(chuàng)新藥企業(yè)降價，以換取銷售量的擴大。但是在中國，政府投資的社?；鸷茈y實現(xiàn)商業(yè)公司的靈活性。

業(yè)內(nèi)人士介紹，創(chuàng)新藥之所以難以納入醫(yī)保，除了一些地方表示“要根據(jù)國家目錄走”以外，擔心創(chuàng)新藥價格高、醫(yī)?；鸪袚涣艘彩且粋€重要原因。

我國目前并存三種基本醫(yī)保制度，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保由人社部主管，新農(nóng)合由衛(wèi)計委主管。只有少數(shù)經(jīng)濟發(fā)達的省份（如浙江?。┖统鞘校ㄈ缜鄭u市），實現(xiàn)了“三保合一”。此外，由基本醫(yī)保報銷后符合規(guī)定的高額費用，可以得到大病保險的二次報銷。

《人民日報》8月24日一篇題為《創(chuàng)新藥告別審批難之后》的文章中也指出，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按比例報銷，這就導(dǎo)致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使醫(yī)生和患者選用貴藥、進口藥，不僅增加了國家財政負擔，也讓國產(chǎn)的創(chuàng)新藥難有用武之地。

一位國內(nèi)藥企負責人表示，進口藥進入中國市場早，建立了完善的政府事務(wù)團隊，人數(shù)比較多，基本每個省份都有覆蓋，隨時更新信息，在目前各省份醫(yī)保招標時間不確定的情況下，更能第一時間得知招標信息，對整個招標流程也把握得更好。而國內(nèi)的創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)不少是中小企業(yè)，各部門建制還沒有那么完善。

藥企呼吁：對于自主創(chuàng)新藥，國家別給了“出生證”就不管了

作為國家“千人計劃”專家，丁列明2002年從美國回到國內(nèi)，開始凱美納的研發(fā)工作。他說，當時他看到了中國對于創(chuàng)新藥的巨大需求?！搬t(yī)藥領(lǐng)域，60%被外資控制。在醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是創(chuàng)新藥，中國和世界的差距還是非常大的?！倍×忻髡f。

直至2011年凱美納上市，丁列明經(jīng)歷了無數(shù)的挑戰(zhàn)，從資金到人才，從新藥審批到市場準入。如今最讓他頭疼的就是創(chuàng)新藥難進醫(yī)保目錄：“現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每四五年才調(diào)整一次，這顯然不適應(yīng)當前新藥研發(fā)上市速度和民眾對更佳治療效果的追求?！?/p>

“與發(fā)達國家相比，我國研發(fā)成功、獲準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量并不多。成功一個就算大喜事了，為什么不去好好珍惜、愛護、扶持？”國內(nèi)一家創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)負責人說，中國創(chuàng)新藥審批非常嚴格，前期國家投入大量人力、物力、財力，有些還有重大創(chuàng)新項目資金配套。但是，扶持政策只到發(fā)放新藥證書為止，相當于給了“出生證”就不管了。

讓國內(nèi)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)看到希望的是，江蘇率先出臺了“自主創(chuàng)新藥優(yōu)先進醫(yī)?！钡南嚓P(guān)政策。

今年1月，江蘇省人社、科技、物價、藥監(jiān)四部門聯(lián)合發(fā)文明確，江蘇將通過談判機制將省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新的藥品，優(yōu)先納入醫(yī)療保險基金支付范圍。納入醫(yī)保支付的創(chuàng)新藥品在醫(yī)保目錄調(diào)整時優(yōu)先納入目錄。

“不要限制創(chuàng)新藥進入目錄，而是要限制報銷比例?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德建議，針對創(chuàng)新藥價格較高的現(xiàn)實情況，可以由政府制定一個針對創(chuàng)新藥報銷的單獨標準，按照財政情況不同進行調(diào)整。“如果社?；饘捲?，報銷50%不算多；如果社?；鹁o張，報銷10%不算少?？傊灰獙?chuàng)新藥關(guān)門。”他說。