摘要：目的 評(píng)價(jià)中成藥澤桂癃爽膠囊與托特羅定片聯(lián)合治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的療效。方法 將128例診斷為膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組64例，對(duì)照組64例，試驗(yàn)組予以口服澤桂癃爽膠囊加托特羅定片；對(duì)照組單獨(dú)予以口服托特羅定片，用藥30d后分別測(cè)定和分析兩組的最大尿流率（Qmax）、初始尿意容量（FDV）、最大膀胱測(cè)壓容量（MCC）和OABSS量表、生活質(zhì)量評(píng)分（QOL）。結(jié)果 試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后的Qmax、FDV、MCC、OABSS及QOL均較用藥前改善（P<0.01），而且，試驗(yàn)組治療后各指標(biāo)與對(duì)照組治療后比較，有顯著改善（P<0.05）。結(jié)論 澤桂癃爽膠囊與托特羅定片聯(lián)合較單獨(dú)運(yùn)用托特羅定片更能改善膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的臨床癥狀，更值得臨床推廣運(yùn)用。

關(guān)鍵詞：澤桂癃爽膠囊；聯(lián)合治療；膀胱過(guò)度活動(dòng)癥；托特羅定片

膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（overactive bladder，OAB）國(guó)際尿控協(xié)會(huì)于2002年將OAB定義為尿急，伴有或不伴急迫性尿失禁等，常伴有尿頻和夜尿增多。急迫性尿失禁：是指與尿急相伴隨，或尿急后立即出現(xiàn)的尿失禁現(xiàn)象。尿急：是指一種突發(fā)的強(qiáng)烈的排尿欲望，且很難因主觀抑制而延遲排尿。尿頻：患者自覺(jué)白天排尿次數(shù)頻繁。夜尿：患者不得不夜間醒來(lái)排尿1次或1次以上[1]。OAB單獨(dú)一種藥物或方法治療效果不甚理想。我科對(duì)于部分患者采用澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片治療，取得顯著效果。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2012年7月～2014年1月在我院泌尿外科、男科門診診治的18歲以上70歲以下診斷為OAB的患者128例。各組患者的年齡、病程、OABSS、QOL以及尿動(dòng)力學(xué)指標(biāo)無(wú)差異（P>0.05），具有可比性。見(jiàn)表1及表2。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 符合《膀胱過(guò)度活動(dòng)癥診斷治療指南2007版》中OAB診斷標(biāo)準(zhǔn)，癥狀持續(xù)>3個(gè)月，近期未服用過(guò)治療OAB的藥物者即納入；凡24h平均尿量>200ml或平均排尿次數(shù)<8次者；擬懷孕女性、懷孕以及哺乳期婦女；膀胱出口梗阻者；確診為壓力性尿失禁者；明顯肝腎功異常者；泌尿系感染者；對(duì)擬用藥過(guò)敏者均排除。

1.3方法 按就診順序進(jìn)行隨機(jī)分組，將128例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組64例，對(duì)照組64例。試驗(yàn)組口服澤桂癃爽膠囊（由3次/d。江蘇正大天晴藥業(yè)生產(chǎn)。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980150，規(guī)格：440mg/顆），880mg/次，3次/d再加用托特羅定片（由山東魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2000614，規(guī)格：2mg/片），1片/次，2次/d；對(duì)照組單純口服同一規(guī)格托特羅定1片/次，2次/d。兩組均服藥30d。服藥前教會(huì)患者填寫排尿日記，試驗(yàn)過(guò)程中給予評(píng)分。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1臨床癥狀觀察 包括日本東京大學(xué)Yukio Homma教授設(shè)計(jì)的OABSS量表以及采用BPH咨詢委員會(huì)國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì)推薦的生活質(zhì)量評(píng)分表（quality of life，QOL）。

1.4.2尿動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 128例患者治療前后均采用Laborie-EKO尿動(dòng)力檢測(cè)儀測(cè)定最大尿流率（Qmax），初始尿意容量（FDV）、最大膀胱測(cè)壓容量（MCC）。尿動(dòng)力檢查儀器：購(gòu)自Laborie Medical Technologies公司（型號(hào)：Laborie-EKO）。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果均以（x±s）表示，試驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS15.0軟件包進(jìn)行處理，各組間比較采用單因素方差分析P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中方差齊性者用Bonferro-ni法檢驗(yàn)，方差不齊者用Games-Howell法檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1用澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片聯(lián)合治療OAB后各指標(biāo)的變化 澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片聯(lián)合治療OAB能顯著改善患者的各項(xiàng)癥狀，降低了患者的尿道綜合征癥狀評(píng)分以及生活質(zhì)量指數(shù)評(píng)分，增加了最大尿流率、平均尿流率以及每次排尿量，治療前后各指標(biāo)有顯著差異（P<0.01），見(jiàn)表3。

2.2單純用托特羅定治療OAB后各指標(biāo)的變化 單純運(yùn)用托特羅定治療OAB也能較為有效的改善患者癥狀，治療前后有顯著差異（P<0.01），見(jiàn)表4。

2.3中西醫(yī)聯(lián)合用藥與單純用西藥治療OAB各指標(biāo)的變化 澤桂癃爽膠囊與托特羅定聯(lián)合治療OAB，在改善OABSS癥狀評(píng)分、生活質(zhì)量指數(shù)評(píng)分以及尿動(dòng)力各指標(biāo)上，均比單純運(yùn)用托特羅定更有效（P<0.05），見(jiàn)表5。

3 不良反應(yīng)與安全性分析

試驗(yàn)期間試驗(yàn)組有1例、對(duì)照組有2例服藥2d后出現(xiàn)排尿困難癥狀，停藥后恢復(fù)正常。兩組各有3例出現(xiàn)眼干口干自動(dòng)放棄用藥后恢復(fù)正常。兩組均未見(jiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及相關(guān)的有臨床意義的試驗(yàn)室指標(biāo)改變。

4 討論

OAB是一種以癥狀學(xué)診斷為基礎(chǔ)的概念，它取代了以尿動(dòng)力學(xué)診斷為基礎(chǔ)的逼尿肌過(guò)度活動(dòng)這一概念。OAB的首要治療通常采取行為、藥物等保守治療，既往研究表明，行為和藥物的聯(lián)合治療比單一治療的效果要好[2]。托特羅定的療效是唯一經(jīng)充分的臨床實(shí)踐所證明的。但由于抗膽堿藥引起口干、便秘、視力模糊等副作用在一定程度上限制了它的臨床應(yīng)用[3]。

本研究中試驗(yàn)組及對(duì)照組治療后平均日間排尿及夜尿次數(shù)、QOL、OABSS評(píng)分均有顯著改善，而治療組中，加用澤桂癃爽膠囊后，較對(duì)照組改善更加明顯。澤桂癃爽膠囊是純天然中藥制劑，方中澤蘭辛、苦、微溫，歸肝、脾二經(jīng)，具有\(zhòng)"通九竅，利關(guān)節(jié)，養(yǎng)氣血，破宿血、消腫\"；皂角刺辛、溫，歸肝、胃二經(jīng)，具有活血、消腫、托毒外出的功效；肉桂辛、甘、大熱，歸心、肝、脾、腎經(jīng)，具有補(bǔ)火助陽(yáng)、化氣行水的功效。三藥共用，共奏祛瘀散結(jié)，化氣行水之功效。澤蘭是本方的君藥，有舒肝和營(yíng)、活血通經(jīng)、祛瘀散結(jié)等功能[4]，其含有熊果酸、齊墩果酸等成分。熊果酸能抑制花生四烯酸代謝過(guò)程中的5一脂氧合酶、環(huán)氧合酶活性，能減緩膀胱痙攣的發(fā)生[5]。

本組研究初步觀察，澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，較單純運(yùn)用西藥托特羅定更能有效改善患者尿動(dòng)力各指標(biāo)，緩解甚至消除患者癥狀，更能改善患者生活質(zhì)量，值得臨床推廣運(yùn)用。

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編輯/哈濤