錢旭波，倪麗艷，徐成波，葉小紅，王志江

（1.金華市西關(guān)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 兒科，浙江 金華 321017；2.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 耳鼻咽喉科，浙江 溫州 325027；3.金華文榮醫(yī)院 耳鼻咽喉科，浙江 金華 321017；4.義烏東方醫(yī)院 兒科，浙江 金華 322000）

·論 著·

不同療程的糠酸莫米松鼻噴霧劑治療兒童慢性鼻-鼻竇炎的療效觀察

錢旭波1，倪麗艷2，徐成波3，葉小紅1，王志江4

（1.金華市西關(guān)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 兒科，浙江 金華 321017；2.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 耳鼻咽喉科，浙江 溫州 325027；3.金華文榮醫(yī)院 耳鼻咽喉科，浙江 金華 321017；4.義烏東方醫(yī)院 兒科，浙江 金華 322000）

目的：研究不同療程的糠酸莫米松鼻噴霧劑聯(lián)合抗菌藥物和黏液溶解促排劑治療兒童慢性鼻-鼻竇炎的臨床療效，尋找合適的鼻噴激素療程。方法：收集2013年9月至2014年8月期間金華市西關(guān)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.0～16.3歲慢性鼻-鼻竇炎患兒267例，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為3組：實(shí)驗(yàn)1組86例，采用以糠酸莫米松鼻噴霧劑為核心的方案治療6周；實(shí)驗(yàn)2組88例，用相同方案治療8周；對照組93例，用相同方案治療12周。結(jié)果：①治療前患兒鼻后滴流、咳嗽、流涕、鼻塞和清嗓出現(xiàn)的比例分別是67.00%、65.90%、40.80%、35.20%、6.40%，與成人比較存在較大差別。②治療后3組患兒臨床表現(xiàn)基本消失所需時間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。③治療結(jié)束時，實(shí)驗(yàn)1組鼻竇Lund-Mackay評分高于實(shí)驗(yàn)2組和對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.017）；實(shí)驗(yàn)2組和對照組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.017）。結(jié)論：以糠酸莫米松鼻噴霧劑為核心的方案治療兒童慢性鼻-鼻竇炎的療程以8周為宜。

鼻竇炎，慢性；糠酸莫米松；療程；兒童

慢性鼻-鼻竇炎是一組鼻竇和鼻腔的慢性炎癥性疾病，患病率在5%～15%之間[1-2]。該疾病在兒童中也較常見，是導(dǎo)致兒童鼻塞、流涕、咳嗽的常見原因之一，會給患兒及家長造成較大的經(jīng)濟(jì)壓力和生活困擾[3-4]。國內(nèi)外現(xiàn)有的慢性鼻-鼻竇炎指南多數(shù)針對成人制定[5-7]，專門針對兒童制定的慢性鼻-鼻竇炎指南較少[8-11]。兒童鼻竇的解剖結(jié)構(gòu)與成人不同，兒童對藥物的反應(yīng)也與成人有差別，所以在診斷、治療兒童慢性鼻-鼻竇炎時不可照搬成人的方案[9]。鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素是治療慢性鼻-鼻竇炎的核心藥物[1]，其在成人中的使用療程已經(jīng)十分明確[5-7]，但是在兒童慢性鼻-鼻竇炎中的使用療程研究較少[2，9]。糠酸莫米松鼻噴霧劑是一種臨床常用的鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素，因其適用于小年齡段的3歲及以上兒童而受到兒科醫(yī)生和耳鼻咽喉科醫(yī)生的追捧。因我國沒有專門針對兒童的慢性鼻-鼻竇炎指南，臨床醫(yī)生多依據(jù)文獻(xiàn)[5] 將糠酸莫米松的療程定為12周。但是國外研究結(jié)果認(rèn)為其療程應(yīng)為3～6周[9]。為了研究不同療程的糠酸莫米松鼻噴霧劑聯(lián)合抗菌藥物和黏液溶解促排劑治療兒童慢性鼻-鼻竇炎的臨床療效，尋找合適的鼻噴激素療程，我們進(jìn)行了一個前瞻性研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 選取2013年9月至2014年8月期間在金華市西關(guān)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、金華文榮醫(yī)院和義烏東方醫(yī)院就診的慢性鼻-鼻竇炎患兒，具體入選標(biāo)準(zhǔn)是：①患兒病史、癥狀和體征符合《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）》診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]；②入組前必須有CT或MRI檢查結(jié)果且Lund-Mackay評估≥6分；③男女均可；④年齡≥3歲；⑤患兒父母能夠正確使用鼻噴霧劑；⑥入組前未使用過糠酸莫米松鼻噴霧劑等藥物治療；⑦參加研究前父母須簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①入組前Lund-Mackay評估＜6分；②患有變應(yīng)性鼻炎和支氣管哮喘的患兒；③竇口鼻道復(fù)合體有解剖學(xué)異常的患兒；④有腺樣體肥大手術(shù)指征的患兒；⑤伴有鼻息肉者；⑥原發(fā)性免疫功能缺陷者；⑦原發(fā)性纖毛不動癥患兒；⑧先天性氣道、肺實(shí)質(zhì)發(fā)育異常者；⑨對糠酸莫米松、阿莫西林、鹽酸氨溴索、標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油過敏的患兒。

符合入組條件的患兒共267例，按照隨機(jī)數(shù)字表分為3組（見圖1）：其中實(shí)驗(yàn)1組86例，男45例，女42例，年齡（5.95±2.25）歲；實(shí)驗(yàn)2組88例，男44例，女43例，年齡（6.22±2.33）歲；對照組93例，男42例，女51例，年齡（6.39±2.30）歲。3組患兒性別（x2=0.893，P=0.640）、年齡（F=0.705， P=0.495）差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 方法 本研究為隨機(jī)、對照、平行、非盲法研究。實(shí)驗(yàn)1組采用糠酸莫米松鼻噴霧劑，每次1撳（50μg/撳），每日每側(cè)鼻孔1撳，療程6周。同時根據(jù)患兒年齡口服兒童裝或成人裝標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油膠丸（吉諾通，德國保時佳大藥廠）每次1丸，每日2次；無法口服標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油膠丸者改用鹽酸氨溴索口服液（貝萊，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司），2～6歲兒童每次2.5 mL（每100 mL含0.6 g鹽酸氨溴索），6～12歲兒童每次5 mL，12歲以上的兒童每次10 mL，每日2次，療程6周。治療初期使用阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑口服，3～7歲每次1包（每包含阿莫西林200 mg和克拉維酸28.5 g），8～12歲兒童每次1.5包，12歲以上兒童每次2包，每日2次，療程10～14 d。實(shí)驗(yàn)2組糠酸莫米松療程為8周，對照組糠酸莫米松的療程為12周，其余治療均同實(shí)驗(yàn)1組。治療前和治療結(jié)束后用CT或MRI掃描鼻竇。療程中第1個月每周復(fù)診一次，第2～第3個月每半個月復(fù)診一次。每次復(fù)診時記錄患者癥狀、體征、輔助檢查結(jié)果和不良反應(yīng)，并觀察指導(dǎo)監(jiān)護(hù)人正確使用鼻噴霧劑。臨床試驗(yàn)流程圖見圖1。

本研究鼻竇影像學(xué)結(jié)果的評估采用“鼻竇Lund-Mackay評估表”[5]。在用“鼻竇Lund-Mackay評估表”評估病變范圍時，如遇到未發(fā)育的鼻竇竇腔視為“無異常”。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 采用SPSS21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。所有數(shù)據(jù)在選擇統(tǒng)計(jì)方法前均進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)和方差齊性分析。非正態(tài)分布資料用中位數(shù)及四分位數(shù)間距表示，正態(tài)分布資料用±s表示。多個獨(dú)立樣本的正態(tài)分布資料比較采用單因素方差 分析；2個獨(dú)立樣本的非正態(tài)分布資料比較采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)；多個獨(dú)立樣本的非正態(tài)分布資料比較采用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料的比較采用x2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3組間兩兩比較時先用Bonferroni法進(jìn)行檢驗(yàn)水準(zhǔn)調(diào)整，當(dāng)P＜0.017為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前臨床表現(xiàn)和影像學(xué)資料 實(shí)驗(yàn)1組、實(shí)驗(yàn)2組和對照組的病程中位數(shù)和四分位數(shù)間距分別是5.00（4.00-6.00）月、5.00（4.00-6.00）月、6.00 （4.00-7.00）月，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=3.289，P= 0.193）；3組患兒鼻后滴流、咳嗽、流涕、鼻塞、清嗓的總體發(fā)生率分別是67.00%（179/276）、65.90% （176/276）、40.80%（109/276）、35.20%（94/276）和6.40%（17/276），各組臨床表現(xiàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。治療前3組Lund-Mackay評估得分的中位數(shù)和四分位數(shù)間距分別是10.00 （9.00-11.25）、10.00（8.25-12.00）、10.00（8.50-12.50），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=0.836，P=0.658）。

表1 3組患兒治療前各種臨床表現(xiàn)出現(xiàn)率比較 n（%）

2.2 主要癥狀、體征緩解情況 所有患兒鼻后滴流 均在2周內(nèi)消失，其中91.06%（163/179）的患兒在1周內(nèi)消失，實(shí)驗(yàn)1組、實(shí)驗(yàn)2組和對照組在1周內(nèi)消失的比例分別是96.10%（49/51）、85.20%（52/61）和92.50%（62/67），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=4.291， P=0.117）。所有患兒咳嗽、流涕、鼻塞、清嗓基本消失平均需要（15.72±4.460）d、（7.52±2.201）d、（6.74±2.484）d、（12.18±2.284）d，3組患兒這些癥狀基本消失所需要的時間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2、圖2。

表2 3組患兒主要癥狀基本消失需要的時間比較（±s，d）

表2 3組患兒主要癥狀基本消失需要的時間比較（±s，d）

注：每組不同癥狀的例數(shù)和比例見表1

2.3 治療結(jié)束時鼻竇影像學(xué)結(jié)果差異 治療結(jié)束時，實(shí)驗(yàn)1組有2例，對照組有3例未及時復(fù)查鼻竇影像學(xué)，統(tǒng)計(jì)分析時作為缺失值處理。在治療結(jié)束時，實(shí)驗(yàn)1組、實(shí)驗(yàn)2組和對照組的鼻竇Lund-Mackay 評分中位數(shù)和四分位數(shù)間距分別是3（2-4）、1（0-2）、0（0-2），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=69.515，P= 0.000）。兩兩比較發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)2組與對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=1.574，P=0.115）；實(shí)驗(yàn)1組分別與實(shí)驗(yàn)2組和對照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=6.802和7.418，均P=0.000）。

2.4 3組不良反應(yīng)比較 實(shí)驗(yàn)1組有13.95%（12/86）、 實(shí)驗(yàn)2組有11.36%（10/88）、對照組有18.28%（17/ 93）發(fā)生不良反應(yīng)，3組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2= 1.777，P=0.411）。3組不良反應(yīng)主要為腹部不適、腹瀉、鼻出血和鼻部刺激感等。不良反應(yīng)均較輕微，無患兒因不良反應(yīng)而退出治療。

3 討論

鼻-鼻竇炎在兒童中比較常見，上呼吸道感染時 有5%～10%的患兒會并發(fā)急性鼻-鼻竇炎；到3歲時，有6%～13%的患兒罹患過急性或慢性鼻-鼻竇炎[1，10]。 在慢性鼻-鼻竇炎的病理生理、臨床表現(xiàn)、診斷和治療方面，兒童和成人均存在差異[1-2，9]。本研究發(fā) 現(xiàn)，兒童慢性鼻-鼻竇炎的臨床表現(xiàn)和對治療的反應(yīng)與成人不同，主要體現(xiàn)在各種臨床表現(xiàn)的出現(xiàn)頻率及鼻用激素療程與成人存在差異。

圖2 各種臨床表現(xiàn)消失的“時間-患兒累積百分比”圖

本研究發(fā)現(xiàn)，慢性鼻-鼻竇炎患兒的主要臨床表現(xiàn)分別是鼻后滴流、咳嗽、流涕、鼻塞和清嗓，與Rose等[9]研究結(jié)果類似，與成人比較有較大區(qū) 別[1，5-6]。成人慢性鼻-鼻竇炎的臨床表現(xiàn)最主要的是鼻塞，然后是流涕或面部脹滿感，最后是嗅覺減退[1，5-6]?！堵员?鼻竇炎國際共識》中把兒童慢性鼻-鼻竇炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)定義為具有“①鼻塞或流涕（包括鼻后滴流）、②面部疼痛或腫脹感、③咳嗽”中至少二項(xiàng)的癥狀[1]，而我國的指南中沒有“咳嗽”這項(xiàng)指標(biāo)[5]，即這二個指南均未把咳嗽放到重要位置。本研究和其他研究[9，12]均提示，在實(shí)際臨床工作中應(yīng)將咳嗽作為兒童慢性鼻-鼻竇炎的診斷線索，而不宜只注重鼻塞和流涕的癥狀，否則會導(dǎo)致兒童慢性鼻-鼻竇炎的漏診。由于本研究患兒年齡較小，對面部疼痛和脹滿感表達(dá)不一定準(zhǔn)確，所以沒有統(tǒng)計(jì)這方面的數(shù)據(jù)。

兒童慢性鼻-鼻竇炎的生活質(zhì)量評價、臨床療效評價和疾病轉(zhuǎn)歸評價方法很少[2]，成人常用的視覺模擬量表[5]及鼻腔鼻竇結(jié)局測試-20量表[13]也不太適用于兒童，所以本研究采用了較客觀的“癥狀、體征消失時間”作為療效評價的主要手段之一。本研究顯示，3組患兒鼻后滴流、流涕和鼻塞的臨床表現(xiàn)均在1周左右消失，清嗓基本消失的時間大約是12 d，咳嗽癥狀消失最慢，平均需要2周以上。3組患兒的治療方案其實(shí)基本是一樣的，區(qū)別主要在于糠酸莫米松鼻噴霧劑的療程不同。由于3組患兒在6周內(nèi)的治療方案完全一致，而其主要癥狀和體征均在2周或稍長的時間內(nèi)消失，這是3組患兒臨床表現(xiàn)消失時間無差異的原因?？上У氖?，在兒童慢性鼻-鼻竇炎的生活質(zhì)量評價、療效評價、疾病轉(zhuǎn)歸和結(jié)局評價方面，各研究采用的判斷標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致各研究結(jié)果之間的比較存在困難[14-16]。疾病的轉(zhuǎn)歸和結(jié)局研究在實(shí)際工作中具有重要意義，可以幫助臨床醫(yī)生推斷臨床表現(xiàn)緩解需要的時間及判斷預(yù)后，進(jìn)而幫助醫(yī)生在某時間點(diǎn)進(jìn)行療效判定，及時調(diào)整治療方案。所以兒童慢性鼻-鼻竇炎的疾病轉(zhuǎn)歸和結(jié)局研究亟待加強(qiáng)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

在治療結(jié)束時，實(shí)驗(yàn)1組的Lund-Mackay評分中位數(shù)是3，與另外2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明使用糠酸莫米松6周即可絕大部分緩解鼻竇渾濁的情況，但不夠徹底；但是使用8周和12周均可使Lund-Mackay評分中位數(shù)繼續(xù)降至1或0，治療8周和12周的Lund-Mackay評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所以，從鼻竇Lund-Mackay評分角度考慮，8周的糠酸莫米松療程已經(jīng)足夠，療程超過8周似乎意義不大。本研 究提示的糠酸莫米松療程要稍長于Rose等[9]建議的3～6周，但短于另一些文獻(xiàn)按照成人標(biāo)準(zhǔn)套用的12周[1-2，5]。另外從實(shí)驗(yàn)1組可以看出，在治療6周時Lund-Mackay評分中位數(shù)已經(jīng)降至3，鼻竇渾濁已經(jīng)大部分吸收，此時癥狀早已消失，在這種情況下是否需要繼續(xù)治療值得進(jìn)一步探討。

綜上所述，兒童慢性鼻-鼻竇炎的臨床表現(xiàn)與成人有所不同，應(yīng)該把咳嗽作診斷線索之一。在以糠酸莫米松鼻噴霧劑為核心的治療方案情況下，鼻后滴流、流涕和鼻塞在1周左右消失，清嗓在12 d左右消失，咳嗽消失需要2周以上。糠酸莫米松鼻噴霧劑的療程以8周為宜。

本研究也存在一些不足，比如未采用盲法；未設(shè)立無糠酸莫米松鼻噴霧劑治療的對照組，以致于無法觀察糠酸莫米松的純凈效應(yīng)；研究對象中未設(shè)立伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎組；未進(jìn)行遠(yuǎn)期療效觀察。今后的研究方向是加大樣本含量，采用多中心隨機(jī)對照研究并進(jìn)行遠(yuǎn)期療效觀察，以便得出更加可靠的數(shù)據(jù)。

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（本文編輯：胡苗苗）

The optimal treatment duration of mometasone furoate nasal spray in the treatment of chronic rhinosi- nusitis in children

QIAN Xubo1,NI Liyan2,XU Chengbo3,YE Xiaohong1,WANG Zhijiang4.
1.Department of Pediatrics,Xiguan Community Health Care Center,Jinhua,321017; 2.Department of Otorhinolaryngology,the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Wenzhou,325027; 3.Department of Otorhinolaryngology,Wenrong Hospital,Jinhua,321017; 4.Department of Pediatrics,Oriental Hospital,Jinhua,322000

Objective:To define the optimal treatment duration of mometasone furoate nasal spray (MFNS) in children with chronic rhinosinusitis (CRS).Methods:We did a randomized and controlled study of 267 children with CRS from three hospitals in Jinhua between September,2013 and August,2014.Of these patients aged from 3.0 to 16.3 years,86 patients were randomly assigned to group one,88 to group two,and 93 to control group.Group one received MFNS for 6 weeks,group two for 8 weeks,and control group for 12 weeks,respectively.All groups received mucolytics for 6 weeks and antimicrobial agents for 10-14 days at the beginning of the treatment.Results:The incidences of posterior nasal drip,cough,anterior nasal drip,nasal blockage,and hawk were 67.00%,65.90%,40.80%,35.20%,and 6.40%,respectively.There were no significant differences in disappearance times of these clinical manifestations among the three groups (P＞0.05).At the end of the treatment,Lund-Mackay score in group one was significantly higher than those of group two and control group (P＜0.017); but no difference was observed between group two and control group (P＞0.017).Conclusion:The optimal duration of MFNS treatment in children with CRS is 8 weeks.

chronic rhinosinusitis; mometasone furoate; treatment duration; children

R725.6

A

10.3969/j.issn.2095-9400.2015.05.010

2015-01-06

錢旭波（1975-），男，浙江金華人，副主任醫(yī)師，博士生。

倪麗艷，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，Email：nily2001@ 126.com。