北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）屈浩鵬

(接5月下)

3.3 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)實(shí)施 培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)設(shè)計(jì)之后，需要根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展具體的培訓(xùn)實(shí)施工作。培訓(xùn)實(shí)施一般包括挑選培訓(xùn)師資、選擇培訓(xùn)渠道、培訓(xùn)課程開發(fā)、安排培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)等一系列的措施。

3.3.1 培訓(xùn)渠道的選擇 在培訓(xùn)渠道上，要盡可能引入競(jìng)爭(zhēng)，采取多元化策略，建立政府、高校和社會(huì)三者相結(jié)合的多元培訓(xùn)渠道，建立在己有GMP檢查員勝任素質(zhì)模型的基礎(chǔ)之上，根據(jù)不同的勝任素質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容選擇不同的培訓(xùn)渠道。

3.3.2 培訓(xùn)師資的選擇 培訓(xùn)老師的好壞直接影響到培訓(xùn)的效果，基于勝任素質(zhì)模型，老師不僅要具有豐富的理論基礎(chǔ)，掌握一般的培訓(xùn)技巧，更重要的是要有相應(yīng)的職業(yè)能力知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累。所以在師資組成上，建議由以下幾部分組成：經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員、外部高校專家、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政策研究專家、企業(yè)GMP負(fù)責(zé)人。在強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)的支撐下，能夠充分保障課程的質(zhì)量。

3.4 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)評(píng)估 培訓(xùn)質(zhì)量的評(píng)估是培訓(xùn)循環(huán)的最后環(huán)節(jié)，對(duì)培訓(xùn)實(shí)行效果評(píng)估是一個(gè)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行價(jià)值判斷的過程，是評(píng)判整個(gè)培訓(xùn)活動(dòng)是否科學(xué)有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其目的在于對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行判斷，以便全面了解培訓(xùn)規(guī)劃的得與失；測(cè)評(píng)培訓(xùn)各環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施；分析、了解受訓(xùn)人所獲得的知識(shí)、技能水平；分析新的培訓(xùn)需要，為下一輪的培訓(xùn)提供支持；衡量檢查培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)投入的效益。不同的評(píng)估層次和級(jí)別需要運(yùn)用不同的評(píng)估方式，我們需要根據(jù)不同的需要建立不同的評(píng)估模型，廣泛運(yùn)用的是柯克帕里克的四層次培訓(xùn)效果評(píng)估模型，該評(píng)估模型分為4個(gè)遞進(jìn)的層次：反應(yīng)層、學(xué)習(xí)層、行為層、效果層，并且提出在這四個(gè)層次上對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，見附表。

3.4.1 反應(yīng)層的評(píng)估 對(duì)GMP培訓(xùn)實(shí)施階段的評(píng)估主要是通過及時(shí)跟蹤培訓(xùn)效果，運(yùn)用觀察法、問卷調(diào)查法等方法，收集有關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目具體執(zhí)行情況、學(xué)員對(duì)培訓(xùn)安排和課程教學(xué)的反應(yīng)等方面的信息，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)實(shí)施中存在的問題，并將信息及時(shí)反饋給有關(guān)方面以便對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。其主要目的在于對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)督，以保證培訓(xùn)計(jì)劃的順利進(jìn)行。

3.4.2 學(xué)習(xí)層的評(píng)估 主要考察學(xué)員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，一般采用筆試、撰寫論文、現(xiàn)場(chǎng)操作的方式實(shí)現(xiàn)，比較容易操作，在GMP檢查員的培訓(xùn)中藥尤其注意案例分析的考核，針對(duì)企業(yè)的具體情況作分析，以此來對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度。

3.4.3 行為層的評(píng)估 行為層面的評(píng)估主要考察學(xué)員將培訓(xùn)所得運(yùn)用到工作中的情況，可以是所學(xué)知識(shí)和技能的活學(xué)活用，也可以是潛在素質(zhì)的提高對(duì)工作產(chǎn)生的正面影響。一般在培訓(xùn)結(jié)束3到6個(gè)月內(nèi)，通過上級(jí)、同事、專家等的觀察記錄，比較受訓(xùn)人員的行為在培訓(xùn)前后的差別，此外要充分調(diào)查監(jiān)督對(duì)象的的反饋情況，因?yàn)镚MP檢查是一項(xiàng)實(shí)踐性極強(qiáng)的工作，檢查對(duì)象的意見必須是一個(gè)很重要的考慮因素。

附表 柯克帕里克評(píng)估模型[2]

3.4.4 結(jié)果層的評(píng)估 結(jié)果層面的評(píng)估主要針對(duì)檢查員個(gè)體和組織績(jī)效而言，一般在培訓(xùn)結(jié)束半年以后進(jìn)行評(píng)估。績(jī)效評(píng)估的核心是做培訓(xùn)的經(jīng)濟(jì)效益分析，確定培訓(xùn)的經(jīng)濟(jì)收益的過程，包括確定培訓(xùn)的成本和培訓(xùn)的收益兩部分內(nèi)容，投資凈收益是指對(duì)培訓(xùn)所產(chǎn)生的貨幣收益與培訓(xùn)的成本進(jìn)行比較之后的凈得收益。

4 結(jié)論

藥品GMP檢查員在藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，能否極大地提升檢查員隊(duì)伍的整體素質(zhì)，培訓(xùn)在其中起著至關(guān)重要的作用。利用勝任素質(zhì)模型的思維構(gòu)建GMP檢查員培訓(xùn)體系將使得培訓(xùn)更加科學(xué)化、規(guī)范化，極大提升培訓(xùn)的效率問題，有較強(qiáng)的應(yīng)用意義。

鑒于個(gè)人時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)不足，本文沒有對(duì)GMP檢查員能力素質(zhì)模型做細(xì)化的分析和探討，希望在未來能夠就這一問題做更為深入的研究。