摘要：本文主要通過(guò)對(duì)我國(guó)兒科目前用藥情況來(lái)分析總結(jié)出存在的問(wèn)題，找出導(dǎo)致這些問(wèn)題的原因所在，結(jié)合現(xiàn)在臨床研究來(lái)探討兒童用藥專(zhuān)門(mén)化與規(guī)范化的重要性，并闡明我國(guó)兒科用藥的最新進(jìn)展以及其他國(guó)家有關(guān)于兒科用藥的法規(guī)政策，以期給我國(guó)相關(guān)措施的開(kāi)展提供點(diǎn)參考。

關(guān)鍵詞：兒童用藥；用藥現(xiàn)狀；最新進(jìn)展

1 兒童的生理特點(diǎn)及用藥特點(diǎn)

新生兒、嬰幼兒以及兒童，在不同的年齡階段，其身體的結(jié)構(gòu)也有所不同，其功能的完整性也有所差異，各個(gè)器官對(duì)藥物的代謝能力也隨著年齡的增加而增加，但非直線增長(zhǎng)。在新生兒時(shí)期，由于胃粘膜對(duì)藥物的吸收能力較弱，所以，一般都采用靜脈滴注或者肌肉注射。在兒童至青少年時(shí)期，孩子的生長(zhǎng)代謝能力旺盛，各種激素分泌旺盛，也會(huì)使藥物受到影響，而發(fā)生失衡，出現(xiàn)不良后果。肝臟是人體中最大的解毒器官，但新生兒肝臟中的肝藥酶很少，且活性較低，所以，新生兒對(duì)藥物的代謝能力要遠(yuǎn)比成人弱；腎臟的功能也比成人弱，因此，兒童與成人對(duì)于藥物的不良反應(yīng)也是有所區(qū)別的。

兒童也因年齡、體重、生長(zhǎng)發(fā)育以及個(gè)體差異對(duì)藥物的吸收與不良反應(yīng)有一定的差別，所以?xún)和盟幘哂刑厥庑訹1]。臨床醫(yī)生要熟悉兒童的生理特征與用藥特點(diǎn)，掌握每個(gè)時(shí)期的兒童的生長(zhǎng)發(fā)育情況以及對(duì)藥物的特殊反應(yīng)，按照藥物的用藥原則，來(lái)謹(jǐn)慎、安全、規(guī)范的使用兒童藥物，減少兒童用藥問(wèn)題的出現(xiàn)。

2 國(guó)內(nèi)外兒童用藥的現(xiàn)狀

就目前的世界年齡分布來(lái)看，全世界人口中，年齡在14歲以下的兒童所占有的比例大約為20%～25%，這很明顯的看出大約有1/4的人口是兒童，而我國(guó)的兒童數(shù)量略低，約占我國(guó)總?cè)丝诘?7%[2]。然而，我國(guó)如今兒童用藥安全卻是令人堪憂，大多數(shù)的藥劑也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的兒童制劑，所以，兒童專(zhuān)門(mén)藥物是短缺的，有研究表明，我國(guó)大約有90%的藥物沒(méi)有兒童劑型[3]，雖然，在一些專(zhuān)門(mén)的兒童醫(yī)院中會(huì)有一些醫(yī)院自制的兒童專(zhuān)用藥，但是也只是占少數(shù)，有些成人藥物的說(shuō)明書(shū)中，只是提到\"兒童酌減\"，這是非常不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范的，這樣也是造成出現(xiàn)兒童用藥安全的主要原因。

有資料記載，在1997年的美國(guó)，有關(guān)于兒科用藥中竟超過(guò)80%是沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床安全測(cè)定就投入使用的，到2013年為止，這個(gè)數(shù)據(jù)下降到50%，歐洲地區(qū)的兒科用藥未經(jīng)過(guò)臨床安全測(cè)定也達(dá)到了50%左右[4]。這些現(xiàn)象出現(xiàn)的根本原因在于，在臨床上，對(duì)于兒童藥物的臨床試驗(yàn)是非常難以進(jìn)行的，受試的范圍不夠廣，受試的力度不夠大，以及研究人員的基本素質(zhì)不夠過(guò)硬，再加之制藥企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益來(lái)生產(chǎn)出低劣的藥品。

因此，近些年來(lái)世界各國(guó)在著力改善兒童用藥的現(xiàn)狀。例如，美國(guó)通過(guò)實(shí)施《兒童最佳藥品法案》來(lái)激勵(lì)并強(qiáng)制性監(jiān)管兒科專(zhuān)用藥的臨床研究，保證兒童用藥的安全[5]。這些法規(guī)與政策的出現(xiàn)，使得兒童臨床用藥的不良反應(yīng)逐漸減少，兒童用藥也越來(lái)越安全、規(guī)范。

3 兒童用藥的最新進(jìn)展

就以美國(guó)為例，早在1997年時(shí)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）就已經(jīng)起草了有關(guān)于兒科用藥的法規(guī)，這一規(guī)定提出了兒科獨(dú)占期的條款，這是一項(xiàng)激勵(lì)性的政策，即對(duì)于那些開(kāi)展研究?jī)嚎扑幤返墓緯?huì)被給予額外6個(gè)月的專(zhuān)利保護(hù)權(quán)，這一個(gè)獨(dú)占期的出現(xiàn)，就促進(jìn)許多公司開(kāi)展了兒童臨床用藥研究，對(duì)于藥物的成分、劑型以及不良反應(yīng)等都有涉及，截止2013年9月30日，美國(guó)已經(jīng)有接近200個(gè)藥品獲得了兒科獨(dú)占期，453條經(jīng)過(guò)兒科新藥研究獲得的兒科標(biāo)簽信息[6]。通過(guò)許多數(shù)據(jù)顯示，這個(gè)規(guī)則的出臺(tái)比那些有關(guān)于兒科用藥的法律更加有效，做出的貢獻(xiàn)要更大。雖然，這一政策的出臺(tái)，促進(jìn)了美國(guó)兒童用藥的專(zhuān)門(mén)化和規(guī)范化的形成，但許多公司還是局限于抗抑郁藥物、抗精神失常藥物、情緒穩(wěn)定藥物、抗風(fēng)濕藥物等，這些藥物在成人中用到的比較多，在兒童中間卻用到的比較少，反而那些在兒童用藥領(lǐng)域較多的藥物所占比例還是比較少，例如，在臨床上，兒童常見(jiàn)肺系疾病的相關(guān)藥物卻沒(méi)有兒童使用的說(shuō)明和標(biāo)簽，所以，這項(xiàng)政策的出臺(tái)也只是注重于經(jīng)濟(jì)利益，而并不是全部關(guān)注與兒童用藥本身。

在歐洲，2007年1月26日出臺(tái)了有關(guān)于兒科用藥的新的規(guī)章制度，這個(gè)制度實(shí)施的主要目的是在對(duì)兒科藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，要符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，要確保不同年齡段的兒童的藥品都能有更高的可信度與安全性，這個(gè)制度的主要內(nèi)容就是在法律中納入PIP（即用來(lái)評(píng)估兒童用藥質(zhì)量、安全以及療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)），讓更多不同類(lèi)型的兒童都有安全有效的藥品使用。

在我國(guó)相關(guān)政策的激勵(lì)下，我國(guó)有些大型的跨國(guó)公司開(kāi)始著手研究?jī)和瘜?zhuān)用藥品的新劑型，例如諾華消費(fèi)保健公司就生產(chǎn)出了苯海拉明舌用膜劑，減少了兒童吞藥所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在針對(duì)5歲以下兒童的抗驚厥藥物的研究中，研究出了諾立汀這一藥物在對(duì)兒童驚厥的治療中可以加大劑量，這就使臨床效果更加明顯，也提高了兒童預(yù)后的生活質(zhì)量，減少了后遺癥的發(fā)生；在臨床上，兒童手術(shù)中最常用的麻醉藥是咪達(dá)唑侖，然而在治療先天性心臟病患兒以及動(dòng)脈高血壓的患兒時(shí)，要降低其劑量，以免發(fā)生呼吸方面的問(wèn)題而加重病情，危害患兒的生命。

4 展望

如今，由于社會(huì)因素與環(huán)境因素的影響，兒童疾病也不再局限于傳統(tǒng)的肺系疾病與胃腸道疾病，而是出現(xiàn)了更多類(lèi)型的疾病，所以，對(duì)藥物的研究也從原來(lái)的抗感染藥、止瀉藥、止咳藥以及維生素類(lèi)藥物發(fā)展到中樞神經(jīng)藥物、降血壓藥、降血糖藥等，即使兒童藥物的種類(lèi)在逐漸增加，但是相比于成人藥來(lái)說(shuō)，只是很少的一部分，并且現(xiàn)在兒童藥物的安全問(wèn)題也值得考究，國(guó)家也針對(duì)兒童用藥的問(wèn)題提出相關(guān)鼓勵(lì)政策與強(qiáng)制政策，有助于兒童藥物的發(fā)展與改善，使我國(guó)的兒童用藥更加規(guī)范、安全、專(zhuān)業(yè)。

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