翟婷婷

江蘇省大豐市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇大豐 224100

冷藏和冷凍生化質(zhì)控品的結(jié)果對(duì)比

翟婷婷

江蘇省大豐市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇大豐 224100

目的 探討冷藏和冷凍生化質(zhì)控品的結(jié)果。 方法 每天取冷凍管一支置室溫待完全溶解，冷藏管一支恢復(fù)至室溫，兩管同時(shí)測(cè)定，連續(xù)測(cè)定60d，一共60次。 結(jié)果 冷藏質(zhì)控品的TBIL，DBIL，LDH幾個(gè)項(xiàng)目與冷凍質(zhì)控品比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明這些項(xiàng)目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個(gè)項(xiàng)目比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；冷藏質(zhì)控品的SD、CV%除CA之外其他項(xiàng)目均大于冷凍質(zhì)控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753。質(zhì)控品避免了分裝、凍干和復(fù)溶等操作過(guò)程所引起的誤差，所以各項(xiàng)RCV%均明顯較小（RCV%＜3），表明該質(zhì)控品穩(wěn)定性好。 結(jié)論 冷凍質(zhì)控品的方法所得數(shù)據(jù)的SD、CV%相對(duì)比冷藏質(zhì)控品的小，穩(wěn)定性好，可作為一種理想的保存生化質(zhì)控品的方法，值得在室內(nèi)質(zhì)控時(shí)應(yīng)用。

冷藏；冷凍；生化質(zhì)控品；效果

隨著醫(yī)學(xué)水平的快速發(fā)展，臨床生化檢驗(yàn)在臨床診斷中起到越來(lái)越重要的作用，而要為臨床提供更準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，這就需要用質(zhì)量去控制，室內(nèi)質(zhì)量控制系各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，包括實(shí)驗(yàn)室工作的全過(guò)程，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性[1-3]。本研究中主要對(duì)生化質(zhì)控品是采用冷藏和冷凍兩種方法進(jìn)行分析其效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器：日本東芝Flex Scan L367全自動(dòng)生化分析儀。試劑：所有測(cè)定項(xiàng)目均用濰坊三維試劑。質(zhì)控品：RANDOX干粉質(zhì)控品，參照說(shuō)明書(shū)用5mL去離子水復(fù)溶，避光靜置完全溶解后分裝于帶蓋的小容器，一部分冷凍于-20℃冰箱保存，一部分冷藏于2～8℃的冰箱保存。

1.2 方法

按實(shí)驗(yàn)室制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格操作，做好儀器每天、每周、每月的清洗和維護(hù)保養(yǎng)工作，每天工作前后對(duì)儀器清洗一次，測(cè)試期間試劑和校準(zhǔn)物均采用同一批號(hào)，將充分混勻的質(zhì)控品以每支0.5mL分裝于40支微型帶蓋塑料管內(nèi)。將分裝好的質(zhì)控品同一批號(hào)分成兩組，一組置于2～8℃冷藏，另一組置于-20℃冷凍保存。每天取兩管同時(shí)測(cè)定，連續(xù)測(cè)定60d，一共60次。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)在Excel2000下進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，連續(xù)檢測(cè)30d，統(tǒng)計(jì)每一項(xiàng)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)量資料計(jì)量資料用表示，采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

冷藏質(zhì)控品的TBIL，DBIL，LDH幾個(gè)項(xiàng)目與冷凍質(zhì)控品比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說(shuō)明這些項(xiàng)目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個(gè)項(xiàng)目比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；冷藏質(zhì)控品的SD、CV%除CA之外其他項(xiàng)目均大于冷凍質(zhì)控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753。質(zhì)控品避免了分裝、凍干和復(fù)溶等操作過(guò)程所引起的誤差，所以各項(xiàng)RCV%均明顯較?。≧CV%＜3），表明該質(zhì)控品穩(wěn)定性好，見(jiàn)表1。

表1 冷藏質(zhì)控品和冷凍質(zhì)控品結(jié)果比較

表1 冷藏質(zhì)控品和冷凍質(zhì)控品結(jié)果比較

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3 討論

要減少日益增多的醫(yī)療糾紛，改善日益緊張的醫(yī)患關(guān)系，保證生化檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性是必不可少的前提條件之一[4-5]。日常室內(nèi)質(zhì)控旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性[6]。

質(zhì)控品是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制表達(dá)的載體，在控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量中起著舉足輕重的作用。定值的進(jìn)口凍干粉質(zhì)控品因其性能穩(wěn)定、瓶間差異小、基質(zhì)效應(yīng)低、保存時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)而被大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并首選[7-8]。但因檢測(cè)前需經(jīng)過(guò)溶解、分裝、保存等步驟，從而導(dǎo)致質(zhì)控物出現(xiàn)假失控現(xiàn)象，所以如何做好生化質(zhì)控物本身分析前的質(zhì)量控制至關(guān)重要[9-10]。

按試劑說(shuō)明書(shū)，該質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃保存，酶可穩(wěn)定24h，其他指標(biāo)穩(wěn)定3d，這樣若以多水平質(zhì)控品結(jié)合多規(guī)則的控制方法的要求使用，室內(nèi)質(zhì)控可造成質(zhì)控品較大的浪費(fèi)。能否選擇一種較好地質(zhì)控品保存方法，在維持復(fù)溶質(zhì)控品穩(wěn)定性的前提下，為工作帶來(lái)節(jié)約和方便，是本實(shí)驗(yàn)的目的[11-12]。

生化血清標(biāo)本的適當(dāng)保存，為日后一些檢測(cè)結(jié)果的復(fù)核提供了可能[13-14]。從我們的結(jié)果中可以看出，在冷凍保存條件下，1個(gè)月之內(nèi)，多數(shù)指標(biāo)具有可回顧性檢測(cè)，但不可否認(rèn)，一些酶類成分如：ALT、LDH和已被明確的TBIL也存在著相當(dāng)不穩(wěn)定性。因此，我們建議在日常工作中，對(duì)于某類特殊標(biāo)本，可采取普通冰箱冷凍保存，以備日后結(jié)果復(fù)核及失誤原因分析。

本研究結(jié)果顯示，冷藏質(zhì)控品的SD、CV%除CA之外其他項(xiàng)目均大于冷凍質(zhì)控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753，說(shuō)明這些項(xiàng)目對(duì)溫度要求比較嚴(yán)格，穩(wěn)定性比較差，復(fù)溶后25℃只穩(wěn)定8h；2～8℃穩(wěn)定7d；-20℃冰凍保存穩(wěn)定至少1個(gè)月。冷藏質(zhì)控品的TBIL、DBIL、LDH幾個(gè)項(xiàng)目與冷凍質(zhì)控品比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說(shuō)明這些項(xiàng)目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個(gè)項(xiàng)目比較，差異不大，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。質(zhì)控品避免了分裝、凍干和復(fù)溶等操作過(guò)程所引起的誤差，所以各項(xiàng)RCV%均明顯較?。≧CV%＜3），表明該質(zhì)控品穩(wěn)定性好。

綜上所述，為了保證質(zhì)控結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度，盡量減少分析前質(zhì)控物對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的影響。選擇-20℃冷凍保存，尤其對(duì)于一些用量比較少的中、小型醫(yī)院，不但節(jié)約資源，降低成本，最主要的是保證了質(zhì)控結(jié)果的穩(wěn)定。

[1] 仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2003：39.

[2] 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心.臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南附錄：美國(guó)CLIA’88對(duì)檢驗(yàn)分析要求[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：12-13.[3] 李伍升.抗凝劑導(dǎo)致干化學(xué)法檢測(cè)ALT值下降原因分析[J].檢驗(yàn)與臨床，2007，45（2）：114.

[4] 劉梅華.兩種保存溫度對(duì)生化室內(nèi)凍干質(zhì)控血清的影響[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9（9）：1074-1075.

[5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì).臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用建議[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（5）：509-591.

[6] 馮健亮，古錦萍，蘇德信.干、濕化學(xué)生化分析儀檢測(cè)獻(xiàn)血者ALT結(jié)果的可比性研究[J].中國(guó)輸血雜志，2013，26（6）：548-549.

[7] 蔡建華.臨床生化質(zhì)量控制注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題[J].健康必讀，2012（8）：289.

[8] 馬懷安，王清濤，徐靜，等.六種冰凍混合血清酶學(xué)的短期同步穩(wěn)定性研究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2011，11（4）：644-646.

[9] 周峰，宋忠琴.不同程度的溶血標(biāo)本和帶血球標(biāo)本對(duì)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)一步法檢測(cè)乙肝病毒血清標(biāo)志物的影響[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2006，13（22）：3966-3967.

[10] 岳獻(xiàn)榮，孟毓.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)各環(huán)節(jié)中應(yīng)注意的問(wèn)題[J].中國(guó)臨床研究，2010，23（2）：150-151.

[11] 王碧玉，黃芳.溶血對(duì)臨界陰性HBsAg結(jié)果的影響及抗溶血因素干擾的研究[J].廣西醫(yī)學(xué)，2011，33（9）：1174-1175.

[12] 柏居林，何宏周.自制人類免疫缺陷病毒抗體等質(zhì)控血清及室內(nèi)質(zhì)控方法建立研究[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7（3）：230-232.

[13] 王樹(shù)輝，李貴芳，凌曉舞.自制糖化血紅蛋白質(zhì)控物的實(shí)驗(yàn)探討[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（15）：1875-1876.

[14] 焦明遠(yuǎn)，聶慶東，李家偉.質(zhì)控血清中總膽紅素的穩(wěn)定性分析及意義[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，34（7）：862-863.

Comparison of chilled and frozen biochemical quality control results

ZHAI Tingting
Departmen of Clinical Laboratory,the Inspection of Traditional Chinese Medicine Hospital of Dafeng City in Jiangsu Province,Dafeng 224100,China

Objective To explore the chilled and frozen biochemical QC results. Methods Every day he took the freeze pipe a stored at room temperature until completely dissolved,a return to room temperature refrigeration tubes,two tubes of simultaneous determination,continuous determination of 60d,a total of 60 times. Results Refrigeration control materials TBIL,DBIL,LDH and comparison of several projects frozen quality control,the difference was statistically significant(P＜0.05).To illustrate these projects for frozen.TP,ALB,BUN,T-CHOL,TG,CA of each project comparison,the difference is small,no significant difference(P＞0.05);storage quality control products SD,CV% in addition to CA and other projects are larger than the frozenQC,especially enzymes and bilirubin bilirubin differences,CV%＞28.753.The quality control of packaging,freeze-drying and avoids the error caused by the operation process of the complex solution,so the RCV% were significantly smaller(RCV%＜3),show that the quality control and good stability. Conclusion Data from the method of freezing quality control products SD,CV% ratio relative refrigeration of the quality control of small,good stability,the method could be used as an ideal preservation biochemical quality control products,it is worth of application in indoor quality control at.

Cold storage;Refrigeration;Biochemical quality control;Effect

R446.1

B

2095-0616（2015）07-152-03

2014-12-30）