張 平，袁丹江

降低輸液泵應用風險的臨床工程策略

張 平，袁丹江

目的：降低輸液泵的臨床應用風險，提高患者的救治成功率。方法：通過臨床調研、數據統(tǒng)計等方法，構建輸液泵給藥系統(tǒng)，對系統(tǒng)相關因素進行分析和評估，制訂風險控制的相關指標。結果：輸液泵給藥系統(tǒng)風險涉及的環(huán)節(jié)較多且復雜，作為臨床工程人員應當從輸液泵、輸液材料、臨床環(huán)境、人為因素4個方面對風險進行控制，保證患者的生命安全。結論：臨床工程部門應利用臨床工程技術管理手段向輸液泵給藥系統(tǒng)進行風險滲透，在臨床工程相關的層面降低輸液泵臨床應用的風險，促進輸液泵給藥安全、有效。

輸液泵；應用風險；臨床工程；給藥系統(tǒng)

0 引言

輸液泵是一種用于向患者體內按照可控方式輸送藥液或營養(yǎng)液的醫(yī)療設備，憑借能夠精確控制藥液的輸注速度、準確計算患者體內液體的進出量、監(jiān)測給藥過程、改善護理質量等優(yōu)勢，已得到臨床的廣泛認可和應用。與此同時，有關應用輸液泵給藥的不良事件也不斷發(fā)生。多份報告表明[1-4]，輸液泵臨床應用風險高居各種醫(yī)療器械不良事件的前三位。

1 輸液泵臨床應用的風險因素

1.1 風險因素的確定方法

采用系統(tǒng)方法學，即把對象作為系統(tǒng)進行定量化、模型化和擇優(yōu)化研究的科學方法，將輸液泵使用風險相關因素的集合看作一個系統(tǒng)，即輸液泵給藥系統(tǒng)。通過臨床調研、數據統(tǒng)計等方法，對整個系統(tǒng)中可能導致輸液泵臨床應用的風險因素進行分析和評估。

1.2 輸液泵給藥系統(tǒng)的建立

通過臨床調研，從流程管理（輸液泵給藥流程，如圖1所示）的角度出發(fā)，輸液泵給藥系統(tǒng)的基本要素包含人為因素、輸液泵、輸液材料、輸注藥物。另外，給藥系統(tǒng)中的核心要素輸液泵能否確保其工作的安全質量、醫(yī)生和護士能否提高工作效率均與臨床和使用環(huán)境密切相關。

圖1 輸液泵給藥系統(tǒng)工作流程

因此，輸液泵給藥系統(tǒng)是一個包括輸液泵及輸液材料、臨床環(huán)境、人因及輸注藥物等五大因素的系統(tǒng)，各因素分別為子系統(tǒng)，將它們定義為子集A、子集B、子集C、子集D、子集E，如圖2所示。

2 降低輸液泵臨床使用風險的臨床工程策略

縱觀整個輸液泵給藥系統(tǒng)，降低輸液泵臨床使用風險涉及的環(huán)節(jié)較多且復雜，作為臨床工程人員應當從輸液泵、輸液材料、臨床環(huán)境、人為因素4個方面對風險進行控制，保證患者的生命安全。

2.1 輸液泵的質量管理與控制

輸液泵的質量管理與控制是降低其臨床使用風險的基礎，通過對輸液泵全壽命周期每個環(huán)節(jié)進行風險控制，保證其臨床使用的安全性和有效性。遵照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》內容，風險控制的步驟貫穿于臨床準入、臨床使用、臨床保障、報廢處理等環(huán)節(jié)的技術管理工作。

圖2 輸液泵給藥系統(tǒng)

2.1.1 臨床準入

（1）選型論證。由于各輸液泵生產廠家的設計與管理理念的不同，輸液泵在外觀、功能、輸液安全系數等方面均有著一定的區(qū)別，因此為了保證輸液泵臨床給藥的應用安全，對輸液泵選型時應確認是否滿足最基本的安全配置技術指標。美國緊急醫(yī)療研究所曾建議，謹慎應用“智能泵”是減少輸液泵用藥差錯的技術性解決方案之一，應合理地選擇和應用先進的“智能泵”技術[5-6]，并將其技術指標作為輸液泵安全選型的擴展指標，進一步提高輸液泵的用藥安全。輸液泵的安全選項指標分為基本指標和擴展指標，基本指標包括：氣泡監(jiān)測、堵塞壓力報警監(jiān)測、開門監(jiān)測、流速監(jiān)測、輸液完成監(jiān)測、操作遺忘報警、計量單位標準化、電池剩余電量監(jiān)測；擴展指標包括：藥液外滲監(jiān)測、藥品庫及劑量告知功能、藥液使用禁忌提示、與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）通信功能、條形碼識別與讀取功能、參數設置超限報警。

（2）購置管理。為確保進入醫(yī)療機構臨床使用的輸液泵和材料合法、安全、有效，在購置環(huán)節(jié)中，應當按照相關法律對廠商的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質進行審查，并認真審驗相關代理證、注冊證等證件的有效期限。

（3）安裝驗收。醫(yī)療設備的安裝驗收一般包括臨床驗收、商務驗收和臨床工程技術驗收。目前輸液泵的安裝驗收工作僅僅停留于表面，而且整個驗收責任由臨床部門承擔。輸液泵的技術驗收是驗收工作中極其重要的一個環(huán)節(jié)，它直接影響著日后輸液泵臨床使用的安全性和有效性，因此不容忽視，需要醫(yī)院臨床工程部門切實重視輸液泵的技術驗收工作。技術驗收主要包括對輸液泵配置參數的確認、質量檢測、使用環(huán)境的評估與改進等內容。臨床工程部門根據輸液泵技術驗收的相關內容，制訂科學規(guī)范并具有可操作性的技術驗收記錄表格，工程師依據表格的具體內容逐個進行驗收。對于批量的輸液泵，可以進行部分抽樣質量檢測。另外，臨床工程部門應當明確告知醫(yī)護人員在輸液泵上濫用輸液管路對輸液精度的影響，建議使用輸液精度在合格范圍以內的輸液材料；對于輸液泵臨床使用的電源、臨床環(huán)境、固定方式做出正確評估，對于不良的使用環(huán)境及時整改。

2.1.2 臨床使用

據報道[7]，美國每年醫(yī)療器械不良事件報告的8 000多例中，有二分之一屬于使用問題。因此正確合理地使用輸液泵是降低其臨床使用風險的關鍵。在臨床使用階段，臨床工程師可以通過如下管理手段降低輸液泵的臨床應用風險：

（1）制訂輸液泵操作規(guī)程：科學地制訂輸液泵的操作規(guī)程，并懸掛在輸液泵較醒目的位置。操作規(guī)程內容應當包括具體操作步驟、常見故障或報警的排除、輸液泵術語的中英文對照、使用禁忌等。

（2）操作培訓與考核：①輸液泵操作按鍵、報警參數的識別；②輸液泵的操作規(guī)程及使用方法；③報警或常見問題的排除、日常維護保養(yǎng)等。該培訓項目應當納入護理“三基”訓練內容當中，醫(yī)護人員應當全員參與學習，考核合格后方可操作上崗。

（3）臨床使用安全培訓與考核：①輸液泵臨床使用風險理論學習；②不良事件的監(jiān)測意義；③影響輸液泵使用安全的因素及解決辦法等。

（4）技術支持與指導：臨床使用過程中，醫(yī)護人員遇到輸液泵給藥相關的各種技術問題時，臨床工程師應當及時做好技術支持與指導工作，并組織再培訓工作。

（5）定期對使用環(huán)境評估與改進：臨床工程師應當定期對輸液泵的使用環(huán)境進行巡查和評估，應當對可能導致應用風險的環(huán)境變化及時做出改進。

2.1.3 臨床保障

臨床保障工作是臨床工程師的常規(guī)工作，包括日常的維修、預防性維護及質量檢測等。日常維修主要是對輸液泵在臨床使用過程中發(fā)生的各種故障情況進行維修，使之恢復正常和安全工作狀態(tài)的過程；預防性維護主要包括對輸液泵報警功能、外觀、電源線、電池電量等項目的檢查和確認，并定期對機內除塵、藥液滲入機器內部之后的清潔保養(yǎng)等；定期對輸液泵進行質量檢測可以有效地降低臨床使用風險，主要包括對輸液泵外觀、流速精度、阻塞壓力報警及其他報警提示功能的檢測。

2.1.4 報廢處理

報廢技術鑒定和處理是醫(yī)療機構有關醫(yī)學裝備管理的重要環(huán)節(jié)，具有技術性高、原則性強的特點，從另一層面講也是為了確保在用醫(yī)學裝備的安全質量。當輸液泵滿足經維修后質量檢測仍然不合格，或重要部件損壞且價值過高，無修復價值，或使用年限已久，故障頻繁，或不符合現代醫(yī)學發(fā)展的趨勢及技術老化等條件之一時，臨床部門可以申請辦理報廢手續(xù)。

2.2 輸液材料的安全選型

輸液材料的安全選型是輸液泵給藥安全的基礎，包括輸液管路、靜脈通道材料等。

2.2.1 輸液管路的技術指標

（1）無毒性：據研究表明[7-8]，目前普遍使用的一次性聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）輸液器不適宜用于輸液泵給藥；熱塑性彈性體（thermoplastic elastomer，TPE）輸液器是一種新近研制的輸液器，具有安全無毒性，且對藥物無吸附作用。

（2）彈性好：要求輸液泵管路具有良好的彈性、抗擠壓疲勞特性。

（3）管路與輸液泵良好匹配：管路的外徑需與輸液泵良好匹配，并且內徑尺寸不影響輸液精度。通過對同一輸液泵使用不同的輸液管路進行匹配測試，發(fā)現某品牌輸液泵（Infusomat P，77496）專用輸液管路的給藥速度精度準確，誤差在1.5%，而其他輸液器對流速精度的影響較大，超出最大允許誤差范圍，具體見表1。

表1 某品牌輸液泵與輸液管路的匹配測試

2.2.2 靜脈通道材料的技術指標

臨床會根據患者的病情進行合理地輸液泵給藥，建立靜脈通道時通常會使用靜脈置管、留置針、普通鋼針等材料。靜脈置管管徑較大，適用于危重患者的大量給藥和輸液，而且置管距離心臟近，可使藥物快速分布到全身臟器組織[9]；留置針價格較合理，可有效降低藥液外滲的發(fā)生率；普通鋼針雖然經濟實惠，但容易刺破血管，導致藥液外滲，且針孔較小，易導致凝血堵塞。

2.3 使用環(huán)境評估與持續(xù)性改進

臨床工程師應當定期對輸液泵給藥系統(tǒng)的使用環(huán)境進行評估，主要包括對使用環(huán)境中的溫濕度、電源進行定期監(jiān)測，對輸液泵的固定方式及其他有利于輸液安全的設施進行安全評估。通過定期評估，發(fā)現可能存在的不足或缺陷應當及時改進。具體使用環(huán)境指標的評估見表2。

表2 使用環(huán)境的評估要求

2.4 定期對臨床工程師進行人因評估和管理

對臨床工程師的人因評估主要包括：（1）臨床工程師的資質評估；（2）是否定期進行設備使用環(huán)境的評估和持續(xù)性改進；（3）是否定期進行輸液泵的預防性維護和質量檢測；（4）維修后的輸液泵是否進行安全質量檢測；（5）是否定期開展輸液泵的臨床操作培訓；（6）是否進行不良事件的報告。

3 結語

降低輸液泵臨床使用風險，提高患者的救治率，應當具有系統(tǒng)化認識，并且該風險控制工作需要醫(yī)療機構多個部門協(xié)同完成。作為臨床工程部門，應該對輸液泵給藥系統(tǒng)及臨床應用風險因素進行科學分析，利用臨床工程技術管理手段向系統(tǒng)風險滲透，在臨床工程相關的層面降低輸液泵臨床應用的風險，促進輸液泵給藥安全、有效[10]。

[1]FDA，CDRH.Infusion pump improvement initiative[R].USA：FDA，2010.

[2]張文燕.2013年十大醫(yī)療技術危害[J].中國醫(yī)院院長，2013（2）：26-29.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風險[EB/OL].[2014-11-16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/ 64377.html.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告發(fā)布[EB/OL].[2014-11-18].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL 0051/79538.html.

[5]Hertzel C，Sousa V D.The use of smart pumps for preventing medication errors[J].Journal of Infusion Nursing，2009，32（5）：257-267.

[6]Husch M，Sullivan C，Rooney D，et al.Insights from the sharp end of intravenous medication errors：implications for infusion pump technology[J].Qual Saf Health Care，2005，14（2）：80-86.

[7]張恩娟，陳琳，黃林清.PVC與TPE輸液器對3種藥物的吸附研究[J].中國藥房，2007，18（7）：508-510.

[8]辛鳳鮮，薛云燕.TPE輸液器藥物相容性探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17（2）：34-37.

[9]陸鑄今.中心靜脈置管輸液[J].中國循證兒科雜志，2008（B6）：19-20.

[10]劉麗瓊，張平，朱瓊.輸液泵臨床應用風險及管理對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：96-98.

（收稿：2014-12-03 修回：2015-04-06）

Reducing infusion pump risks with clinical engineering strategies

ZHANG Ping,YUAN Dan-jiang
（Department of Instrument,Jingzhou Central Hospital,Jingzhou 434020,Hubei Province,China）

Objective To reduce infusion pump risks to enhance the patient's safety.Methods An infusion pump medication system was developed with clinical investigation and data statistics,and then the factors of the system were analyzed and evaluated to determine the indexes for risk control.Results It's proved that the clinical engineer had to perform risk control from the aspects of infusion pump,infusion materials,clinical circumstance and human factors.Conclusion Clinical engineering strategies have to be involved to control the risks of the infusion pump medication system in the clinical engineering department.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（11）：97-99]

infusion pump;application risk;clinical engineering;medication system

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）11-0097-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.097

張 平（1982—），男，主管技師，主要從事醫(yī)療器械臨床應用、安全質量管理方面的研究工作，E-mail：41050686@qq.com。

434020湖北荊州，荊州市中心醫(yī)院器械科（張 平，袁丹江）