摘要：目的 初步驗證及評價安圖2000和雅培i1000兩臺全自動免疫分析儀檢測乙肝表面抗原的分析性能及一致性。方法 按照CLSI推薦方法對兩臺儀器的準確度、精密度、分析測量線性范圍（AMR）、診斷靈敏度特異性及結(jié)果的一致性指標進行驗證。結(jié)果 兩臺儀器的性能指標均在廠家提供的范圍之內(nèi)。結(jié)論 安圖2000和雅培i1000分析性能均良好，適用臨床標本檢測，兩臺儀器的檢測結(jié)果具有很好的可比性。

關(guān)鍵詞：準確度；精密度；AMR；結(jié)果一致性；安圖2000；雅培i1000

隨著ISO15189實驗室認可在國內(nèi)醫(yī)院的開展，檢驗儀器測定項目的方法學(xué)性能評價的重要性越來越引起人們的注意，特別是當(dāng)實驗室更換新儀器要確保實驗室檢驗結(jié)果前后一致性，則必須對兩臺儀器進行性能比對[1]?，F(xiàn)就本實驗室安圖2000及雅培i1000測定乙肝表面抗原的方法學(xué)性能評價及比對總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1儀器及試劑 安圖2000和雅培i1000全自動免疫分析儀及各自配套試劑，配套校準品及兩個水平質(zhì)控。

1.2方法 兩臺儀器均由廠家工程師進行了年度校準；分析程序嚴格執(zhí)行SOP；同一段時間內(nèi)完成比對實驗；收集樣本-80℃保存，檢測時充分混勻；比對樣本統(tǒng)一配置；每日室內(nèi)質(zhì)控均在控后方可檢測樣品[2]。

1.2.1準確度驗證實驗 參考CLSI EP15-A2文件對衛(wèi)生部臨床檢驗中心2014年3次感染性疾病血清學(xué)標志物列A的EQA血清（1411-1415，1421-1425，1431-1435）進行檢測，準確度評價為EQA留樣再測符合率≥80%。

1.2.2精密度驗證實驗 參考美國臨床實驗室標準化研究所 （CLSI） EP5-A2 文件 ，選擇高低2個水平的質(zhì)控品，連續(xù)檢測20d ，2批/d ，每批重復(fù)測定2 次 。進行批內(nèi)精密度和批間精密度性能驗證， 兩臺儀器精密度均滿足自定質(zhì)量目標：批內(nèi)CV均≤6.25%、批間CV均≤8.33%。

1.2.3 AMR實驗 參考 CLSI EP6-A2文件，設(shè)定實驗室的重復(fù)性和線性的TEa 范圍均為10%，按比例配制成5個系列濃度樣本，每個樣本重復(fù)檢測3次，對預(yù)測值和測定結(jié)果進行線性擬合并計算線性相關(guān)系數(shù)r2作線性范圍的評價。

1.2.4診斷靈敏度及特異性 樣本為本院感染科乙肝患者及門診健康體檢患者血清各20份。

1.2.5檢測結(jié)果一致性評價 樣本取自2013年9月～2014年6月天津市寧河縣醫(yī)院的門診及手術(shù)科室患者的血清40份，樣本濃度覆蓋儀器分析范圍[3，4]，分析比較檢測結(jié)果間的差別，并進行直線相關(guān)和回歸分析：反應(yīng)性樣本各35例，其中雅培檢測值為0.05～0.15IU/ml的15份，>0.15IU/ml的20份，無反應(yīng)性樣本5例，男性25例、女性15例；年齡1個月～82歲。

1.3檢測結(jié)果 判讀安圖2000與雅培i1000結(jié)果判讀均以≥0.05IU/ml為有反應(yīng)性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 用回歸分析評判兩個分析系統(tǒng)檢測結(jié)果一致性。

2 結(jié)果

2.1正確度 兩臺儀器同時檢測2013年～2014年3次感染性疾病血清學(xué)標志物列A的EQA留樣檢測，其結(jié)果與回報結(jié)果的符合率均為100%。

2.2精密度 根據(jù)EP5-A2提供的統(tǒng)計方法進行分析后顯示見表1。

表1顯示，兩臺儀器的批內(nèi)精密度均滿足自定質(zhì)量目標，即CV≤7.5%；兩臺儀器的批間精密度均滿足自定質(zhì)量目標，即CV≤10%；二者批內(nèi)、批間CV均無顯著性差異（P>0.05）。

2.3 AMR 見表2。

2.4診斷靈敏度及特異性 安圖2000與雅培i1000檢測20例臨床已明確診斷為乙型肝炎患者血清，結(jié)果均為反應(yīng)性；檢測20例健康體檢者樣本均為無反應(yīng)性，即診斷靈敏度及特異度均為100%。

2.5檢測結(jié)果一致性評價 通過比對40例樣本的檢測結(jié)果，可見安圖2000與雅培i1000具有很好的相關(guān)性，Y=1.09X+0.33，相關(guān)系數(shù)r=1.09。

3 討論

評價Architect i1000化學(xué)發(fā)光儀已經(jīng)有報道，而作為國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀安圖2000的評價指標較少報道。安圖2000是國內(nèi)生產(chǎn)的比較新穎的儀器之一，制造商為其檢測項目提供了各自的方法學(xué)評價范圍指標。本研究對其性能進行了驗證，并與雅培i1000進行比較[5]，準確度是檢測系統(tǒng)的基本分析性能之一，兩臺儀器檢測結(jié)果的符合率均為100%，證明檢測結(jié)果的準確及可靠；兩臺儀器分析批內(nèi)、批間精密度均小于制定質(zhì)量目標，充分說明在進行患者標本檢測時檢測結(jié)果具有很好的重復(fù)性；CLSI EP6-A2分析測量線性范圍實驗的多項式回歸分析要求具有較高的檢測精密度，否則將降低統(tǒng)計功效，因此實驗前一般先用SDr判斷檢測精密度。結(jié)果顯示兩臺儀器檢測乙肝表面抗原的總誤差均<目標TEa10%，線性評價有意義兩臺儀器的AMR均為0.05-250IU/ml，AMR范圍較寬，完全滿足臨床需要。以雅培i1000檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果為X，安圖2000檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果為Y，經(jīng)回歸分析，相關(guān)系數(shù)（r）=1.09，回歸方程為Y=1.0925X+0.33，40例標本覆蓋乙肝表面抗原不同濃度范圍，兩臺儀器檢測結(jié)果陰陽性符合率100%，驗證方法可以接受，說明安圖2000檢測系統(tǒng)與雅培i1000檢測系統(tǒng)臨床檢測結(jié)果一致。安圖2000化學(xué)發(fā)光儀各項性能指標均在該儀器給定的范圍之內(nèi)，并與雅培i1000具有良好的可比性。

綜上所述，本研究對安圖2000化學(xué)發(fā)光分析儀廠家提供的乙型肝炎表面抗原的準確度、精密度、AMR、診斷靈敏度及特異性進行驗證，并于雅培i1000進行比對，為臨床提供了準確、可靠的依據(jù)。

參考文獻：

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編輯/哈濤