曹陽

醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢概述

曹陽

介紹了幾種可穿戴設(shè)備，分析了其獨特的設(shè)計與生產(chǎn)工藝，并將其與傳統(tǒng)設(shè)備和生產(chǎn)工藝進行了對比。通過觀察相關(guān)元器件的選擇產(chǎn)生的影響，提出了相關(guān)的設(shè)計方法（如可制造性設(shè)計（design for manufacture，DFM）和可測試性設(shè)計（design for testability，DFT））和生產(chǎn)工藝，最后指出適應(yīng)市場需求的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該是更小、可穿戴/可植入、無線連接、可靠以及智能的，設(shè)計者在設(shè)備功能和設(shè)計能力之間應(yīng)折中考慮。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計；可穿戴設(shè)備；可植入設(shè)備

0 引言

當前，隨著我國綜合實力的不斷提高，國民生活質(zhì)量及人均壽命都得到大幅度改善，中國正逐步步入老齡化社會。老齡化社會的到來無疑對醫(yī)療保障提出了更高的要求。亞健康群體的存在及人們對“治未病”理念的認同使醫(yī)療行為遠遠超出了傳統(tǒng)的醫(yī)院、診所等醫(yī)療機構(gòu)并延伸到了家庭[1]。隨之而來的就是各種先進的診斷治療設(shè)備走進了千家萬戶。

小型化、便攜化是當前家用醫(yī)療設(shè)備設(shè)計與生產(chǎn)的發(fā)展趨勢，這對元器件、制造工藝和自動化水平都提出了更高的要求。醫(yī)療設(shè)備（如患者監(jiān)護設(shè)備、藥物輸注設(shè)備、治療設(shè)備和生命支持設(shè)備等）都在不斷提升性能并增加功能的同時縮小尺寸。用于監(jiān)測、治療和存儲患者生理信息的可穿戴設(shè)備以及可植入設(shè)備將會逐漸取代那些只有醫(yī)生或?qū)I(yè)人士才能操作的大型設(shè)備。

此外，與其他消費品一樣，研發(fā)人員也需要越來越注重設(shè)備的商品特性，如產(chǎn)品外觀、工業(yè)設(shè)計、耐用性、用戶界面、便攜性以及無線連接等問題，從而激發(fā)用戶的購買欲望。

1 用戶需求

在我國，醫(yī)療保健活動走進家庭是醫(yī)療設(shè)備向小型化和便攜化發(fā)展的主要原因。由于目前醫(yī)患關(guān)系越來越緊張，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備也不盡完備，再加上一些大醫(yī)院就醫(yī)環(huán)境不盡如人意，如擁擠、嘈雜、空氣污濁等，人們都盡量避免因簡單的病情而去醫(yī)院進行漫長的等待。很多康復(fù)患者、殘疾人、慢性病患者甚至癌癥患者都愿意選擇居家進行保健和治療，其中老年人占很大的比例。研究表明，超過60歲的老年人中有2/3的人至少患有一種慢性病，其中以心臟病、糖尿病和呼吸道疾病最為常見[2]。因此，治療心臟病和糖尿病類設(shè)備、患者監(jiān)護類和緩解疼痛類設(shè)備在市面上最為常見。同時，對于那些年輕患者（殘疾人、重癥康復(fù)患者或癌癥患者），他們也都愿意選擇家庭醫(yī)療來代替住院治療[3]。即使是一些得了慢性疾病的嬰幼兒也會選擇接受與住院治療相似的家庭醫(yī)療護理。對于接受住院治療的重癥患者來說，即使出院后回到家中他們?nèi)杂斜匾邮苋粘５尼t(yī)療護理服務(wù)。

同時，生活節(jié)奏的加快及現(xiàn)代人工作壓力的不斷增加，導(dǎo)致慢性病的蔓延及人們對此類疾病的熟視無睹。即使有人意識到疾病的存在也由于顧忌去醫(yī)院的時間成本和各種花銷而拖延，有時候甚至?xí)驗檫@種延誤造成無法挽回的后果。

現(xiàn)代科技的發(fā)展使人們可以針對很多輕微癥狀的疾病進行早期的分析，并進行預(yù)防與對癥治療。在生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展及推動下，個人在設(shè)備的輔助下對疾病的預(yù)防能力以及日常生活的個人保健能力大幅提高。隨著人們保健意識的增強，家庭醫(yī)療與保健被很多家庭視為不可或缺的投資，購買家用醫(yī)療設(shè)備就像購買電冰箱、電飯鍋等家電一樣多見[4]。

由此可見，家用醫(yī)療設(shè)備即將成為人們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)濟實用并且不可或缺的產(chǎn)品。工程人員所要研究的就是如何使醫(yī)療設(shè)備更好地融入普通家庭及個人的日常生活中，使產(chǎn)品操作簡單、使用方便[5]。

2 發(fā)展趨勢

家用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)向便攜性和微型化方向發(fā)展，加速了產(chǎn)品的升級換代。大批監(jiān)護、顯示、診斷、治療設(shè)備向更加緊湊、精確、通用的方向發(fā)展。新一代醫(yī)療設(shè)備的科技含量及創(chuàng)新性都很高，比如可以通過分析患者生理指標自動優(yōu)化治療策略的智能設(shè)備、根據(jù)患者個性化需求定制的可穿戴設(shè)備、無線監(jiān)護設(shè)備以及遠程診斷設(shè)備等[6]。所有的這些發(fā)展和變化都是為了給用戶提供更加便捷化、人性化和智能化的家用醫(yī)療保健服務(wù)，從而讓他們能享受較高質(zhì)量的生活。

目前市面上已有心臟起搏、鎮(zhèn)痛、藥物輸送、生理參數(shù)監(jiān)測（血壓、血糖、血氧）、助聽、神經(jīng)監(jiān)測和刺激等方面的可穿戴設(shè)備（如圖1～6所示）。如GMP的LifeSyncTM無線患者監(jiān)護儀（如圖4所示）就是新一代的可穿戴設(shè)備的典型。該設(shè)備沒有傳統(tǒng)上的心電導(dǎo)聯(lián)線使患者與設(shè)備相連，而是采用雙向藍牙與監(jiān)護儀主機之間進行患者的心電信號與呼吸數(shù)據(jù)收發(fā)。為了進一步提高患者的舒適度，未來將會使穿戴設(shè)備向植入設(shè)備方向發(fā)展。目前常用的植入式醫(yī)用電子產(chǎn)品有人工耳蝸（如圖2所示）、心臟除顫器、心臟起搏器（如圖6所示）和神經(jīng)刺激器等。助聽器和心臟起搏器是最常見的植入設(shè)備[7-8]。

圖1 便攜式生理參數(shù)監(jiān)測儀

圖2 助聽器

圖3 自動體外除顫器

圖4 LifeSyncTM無線患者監(jiān)護儀

圖5 便攜式胰島素泵

圖6 心臟起搏器

其他一些醫(yī)用急救設(shè)備也慢慢走入患者家庭，如自動體外除顫器（如圖3所示）。自動體外除顫器是一個小型、便攜設(shè)備，能夠通過分析患者的心臟節(jié)律來進行自動除顫。開機后將會一步步引導(dǎo)用戶進行相關(guān)操作，在使用過程中還會有相應(yīng)的聲光提示。有些辦公場所、機場、飛機上等都已配備相關(guān)設(shè)備。

那些曾經(jīng)如同桌面一樣大小的設(shè)備，現(xiàn)在都變得很小巧，并能存儲、顯示各種數(shù)據(jù)[9]。甚至如氧氣瓶等一些從未電子化的產(chǎn)品現(xiàn)在也富有科技含量。一個加拿大公司正在研發(fā)一種依靠電池供電的可穿戴式供氧設(shè)備，可用背包攜帶。該設(shè)備通過將空氣中的氮氣分離出來，從而提供高體積分數(shù)氧氣，使患者不用隨身攜帶笨重的氧氣瓶。

在關(guān)節(jié)、臀部、腿部和脊椎中植入微電子器件，可以監(jiān)測和控制人工假肢及其他植入物。它們可以實時監(jiān)控植入物的溫度、壓力和應(yīng)變等數(shù)據(jù)，從而使醫(yī)生能評估假肢的工作狀況。新一代的醫(yī)療設(shè)備除了可以監(jiān)測與報告患者的某些生理參數(shù)外，在某些情況下還可以對患者進行測量、監(jiān)護、診斷和治療，如自適應(yīng)起搏器和自動除顫器等[10]。此外，可穿戴胰島素泵可以監(jiān)測患者血糖水平并能自動泵入適量的胰島素至患者體內(nèi)。

3 設(shè)計理念

醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和設(shè)計必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)文件規(guī)定。除此之外，目前醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計與發(fā)展具有小型化、可穿戴/可植入、無線化、安全可靠及智能化[11]的趨勢。

3.1 小型化

患者可穿戴的設(shè)備必須小巧輕便，配戴在身上不會引人關(guān)注（如助聽器）。設(shè)備隱藏在衣服里面，或者與衣服縫合在一起，或者偽裝成手表、MP3或腰帶之類的日常飾物等都是小型化的發(fā)展趨勢。由于尺寸和質(zhì)量受限，所有的元器件必須最小化設(shè)計[12]。

同時，與最小化設(shè)計矛盾的是，研發(fā)人員也期望設(shè)備能具有更多的功能。新一代的患者可穿戴設(shè)備由6個部分組成：（1）高速的微處理器實現(xiàn)智能分析、決策和控制；（2）數(shù)據(jù)存儲單元儲存患者的相關(guān)數(shù)據(jù)；（3）各種先進的傳感器監(jiān)測患者生理狀況；（4）有線和無線通信模塊，如以太網(wǎng)、USB、RS-232、無線醫(yī)療遙測服務(wù)（wireless medical telemetry services，WMTS）、藍牙、Wi-Fi（802.11）、紅外、全球移動通信系統(tǒng)（global system for mobile communication，GSM）和通用分組無線服務(wù)技術(shù)（general packet radio service，GPRS）；（5）可充電電池；（6）液晶顯示器（liquid crystal display，LCD）顯示部件。所有這些部件都放入一個小設(shè)備的難度可想而知[7]。同時，新增的功能需要新增空間、消耗能量并產(chǎn)生熱量，元件尺寸、能耗、焊接工藝及散熱都應(yīng)在設(shè)計時充分考慮。設(shè)備對微型化的需要不僅僅集中在電子器件部分，對機械部件、光學(xué)器件等都有要求。像微機電系統(tǒng)等新興技術(shù)，甚至包括納米技術(shù)，也都在生物醫(yī)學(xué)設(shè)備中有所應(yīng)用。幸運的是，這些技術(shù)大多數(shù)都已經(jīng)取得了很大的進步，完全能夠滿足小型電子產(chǎn)品的需要[13-14]。

3.2 可穿戴/可植入化

可穿戴或可植入設(shè)備主要依靠電池供電。除設(shè)備尺寸外，設(shè)備的總功耗也影響電池的體積及使用壽命。穿戴設(shè)備可以使用充電電池，但對于主要依靠電池供電且只有通過手術(shù)才能更換電池的植入設(shè)備來說，電池壽命對設(shè)備的使用壽命至關(guān)重要。也許有些植入設(shè)備可以進行無線充電，但這需要用戶在充電的時候近距離接觸充電設(shè)備，具有一定的風(fēng)險。一般來講，一塊可充電電池充電一次后最少可使用8 h，某些情況下可達到16 h或者更長[15]。對于不能進行充電的設(shè)備，如植入設(shè)備和其他需要長期使用的設(shè)備，電池壽命需要達3～5 a[8]。因此，此類設(shè)備應(yīng)盡可能地降低設(shè)備功耗。除了選擇譬如低電壓互補金屬氧化物半導(dǎo)體（complementary metal oxide semiconductor，CMOS）管等低功率元件和高效率機械元件（如泵、電動機、閥門）外，減小占空比和設(shè)置休眠模式也很重要。

可植入設(shè)備，甚至一些可穿戴設(shè)備，需要與患者皮膚直接接觸，有著更嚴格的設(shè)計要求。所有與人體直接接觸的醫(yī)療設(shè)備都要具有生物相容性。生物相容材料在人體生理條件下必須性能穩(wěn)定、無毒無害，如不銹鋼、金、某些陶瓷和玻璃等固體材料，硅樹脂和聚對二甲苯等涂層材料以及邁可舒、聚苯乙烯和聚甲基丙烯酸甲酯等塑料。材料必須表面光滑，不能對人體組織和神經(jīng)造成損傷。可植入設(shè)備需要密封嚴密，既要防止體液或其他污染物進入設(shè)備內(nèi)部，也要防止設(shè)備內(nèi)物質(zhì)流出。人體是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，對植入設(shè)備的性能影響很大，必須使用生物相容材料來保護患者的安全及設(shè)備的正常穩(wěn)定[16]。

3.3 無線化

當前，醫(yī)療設(shè)備的無線化是一個發(fā)展趨勢。多種無線技術(shù)正在逐步應(yīng)用到現(xiàn)實生活中，如無線監(jiān)測、藍牙、Wi-Fi、GPRS、GSM和紅外線技術(shù)，從而使設(shè)備可以隨意移動，患者也不必拖著長長的線纜而可以在病房或家里自由走動[17]。很多種情況下，患者數(shù)據(jù)需要傳入計算機中進行分析，有時甚至需要將其傳送至醫(yī)院的患者信息數(shù)據(jù)庫。

一些新型設(shè)備已經(jīng)可以進行遠距離監(jiān)測，使醫(yī)生可以遠程對患者進行診斷。設(shè)備可以存儲患者血壓等生理數(shù)據(jù)，然后將數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)或者無線方式傳給醫(yī)生。而植入設(shè)備只能使用無線通信，在外部實現(xiàn)程序升級、設(shè)備校準、數(shù)據(jù)提取等功能。如果設(shè)備增加無線功能，其能耗將會增大很多，這樣就又需要考慮設(shè)備尺寸和電池容量。與之相對的是，有線結(jié)構(gòu)的硬件體積大且價格高，也會影響設(shè)備整體的體積和成本[18]。

3.4 安全可靠

醫(yī)療設(shè)備，尤其是那些生命支持設(shè)備，必須安全可靠?？芍踩朐O(shè)備不能維修，失靈后只能通過手術(shù)更換，甚至有些可穿戴設(shè)備也是不可修理的，因此它們對設(shè)備耐用性的要求也越來越高。院外環(huán)境復(fù)雜，許多設(shè)備長年累月不間斷使用，并經(jīng)常經(jīng)受撞擊、震動、摔打、汗浸、污垢和水等外界因素影響，此外還有用戶誤操作對設(shè)備安全的影響，所有這些都需要設(shè)備設(shè)計之初就充分考慮。由于許多設(shè)備的目標用戶是普通民眾，設(shè)備就必須簡單易用、操作方便。

3.5 智能化

嵌入式處理器、片上系統(tǒng)、單片機、掌上計算機、先進的傳感器技術(shù)等使現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備變得更加智能。新一代的醫(yī)療設(shè)備要求計算機電源能同時支持傳感器操作、信號處理、數(shù)據(jù)收集和分析、有線和無線通信、人機交互界面顯示等。隨著微處理器的主頻越來越高，電磁干擾和電磁兼容成為了新的難題。電子屏蔽和噪聲防護面臨更大的挑戰(zhàn)。一些復(fù)雜精細的傳感器用來測量極其微弱的電、光、溫度、化學(xué)和生理等信號，特別需要注意其噪聲防護、抑制和隔離等問題。

可穿戴醫(yī)療設(shè)備通常會存儲患者的相關(guān)數(shù)據(jù)。某些情況下，設(shè)備自身會分析這些數(shù)據(jù)從而調(diào)整治療參數(shù)[19]，就像自適應(yīng)起搏器和胰島素泵那樣。數(shù)據(jù)儲存和分析需要存儲器、處理器以及外部通信部件。同時，智能設(shè)備也需要有與硬件設(shè)備配套的成熟而健壯的軟件。

4 產(chǎn)業(yè)化挑戰(zhàn)

產(chǎn)業(yè)化主要在組裝、測試和認證等方面面臨挑戰(zhàn)[20]。

4.1 組裝

小尺寸元器件使用人工組裝和檢測基本上是不可能的，所以在組裝過程中必須使用特殊裝備，花費比較高昂。高產(chǎn)量和高需求才能使自動組裝成為可能，同時它也能降低單位產(chǎn)品的花費。產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制和六西格瑪質(zhì)量理論對于確保產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。

4.2 測試

小尺寸面板可能會限制使用物理方法進行檢測，使得測試變得困難。因此新的產(chǎn)品檢測手段應(yīng)運而生，如自動光學(xué)檢測（automatic optic inspection，AOI）、X線、內(nèi)建自測（built-in self test，BIST）和邊界掃描（boundary scan）。同時，高產(chǎn)量也決定了人工檢測是不現(xiàn)實的。

4.3 認證

醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局認證，我國于2001年11月19日頒布的《醫(yī)療器械標準管理辦法》中明確規(guī)定我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)執(zhí)行ISO 13485國際標準。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，各級藥監(jiān)部門負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到使用的全過程。嚴格規(guī)定醫(yī)療設(shè)備準入流程，加強醫(yī)療設(shè)備的認證管理。

5 結(jié)語

適應(yīng)市場需求的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該是更小、可穿戴/可植入、無線連接、可靠以及智能的，諸多限制對于設(shè)計者來說是很大的挑戰(zhàn)。對于某款設(shè)備來說，這些限制有時候可能會相互沖突，這就要求設(shè)計者在設(shè)備功能和設(shè)計能力之間折中考慮。對于設(shè)備的一些附加功能必須仔細考慮，包括元件選擇、組裝工藝、電池容量和產(chǎn)品尺寸等。統(tǒng)籌考慮設(shè)備研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和市場接受度。此外，由于患者才是最終用戶，因此必須考慮使用者的使用感受，將設(shè)備形狀、舒適度、人機交互、使用界面以及說明書等因素都納入設(shè)備設(shè)計的考慮范疇。

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（收稿：2014-09-07 修回：2014-12-15）

Review on medical devices industry perspective

CAO Yang
(Department of Medical Engineering,Naval General Hospital,Beijing 100048,China)

Several wearable devices were introduced for the design and production process,and were compared with the traditional devices and processes.The influences of the components were analyzed,and then some design methods and production process were proposed,including design for manufacutre (DFM)and design for testability (DFT).It's pointed out that the medical device tends to be small,wearable/implantable,wireless,reliable and intelligent,and that compromises have to be made between desired device functionality and design capability.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：109-112]

medical device design;wearable device;implantable device

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）08-0109-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.109

軍事醫(yī)學(xué)計量專項科研課題（2011-ZL2-022）

曹 陽（1967—），男，主任，副主任技師，主要從事設(shè)備的管理、采購和研發(fā)工作，E-mail：caoyang05@126.com。

100048北京，海軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（曹 陽）