王立超　吳明華

（1．南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇南京210023；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇南京210029）

通腦飲治療急性腦梗死臨床研究*

王立超1吳明華2△

（1．南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇南京210023；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇南京210029）

目的探討通腦飲對急性腦梗死痰瘀阻絡(luò)證患者的臨床療效。方法采用隨機、對照的實驗設(shè)計方法，將符合入組標(biāo)準(zhǔn)的痰瘀阻絡(luò)型急性腦梗死患者100例，隨機分為治療組與對照組各50例。兩組均予常規(guī)治療，治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用通腦飲治療，分別選治療前、治療第7、14日為觀察點，觀察兩組患者在治療后的美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分、日常生活活動能力（Barthel指數(shù)）評分、Modified Rankin Scale積分及中醫(yī)證候積分變化。數(shù)據(jù)采用計算機SPSS19.0版統(tǒng)計分析軟件進行處理。結(jié)果治療后第7日，治療組NIHSS評分、Barthel指數(shù)、Modified Rankin Scale積分及中醫(yī)證候積分與治療前比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），對照組無明顯改善（P＞0.05）；治療第14日與治療前比較，兩組NIHSS評分明顯下降，Barthel指數(shù)顯著升高，Modified Rankin Scale積分及中醫(yī)證候積分指數(shù)顯著下降（P＜0.05）；治療組改善優(yōu)于對照組（P＜0.05或P＜0.01）；治療組總有效率94.00%，明顯高于對照組的80.00%（P＜0.05）。結(jié)論自擬通腦飲治療急性腦梗死痰瘀阻絡(luò)證可顯著提高總有效率，改善患者神經(jīng)功能缺損癥狀及日常生活能力，是治療急性腦梗死痰瘀阻絡(luò)證的有效良方。

通腦飲急性腦梗死痰瘀阻絡(luò)型

腦梗死是指各種原因引起的一部分腦組織區(qū)域血液供求障礙，引起局部腦組織發(fā)生缺血、缺氧性壞死，從而產(chǎn)生神經(jīng)功能缺損的臨床疾病。腦梗死以其高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率成為當(dāng)前嚴(yán)重威脅人類身心健康和生活質(zhì)量的一類疾病，其中缺血性腦梗死占43.7%～78.9%［1］。腦梗死屬中醫(yī)學(xué)“中風(fēng)”范疇，主要病機為陰陽失調(diào)，氣血逆亂，上犯于腦，致腦脈瘀阻，其病理因素為風(fēng)、火、痰、瘀、虛，其中夾瘀夾虛者為多。本研究選用自擬通腦飲方治療中風(fēng)屬痰瘀阻絡(luò)證者?，F(xiàn)報告如下。

1　資料與方法

1.1病例選擇中醫(yī)診斷符合1996年國家中醫(yī)藥管理局腦病急診協(xié)作組《中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［2］；中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《各類腦血管疾病診斷要點》［3］腦梗死的診斷標(biāo)準(zhǔn)，均經(jīng)頭顱MRI+DWI確診為新發(fā)腦梗死。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；發(fā)病時間不超過1周，年齡不超過90歲者；中重型患者，NIHSS不少于4分；OCSP分型為前循環(huán)梗死者；無溶栓指征或有溶栓指征，但家屬或患者不接受溶栓者。排除標(biāo)準(zhǔn)：腦出血或蛛網(wǎng)膜下腔出血、短暫性腦缺血發(fā)作、腦干梗死、小腦梗死、無癥狀性腦梗死（僅影像學(xué)資料）；伴有昏迷、嘔吐、頑固性腹瀉等影響中藥治療的患者；妊娠或哺乳期婦女；合并有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者；造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病以及精神病患者；有消化道出血傾向的患者；癡呆等智能障礙患者；近期參與過其他藥物臨床試驗研究者；對本組方中藥物過敏者；服用藥物依從性差而致無法判定療效者；體內(nèi)有支架置入術(shù)、鋼板置入術(shù)等不能做頭顱MRI者。

1.2研究對象采用前瞻性研究方法，遵循隨機、控制原理，選擇南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腦病中心2014年1月至2015年4月住院的急性缺血性中風(fēng)患者100例，隨機分為治療組與對照組各50例。對照組中男性29例，女性21例；年齡32～88歲；發(fā)病時間≤3 h 6例，≤6 h 12例，≥12 h 32例；合并糖尿病的14例，高血壓病37例，高血脂17例，心房纖顫11例；病情程度中度31例，重度19例。治療組中男性27例，女性23例；年齡45～86歲；發(fā)病時間≤3 h 3例，≤6 h 10例，≥12 h 37例；合并糖尿病的21例，高血壓病42例，高血脂21例，心房纖顫8例，病情程度中度32例，重度18例。兩組資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.3治療方法對照組給予常規(guī)西藥治療，包括抗血小板聚集，硫酸氫氯吡格雷片75 mg口服，每日1次；降脂及穩(wěn)定斑塊，瑞舒伐他汀鈣片10 mg口服，每日1次；抗自由基治療及對癥處理（控制血壓、血糖、心率、顱內(nèi)壓等）。治療組在對照組基礎(chǔ)上，加服自擬通腦飲：川芎10 g，制南星10 g，天麻10 g，鉤藤30 g（后下），赤芍15 g，天竺黃10 g，石斛10 g，水蛭5 g，地龍10 g，僵蠶10 g，炙甘草3 g。大便秘結(jié)者加玄參10 g，火麻仁20 g；下肢萎軟乏力者加牛膝15 g，續(xù)斷15 g強筋壯骨；四肢麻木者加豨薟草10 g通筋活絡(luò)；口苦，舌苔黃膩，熱象明顯者加黃連5 g。每日1劑，水煎服，每日2次。

1.4觀察項目兩組均選入院當(dāng)日、治療第7、14天為觀察點，1）觀察兩組患者在住院治療前后的美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分、日常生活活動能力（Barthel指數(shù)）評分、Modified Rankin Scale積分及中醫(yī)證候積分的變化情況；2）治療前后均抽取靜脈血檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、凝血、肝功、腎功等安全性指標(biāo)。

1.5療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［2］，分為痊愈、顯效、有效、無效。采用（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%，有效率=痊愈+顯效+有效。中醫(yī)證候積分標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)［4］。

1.6統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件分析。計量指標(biāo)采用配對樣本t檢驗。計數(shù)指標(biāo)采用χ2檢驗。P＜0.05位差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組綜合療效比較見表1。治療組患者的總有效率明顯高于對照組（P＜0.05）。

表1　兩組綜合療效比較（n）

2.2兩組治療前后NIHSS評分和Barthel指數(shù)比較

見表2。治療第7天，治療組NIHSS評分、Barthel指數(shù)與治療前比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），對照組無明顯改善（P＞0.05）；治療第14天與治療前比較，兩組NIHSS評分明顯下降，Barthel指數(shù)顯著升高（P＜0.05），治療組改善優(yōu)于對照組（P＜0.01或P＜0.05）。

表2　兩組治療前后NIHSS評分和Barthel指數(shù)比較（分，±s）

表2　兩組治療前后NIHSS評分和Barthel指數(shù)比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組同時段比較，△P＜0.05，△△P＜0.01。下同。

組別時間NIHSSBarthel治療組治療前8.70±2.2462.90±18.93（n=50）第7天6.94±2.17*△67.50±18.22*△第14天3.48±2.41*△△89.10±17.78*△△對照組治療前9.58±2.9662.20±16.97（n=50）第7天9.32±2.9160.70±16.16治療后6.90±3.01*71.70±20.43*

2.3兩組治療前后Modified Rankin Scale積分比較見表3。治療組治療第7天與治療前相比，Modified Rankin Scale積分明顯改善（P＜0.05），對照組無明顯改善（P＞0.05）。兩組治療后第14天，Modified Rankin Scale積分明顯改善（P＜0.05），治療組改善優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表3　兩組治療前后Modified Rankin Scale積分比較（分，±s）

表3　兩組治療前后Modified Rankin Scale積分比較（分，±s）

組別第7天第14天治療組2.86±0.86*△1.56±0.97*△對照組3.38±1.122.54±1.18*n治療前503.64±0.75 503.68±0.96

2.4兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較見表4。兩組治療14 d后，癥狀積分均明顯改善（P＜0.05）；治療組改善優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表4　兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較（分，±s）

表4　兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較（分，±s）

組別第14天治療組8.20±3.36*△對照組14.60±3.92*治療前5017.44±4.93 5018.02±4.18 n

2.5安全性指數(shù)兩組患者血、尿、糞常規(guī)，心電圖，肝、腎功能檢查均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3　討論

腦梗死發(fā)生后有一個動態(tài)發(fā)展的過程，不同的時期有不同的病理生理變化過程，故治療上各有側(cè)重，目前中醫(yī)界普遍認(rèn)同根據(jù)卒中不同分期和證型實行辨證論治，更加有利于卒中的恢復(fù)［5-9］。研究表明急性缺血性中風(fēng)的主要病理因素為痰濁和瘀血，且二者常相間為患，貫穿疾病的始終［10］，故本研究選用中風(fēng)患者辨證屬痰瘀阻絡(luò)證為研究對象，選取經(jīng)典方劑滌痰湯［11］、通竅活血湯［12］、天麻鉤藤飲［13］及蟲類藥化裁而組成自擬方通腦飲。方中以川芎活血行氣化瘀，制南星通經(jīng)絡(luò)，善祛風(fēng)燥濕化痰，兩者相伍為君，共奏活血化痰之功；臣以天麻、鉤藤平肝息風(fēng)，赤芍活血散瘀，天竺黃、石斛滋陰清熱化痰以防痰熱化；佐以水蛭、地龍、僵蠶等蟲藥，性咸寒，善走竄，搜風(fēng)剔絡(luò)，發(fā)揮破血通經(jīng)逐瘀之效；甘草味甘，調(diào)和諸藥。本方痰瘀共治，痰化血行，血行痰清，氣血貫通，以達(dá)治療之功?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明：川芎、赤芍等活血化瘀藥及地龍、水蛭等蟲藥多具有抗凝、抗聚、抑制血栓形成的奇效；制南星等燥濕化痰藥通過改善脂質(zhì)代謝紊亂而有降脂、穩(wěn)定斑塊之功；天麻、鉤藤擴張腦血管，而有增加腦血流量之效。故自擬而成通腦飲，諸藥合用以修復(fù)血管內(nèi)膜，保護腦細(xì)胞，改善血液流變學(xué)，恢復(fù)大腦血液循環(huán)，促進神經(jīng)細(xì)胞功能修復(fù)，從而改善患者神經(jīng)功能缺損癥狀，提高生活質(zhì)量。

本研究表明與單純的西醫(yī)基礎(chǔ)治療相比，加用自擬通腦飲可以明顯改善腦梗死患者的神經(jīng)功能缺損癥狀及日常生活能力，降低Modified Rankin Scale積分及中醫(yī)證候積分等相關(guān)指標(biāo)，且隨著治療時間的延長，神經(jīng)功能缺損改善、生活質(zhì)量提高效果越來越顯著，改善程度越來越大，是治療急性腦梗死痰瘀阻絡(luò)證的有效良方。然而由于本次研究樣本量少，臨床觀察時間短，未能進行嚴(yán)格的雙盲對照，缺乏進一步機制探討。因此，尚需大樣本、多中心臨床來提供更多偱證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為了更好服務(wù)臨床，目前已做好相關(guān)計劃，通過臨床動物實驗來探討自擬通腦飲功效的相關(guān)機制，以便更好地指導(dǎo)臨床。

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Clinical Efficacy of Tongnao Decoction on Acute Cerebral Infarction

WANG Lichao，WU Minghua.Nan-jing University of Chinese Medicine，Jiangsu，Nanjing 210023，China

Objective：To observe the clinical efficacy of Tongnao Decoction on acute cerebral infarction.Methods：A randomized and controlled experimental design method was used to treat 100 patients with acute cerebral infarction who were in accordance with the standard of phlegm and blood stasis，and randomly divide them into the treatment group and the control group，with 50 cases in each.The two groups were given conventional treatment，and the treatment group received extra Tongnao Decoction treatment.The day admitted to the hospital，the 7th day，the 14th days were chosen as the observation point.The two groups of patients were compared in NIHSS，Barthel index score，modified Rankin Scale score and symptom score after treatment.The data was processed with the statistical analysis software of computer spss19.0.Results：On the 7th day after treatment，the NIHSS score，Barthel index，Modified Rankin Scale score and TCM syndrome score of the treatment group，compared with those on the first day，had a statistically significant difference（P＜0.05）；the control group had no significant difference（P＞0.05）.On the 14th day after treatment，NIHSS score of the two group decreased significantly；Barthel index was significantly increased；Modified Rankin Scale score and TCM syndrome score index decreased significantly，and the differences were statistically significant（P＜0.05）.The treatment group had a better improvement than that of the control group（P＜0.01）.The total efficiency of the treatment group was 94%，higher than that of the control group 80.00%（P＜0.05）.Conclusion：The self-made Tongnao Decoction in the treatment of phlegm and blood stasis of acute cerebral infarction can significantly improve the total efficiency and improve symptoms of patients with neurologic impairment and activities of daily living，which is a effective treatment on acute cerebral infarction with syndrome of phlegm and blood stasis.

Tongnao Decoction；Acute cerebral infarction；Phlegm and blood stasis type

R743.9

B

1004-745X（2015）11-1929-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.11.015

2015-07-25）

江蘇省醫(yī)學(xué)重點人才基金；江蘇省中醫(yī)院領(lǐng)軍人才培養(yǎng)項目（LJ200912）；江蘇省“六大人才高峰”（2011-WS-046）

（電子郵箱：mhuawu@163.com）