中國食品藥品檢定研究院（100050）李健 陳為

北京海佳誠科技有限公司（100050）孫海峰

1 藥品標準共享平臺概念

藥品標準是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)，是技術(shù)監(jiān)督的核心[1]?，F(xiàn)有我國藥品標準在使用過程中，存在著散件標準多、索要標準困難、新標準修訂、發(fā)布后不能及時到達檢驗人員手中等問題。

對于藥品標準的查詢使用問題，經(jīng)歷了從原始的書本資料購買收集、第三方數(shù)據(jù)的購買、互聯(lián)網(wǎng)信息的查詢、再到有條件的個別省級藥檢所建立自己的標準信息庫供本所查詢等階段。建設(shè)藥品標準全國共享平臺的議題在藥檢機構(gòu)內(nèi)部多次提出，應建立標準的查詢、發(fā)布的信息平臺[2]（參見《關(guān)于建立國家藥品標準共享機制的探討》[3]），但建立全國性的標準共享機制的思路一直處于理論探討階段。

2012年底，中國食品藥品檢定研究院信息中心第一次提出了利用信息化技術(shù)手段，采用原始數(shù)據(jù)全國收集、統(tǒng)一格式、統(tǒng)一發(fā)布的步驟，建立一套簡單、易用、可操作性強的藥品標準共享平臺的概念。

2 藥品標準共享平臺建設(shè)面臨的問題

2.1 藥品標準多部門發(fā)布與管理，不易收集 我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準可分為藥典、局頒、注冊和其他四個執(zhí)行標準。其中《中國藥典》由藥典委員會負責發(fā)布和修訂，原有的衛(wèi)生部標準、局頒等已經(jīng)成冊，不再有新的內(nèi)容發(fā)布，比較難以整理的是其他標準。其它標準的內(nèi)容包含地方標準、轉(zhuǎn)正標準、中藥民族藥標準等。還有企業(yè)的注冊標準、注冊標準產(chǎn)生由企業(yè)負責提出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，將批件發(fā)給中檢院、相應各省局和各省級藥檢所以及企業(yè)。這樣對于很多其他省份的地市所來講,無法獲取到最新的標準數(shù)據(jù)。

上述現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準中,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標準中成藥地方標準上升國家標準部分十三冊共收載 1518個標準，其中收載的試行標準執(zhí)行時間是 2002年12月1日，其有效期為2年，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準部分十六冊，其中收載的試行標準執(zhí)行時間是 2002年 12月1日,其試行期為 1年。這些標準應在試行期滿后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準轉(zhuǎn)為局頒標準 ,但這些標準是否轉(zhuǎn)為局頒標準 ,無處考證且目前仍然在使用?！缎l(wèi)生部藥品標準》中許多藥品質(zhì)量標準陳舊,根本無法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量 ,在沒有新標準的情況下也在使用。藥品注冊標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件、省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準等現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準，未直接發(fā)行至地州藥品檢測機構(gòu)，且執(zhí)行期限和執(zhí)行辦法不明確，致使在執(zhí)行藥品質(zhì)量標準時，如何保證現(xiàn)行有效性存在很大的困難[4]。

對于使用者來講，除去藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)外，還有醫(yī)院，但更為重要的是全國各級食品藥品檢驗機構(gòu)。從信息化建設(shè)的角度而言，有的單位已經(jīng)建立了自己的藥品標準庫，有的還沒有建立，很多地市級單位甚至省級單位還處于手工登記檢驗的狀態(tài)，而且直接由國家局新批的企業(yè)標準也不能快速的進入到有信息系統(tǒng)的藥檢機構(gòu)中，對于如此龐大的信息，非常需要有一套強大的信息化共享平臺來準確、有效的將標準信息推送到使用者手中。

附圖1 系統(tǒng)流程圖

2.2 保密性要求 對于藥品的注冊標準，藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)[5]。按照2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《進口藥品注冊檢驗指導原則》中規(guī)定：對于進口藥品質(zhì)量標準復核由中檢院負責具體組織實施，由于進口藥品注冊也屬于注冊的范圍，因此對進口藥品等質(zhì)量標準還有保密性方面的要求。

2.3 行政法律問題 中檢院是一個標準數(shù)據(jù)的使用單位，而不是法定發(fā)布單位。建立全國范圍內(nèi)的藥品標準共享系統(tǒng)是否存在和其他部門之間的行政糾紛，甚至法律問題。對于標準的多個出處，例如醫(yī)療器械的標準，只能由出版社進行紙質(zhì)書籍發(fā)行，如果采用網(wǎng)上共享的方式，將會產(chǎn)生是否存在知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟等問題。

2.4 使用者的現(xiàn)行有效問題 建設(shè)藥檢行業(yè)內(nèi)的標準管理系統(tǒng)，主要使用者為藥品檢驗機構(gòu)，使用這些標準首先需要滿足是否符合現(xiàn)行有效的問題，如果該共享平臺提供了錯誤、廢止標準內(nèi)容，這樣的責任是否會給共享平臺帶來負面的影響。

2.5 平臺建成后的運營問題 眾所周知，一個平臺建成后，一方面需要有不斷更新的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的支撐，另一方面需要有用戶不斷的查詢使用才能支持平臺的正常運轉(zhuǎn)，許多平臺建成后，就是因為使用的人少、數(shù)據(jù)沒有更新而逐步被人遺忘，造成了巨大的資金浪費。

總之，面對上述種種問題，即便關(guān)于標準共享平臺的建設(shè)從理論研究上已經(jīng)做了很多嘗試，但由于牽涉的部門多、問題較為復雜，造成了平臺遲遲沒有開始建設(shè)，實際工作還是以理論研究為主。

3 標準共享平臺的建設(shè)

在梳理過標準共享平臺建設(shè)所需要面臨的困難和問題后，我中心認為標準平臺的建設(shè)不是一蹴而就的，而是需要一個長期發(fā)展的過程。本著抓住重點、循序漸進的原則，先以最簡單的方式搭起平臺的基礎(chǔ)框架，隨后在廣泛收集各個使用者的基礎(chǔ)上，逐步完善平臺的細節(jié)。

對于保密性的要求，系統(tǒng)在設(shè)計時考慮了采用用戶名和密碼的方式，具有不同權(quán)限的使用者查詢和瀏覽的內(nèi)容不同，同時瀏覽的標準不允許下載和拷貝，從技術(shù)上保證了數(shù)據(jù)的保密性。

對于行政甚至法律的要求，我們認為共享平臺的定位是一個不以盈利為目的的公益平臺，也是屬于藥檢機構(gòu)內(nèi)部使用的一個平臺，不存在這方面的約束。

對于現(xiàn)行有效的問題，我們將平臺定位于藥檢機構(gòu)用戶一個參考的平臺，用戶在檢索到需要的標準后，允許打印到本地，但是通過用戶自己確認該標準的現(xiàn)行有效，這樣也在建設(shè)初期避免了共享平臺背負過多的責任與約束。

3.1 來自檢驗機構(gòu)的需求 各級檢驗機構(gòu)均建議加強藥品質(zhì)量標準信息化建設(shè)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭建立全國統(tǒng)一的標準檢索數(shù)據(jù)庫，使各級藥檢所能夠通過數(shù)據(jù)庫隨時查詢和下載到現(xiàn)行有效的藥品標準，并能及時了解最新的標準修訂情況[6]。

系統(tǒng)建設(shè)初期曾調(diào)研了幾家省級和地市級藥檢所，了解到省級藥檢所都要做重復性的工作，即國家局最新發(fā)布的散件標準發(fā)到省級藥檢所后，有的需要掃描錄入本地的系統(tǒng)，有的則是加蓋受控章進入本所的質(zhì)量受控體系，而掃描錄入則是所有省級藥檢所都需要做的重復勞動。

藥品質(zhì)量標準信息不暢、查詢困難，藥典增補版正式出版已經(jīng)發(fā)行，但很多涉藥單位未及時了解這一信息 ,導致不能及時執(zhí)行。有的藥品標準修訂后生產(chǎn)企業(yè)卻不知道，造成不能及時執(zhí)行新標準。如魚腥草注射液質(zhì)量標準經(jīng)國家藥典委員會幾次修訂發(fā)布，有的企業(yè)一直不能及時得到信息，影響了正常生產(chǎn)與銷售。另外進口藥品質(zhì)量標準已多年未發(fā)行合訂本，本該公開的標準未能及時公開，這些都是造成藥品標準信息不通暢的原因。到目前為止國家層面還沒有一個有效、快捷、權(quán)威的藥品質(zhì)量標準信息查詢平臺。

標準共享平臺的服務(wù)對象是整個藥檢行業(yè)，建設(shè)不能依靠單獨的某個部門，而必須依靠整個藥檢行業(yè)共同建設(shè)。本著大家建設(shè)、大家受益的思想，中心在和國內(nèi)幾家信息化程度較高的省級藥檢機構(gòu)進行平臺交流的時候，立即得到強烈回應，紛紛表示愿意將本單位信息化系統(tǒng)中的標準數(shù)據(jù)拿到共享平臺進行發(fā)布，地市級藥檢所則一致認為共享平臺的建設(shè)，將極大解決地市所索要標準的難題。

3.2 平臺初期定位 標準共享平臺是一個全國協(xié)作的、開放式的平臺，平臺初期建設(shè)的目標是滿足使用者提出的基礎(chǔ)需求，滿足數(shù)據(jù)的采集、發(fā)布、檢索和索要的功能，同時為平臺以后的升級和擴展留下接口。

3.3 平臺初期建設(shè)及數(shù)據(jù)收集 考慮到目前國際上主流技術(shù)及目前總局各系統(tǒng)應用情況，采用了J2EE開發(fā)框架，數(shù)據(jù)庫采用主流的ORACLE，在2012年底達成平臺的原型。最初始的原型包含數(shù)據(jù)上傳、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)檢索等功能，基本流程如附圖1。

平臺初步搭建完畢后，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集的過程中得到了廣東省所和北京市所的大力支持。廣東省藥檢所協(xié)助提出了共享平臺建設(shè)的標準分類指導意見，并且專門組織幾位同志對本所的數(shù)據(jù)目錄進行了整理，將數(shù)據(jù)的目錄和部分標準全文提供給我院信息中心。北京市藥檢所將LIMS系統(tǒng)中所有的檢驗標準目錄及全文導出后提供我院。

此外，四川、浙江、廣西、江蘇等省所對系統(tǒng)建設(shè)前期數(shù)據(jù)收集階段均給予了大力支持。據(jù)統(tǒng)計，截至2013年初，系統(tǒng)收集檢驗標準數(shù)據(jù)共9萬多條，有四十余個省、地市級藥品檢驗機構(gòu)給予了數(shù)據(jù)支持。我中心將收集到的數(shù)據(jù)進行初步篩選、去重整理后，統(tǒng)一上傳到共享平臺中。

附圖2 系統(tǒng)檢驗標準數(shù)據(jù)范圍

附圖3 標準系統(tǒng)移動辦公界面

在用戶發(fā)放方面，考慮到安全性方面的要求，平臺采用的是用戶名和密碼的方式，用戶需要在網(wǎng)上申請系統(tǒng)賬號，填寫單位和姓名等內(nèi)容后，經(jīng)驗證批準增加用戶。2013年1月4日，檢驗標準共享平臺在連通全國藥檢機構(gòu)的基本藥物平臺網(wǎng)絡(luò)上進行試運行。

3.4 標準共享平臺的逐步完善和擴展 共享平臺推出后，立即在行業(yè)內(nèi)獲得了高度的關(guān)注，同時系統(tǒng)也暴露出了比較多的問題，在平臺發(fā)布的初期，通過各種渠道收到了各單位反饋的100多條建議。建議的內(nèi)容主要集中在數(shù)據(jù)收集的內(nèi)容、數(shù)據(jù)內(nèi)容的準確性、軟件的易用性、系統(tǒng)的安全性等方面。

針對各單位的建議，系統(tǒng)擴展了標準數(shù)據(jù)包含的內(nèi)容。原有的數(shù)據(jù)中大部分為藥品類，主要是化藥、生物制品和中藥。在經(jīng)過擴展后，包含了醫(yī)療器械、藥包材、民族藥（藏藥、蒙藥）、進口藥、保健食品、食品、化妝品、實驗動物、還有一部分補充方法，數(shù)據(jù)的類型基本涵蓋了藥檢行業(yè)涉及到的所有檢測內(nèi)容，如附圖2。

按照分類建立了審批員負責制度，盡可能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的準確性，即從中檢院各個使用標準的部門制定各自分類標準的管理員，負責上傳、審核各自分類標準的數(shù)據(jù)內(nèi)容，設(shè)定所上傳標準的查看權(quán)限。

開發(fā)了標準索要模塊，即用戶能夠直接向平臺所有的用戶索要相關(guān)的標準內(nèi)容，建立起全國協(xié)作的運行模式。

增加了企業(yè)通訊錄管理，有的標準需要和企業(yè)進行聯(lián)系，利用中檢院的資源，在標準共享平臺里提供了所有企業(yè)的聯(lián)系方式。

增加用戶的使用日志，利用日志，平臺的管理者能夠及時了解平臺中的數(shù)據(jù)被查詢的情況、登陸用戶的情況。

將標準共享平臺由僅支持基本藥物平臺登陸變成支持專網(wǎng)和外網(wǎng)用戶，這樣既提高了基本藥物平臺的使用率，同時也兼顧了因種種原因不能登陸基本藥物平臺的外網(wǎng)用戶，同時采用登陸權(quán)限控制保證系統(tǒng)的安全性。

組建了檢驗標準共享系統(tǒng)的技術(shù)支持QQ群，經(jīng)過了1年多的試運行，技術(shù)支持群用戶已由當初的不到200人逐步增長到了1200人，已經(jīng)涵蓋了全國所有省級藥檢所和絕大多數(shù)地市級藥品檢驗所，成為了檢驗標準使用及技術(shù)問題日常討論的重要溝通渠道。

3.5 標準共享平臺的實際使用效果 截止到2014年10月底，系統(tǒng)已經(jīng)收集檢驗標準數(shù)據(jù)11萬多條，開設(shè)賬戶700余個。標準平臺自上線以來，按照數(shù)據(jù)日志，總查詢量已超過3萬條，技術(shù)支持群中每天都有用戶查詢和索要標準。中心對新用戶的增加賬號審批、新增加數(shù)據(jù)維護和日常意見的處理也都會盡可能的及時回復。

2013年，中檢院頒布了標準管理SOP，標準共享平臺按照SOP的需求，增加了相關(guān)功能后滿足了中檢院內(nèi)部質(zhì)量管理的相關(guān)要求，目前已正常運行了1萬多條院內(nèi)檢驗標準數(shù)據(jù)，為標準共享平臺滿足中檢院內(nèi)符合質(zhì)量管理要求的受控管理提供了技術(shù)保障。

標準共享平臺的上線運行引起了國家食品藥品監(jiān)督管理總局科標司領(lǐng)導的重視，在2014年由科標司組織的標準信息公開的工作內(nèi)容里，將中檢院搭建的藥品標準共享平臺中的藥包材標準、醫(yī)療器械國家標準以及進口藥標準內(nèi)容作為數(shù)據(jù)源，在國家局專網(wǎng)向全國的藥監(jiān)部門進行了公開。下一步還將在國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心的協(xié)助下，在總局外網(wǎng)網(wǎng)站通過掛載鏈接的形式，將藥品標準共享平臺中的藥包材標準、醫(yī)療器械國家標準面向全國公眾用戶進行全文公開。

3.6 標準共享平臺遺留的問題 通過共享平臺接近2年的試運行，可以意識到共享平臺可挖掘的潛力和發(fā)展空間非常巨大。因受各單位質(zhì)量體系要求所限，共享平臺并沒有徹底解決各單位重復勞動的問題，并且由于各部門職能劃分及管理制度的問題，相當一部分的數(shù)據(jù)也還沒有納入全國的共享平臺中。

4 標準共享平臺下一步規(guī)劃和展望

梳理現(xiàn)有數(shù)據(jù)：根據(jù)對標準數(shù)據(jù)進行分析，目前標準庫數(shù)據(jù)11萬多條，其中重復率約20%。根據(jù)標準全文的完整性、批件、注冊信息等掃描件是否齊備等要素可甄別出最完整的標準，同時進行標識，用戶查閱標準的時候，只展現(xiàn)有標識的標準，其它重復的標準可作為參考。

將標準數(shù)據(jù)進行拆分：在各單位陸續(xù)進行實驗室信息化建設(shè)的大背景下，如何有效利用作為最基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的檢驗標準，成為LIMS 實施的重要一環(huán)。全國項目庫和方法庫的共享具有極其重要的意義，檢驗項目庫和方法庫的建設(shè)和共享，將大大加快實驗人員的檢驗效率。

開發(fā)移動辦公：目前關(guān)于數(shù)據(jù)查詢的便捷性已經(jīng)越來越體現(xiàn)在手機等移動終端上，目前我們已經(jīng)開始了基于安卓系統(tǒng)的APP和微信平臺的公眾帳號的程序開發(fā)工作，見附圖3。

使每一位檢驗人員都能及時、方便的獲取到相關(guān)檢驗標準數(shù)據(jù)是我們建立標準共享平臺的初衷。真正通過信息化手段建立成熟、完善的檢驗標準共享機制還有很長的路要走，需要各單位、部門的緊密合作，也需要相關(guān)領(lǐng)導部門在政策上的大力支持，衷心希望通過共享平臺的建設(shè)能夠為藥檢機構(gòu)在保證檢驗質(zhì)量、提高檢驗效率和能力上貢獻一份力量。