◆本刊記者 許方霄

規(guī)范合理庫房、制水車間、發(fā)酵間、直服飲片車間、微波干燥設(shè)備、全自動包裝機(jī)、超微粉碎機(jī)、質(zhì)量檢測中心……封閉的生產(chǎn)區(qū)，先進(jìn)的設(shè)備，這就是達(dá)到2010 新版GMP 認(rèn)證要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其環(huán)境潔凈度、生產(chǎn)線現(xiàn)代化水平都已與化藥生產(chǎn)車間不相上下。這種升級，也被認(rèn)為是現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的未來發(fā)展趨勢。在感嘆當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)體現(xiàn)現(xiàn)代化的同時(shí)，您能否想象多年前飲片生產(chǎn)作坊“簡陋的條件”、“全露天生產(chǎn)”的環(huán)境、落后的設(shè)施？中藥飲片行業(yè)經(jīng)歷了怎樣的發(fā)展歷程？在經(jīng)歷GMP 認(rèn)證改造后有何翻天覆地的變化？企業(yè)升級為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來了什么？這種升級是否有必要？帶著這些問題，記者采訪了北京三和藥業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理陳相銀。

未能達(dá)到GMP 條件的中藥飲片廠終將被淘汰

2001 年，一家名為“北京普生霖藥業(yè)有限公司”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在北京的中藥飲片市場悄悄成長。在此之前，這家股份制企業(yè)的3 個(gè)創(chuàng)始人只是與同仁堂有長期合作的伙伴，因?yàn)閷χ兴幱兄餐呐d趣和理想，最終促成北京普生霖藥業(yè)的降生。

說起中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)走過的歷程，陳相銀介紹，中藥材是中藥飲片的前身?！罢f白了，中藥材就是種植在地里的植物，因此，最初中藥飲片并未被劃入工業(yè)產(chǎn)品的范疇，而是屬于農(nóng)副產(chǎn)品?！彼f，在上世紀(jì)60 年代，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根本就沒有什么規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)可言，基本都是在露天晾曬，有點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的人隨便用刀切切就用來入藥了。直到上世紀(jì)80 年代末90 年代初，我國對醫(yī)藥行業(yè)都還沒有嚴(yán)格的管理規(guī)范，很多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還都是按照傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)，在簡陋的生產(chǎn)條件下，對中藥材又煮又蒸，進(jìn)行加工炮制。

正如陳相銀所說那般，成立之初的北京普生霖藥業(yè)在中藥飲片市場內(nèi)并不占優(yōu)勢。雖然擁有一批長期從事中藥行業(yè)工作的技術(shù)人員，但在硬件設(shè)施上，與當(dāng)時(shí)大多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一樣——廠房簡陋、生產(chǎn)設(shè)備簡單。

對于制藥行業(yè)而言，GMP 即為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是世界各國對藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的技術(shù)規(guī)范。雖然1988 年，衛(wèi)生部就已經(jīng)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求制藥企業(yè)在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面達(dá)到一定規(guī)定，并形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。此后又歷經(jīng)1992 年和1998 年的兩次修訂，但當(dāng)時(shí)并不屬于強(qiáng)制認(rèn)證制度，且認(rèn)證一次就意味著成百上千萬元的開銷，因此申請GMP 認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)并不多。

“20 世紀(jì)90 年代后21 世紀(jì)初，中藥飲片生產(chǎn)就逐漸往中成藥、制劑標(biāo)準(zhǔn)靠攏，并開始實(shí)行新版的GMP 規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，庫房的儲備條件、包裝的要求、內(nèi)在的質(zhì)量和外觀的性狀鑒別都有一定的標(biāo)準(zhǔn)?！彪S著整體生產(chǎn)環(huán)境的改變，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范也完全按照中成藥、制劑的規(guī)范的要求來操作。經(jīng)過兩年的打拼，北京普生霖藥業(yè)已經(jīng)擁有一定基礎(chǔ)，2003 年底第一次申請并通過GMP 認(rèn)證，成為北京第3 家、全國第20家通過GMP 認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。2008 年1 月1 日，面對GMP 認(rèn)證這一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的“生死線”，北京普生霖藥業(yè)更多了幾分從容。

硬件升級是企業(yè)改造后最直觀的體現(xiàn)

為了配合北京市政府亦莊開發(fā)區(qū)南擴(kuò)工程，2010 年年底，北京普生霖藥業(yè)遷至通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)。在企業(yè)進(jìn)行并購重組的同時(shí)，北京普生霖藥業(yè)正式更名為北京三和藥業(yè)有限公司。遷至新址的北京三和藥業(yè)，于2011 年年初重新申請GMP 認(rèn)證，并順利通過。如今，面對2015 年年底必須完成的新版GMP 認(rèn)證，從2014 年年初，北京三和藥業(yè)就在原來的基礎(chǔ)上，按照新版GMP 的標(biāo)準(zhǔn)從規(guī)模、廠容廠貌、生產(chǎn)流程、庫房、檢驗(yàn)中心等方面進(jìn)行整體改造、提升，目前已經(jīng)基本完成企業(yè)的升級改造。

此次改造給北京三和藥業(yè)帶來的影響最直觀的體現(xiàn)就是在廠房設(shè)置和生產(chǎn)流程方面的升級。通過對整體生產(chǎn)環(huán)境的改造，北京三和藥業(yè)的藥材加工全程均在封閉潔凈室內(nèi)完成，“這樣就可以將藥材與外界隔離，防止藥材在進(jìn)廠、儲存、加工過程等環(huán)節(jié)中受到二次污染?！北本┤退帢I(yè)的庫房分為四個(gè)部分，每一部分均有上千平方米，上下2 層。指著庫房內(nèi)碼放整齊的原藥材，陳相銀介紹：“原藥材進(jìn)廠前，必須先過質(zhì)量控制中心這一關(guān)?！辟|(zhì)量控制中心實(shí)行一票否決制，經(jīng)質(zhì)量控制中心檢驗(yàn)后，不合格的原藥材直接退回，合格的才可以進(jìn)入原料庫。庫房內(nèi)的溫度、濕度都由中央空調(diào)調(diào)控。陳相銀說，如果將中藥飲片儲存在通風(fēng)、溫濕度等條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的庫房內(nèi)，經(jīng)微生物限度檢測，其中微生物限度肯定超標(biāo)。

“按照新版GMP 的要求，只要是《中國藥典》2010 版及其增補(bǔ)版等要求的，我們都配備了相應(yīng)的檢測設(shè)備。比如，新增高效液相色譜儀5 臺，氣相色譜儀1臺，原子吸收分光光度計(jì)1 臺。此外，常規(guī)檢驗(yàn)也走向了科學(xué)化，尤其是質(zhì)量控制中心，又新添了熒光檢測器、柱后衍生儀，對于像半夏曲、神曲、膽南星等發(fā)酵類藥品的質(zhì)量，今后不用出廠，咱自己就能把控?！弊叩搅魳邮視r(shí)，陳相銀指著一排留樣柜說：“對于每批進(jìn)廠的原藥材、銷售出廠的中藥飲片，我們都會對其留樣，保存3 年。如果某種品種出現(xiàn)什么問題，立即可以將留樣拿出來比對，及時(shí)查明原因?！备脑熘蟮谋本┤退帢I(yè)質(zhì)控中心儼然就是一個(gè)小型的檢驗(yàn)所。

說起傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代工藝的差異，陳相銀很有感觸?！熬湍门菟巵碚f吧，以前就是憑經(jīng)驗(yàn)，沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。如果水泡多了，就會連同里面的成分一起溢出來，完成后也沒有相應(yīng)的檢測手段，僅僅是從外觀上覺得可以也就算通過了。而擁有現(xiàn)代化設(shè)備就不一樣了，放多少藥、兌多少水、泡多長時(shí)間，都有一定的標(biāo)準(zhǔn)?！贝送?，與“只能憑經(jīng)驗(yàn)掌握火候大小”的傳統(tǒng)加工工藝相較，改造后的烘干設(shè)備皆為微波干燥，只需按照《中國藥典》2010 年版的規(guī)定進(jìn)行智能設(shè)置，就可以準(zhǔn)確掌控溫度。就連制藥過程中使用的水也有很大提升?！耙郧岸际怯米钇胀ǖ乃畞砑庸わ嬈?，經(jīng)過改造的北京三和藥業(yè)，“在生產(chǎn)中使用的水都經(jīng)過三級凈化，達(dá)到一定的潔凈度，有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量”。

產(chǎn)業(yè)升級后將造成飲片價(jià)格浮動

GMP 投入那么大，中藥飲片的價(jià)格必然也得提高。那是否會影響產(chǎn)品的銷售和企業(yè)的發(fā)展？對此，陳相銀表示，中藥飲片價(jià)格的上漲可能會影響銷售情況，但那只是暫時(shí)的，理性的群體會逐漸接受，因?yàn)槿藗冞x產(chǎn)品的最主要因素還是質(zhì)量。

現(xiàn)在好多人都在抱怨中醫(yī)大夫開出的方子不管用，陳相銀認(rèn)為，這不是醫(yī)生開方子的醫(yī)療水平問題，在“不管用”的背后主要隱藏著兩方面的原因。其中一個(gè)很重要的原因就是藥品的質(zhì)量存在問題。對此，陳相銀舉了個(gè)實(shí)例。目前在市場上流通的膽南星能達(dá)到《中國藥典》檢測要求的很少，甚至沒有?；诖爽F(xiàn)象，北京三和藥業(yè)決定重點(diǎn)展開對膽南星的研究。在多次前往道地藥材主產(chǎn)地考察調(diào)研后，北京三和藥業(yè)按照北京的傳統(tǒng)炮制加工方法，以牛膽汁為原料，并按比例加工。經(jīng)核算，北京三和藥業(yè)加工出來的正品膽南星的價(jià)格高出市場上流通的膽南星4 ～5 倍。人工成本除外，還得要二百多元錢?！耙还锏哪懼偷没ㄙM(fèi)一百多元錢，而市場上賣的成品才三四十元錢。選用道地藥材，按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論的方法及工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥典及生產(chǎn)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，價(jià)格必定會高出市場上的偽品好多”。

雖然企業(yè)是以營利為目的，但陳相銀始終堅(jiān)信，做好藥、做道地藥才是做藥人的責(zé)任?！凹热怀蔀橐幻鏊幦耍陀胸?zé)任和義務(wù)做良心藥，而不能只看眼前利益，這樣才能逐漸被世人認(rèn)可，企業(yè)也才能有長遠(yuǎn)的發(fā)展?！彼f，人們對貨真價(jià)實(shí)藥品的接受只是需要一個(gè)過程而已，即使遇到短暫的困難，中藥飲片企業(yè)也要堅(jiān)守產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)，而不能隨波逐流。

升級后的飲片企業(yè)投入產(chǎn)出比或?qū)⒔档?/h2>

曾有人言，花錢買不來GMP 認(rèn)證，但若想達(dá)到GMP 的標(biāo)準(zhǔn)，投入大量的資金卻是不得不做的事。在此次整體廠容廠貌、檢驗(yàn)設(shè)備、庫房改造、車間改造、加工設(shè)備等企業(yè)更新?lián)Q代的改造過程中，北京三和藥業(yè)擲出千萬元重金。

談及企業(yè)升級改造投入的巨大人力、物力和財(cái)力時(shí)，陳相銀坦言，實(shí)行GMP認(rèn)證之前，大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都停留在傳統(tǒng)的工藝水平，產(chǎn)品的質(zhì)量也都有待提高，在市場中根本沒有優(yōu)勢和賣點(diǎn)。“但如果根據(jù)GMP 對企業(yè)進(jìn)行升級改造，硬件設(shè)施就有一定的基礎(chǔ)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量也就能在很大程度上得以提升，這也就意味著能在市場上更有影響力。而且，中藥飲片是中國的國粹，如果不實(shí)行GMP，就只能在國內(nèi)流通而無法與國際接軌。所以，想讓中藥飲片實(shí)現(xiàn)市場化，被國內(nèi)及國際大眾認(rèn)可，就必須符合生產(chǎn)管理規(guī)范，走生產(chǎn)管理規(guī)范這條道路?！彪m然投入不小，但陳相銀表示，升級改造對終端藥品的使用、質(zhì)量的提升具有很大幫助，也是企業(yè)前期發(fā)展的基本條件，長遠(yuǎn)發(fā)展的必經(jīng)過程。

對于其他尚未按新版GMP 改造的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，陳相銀相信，很快，它們都會陸續(xù)實(shí)行改造?！叭绻簧闲蝿莸囊蠛桶l(fā)展，不符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不具備生產(chǎn)合格藥品的條件，就不能在市場上生存和發(fā)展，那結(jié)果只能是被淘汰?！?/p>

藥學(xué)界也存在另一種聲音。一些藥學(xué)家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥飲片本質(zhì)作為農(nóng)副產(chǎn)品，無論從生長環(huán)境還是調(diào)劑方法，都決定了其不需要像制造化學(xué)藥那般，在絕對潔凈的環(huán)境中完成生產(chǎn)。他們認(rèn)為，即使擁有十萬級的GMP 廠房，對中藥飲片企業(yè)來說也是毫無意義的，為達(dá)到過于苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，而投入不菲的改造費(fèi)用，只會徒增企業(yè)和消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)而已。

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