張 健，王 曉

輔助分粒度管理的醫(yī)用耗材綜合分類方法研究

張 健，王 曉

目的：通過規(guī)范醫(yī)用耗材分類及編碼方法，為實現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標準化管理夯實基礎。方法：綜合考慮醫(yī)用耗材的價值、用途、使用風險、基本信息等因素對其進行四維分類，并以此為基礎進行耗材編碼。結果：建立了一種醫(yī)用耗材綜合分類方法，使管理者易于針對不同類別的醫(yī)用耗材采用粒度不同的管理方法進行更有針對性的管理。結論：該分類方法既兼顧臨床使用習慣，又貼近職能部門的管理需求，對實現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標準化管理具有重要的意義。

醫(yī)用耗材；分類；編碼；粒度

0 引言

近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展和醫(yī)學技術的進步，醫(yī)院各項新技術、新業(yè)務的開展使得醫(yī)用耗材的使用范圍逐步擴展，品種和使用數(shù)量日益增多。以近幾年我院的醫(yī)用耗材消耗數(shù)據(jù)為例，各類醫(yī)用耗材的消耗總金額以年均50%的速度遞增，所涉及的各種型號、規(guī)格的產品已近萬余種。伴隨著醫(yī)用耗材占醫(yī)院消耗總成本比重的增加，管理部門對加強醫(yī)用耗材監(jiān)管力度的重視程度也越來越高，各類醫(yī)用耗材專用的網(wǎng)絡信息管理系統(tǒng)也隨之出現(xiàn)，但目前尚不盡完善，甚至可以說是較為混亂的醫(yī)用耗材命名及分類編碼大大地阻礙了對醫(yī)用耗材實施全程監(jiān)管的信息化進程[1]。

1 規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)用耗材標準名稱，實施醫(yī)用耗材分類編碼的必要性分析

（1）規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)用耗材標準名稱，能夠有效規(guī)避生產銷售企業(yè)利用不同商品名稱混淆市場所帶來的采購風險，方便進行不同品牌間同類產品的性能及價格比較，有利于保證所采購醫(yī)用耗材的性能及價格優(yōu)勢，對控制醫(yī)院成本、降低醫(yī)療費用具有積極作用。

（2）標準化醫(yī)用耗材分類編碼規(guī)則，建立醫(yī)用耗材通用編碼，實現(xiàn)從生產、流通到使用“一碼走天下”[2-3]，有利于通過計算機網(wǎng)絡技術實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全過程追溯跟蹤監(jiān)管，真正實現(xiàn)醫(yī)用耗材閉環(huán)質量控制[4]。隨著消費者維權意識的普及，醫(yī)療高風險更為凸現(xiàn)，醫(yī)用耗材尤其是貴重植入性耗材往往攸關患者生命安全。利用標準化編碼實現(xiàn)醫(yī)用耗材唯一身份標志，通過耗材編碼即可實現(xiàn)上追溯到生產企業(yè)及其產品批號、效期，下追溯到供應商及醫(yī)院流通各環(huán)節(jié)以及病患等最終使用信息，借此可促進職能部門對醫(yī)用耗材進行全程有效的質量監(jiān)管，降低醫(yī)療風險。

2 相關分類法規(guī)及分類方法簡介

2.1 國家標準

國家有關主管部門相繼制訂了各自的物資分類和代碼標準，較為典型的有：

（1）1999年1月21日由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，自1999年7月1日起實施的中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 118—1999，即《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》[5]。該分類標準基本涵蓋了醫(yī)院使用的各類儀器設備、手術器械和衛(wèi)生材料，并且分類涵蓋大類、小類及名稱三級目錄。遺憾的是，1999年以后新增的醫(yī)用耗材無法歸類。伴隨著醫(yī)學技術的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的更新?lián)Q代加快、新產品層出不窮，這就給相關部門的監(jiān)管和醫(yī)療機構的操作實踐帶來了很大的不便。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標準處依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制訂醫(yī)療器械分類目錄。該目錄與WS/T 118—1999的分類規(guī)則基本一致，不同的是該目錄貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所確定的產品分類原則，將醫(yī)療器械根據(jù)其使用風險劃分為一、二、三類，用以確定和指導新產品注冊登記的具體方式和職能部門的審核權限范圍。也正因為如此，雖然該目錄內容伴隨新產品的注冊登記能夠進行較為及時的補充更新，但其關注點主要集中在產品風險分級，分類編碼僅細化到二級目錄，產品名稱則以“品名舉例”的方式不完全羅列，這也直接造成了醫(yī)用耗材產品名稱過于混亂的局面，不利于醫(yī)用耗材分類編碼的統(tǒng)一。

2.2 其他常見分類方法

為便于醫(yī)用耗材日常管理，一些醫(yī)院從滿足自身管理需要出發(fā)，使用不同的方法對醫(yī)用耗材進行分類編碼，以利于計算機信息化管理軟件的運用。較為典型的有：

（1）價值分類法，將各類醫(yī)用耗材根據(jù)其單價的高低分為低值耗材和高值耗材[6]，并分別施用不同的庫存管理方法。例如對高值耗材施行“零庫存”管理，能夠有效規(guī)避庫存積壓，降低醫(yī)院運行成本。但該分類方法過于簡單，不利于進行耗材編碼。

（2）用途分類法，根據(jù)其不同的臨床使用范圍和服務屬性將醫(yī)用耗材分為各?？剖褂煤牟?、注射穿刺類耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類等[7]。該分類方法最貼近臨床使用習慣，但類別過于繁多，實際使用中能否對耗材進行正確的歸類劃分則完全依賴于工作人員業(yè)務水平的高低。

3 綜合分類法及其應用

綜合分類法是我院依據(jù)國家相關法規(guī)和行業(yè)標準，綜合考慮耗材的用途、價值、屬性等諸多因素對醫(yī)用耗材進行分類的方法。該方法對醫(yī)用耗材進行四維分類，并以此為基礎對耗材進行編碼，形成醫(yī)用耗材通用編碼（universal product code，UPC）。此種分類方法既兼顧臨床使用習慣，又貼近職能部門的管理需求，使管理者易于針對不同類別的醫(yī)用耗材采用力度不同的管理方法，更有針對性的管理。我院基于此方法對所使用的近萬種耗材進行了分類編碼，并以此為基礎在管理方式上進行了一些有益的嘗試[8]。具體分類及編碼方法如下：

（1）一維分類：標示醫(yī)用耗材的管理屬性，不同類別的醫(yī)用耗材適用不同粒度的管理方式。該級分類不在耗材編碼中體現(xiàn)，而是作為耗材的基本屬性在數(shù)據(jù)庫的特定字段中進行定義。綜合價值、使用方式及應用風險等因素將醫(yī)用耗材大致分為特殊耗材、普通高值耗材、低值耗材3類。具體定義及其對應管理方式詳見表1。

表1 一維分類定義

（2）二維分類：1～4位編碼，標示產品類別。具體參照《醫(yī)療器械分類目錄》的分類原則進行。1～2位編碼對應一級分類，3～4位編碼對應二級分類。表2為我院介入診療類耗材所執(zhí)行的一、二級分類目錄。

表2 一、二級分類目錄示例

（3）三維分類：5～12位編碼，標示耗材基本信息。其中5～8位編碼，標示產品名稱；9～12位編碼，標示產品規(guī)格型號。在該級分類中，標準化耗材名稱是正確分類的關鍵和難點。

（4）四維分類：13～14位編碼，標示產品品牌，用于區(qū)分不同品牌、不同生產廠家的產品。

以上四維分類共同構成對醫(yī)用耗材UPC碼的定義，在具體執(zhí)行過程中，根據(jù)不同的管理屬性，針對特殊耗材及普通高值耗材，還可在UPC碼的基礎上，衍生15～20位編碼生成耗材唯一識別碼（unique medical material code，UMMC）標志產品唯一性（其中包括供應商、價格、生產批號、效期等信息）。表3為一個完整耗材編碼的構成。

表3 醫(yī)用耗材UPC編碼及UMMC編碼構成

4 結語

規(guī)范醫(yī)用耗材分類，建立醫(yī)用耗材通用編碼是

（????）（????）一項艱巨而復雜的任務。我院通過多年細致、系統(tǒng)的工作摸索出了對醫(yī)用耗材進行綜合分類的方法，但在具體操作過程中，尤其是進行產品名稱分級、分類時還是碰到了一些困難。因此，希望政府相關部門能夠盡快組織各領域專家編撰更具權威性的醫(yī)用耗材一、二、三級分類編碼目錄，在醫(yī)療器械注冊登記環(huán)節(jié)就地規(guī)范，從源頭建立標準化名稱及物資分類編碼，為實現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標準化管理夯實基礎[9]。

[1] 朱秀麗.淺談條形碼技術在現(xiàn)代醫(yī)院耗材管理中的應用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：121-122.

[2] 崔怡，崔亮，趙京霞，等.醫(yī)療器械的分類管理[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：125-126.

[3] 李世俊，黃鑫，李長興，等.醫(yī)療器械管理關鍵指標的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（5）：117-118，141.

[4] 斯欣宇．PDCA循環(huán)理論在質量管理中的運用[J]．中國檢驗檢疫，2004（6）：35-36.

[5] WS/T 118—1999 全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼[S]．

[6] 張鳳勤，韓春雷，馬勝琦，等.高值耗材分類編碼的研究探討[J].中國醫(yī)學裝備，2013，10（6）：20-23.

[8] 張健，王曉.醫(yī)療器械質量管理體系的構建研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：414-415，419.

[9] 于麗華，邵曉軍，黃春芳，等.《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范工作手冊》一次性醫(yī)用耗材分類及編碼的設計及應用[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2013，32（2）：28-30.

（收稿：2014-09-10 修回：2015-01-15）

Research on classification of medical consumables for multi-granularity management

ZHANG Jian,WANG Xiao
(Equipment Department,Tangdu Hospital,the Fourth Military Medical University,Xi'an 710038,China)

ObjectiveTo standardize the classification and coding of medical consumables to lay a foundation for their informatized and standardized management.Methods4D classification of medical consumables was realized with the value, application,risk,essential information and etc taken into considerations,and then the coding of medical consumables was implemented.ResultsThe classification method facilitated the administrator to manage medical consumables respectively.ConclusionThe classification method can meet the requirements of the clinician and technician,and may contribute to the informatized management of medical consumables.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：138-139，163]

medical consumable;classification;coding;granularity

R318；R197.39；R197.324

A

1003-8868（2015）08-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.138

軍事醫(yī)學計量科研專項課題（2011-JL3-011）

張 ?。?962—），男，副主任技師，主要從事醫(yī)療器械管理及信息化方面的研究工作，E-mail：shebeike-td@163.com。

710038西安，第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院器材設備科（張 健，王曉）