北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（100097）谷馨 李秀麗 艾學(xué)軍

醫(yī)療器械是保障人類生命及健康的重要產(chǎn)品，具有一定的安全性、有效性，同時(shí)對(duì)人體也具有一定潛在危險(xiǎn)。因此，各國對(duì)醫(yī)療器械都實(shí)行嚴(yán)格的政府監(jiān)管，以確保人民用械的安全有效。隨著我國醫(yī)藥體制改革和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以較高的增長率穩(wěn)步發(fā)展,越來越多的人進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)己經(jīng)演變?yōu)榘l(fā)展速度最快的行業(yè)之一。因此，醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)復(fù)雜化、多樣化。面對(duì)市場(chǎng)環(huán)境、監(jiān)管對(duì)象的巨大變化，政府監(jiān)管部門也面臨著一定的監(jiān)管困難和突出問題。為了充分體現(xiàn) “突出風(fēng)險(xiǎn)、分類準(zhǔn)入”的特點(diǎn)，市食藥局在原準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和行政法學(xué)專家、醫(yī)療器械行業(yè)專家的意見和建議，從標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和適用范圍上分別作出了進(jìn)一步改進(jìn)，新修訂的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》于2012年2月1日起正式實(shí)施，原《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》同時(shí)停止執(zhí)行。

海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年攀升，醫(yī)療器械市場(chǎng)良莠不齊，給海淀區(qū)食藥局的監(jiān)管工作帶來了很大的挑戰(zhàn)。海淀區(qū)食藥局作為北京市海淀區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的職能部門，不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路，加大監(jiān)管力度，取得了一定成效，為保障海淀轄區(qū)居民的用械安全做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。新修訂的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的頒布，對(duì)企業(yè)軟件和硬件要求都有了相應(yīng)的提高，有效地限制了部分“資質(zhì)低”的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)，但是隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，在日常監(jiān)管中也發(fā)現(xiàn)一些突出問題，比如人員擅自兼職，甚至“縮水”，注冊(cè)地、倉庫地擅自挪為他用等現(xiàn)象。因此，除了進(jìn)一步加大執(zhí)法力度外，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)別條款上還有待于進(jìn)一步的探討和完善。

1 海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的現(xiàn)狀分析

截至2013年11月30日，海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2947家，2013年新辦企業(yè)253家，注銷企業(yè)95家，同比增加了158家。其中，經(jīng)營植（介）入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)840家，經(jīng)營體外診斷試劑138家。隨著企業(yè)數(shù)量的逐年增長，海淀區(qū)食藥局作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管部門 所面臨的監(jiān)管形勢(shì)也日趨復(fù)雜，監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)概率也隨著企業(yè)數(shù)量越多而增加。企業(yè)數(shù)量多，造成市場(chǎng)良莠不齊，企業(yè)管理水平和資金投入差距大, 監(jiān)管方式就需要多元化。而由于政府的監(jiān)管資源在一定時(shí)期內(nèi)是大致固定的, 不可能隨著企業(yè)數(shù)量的迅速增加而有所改變。因而必須不斷調(diào)整監(jiān)管策略, 將有限的監(jiān)管資源合理進(jìn)行分配,積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化, 才能較好的控制醫(yī)療器械的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn), 為大眾創(chuàng)造一個(gè)安全、有效的市場(chǎng)環(huán)境。

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》2012年2月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)以2012年2月為臨界點(diǎn)，對(duì)比前后兩年的海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同期企業(yè)核發(fā)、變更、撤回?cái)?shù)量及許可合格率情況。（附表1、2）

根據(jù)附圖1所示，2012年2月執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)以后，海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)許可的企業(yè)數(shù)量明顯降低，企業(yè)撤銷數(shù)量有所增加，說明新版《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施提高了準(zhǔn)入門檻，從源頭規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，有效的遏制了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長速度。

2 當(dāng)前海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管存在的主要問題

海淀區(qū)食藥局在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理中，發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)入后的企業(yè)，能夠一直按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施經(jīng)營行為的企業(yè)很少，多數(shù)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、變更審批合格后，為了降低經(jīng)營成本，擅自降低經(jīng)營條件。

2.1 人員變動(dòng)流動(dòng)性大、重要崗位人員流失

新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人員要求較原標(biāo)準(zhǔn)有了很大提高。要求經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員、采購、銷售人員不得兼職。所以要求新企業(yè)至少3～4人組成。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批合格以后，人員變動(dòng)頻繁，數(shù)量上發(fā)生縮水。部分企業(yè)規(guī)模小，為了降低成本，擅自減少人員，因而就出現(xiàn)了一人多崗、無人在崗等情況，造成企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行的不到位。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的決策者和執(zhí)行者，對(duì)產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管，防止出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故起到關(guān)鍵作用。新標(biāo)準(zhǔn)也根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品類別的不同，對(duì)質(zhì)量管理人員學(xué)歷、專業(yè)、職稱做了相應(yīng)的要求。但在日常檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一些重要崗位無人在崗，崗位職責(zé)無人履行或他人代為履行。

附圖1

附圖2

2.2 注冊(cè)地和倉庫挪為它用

新標(biāo)準(zhǔn)按照類別對(duì)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫使用面積都有明確的規(guī)定。

新標(biāo)準(zhǔn)剛開始實(shí)施初期，由于對(duì)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫使用面積要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于舊標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)也有了嚴(yán)格要求（要求產(chǎn)權(quán)為非住宅），很多企業(yè)辦公和倉儲(chǔ)條件無法滿足標(biāo)準(zhǔn)，而被拒之門外。由于租房成本提高，為了能夠獲取許可，出現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)地址同址租很多個(gè)小房間的現(xiàn)象。倉庫地址異地跨區(qū)設(shè)庫，甚至多數(shù)設(shè)在外區(qū)縣的現(xiàn)象。

目前海淀區(qū)的2947家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其中有189家企業(yè)未設(shè)有倉庫，有1723家企業(yè)倉庫設(shè)在海淀區(qū)，1035家企業(yè)倉庫設(shè)在其他區(qū)縣。

從日常監(jiān)管來看，注冊(cè)地址占多個(gè)房間號(hào)的企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)常發(fā)現(xiàn)只保留一個(gè)房間。還有一部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實(shí)際需要庫房面積小，甚至不需要設(shè)置倉庫，為了通過現(xiàn)場(chǎng)審查，有的企業(yè)采取用親戚朋友房子代替，有的企業(yè)采取臨時(shí)租賃房屋應(yīng)付，驗(yàn)收通過以后就退租。尤其在遠(yuǎn)郊區(qū)租用庫房的企業(yè)，平時(shí)基本不使用。

雖然實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)以后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長速度減緩，許可合格率逐月遞減。但是，筆者以2012年2月～10月與2013年2月～10月分別每三個(gè)月為記錄點(diǎn)進(jìn)行比較。如附圖2所示，每個(gè)記錄點(diǎn)的百分率之間相差越來越小，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭又有增高趨勢(shì)。

綜上所述，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施初雖然提高了準(zhǔn)入門檻，但是隨著企業(yè)熟悉標(biāo)準(zhǔn)后，通常會(huì)采取很多辦法應(yīng)付檢查標(biāo)準(zhǔn)。一旦審查合格，企業(yè)就會(huì)以營利為目的，擅自降低經(jīng)營條件。

3 存在問題的原因分析

3.1 法律體系建設(shè)不完善

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系建設(shè)不完善，法規(guī)和配套規(guī)章制度不夠成熟和健全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并未啟動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并未依照藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施規(guī)范性檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅應(yīng)該在準(zhǔn)入門檻上提高，更應(yīng)該對(duì)企業(yè)的人員管理、制度執(zhí)行、經(jīng)營狀況等方面進(jìn)行規(guī)范性認(rèn)證。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還缺乏明確、合理、可行的行為禁止條款和處理處罰規(guī)定。比如，企業(yè)質(zhì)量管理人員長期不在崗如何處罰；企業(yè)從業(yè)人員隨意削減，不能正常履行相應(yīng)職責(zé)如何處罰等內(nèi)容。

3.2 從業(yè)人員專業(yè)水平較低，流動(dòng)性較大

據(jù)了解，醫(yī)療器械經(jīng)營的從業(yè)人員接受過醫(yī)療器械“科班”學(xué)歷教育的人員并不多，尤其負(fù)責(zé)銷售的人員，不僅學(xué)歷低，甚至對(duì)本單位經(jīng)營的器械產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)也不甚了解，更別提對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)了。目前，很多企業(yè)負(fù)責(zé)人一般重企業(yè)效益，輕企業(yè)的質(zhì)量管理。在招聘時(shí)，對(duì)人才不重視；在實(shí)際經(jīng)營中，很少甚至不再對(duì)企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行崗位技能和專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)培訓(xùn)。因此，企業(yè)從業(yè)人員本身專業(yè)水平低，后期又缺少相關(guān)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。

由于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)大多是股份制，企業(yè)經(jīng)營都比較靈活，經(jīng)營范圍和規(guī)模隨著市場(chǎng)的變動(dòng)、經(jīng)營業(yè)績的變化而變化，為了降低經(jīng)營成本，通過準(zhǔn)入門檻，有的企業(yè)臨時(shí)雇用人員充當(dāng)企業(yè)的從業(yè)人員；有的企業(yè)由于規(guī)模小，實(shí)力弱，使一些專業(yè)性強(qiáng)的管理人員因?yàn)楣ぷ鞔鲚^低而離崗。因此，從業(yè)人員流動(dòng)性較大，變更比較頻繁，這無疑給藥監(jiān)部門的有效監(jiān)管增加了難度。

3.3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地和倉庫地問題

新標(biāo)準(zhǔn)中，只對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地和倉庫地面積有明確要求，未對(duì)地理位置有所限制。企業(yè)經(jīng)營地可以同一個(gè)地址不同房間，倉庫可以異地設(shè)庫。有的企業(yè)通過現(xiàn)場(chǎng)審核后，只保留一個(gè)辦公用房間，其余房間都挪為他用。甚至有兩家公司和用一個(gè)辦公場(chǎng)所的現(xiàn)象。至于設(shè)在遠(yuǎn)郊區(qū)的倉庫，更是為了應(yīng)付現(xiàn)場(chǎng)審核，只要檢查合格，倉庫就不再使用。

其次，在新標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)A、B、C、D、E、F分為六類醫(yī)療器械，并根據(jù)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)高低程度、應(yīng)用需要，對(duì)注冊(cè)地、倉庫地提出了相應(yīng)的面積要求。如果跨類別申報(bào)，取面積要求的最大值。但是并未根據(jù)申報(bào)門類數(shù)量多少相應(yīng)提高面積要求，比如《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》：經(jīng)營10個(gè)門類以下的，倉庫面積不小于20 平方米；經(jīng)營10個(gè)門類以上20個(gè)門類以下的倉庫面積不小于40 平方米；經(jīng)營20個(gè)門類以上的，倉庫面積不小于60 平方米。因此，有的企業(yè)經(jīng)常在申報(bào)材料的時(shí)，盲目上報(bào)或增加經(jīng)營范圍，尤其是增加高風(fēng)險(xiǎn)范圍。給監(jiān)管部門的實(shí)際監(jiān)管增大了難度。

4 完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策和建議

4.1 進(jìn)一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法律體系

現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序發(fā)揮了重要的作用,但隨著醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)面臨的挑戰(zhàn)越來越多。目前，主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理辦法》為核心法律依據(jù)。但在實(shí)際日常監(jiān)督檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的法律法規(guī)文件對(duì)個(gè)別經(jīng)營行為缺乏明確、合理、可行的行為禁止條款和處理處罰規(guī)定。因此，立法部門需要加快對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域日常監(jiān)督等規(guī)章的建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域從業(yè)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、行為以及相應(yīng)的監(jiān)管措施和處罰等內(nèi)容作進(jìn)一步規(guī)范，對(duì)體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理（包括人員、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）專門制定相應(yīng)的管理規(guī)范。

為了完善北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的退出機(jī)制，2009年2月4日市食藥局（原市藥監(jiān)局）出臺(tái)了《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉有關(guān)問題的規(guī)定》，對(duì)于企業(yè)不主動(dòng)注銷，而現(xiàn)場(chǎng)檢查無法查找或聯(lián)系的企業(yè)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的企業(yè)等情形都可以實(shí)行公告注銷，此項(xiàng)規(guī)定的出臺(tái)，有效的震懾了一些擅自變更注冊(cè)地址的企業(yè)，同時(shí)也給監(jiān)管部門定期能夠?qū)ζ髽I(yè)的清理和排查工作提供法律支持。國家立法機(jī)關(guān)可以進(jìn)一步規(guī)范退出機(jī)制，存在企業(yè)空拿著許可證，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)日常監(jiān)督中，需要檢查企業(yè)“進(jìn)、銷、存”記錄時(shí)，有企業(yè)提出準(zhǔn)入一年都未發(fā)生經(jīng)營的現(xiàn)象。因此，對(duì)于一些企業(yè)準(zhǔn)入一定時(shí)間內(nèi)，未發(fā)生經(jīng)營行為，監(jiān)管部門都可以予以注銷。從而降低監(jiān)管成本，避免監(jiān)管人力的浪費(fèi)。

為了有效建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督的長效機(jī)制，應(yīng)制定并實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。在企業(yè)經(jīng)過一定時(shí)間的經(jīng)營以后，醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)該針對(duì)企業(yè)人員管理、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購與驗(yàn)收、存儲(chǔ)與銷售、售后服務(wù)等內(nèi)容，對(duì)器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，驗(yàn)證該企業(yè)是否具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格?？梢砸?guī)定檢查未通過，要求企業(yè)停業(yè)整頓或予以注銷。每年定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行資格式審查。

附表12011年2月～2012年1月相關(guān)許可數(shù)據(jù)

附表22012年2月～2013年1月相關(guān)許可數(shù)據(jù)

4.2 加強(qiáng)教育和培訓(xùn)，崗位職責(zé)落實(shí)到人

目前，從事醫(yī)療器械經(jīng)營行為的人員資質(zhì)沒有統(tǒng)一規(guī)定，市食藥局根據(jù)本市實(shí)際情況制定的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有一定的學(xué)歷、專業(yè)、職稱的要求，但對(duì)其他從業(yè)人員要求還不夠詳細(xì)，導(dǎo)致經(jīng)營環(huán)節(jié)從業(yè)人員素質(zhì)偏低，法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)差，不利于規(guī)范管理。因此，完全有必要對(duì)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修改，明確從業(yè)人員資質(zhì)要求，提高從業(yè)人員的專業(yè)要求。針對(duì)人員素質(zhì)不高，利用行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方專門培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)重點(diǎn)崗位人員開展法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，經(jīng)過考核合格后，頒發(fā)上崗證。比如質(zhì)管人員、采購人員、銷售人員。要求企業(yè)只能聘用具有相關(guān)崗位的上崗證或合格證人員承擔(dān)本企業(yè)的重點(diǎn)崗位工作。同時(shí)，企業(yè)從業(yè)人員每年需要定期到培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，可以通過面授也可以通過網(wǎng)絡(luò)授課，每年完成相應(yīng)的學(xué)時(shí)。

其次，企業(yè)自身每年也應(yīng)該加強(qiáng)相應(yīng)的培訓(xùn)及考核，根據(jù)企業(yè)自身情況，定期對(duì)從業(yè)人員從相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)等方面進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)，企業(yè)每年應(yīng)有專門的培訓(xùn)基金和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，提供給從業(yè)人員。目前，新標(biāo)準(zhǔn)中要求監(jiān)管人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄，很多企業(yè)并未專門提供培訓(xùn)，只是隨意填寫記錄，應(yīng)付檢查。因此，有必要對(duì)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中，人員培訓(xùn)中除了需要提供培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄外，企業(yè)還需要提供培訓(xùn)資金的使用記錄、發(fā)票等，和相關(guān)單位出具的考核記錄、培訓(xùn)證書。

4.3 進(jìn)一步提高準(zhǔn)入門檻，創(chuàng)造優(yōu)良監(jiān)管環(huán)境

4.3.1 建立統(tǒng)一的人員信息數(shù)據(jù)庫

目前，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查前，通過核對(duì)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，可以對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職情況進(jìn)行核查，但是其他從業(yè)人員只能通過離職證明或者通過勞動(dòng)合同進(jìn)行確認(rèn)。這樣很難避免個(gè)人偽造離職證明或企業(yè)偽造勞動(dòng)合同的現(xiàn)象。因此，為了避免重要崗位人員跨單位兼職的現(xiàn)象，需要第三方機(jī)構(gòu)對(duì)重要的崗位人員建立數(shù)據(jù)庫。正如筆者提出企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)該通過上崗證進(jìn)行上崗，行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方專門培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)具有上崗證人員建立信息庫管理。企業(yè)從業(yè)人員離職或變更崗位需要到協(xié)會(huì)進(jìn)行信息修改。監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查前，都可以根據(jù)人員信息數(shù)據(jù)庫查詢?nèi)藛T是否符合相關(guān)崗位要求，是否跨企業(yè)兼職。

4.3.2 將注冊(cè)地、倉庫地面積和位置限定相結(jié)合

新標(biāo)準(zhǔn)，只對(duì)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)地和倉庫地面積進(jìn)行了明確要求。然而，監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別企業(yè)擅自縮小經(jīng)營面積，甚至取消倉庫現(xiàn)象。自2013年2月1日起，北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）的核發(fā)、變更、換證、注銷、補(bǔ)證等行政許可工作，由所屬區(qū)縣局負(fù)責(zé)審批。依據(jù)“誰審批誰負(fù)責(zé)，誰審批誰監(jiān)管”的原則，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)倉庫位置有所限制。要求本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫的只允許在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立，可以要求注冊(cè)地和倉庫地必須同址。既方便區(qū)縣局的監(jiān)督檢查，也能減低監(jiān)管成本。甚至經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求只有在自己產(chǎn)權(quán)下的房屋下才可開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這樣可以有效避免企業(yè)因?yàn)橘Y金不足，擅自縮小或者取消房屋使用。

4.3.3 將注冊(cè)地、倉庫地面積與經(jīng)營門類數(shù)量相結(jié)合

為了防止企業(yè)盲目申報(bào)經(jīng)營范圍，隨意增加經(jīng)營門類，可以將門類涵蓋量與企業(yè)注冊(cè)地和倉庫地面積掛鉤?，F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，企業(yè)申報(bào)經(jīng)營范圍為Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6815注射穿刺器械，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)屬于經(jīng)營A和C類企業(yè)，注冊(cè)地面積要求100平方米，倉庫面積要求60平方米。如果企業(yè)再此基礎(chǔ)上增加其他門類的器械，甚至增加了分類目錄里的所有范圍（除了Ⅲ-6822軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液；Ⅱ-6846助聽器），注冊(cè)地、倉庫地面積要求都不必發(fā)生變化。因此，目前海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申報(bào)企業(yè)范圍時(shí)，也不考慮企業(yè)是否會(huì)發(fā)生經(jīng)營，將分類目錄中能報(bào)的范圍都進(jìn)行上報(bào)。企業(yè)廣泛的經(jīng)營范圍，不利于監(jiān)管部門針對(duì)性監(jiān)管，一旦某類醫(yī)療器械發(fā)生問題，監(jiān)管部門很難準(zhǔn)確快速追溯到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)。因此，在現(xiàn)有新標(biāo)準(zhǔn)面積要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)另行規(guī)定如果是經(jīng)營單一門類的注冊(cè)地、倉庫面積可視經(jīng)營門類的類別放寬10-20%，經(jīng)營的門類所屬類別越低放寬的百分比越大，比如只經(jīng)營F類中的一個(gè)品種，可以放寬到最大百分比。同樣，經(jīng)營門類越多，注冊(cè)地、倉庫地面積在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上再相應(yīng)增大。使企業(yè)申報(bào)門類多少與資金投入成正比，這樣鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營能力，申報(bào)單一品種。引導(dǎo)了一些企業(yè)不要胡亂申請(qǐng)經(jīng)營范圍，尤其是減少申報(bào)經(jīng)營植（介）入等高風(fēng)險(xiǎn)品種。同時(shí)，在換發(fā)經(jīng)營許可證檢查中，如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該企業(yè)5年內(nèi)或者近期都未經(jīng)營該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中所列范圍中的某個(gè)類別，可以責(zé)令企業(yè)核減經(jīng)營范圍，否則不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4.4 加強(qiáng)分類管理，大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)高低，實(shí)行分類管理。主要分為三級(jí)管理：一級(jí)為經(jīng)營體外診斷試劑、植（介）入器械等高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；二級(jí)為經(jīng)營除一級(jí)外的Ⅲ類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；三級(jí)為只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。對(duì)于一級(jí)企業(yè)的日常監(jiān)管要保持高壓態(tài)勢(shì)，除了增加每年的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，還要提高檢查標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于規(guī)模小，投資少，實(shí)力差的企業(yè)，鼓勵(lì)其縮小經(jīng)營范圍，核減高風(fēng)險(xiǎn)類的經(jīng)營范圍。對(duì)于一般企業(yè)可以實(shí)行備案制管理，以企業(yè)自查為主，定期參加培訓(xùn)，按時(shí)上報(bào)自查表。同時(shí)，監(jiān)管部門進(jìn)一步完善企業(yè)基礎(chǔ)和動(dòng)態(tài)信息檔案，嚴(yán)格企業(yè)的開辦條件和現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)企業(yè)年度檢查的力度，督促企業(yè)增強(qiáng)守法經(jīng)營、誠信自律意識(shí)，確保經(jīng)營的產(chǎn)品購進(jìn)渠道合法、儲(chǔ)存保管合法、購銷記錄規(guī)范，質(zhì)量管理水平上一個(gè)新臺(tái)階。