◎ 文 《法人》見習(xí)記者 肖岳

藥品專利保護(hù)與陸勇案啟示

◎ 文 《法人》見習(xí)記者 肖岳

專利保護(hù)制度當(dāng)然是必要的，但藥品作為一種特殊的商品，是否應(yīng)從制度上平衡企業(yè)創(chuàng)新投入和公眾利益之間的關(guān)系？

2月26日，湖南沅江市人民檢察院對引發(fā)輿論關(guān)注的陸勇涉嫌“銷售假藥”“妨害信用卡管理”一案做出“不予起訴”決定。漩渦中的陸勇終獲人身自由。

雖然該案經(jīng)歷一波三折，但隨著湖南沅江市人民檢察院的不予起訴，陸勇“代購案”也算畫上了一個圓滿的句號。但該案所反映出的問題仍擺在眼前。眾所周知，一些特效藥尤其是進(jìn)口藥并未納入我國醫(yī)保范圍，有些即使納入，自付比例仍偏高，動輒數(shù)萬元每月的費(fèi)用非一般家庭可以承受。

而印度的仿制藥制度給很多患者帶來福音，幾乎同樣的療效，價格僅為數(shù)十分之一甚至數(shù)百分之一，被很多患者認(rèn)為是“救命”首選。但與此同時，仿制藥制度本就面臨專利侵權(quán)的詬病。在我國，網(wǎng)上購買的仿制藥往往被認(rèn)定為假藥，銷售仿制藥在法律上也可能按銷售假藥論處。

盡管“兩高”在2014年11月推出的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確提出，銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。但其中所指“少量”究竟如何衡量，法規(guī)并未細(xì)化，也使得類似案件在處理時變得棘手。

若允許仿制藥銷售或海外代購，將打擊部分藥企創(chuàng)新動力；若不允許，則大批患者無法承受有效治療。在罪與非罪之間，如何妥善處理此類事件，需要政府配套政策跟上，也需要相關(guān)立法的及時完善。

“陸勇案”罪與非罪

陸勇，46歲，江蘇無錫一名私企業(yè)主，2002年時被查出患有慢粒性白血病，需長期服用抗癌藥，但目前對癥治療的正規(guī)抗癌藥“格列衛(wèi)”，每盒售價高達(dá)23500元人民幣。

2004年9月開始，陸勇通過他人從日本購買到了印度生產(chǎn)的同類藥品，但是價格僅為每盒4000元人民幣，服用后效果與之前相同。此后，陸勇開始直接從印度購買抗癌藥，隨著病友的傳播和QQ群等途徑，越來越多的人找到他尋求幫助，后來藥品價格降至每盒數(shù)百元人民幣。為了方便資金流轉(zhuǎn)，陸勇買了3張信用卡，并將其中一張給了印度公司作為收款賬戶。2013年，沅江市公安局在查辦一起販賣網(wǎng)絡(luò)銀行卡團(tuán)伙時，涉及陸勇的信用卡，最終案發(fā)。

陸勇先以涉嫌妨害信用卡管理罪被刑事拘留，后以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”被提起訴訟，直至最終被不予起訴。

“陸勇雖然小有違法，但其本質(zhì)還是助人危難，其行為的正當(dāng)性、有益性更為突出?！焙蠋煼洞髮W(xué)法學(xué)教授、湖南程序法協(xié)會會長黃捷在接受《法人》記者采訪時表示，陸勇案中涉及犯罪的有兩個行為，即涉嫌銷售假藥和涉嫌妨害信用卡管理。檢察院對這兩個行為最后都根據(jù)事實做出了準(zhǔn)確的判斷。

首先是查明了陸勇雖然違反了國家的藥品管理法，但其行為不是銷售行為，因而構(gòu)不成所謂的“銷售假藥罪”。其次查明了陸勇購買、使用以虛假身份證明騙領(lǐng)的信用卡的行為，違反了金融管理法規(guī)，但其目的和用途是支付白血病患者因自服藥品而買藥的款項，且僅使用1張，情節(jié)顯著輕微、危害不大，所以亦不認(rèn)為是犯罪。這是嚴(yán)格依法辦案的表現(xiàn)。

“而沅江市人民檢察院對陸勇不起訴，是正確的處理方式，作為個案，對于將來類似案件的處理會產(chǎn)生良好的標(biāo)示意義。”黃捷告訴《法人》記者。

陸勇的辯護(hù)律師之一、北京市尚權(quán)律師事務(wù)所孫宇鵬律師在接受《法人》記者采訪時亦表示，陸勇案之所以最后不予起訴，是因為陸勇主觀上沒有銷售假藥的故意，只是幫助病友買藥，且在客觀上也沒有銷售行為，陸勇本身不是受雇于藥品公

司，自己也不生產(chǎn)藥物，在該過程中也確實沒有任何獲利行為。

本欄目特邀主持人

吳漢東

法學(xué)博士，現(xiàn)任教育部人文社科重點研究基地、國家保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)工作研究基地——中南財經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心主任、教授、博導(dǎo)，本刊顧問委員會委員，本欄目特邀主持人；兼任中國法學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)研究會名譽(yù)會長、最高人民法院特約咨詢專家、最高人民檢察院特約咨詢專家、中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會仲裁員。2006年5月26日下午，與鄭成思教授一起應(yīng)邀為中共中央政治局第三十一次集體學(xué)習(xí)講解《國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和中國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律和制度建設(shè)》。

藥品專利保護(hù)與患者未來

“陸勇只是幫病友在買藥之后，將病友買藥的錢轉(zhuǎn)到所購買的藥品公司的賬戶上，他只是操作資金的流轉(zhuǎn)，可以說沒有陸勇提供這種資金流轉(zhuǎn)的操作和渠道，病友是買不到藥的。”孫宇鵬表示。

從本案結(jié)果來看，陸勇案的罪與非罪似乎得出了較為明確的結(jié)論，但從經(jīng)濟(jì)角度來看，制藥企業(yè)的專利權(quán)被頻繁侵犯，亦是不爭的實事。按照我國《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)依法批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者應(yīng)該依法檢驗卻沒檢驗即銷售的藥品，即為假藥。

從知識產(chǎn)權(quán)角度看，由于藥品的研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高，而專利藥上市后通常也能因為專利的保護(hù)形成市場獨占，獲取高額的利潤，實際上體現(xiàn)了專利制度保護(hù)創(chuàng)新和鼓勵創(chuàng)新的立法本意。

“從保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵創(chuàng)新的角度，專利制度的基本原則還是要堅持的，但是關(guān)系到眾多患者生命健康的藥品，是一種特殊的商品，從制度上應(yīng)平衡企業(yè)的創(chuàng)新投入和公眾利益。”北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司總經(jīng)理張建綱在接受《法人》記者采訪時表示。

實際上，我國專利法里也有涉及強(qiáng)制許可的條款，在涉及公眾利益或者為公共健康考慮，國務(wù)院專利行政部門即國家知識產(chǎn)權(quán)局，可以給予實施發(fā)明專利的強(qiáng)制許可，這時取得實施強(qiáng)制許可的單位應(yīng)當(dāng)給付專利權(quán)人合理的使用費(fèi)。

“在此基礎(chǔ)上，可以有效降低專利藥的價格。但因為各種原因，我國至今專利強(qiáng)制許可的案例并不多見?！睆埥ňV告訴《法人》記者。

中國政法大學(xué)教授阮齊林對此也有感觸，阮齊林曾在接受媒體采訪時稱，專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)當(dāng)然需要保護(hù)，但有個適度問題。過于嚴(yán)格地保護(hù)專利和知識產(chǎn)權(quán)，可能阻礙科技成果的分享，成為獲取暴利的手段。而藥品具有救死扶傷的特質(zhì)，藥品專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)的最終目的是普適眾人。所以，對專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，不能老是跟著國外的規(guī)則走，需要占據(jù)一定的主動權(quán)。

仿制藥制度爭議

“人命關(guān)天，不能讓人成為制度的犧牲品?！比铨R林教授曾如此呼吁。

實際上，陸勇案透視出的問題，不僅僅局限于藥品專利保護(hù)與患者實際需求如何平衡，更在于整個藥品銷售和監(jiān)管的體制性問題。

資料顯示，同樣是“格列衛(wèi)”，與中國內(nèi)地相比，中國香港、美國、日韓等地區(qū)，價格卻沒有內(nèi)地高。香港是17000-19000元每盒，美國折合人民幣13600元，日本16000元，韓國僅9700元。

究其原因，首先是我國對于進(jìn)口藥征收的關(guān)稅偏高；其次，我國生產(chǎn)的相似療效藥品較少，市場競爭不足；三是流通環(huán)節(jié)太多，導(dǎo)致藥品被層層加價；最后，相關(guān)法規(guī)限制了患者購買低價仿制藥的渠道。

張建綱認(rèn)為，國內(nèi)藥品尤其是抗癌藥品價格高，不僅僅是在行業(yè)內(nèi)，在整個社會上爭議都很大，而究其原因是多方面的，除流通環(huán)節(jié)加價等因素之外，更多的還是藥品定價、醫(yī)療管理等體制問題，制度問題不解決，此類問題就不能從根本上解決。

黃捷在接受《法人》記者采訪時亦表達(dá)了相同的觀點。他認(rèn)為，我國不僅抗癌藥藥價高，幾乎所有藥價都存在虛高問題，而藥價虛高是不同環(huán)節(jié)中一系列經(jīng)營者實現(xiàn)經(jīng)營利益最大化的表現(xiàn)。

對于我國是否可以仿照印度的例子，進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)。張建綱認(rèn)為，實際上中國就是一個仿制藥大國。但從制度上，印度對仿制藥的專利保護(hù)還是有很多特殊之處，是通過制度的設(shè)計和尺度把握，來支持仿制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。

“我國在目前情況下，可以學(xué)習(xí)或借鑒印度的制度，但照搬的方式未必可行，畢竟特定的歷史發(fā)展階段是非常難得和特殊的，印度把握住并發(fā)展了仿制藥的市場?！睆埥ňV表示。