西安電子科技大學(xué)雷達(dá)信號(hào)處理國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（710071）孫正收

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）孫薇 張謙

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 遠(yuǎn)程醫(yī)療是以計(jì)算機(jī)技術(shù)、衛(wèi)星通信技術(shù)、遙感、遙測和遙控技術(shù)，全息攝影技術(shù)，電子技術(shù)等高新技術(shù)為依托，充分發(fā)揮大醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)療中心的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢，對(duì)醫(yī)療條件較差的邊遠(yuǎn)地區(qū)、海島或艦船上的傷病員進(jìn)行遠(yuǎn)距離診斷、治療或醫(yī)療咨詢[1][2]。

隨著我國通信技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，以及醫(yī)療信息數(shù)字化水平的提高，國內(nèi)與遠(yuǎn)程診療相關(guān)的業(yè)務(wù)也穩(wěn)步開展起來。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在北京市范圍內(nèi)，與遠(yuǎn)程診療醫(yī)療器械相關(guān)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理至少有4家，本土生產(chǎn)企業(yè)至少有17家。因此，對(duì)該大類相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊狀況進(jìn)行研究，有一定的緊迫性和必要性。

1.2 研究方法 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，通過“數(shù)據(jù)查詢”方式，調(diào)查研究遠(yuǎn)程診療相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況。研究分析該類產(chǎn)品的管理類別及產(chǎn)品適用范圍情況，分析不同類型產(chǎn)品的特點(diǎn)及產(chǎn)品發(fā)展趨勢。

2 遠(yuǎn)程診療醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理分類及注冊年號(hào)情況

結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作中接觸到相關(guān)產(chǎn)品情況經(jīng)驗(yàn)，與遠(yuǎn)程診療相關(guān)的醫(yī)療器械主要包括：醫(yī)療信息的數(shù)字化采集（包括直接生成數(shù)字化信息）、存儲(chǔ)、處理的硬件和軟件產(chǎn)品；遠(yuǎn)程終端產(chǎn)品。查詢、梳理相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)首次注冊情況，將主要產(chǎn)品類型、管理類別、及注冊信息按進(jìn)口注冊和國產(chǎn)注冊進(jìn)行分別統(tǒng)計(jì)。其中進(jìn)口注冊產(chǎn)品在中國最早注冊時(shí)間及原生產(chǎn)國家等信息簡要匯總見附表1。國產(chǎn)注冊產(chǎn)品在國內(nèi)最早注冊時(shí)間及注冊省份等信息簡要匯總見附表2。

附表1 進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)注冊信息簡要匯總表[3]

附表2 國產(chǎn)產(chǎn)品注冊信息簡要匯總表

通過對(duì)附表1和附表2進(jìn)行比較，可以看出國內(nèi)企業(yè)研發(fā)注冊產(chǎn)品緊跟國際水平，發(fā)展速度很快，產(chǎn)品類型日漸豐富。不完全統(tǒng)計(jì)，目前進(jìn)口注冊產(chǎn)品注冊證仍處于有效期內(nèi)的有12個(gè)，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品注冊證處于有效期內(nèi)的約有100多個(gè)。這種情形對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的見識(shí)和水平提出了越來越高的要求。

3 遠(yuǎn)程診療醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開信息，將遠(yuǎn)程診療相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍進(jìn)行梳理，以期找出其共性內(nèi)容。

3.1 遠(yuǎn)程心電監(jiān)測儀產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍

3.1.1 基本結(jié)構(gòu)組成 該類產(chǎn)品的管理類別為6821，一般由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極、通訊電纜、處理軟件組成。通過GPRS通信網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸。

3.1.2 適用范圍 適用于醫(yī)療單位對(duì)心律失?；颊哌M(jìn)行遠(yuǎn)程心電監(jiān)測。記錄心電事件，并可以將記錄信息存儲(chǔ)、處理及遠(yuǎn)程傳送給醫(yī)生。