本刊記者 許方霄

藥品注冊費(fèi)上漲不合時宜

▲插畫/張珍珍

國內(nèi)藥品評審速度過慢是藥企普遍反映的問題，其抱怨聲也一直存在，尤其是這幾年，對此的“控訴”似乎更有超越以往之勢。為了解決藥品評審過慢的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示會增加國家藥審中心的編制，聘任更多的評審人員。同時，也考慮提高藥品注冊的費(fèi)用，減少無效、重復(fù)的評審。而提高藥品注冊費(fèi)的做法似乎已成為共識，也被某些人認(rèn)為是解決問題的最好途徑，甚至在全國兩會上，部分代表委員們也疾呼抬高藥品評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。隨著提高藥品注冊費(fèi)的呼聲漸強(qiáng)，社會上時常傳出藥品評審費(fèi)漲價的消息，但隨后又悄無聲息地消失。2015 年1 月底，一份《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的出現(xiàn)，使藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)再次成為眾人關(guān)注的焦點(diǎn)，但幾個月過去了，國家發(fā)改委卻始終沒有公開任何有關(guān)藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知和文件，這不禁使人發(fā)出疑問：“藥品注冊費(fèi)到底還漲不漲？”

評審人員少、評審費(fèi)低被認(rèn)為是矛盾關(guān)鍵

據(jù)了解，在國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心排隊待評審的注冊申請已逾萬例。有企業(yè)推算，僅等待排隊的時間就需要近3 年，而法定注冊評審時間為7個多月，如果評審不通過，這意味著藥企將等待更久時間。無數(shù)藥企老板翹首企盼，卻遲遲等不到評審結(jié)果，就在他們深感焦灼的情況下，國家食藥監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐解釋道：“評審實(shí)現(xiàn)的問題大家應(yīng)該都清楚，最突出的矛盾是評審人員太少，申報量太大，我國每年平均各類申報在9000 件，而評審的人員卻只有120 名左右?！比珖舜蟠?、貝達(dá)藥業(yè)的丁列明也指出，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥物自主創(chuàng)新能力的不斷提高，藥品注冊申報量持續(xù)攀升，近幾年保持在每年6500 件～7000 件高位運(yùn)行，2015 年預(yù)計將達(dá)到8000 件以上。丁列明說，發(fā)達(dá)國家的藥品評審人員數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于我國，如美國的藥品評審人員將近5000 人，日本、韓國的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人員也都在500 人以上。與之相比，我國的藥品評審人員明顯不足。他們認(rèn)為，提高注冊費(fèi)就能成為解決評審人員少和申請項目多這個矛盾的關(guān)鍵點(diǎn)。

華海藥業(yè)董事長陳保華認(rèn)為評審數(shù)量巨大與注冊費(fèi)過低有著密不可分的關(guān)系。他說，當(dāng)前申請項目數(shù)量巨大，完全是由我國藥品評審費(fèi)過低造成的。陳保華指出，我國現(xiàn)行的藥品評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍是1995年制定的，整整20 年都沒有調(diào)整，與發(fā)達(dá)國家相較，我國的藥品評審費(fèi)用明顯過低。陳保華表示，我國臨床試驗的審批費(fèi)用的初審和復(fù)審費(fèi)用維持在2000 ～3500元；藥品生產(chǎn)審批費(fèi)的初審與復(fù)審費(fèi)用在3500 ～25000 元不等。同樣針對一個新實(shí)體化合物評審收費(fèi)，美國的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)平均在184 萬美元，而在我國審評機(jī)構(gòu)的收費(fèi)平均為2.93 萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。陳保華說：“即使將現(xiàn)行的藥品評審的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)增加至標(biāo)準(zhǔn)的20 倍，也仍然大大低于國際上的平均收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。”

雖然對國內(nèi)藥品評審速度緩慢的原因分析不同，但丁列明和陳保華主張解決該問題的落腳點(diǎn)卻不謀而合——調(diào)整藥品評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高收費(fèi)門檻。

神秘的《征求意見稿》嚇倒藥企

“藥品注冊費(fèi)調(diào)價”的傳言來了又去，多次被“忽悠”后，人們對此幾近存在“抗體”。就在這時，神秘的《征求意見稿》在網(wǎng)上瘋傳，再次將業(yè)內(nèi)的關(guān)注點(diǎn)聚焦于藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)上。而附于其后的《藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總表》更是令人咋舌：國產(chǎn)新藥臨床試驗審批費(fèi)用為19.2 萬元，生產(chǎn)批文的審批費(fèi)用為43.2 萬元，這意味著，一種新藥注冊費(fèi)用至少是62.4 萬元；如果再有補(bǔ)充申請的話，一般費(fèi)用為0.96 萬元，需要技術(shù)評審或者現(xiàn)場檢查則需要9.96 萬元。如果照此標(biāo)準(zhǔn)計算，那么整體新藥注冊費(fèi)用最高將超過72 萬元。與以前的新藥臨床試驗的審批費(fèi)用相較，藥品注冊費(fèi)新標(biāo)準(zhǔn)簡直就是不可思議。對于藥企來說，以前申請1 ～3 類新藥初審費(fèi)僅為2500 元，需要復(fù)審的話，再繳納3500 元；生產(chǎn)審批初審費(fèi)為4300 元，復(fù)審費(fèi)用為2.5 萬元，即使全部都需要復(fù)審，一共也只需花費(fèi)3.53 萬元即可。一石激起千層浪，20 倍的漲幅使業(yè)內(nèi)議論紛紛。

與新藥的20 倍注冊漲幅相比，仿制藥的漲幅更令藥企們大跌眼鏡。國家食藥監(jiān)管總局副局長吳湞曾公開指出，降低醫(yī)療費(fèi)用要靠仿制藥。他說：“中國的藥品大部分還是仿制藥。仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做得跟國外的藥一模一樣的話，那么我們離創(chuàng)新也就不遠(yuǎn)了，也就一步之遙。”而在《藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總表》中，地位如此重要的仿制藥增幅更令諸多藥企不能接受——以前仿制藥的生產(chǎn)審批只需1500 元，而漲價之后，仿制藥的生產(chǎn)審評費(fèi)用則漲至18.36 萬元，竟是以前的122 倍！若按照吳湞的說法，這便成了悖論。

面對如此巨大的漲幅，有人推測，藥品注冊費(fèi)用大幅度上漲后，無效注冊、重復(fù)注冊的情況將會得到很大改善，尤其是價格上漲幅度堪稱夸張的仿制藥，很多中小藥企在進(jìn)行藥品申報時估計得好好掂量，大量申報的可能性不大。但直至今日，政府相關(guān)部門卻遲遲未發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)上漲的正式文件，這又是為何？難道又是一場鬧??？如果藥品注冊費(fèi)漲上去了，真能解決為廣大藥企詬病已久的“評審速度奇慢”的問題嗎？

注冊費(fèi)上漲是圖財害命

業(yè)內(nèi)某資深人士認(rèn)為，藥品評審人員少和申報數(shù)量多的矛盾是業(yè)內(nèi)普遍公認(rèn)的矛盾，但是，主管部門雖然發(fā)現(xiàn)了問題，但是解決問題的方式卻不對，可謂是“走對了路，入錯了門”。他說，只要一提到評審速度慢，主管部門給出的理由就是評審人員少，而這種理由根本就是站不住腳的?！安荒芤驗槿松倬蛯⒚苻D(zhuǎn)嫁于申請者”。該業(yè)內(nèi)資深人士指出，這種邏輯非?；闹嚒u審人員少是主管部門的失職，壓根跟企業(yè)說不著。他說：“和行為人一樣，主管部門也得學(xué)會承擔(dān)起自己的責(zé)任，它們必須認(rèn)識并正視一個問題：造成當(dāng)前審批困難局面的責(zé)任人其實(shí)是其自己，而不是申報者、研究者或發(fā)明者的責(zé)任?！?/p>

以增加注冊費(fèi)的方式就能解決矛盾嗎？該業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，企圖靠所謂的市場準(zhǔn)則來解決藥審難題，首先有悖于法律精神。他說，《藥品管理法》開宗明義，鼓勵創(chuàng)制新藥?！胺墒怯猩?，雖然法律對藥品的生產(chǎn)過程、經(jīng)營過程、研究過程都有嚴(yán)格的規(guī)定，但其立法精神對新藥的研制并不是限制，而是鼓勵?！痹撡Y深人士說，如果提高注冊費(fèi)，通過市場經(jīng)濟(jì)的價值法則來調(diào)整供需矛盾，必定會限制很多有志于創(chuàng)制新藥的個人和團(tuán)體的積極性。其次，它和當(dāng)前提倡的經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式和方向也不相符。“現(xiàn)在的發(fā)展模式是轉(zhuǎn)型，而轉(zhuǎn)型的抓手是創(chuàng)新，生物新醫(yī)藥是典型的創(chuàng)新領(lǐng)域的重要行業(yè)，如果在這個經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)折期提高注冊費(fèi)，顯然和當(dāng)前國家提倡的經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式是相悖的，會導(dǎo)致很多有轉(zhuǎn)型想法的創(chuàng)新沖動被抵消?！?/p>

該業(yè)內(nèi)資深人士還指出，成功都是在無數(shù)次失敗的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。同樣，每一種新藥也都是在若干個被“槍斃”的新藥的基礎(chǔ)之上出現(xiàn)的，但這種“金字塔規(guī)律”卻被很多人忽略。該業(yè)內(nèi)資深人士感慨，創(chuàng)新都是在失敗中成功的，而這些失敗就是一些人所謂的“胡鬧”、“低水平”，但低水平是基礎(chǔ)，創(chuàng)新就是在這個基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。他說，“神七”“神八”里面也有螺絲釘，能說螺絲釘是低水平嗎？提高注冊費(fèi)實(shí)際上違背了“創(chuàng)新”本身的規(guī)律，也不符合經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)律。雖然金字塔的塔尖是精華，但塔座肯定是相對粗糙的，只有鼓勵塔座，才可能出現(xiàn)真正被稱之為成果的塔尖。

針對“陳保華們”認(rèn)為評審費(fèi)過低的說法，該業(yè)內(nèi)資深人士說，發(fā)達(dá)國家的評審費(fèi)很貴，這是不爭的事實(shí)，但是這與它們的社會體制和經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段是息息相關(guān)的。“在這方面，我們不能忘記我國是社會主義市場經(jīng)濟(jì)，雖然模式與資本主義相似，但出發(fā)點(diǎn)卻有天壤之別?！痹摌I(yè)內(nèi)資深人強(qiáng)調(diào)，資本主義社會信奉的是金錢至上，但社會主義的發(fā)展目的絕不是這樣。隨后，該業(yè)內(nèi)資深人士指出，歐美日等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展處于成熟階段，擁有成熟的市場經(jīng)濟(jì)，而這個階段的人工成本和科技成本都已是高高在上，所以相較之下，它們的評審費(fèi)并不算貴。如果要和國外相比，我國的比較對象應(yīng)該是那些社會發(fā)展處于同一階段的國家，比如印度，但印度的注冊幾乎是免費(fèi)的。該業(yè)內(nèi)資深人士說：“從絕對值上說，歐美等發(fā)達(dá)國家的審評費(fèi)肯定貴，但若除去人工成本和科技成本以后，從相對值上來講其實(shí)并不貴?！贝送?，該業(yè)內(nèi)資深人士還提醒道：“必須要意識到，美國政府長期處于赤字狀態(tài)，動輒關(guān)門，他們的評審人員是靠評審費(fèi)養(yǎng)活的，但我國政府卻并不缺錢，評審人員也是靠國家養(yǎng)活的，都是有級別的國家干部?！?/p>

該業(yè)內(nèi)資深人士還強(qiáng)調(diào)，主張增加注冊費(fèi)的人員肯定是忽視了藥品本身的特性。他說，就中國來說，藥品注冊費(fèi)不但不能增加，甚至應(yīng)該減免?！八幤凡皇瞧胀ㄉ唐?，它是用于救命的，如果增加注冊費(fèi)，表面上收取的是藥廠的錢，但最后都會轉(zhuǎn)嫁到患者身上，無疑是向病患要錢?！痹摌I(yè)內(nèi)資深人士補(bǔ)充道，“藥品與食品不同，患者沒有選擇的余地，藥品貴了，肯定就有人用不起，說得嚴(yán)重點(diǎn)，增加注冊費(fèi)就是圖財害命?！?/p>