王曉艷,　孫　輝,　孫　剛,　蔡淑敏

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院檢驗(yàn)科生化項(xiàng)目檢驗(yàn)中室內(nèi)質(zhì)量控制失控分析

王曉艷,孫輝,孫剛,蔡淑敏

(內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院檢驗(yàn)科，內(nèi)蒙古 牙克石 022150)

摘要：目的分析2009年1月至2013年12月內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控失控原因,總結(jié)糾正措施及預(yù)防措施，逐步降低失控率。方法參照Westgard質(zhì)控規(guī)則，回顧性分析5年間使用OLYMPUS AU5421/AU640全自動(dòng)生化分析儀及配套的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品進(jìn)行日常室內(nèi)質(zhì)量控制的失控結(jié)果,根據(jù)校準(zhǔn)品、試劑、人為因素、質(zhì)控品、儀器及其它因素等6大原因統(tǒng)計(jì)分析失控情況。結(jié)果臨床生化項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控5年間共失控242例次，失控發(fā)生次數(shù)呈逐年下降趨勢，失控原因中涉及校準(zhǔn)品69例次、試劑54例次、質(zhì)控品50例次、人為因素31例次、儀器23例次、其它原因15例次。校準(zhǔn)品原因、試劑原因、質(zhì)控品原因占質(zhì)量控制失控所有原因的70%以上，與人為因素、儀器因素及其它原因比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品問題以及人為因素、儀器問題是發(fā)生質(zhì)量控制失控的主要原因，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對其采取有效措施，制定規(guī)范的SOP文件，嚴(yán)格控制生化檢測項(xiàng)目的質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：生化檢測；室內(nèi)質(zhì)量控制；失控原因

Analysis on out-of-control items during the internal quality control on clinical biochemical determination in Department of Clinical Laboratory, Inner Mongolia Forestry General HospitalWANGXiaoyan，SUNHui,SUNGang,CAIShumin

.(DepartmentofClinicalLaboratory,InnerMongoliaForestryGeneralHospital,InnerMongoliaYakeshi022150,China)

Abstract:ObjectiveTo analyze out-of-control reasons of clinical biochemical internal quality control from January 2009 to December 2013 in Department of Clinical Laboratory, Inner Mongolia Forestry General Hospital, to summarize the corrective and preventive measures, and to reduce out-of-control rate gradually. MethodsAccording to the reference of Westgard quality control rules, the out-of-control results of daily internal quality control by OLYMPUS AU5421/AU640 automatic biochemical analyzer and original reagents, control materials and calibrators were analyzed retrospectively for 5 years. In terms of calibrators, reagents, human factors, control materials, instruments and other factors, the statistical analysis about out-of-control reasons was performed. ResultsFor 5 years, there were 242 out-of-control cases, including 69 calibration problems, 54 reagent problems, 50 control material problems, 31 human factor problems, 23 instrument problem and 15 other problems. Calibration, reagent, control material reasons accounted for more than 70% of all reasons, and compared with human factor, instrument and other reasons, there was statistical significance(P<0.05). ConclusionsCalibrators, reagents, human factors, control materials and instruments are the main reasons causing out-of-control situations. Clinical laboratories should take effective measures, regulate the standard operating procedure, strictly control the quality of biochemical determination and persist in improving the quality of clinical inspection.

Key words:Biochemical determination；Internal quality control；Out-of-control reason

檢驗(yàn)結(jié)果在臨床診斷和治療中占據(jù)著非常重要的地位。大約有2/3的患者出、入院的臨床決策是以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)的[1]。使檢驗(yàn)結(jié)果更接近真值、更穩(wěn)定、可靠地符合患者實(shí)際情況,室內(nèi)質(zhì)量控制的全面實(shí)施是一個(gè)重要的舉措。良好的室內(nèi)質(zhì)量控制對發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)階段中差錯(cuò)有重要意義。為此，我們針對日常工作中發(fā)現(xiàn)的檢測系統(tǒng)的失控狀況及失控原因,總結(jié)了糾正和預(yù)防措施,為實(shí)驗(yàn)室做到早期預(yù)防和降低差錯(cuò)的發(fā)生提供依據(jù)。

材料和方法

一、資料

抽取2009年1月至2013年12月內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化室使用OLYMPUS AU5421/AU640全自動(dòng)生化分析儀及配套的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品進(jìn)行日常室內(nèi)質(zhì)量控制的失控項(xiàng)目報(bào)告。

二、方法

1．儀器與標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑OLYMPUS AU5421/AU640全自動(dòng)生化分析儀及配套的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品。

2.質(zhì)控規(guī)則參照Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷失控，總結(jié)檢測項(xiàng)目的總精密度，輸入衛(wèi)生部質(zhì)控規(guī)則選擇軟件，選擇適合該項(xiàng)目的Westgard質(zhì)控規(guī)則。主要使用的質(zhì)控規(guī)則有1s～2s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果在均值±2s外,作為警告規(guī)則；1s～3s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果在均值±3s外，為失控；2s～2s:連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果或同一日兩個(gè)質(zhì)控水平同時(shí)超過均值+2s或-2s，判斷失控；R-4s:相連兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果分別超過均值+2s、-2s，判斷失控。參照其它臨床生化實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)量控制失控原因，根據(jù)校準(zhǔn)品、試劑、人為因素、質(zhì)控品、儀器及其它因素等6大原因統(tǒng)計(jì)分析失控結(jié)果。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。率的分析使用非參數(shù)χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

一、5年間室內(nèi)質(zhì)量控制失控頻次變化

5年間室內(nèi)質(zhì)量控制共失控242例次，質(zhì)控失控發(fā)生次數(shù)呈逐年下降趨勢。見圖1。

圖1　2009～2013年度室內(nèi)質(zhì)量控制失控頻次變化

二、室內(nèi)質(zhì)量控制失控原因分析

對242例次失控原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品原因、試劑原因、質(zhì)控品原因占失控全部原因的70%以上，是失控的主要原因。見表1。

表1　2009～2013年度室內(nèi)質(zhì)量控制失控情況分析

注：與人為因素、儀器原因及其它原因比較，*P<0.05

討論

全自動(dòng)生化分析儀的廣泛應(yīng)用使臨床生化檢驗(yàn)更簡便、快速、靈敏、準(zhǔn)確，更有利于檢驗(yàn)過程及結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化。目前很多地市級醫(yī)院都普及了全自動(dòng)生化分析儀。因此，對全自動(dòng)生化分析儀臨床使用的室內(nèi)質(zhì)量控制提出了更高要求，應(yīng)當(dāng)引起廣大生化檢驗(yàn)工作者的充分重視。雖然檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段是差錯(cuò)產(chǎn)生的主要階段，但目前仍有7%～13%的差錯(cuò)產(chǎn)生于檢驗(yàn)中階段[2]。嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理、科學(xué)完善的質(zhì)量控制是做好醫(yī)療質(zhì)量管理的基礎(chǔ)[3]。本研究回顧性分析了2009年1月至2013年12月內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院檢驗(yàn)科使用OLYMPUS AU5421/AU640全自動(dòng)生化分析儀及配套的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品進(jìn)行日常室內(nèi)質(zhì)量控制的失控結(jié)果，初步探討了我科生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制失控的現(xiàn)狀和常見發(fā)生的原因。

室內(nèi)質(zhì)量控制是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中的核心部分,通過對定值質(zhì)控品的長期檢測,監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的精密度和準(zhǔn)確度[4],室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果長期穩(wěn)定才能保證患者結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度[5-6]。2009年1月至2013年12月生化室室內(nèi)質(zhì)量控制失控共發(fā)生242例次，其中2009年發(fā)生例次最多，此后呈逐年下降趨勢。這與我科重視室內(nèi)質(zhì)量管理、不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有很大關(guān)系。說明只有不斷提高室內(nèi)質(zhì)量管理水平，才能不斷降低失控發(fā)生頻次，提高檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。

進(jìn)一步分析生化室室內(nèi)質(zhì)量控制失控的原因依次為校準(zhǔn)品(28.51%)、試劑(22.31%)、質(zhì)控品(20.66%)、人為因素(12.81%)、儀器(9.51%)、

其它(6.20%),與安志斌[7]、俞陳喜[8]、張艷[9]的報(bào)道基本一致。對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析有助于判斷誤差的來源,根據(jù)其不同的特點(diǎn)采取相應(yīng)的措施加以糾正[10]，例如每月召開質(zhì)控會(huì)議對室內(nèi)質(zhì)控情況認(rèn)真進(jìn)行總結(jié), 每個(gè)不符合項(xiàng)均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員一起討論、認(rèn)真分析尋找失控原因,針對其制定糾正和具有預(yù)防性的措施，并跟蹤、驗(yàn)證措施實(shí)施的效果；同時(shí)生化室工作人員還將預(yù)防措施轉(zhuǎn)換成文件形式或記錄表格,為今后的操作提供借鑒,把工作經(jīng)驗(yàn)真正運(yùn)用到日常檢測工作中,有效避免同一失控現(xiàn)象的多次發(fā)生,做到從根本上降低室內(nèi)質(zhì)控失控率,以此推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)工作。

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(本文編輯：儲怡星)

收稿日期：(2015-01-06)

中圖分類號：

文章編號：1673-8640(2015)05-0517-03R446

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.05.024

通訊作者：共同 孫輝，聯(lián)系電話：0470-7231096；孫剛，聯(lián)系電話：0470-7231096。

作者簡介：王曉艷，女，1971年生，學(xué)士，副主任技師，主要從事臨床生化檢驗(yàn)工作。