北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）李悅菱 廖曉曼 李文 曹青

2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實施，以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當減少事前許可、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。隨后相關配套規(guī)章也相繼制定和發(fā)布，其中，醫(yī)療器械分類是實施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎，具有舉足輕重的作用。為貫徹落實《條例》，完善醫(yī)療器械分類管理的相關要求，扎實推進審評審批制度改革工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）于2014年開展了《醫(yī)療器械分類目錄》整體性修訂工作。此次工作的主要任務就是通過科學分類，做到管放結合，寬嚴有別，對高風險產品重點監(jiān)管，對低風險產品適當降類。

在臨床上普遍應用的呼吸設備也在這次修訂范圍之內，包括呼吸機、睡眠呼吸暫停治療設備、簡易呼吸器等。正確使用呼吸設備，能起到維持適當?shù)耐饬浚纳茪怏w交換，減少呼吸肌做功，肺內霧化吸入治療，預防性機械通氣等功能；如果使用不當，則可能加重病情，甚至危及生命，風險不容忽視。

此次整體性修訂工作是在細化現(xiàn)行分類目錄的基礎上，參考了近5年的8萬余條注冊產品數(shù)據(jù)，包括產品描述、預期用途和管理類別。如何從科學監(jiān)管和風險把控的角度，科學合理地對產品進行劃分，又是否需要對以往的管理類別重新考量，適當進行升類或者降類，就要考慮科學分類的依據(jù)。由于需要在國內上市的呼吸設備大部分在CFDA注冊，需要符合由CFDA組織制定的標準、醫(yī)療器械分類法規(guī)，同時企業(yè)的產品名稱也主要依據(jù)國家標準、行業(yè)標準與分類目錄而來，所以現(xiàn)有的標準與分類法規(guī)在產品命名和分類上有一定導向作用。那么，在了解注冊情況、產品結構、功能和用途的基礎上，深入研究呼吸設備相關標準與分類法規(guī)對我們目錄的修訂工作和監(jiān)管工作都是十分必要的。

1 我國市場中呼吸設備發(fā)展概況

呼吸設備作為人工替代通氣功能的醫(yī)療器械，自從1929年“鐵肺”問世以來已經在臨床應用了70多年，主要用于各種原因所致的呼吸衰竭、急救、麻醉、大手術后的呼吸支持治療、睡眠呼吸暫停治療等，它們已成為ICU、呼吸科、急診科、麻醉恢復室等醫(yī)療科室和家庭護理必備的醫(yī)療設備。以呼吸機為例，從現(xiàn)有專業(yè)書籍和教科書中，可以了解到呼吸機的基本分類。例如按照動力分為電動呼吸機和氣動呼吸機；按照基本參數(shù)分為定容呼吸機、定壓呼吸機、高頻呼吸機和自主控制呼吸機；按照同步功能分為非同步呼吸機和同步呼吸機；按照使用場合分為重癥監(jiān)護呼吸機、麻醉呼吸機、家用呼吸機、轉運呼吸機等；按照使用對象，分為新生兒、嬰兒、小兒、成人呼吸機等。

但這些僅僅是應用于校園教學和知識普及的理想分類，雖然有一定參考價值，但在實際監(jiān)管工作中，由于國際和國內市場上擁有的呼吸設備類型與品種繁多，通氣模式日新月異，命名方式五花八門，僅參考教科書的知識會造成理論與實際很大的偏差。例如，2011～2015年，在我國上市已取得注冊證呼吸設備大約有近400個，以進口為主。其中產品名稱未加任何修飾詞僅叫“呼吸機”的有222臺（國產71臺，進口151臺），占比60%，其中Ⅱ類占10%，Ⅲ類占90%。這222臺“呼吸機”中，不僅包括各種重癥監(jiān)護呼吸機、麻醉呼吸機、家用呼吸機、轉運呼吸機，還包括了阻塞型睡眠呼吸暫停治療產品，出現(xiàn)了“同名異物”現(xiàn)象；同時，同是阻塞型睡眠呼吸暫停治療設備，在注冊中又分別以“睡眠呼吸暫停治療設備”、“通氣治療機”、“睡眠呼吸治療系統(tǒng)”等名稱注冊，出現(xiàn)了“同物異名”現(xiàn)象。

面對如此紛繁復雜，功能各異的呼吸設備注冊產品，各種現(xiàn)有的分類方法都可能相互交叉，又可能覆蓋不全，給數(shù)據(jù)梳理和目錄修訂帶來一定難度。所以，從實際監(jiān)管出發(fā)，要研究呼吸設備分類與監(jiān)管的情況，可以先研究國內外標準情況和分類法規(guī)情況。

2 國內外呼吸設備標準設置情況

2.1 國內外呼吸設備相關標準化機構設置在國際上，負責呼吸設備標準制修訂的國際標準化組織是ISO/TC121（麻醉和呼吸設備技術委員會），下設6個分技術委員會，25個工作組。與呼吸設備相關的是ISO/TC121/SC3（呼吸機和相關設備），目前現(xiàn)行有效國際標準36項，下設13個工作組，包括報警系統(tǒng)、醫(yī)用體溫計、無創(chuàng)血壓檢測設備等，其中與呼吸設備相關工作組有ISO/TC 121/SC 3/JWG 1（治療呼吸機）；ISO/TC 121/SC 3/JWG 12（家用呼吸機）等。在我國與ISO/TC121對口的標委會是SAC/TC 116（ 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會），成立于1988年，目前現(xiàn)行有效標準39項，近十年制修訂的標準中，除YY 0042-2007 《高頻噴射呼吸機》是自主起草外，其余全部轉化自ISO/TC121國際標準。

2.2 國內外呼吸設備相關標準及適用范圍截至2015年11月，ISO/TC121/SC3現(xiàn)行有效國際標準36項，SAC/TC 116現(xiàn)行有效標準39項（采用ISO/TC121/SC3國際標準轉化為我國國家標準和行業(yè)標準14項）。他們制定的呼吸設備標準除了呼吸設備產品標準外，還包括呼吸管路、濕化器、熱濕交換器、接口等附件標準，以及氣體監(jiān)護等安全標準。現(xiàn)僅列出與呼吸設備直接相關的國際與國內產品標準，以及其對應關系、適用范圍。見附表1國內外呼吸設備相關產品標準對照表。附表1中，今年國際新修訂出版的ISO 80601-2-72:2015依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、ISO 80601-2-70:2015睡眠呼吸暫停治療設備、ISO 17510:2015睡眠呼吸暫停治療設備面罩和附件等相關標準，SAC/TC 116之前已轉化上一版國際標準為我國行業(yè)標準，2015年將完成ISO 80601-2-70:2015的轉化工作。從附表1的標準體系來看，呼吸設備可以籠統(tǒng)分為三大類，第一類（序號1～5）包括治療呼吸機、家用呼吸機（患者依賴和非患者依賴）、轉運和急救呼吸機、高頻呼吸機；第二類簡易呼吸器（序號6～7人工和氣動）、第三類指睡眠呼吸暫停治療設備（序號8～9）等。

附表1 國內外呼吸設備相關產品標準對照表

附表 2 FDA關于呼吸設備的分類與監(jiān)管

3 國內外呼吸設備的分類法規(guī)概況

3.1 美國關于呼吸設備的分類與監(jiān)管 在美國聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇“食品與藥品”中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）分類目錄按照醫(yī)學專業(yè)劃分的16大板塊，呼吸設備屬于868 麻醉科器械類F部分治療設備。FDA關于呼吸機產品的分類目錄見附表2FDA關于呼吸設備的分類與監(jiān)管。從附表2可以看出，呼吸設備大致分為6種，前5種都納入美國聯(lián)邦法規(guī)匯編中，有明確法規(guī)編號，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，遞交上市前通告510(k)，高頻呼吸機按照Ⅲ類管理，就需要上市前批準審查（PMA）。

高頻呼吸機通氣頻率在每分鐘60～150次范圍內呈噴射狀進入氣道，適用于肺部開放性創(chuàng)傷及嚴重肺漏氣患者的通氣，但失控后會造成嚴重損傷，在我國分為Ⅲ類可以理解，但在美國其他呼吸機均按照Ⅱ類管理，而高頻呼吸機作為Ⅲ類管理，并且高頻呼吸機目前只有產品編碼而沒有法規(guī)編號，它還沒有納入美國聯(lián)邦法規(guī)中的一個可能原因是，現(xiàn)在看到的只是FDA的分類建議不是最終分類，有可能在以后降類。

3.2 歐盟關于呼吸設備的分類 醫(yī)療器械進入歐盟市場需要進行CE認證，其中有關醫(yī)療器械的指令《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)第9條和附錄9中規(guī)定了《歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則》，制造商依據(jù)分類規(guī)則的18條原則對產品進行判定，管理類別從低到高分別為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。附錄9的第9條和第11條分別提到呼吸機，用于控制或交換能量的有源設備、用于控制和/或自體內取出（或放入）藥物等其他物質的有源治療器械屬于Ⅱa類，如果其控制或交換能量的方式具有潛在危害性，屬于Ⅱb類。呼吸機屬于Ⅱb類。

3.3 我國關于呼吸設備的分類與監(jiān)管 在我國2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，規(guī)定“各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機”屬于Ⅲ類，“簡易呼吸器”和“睡眠呼吸治療系統(tǒng)”屬于Ⅱ類。國食藥監(jiān)械[2008]115號分類界定文補充說明，對于無創(chuàng)呼吸設備，用于治療呼吸功能不全的產品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，若僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的產品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。無論從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面考慮，其風險均不容忽視，僅僅今年CFDA就通報了多起呼吸機不良事件報告，也發(fā)生了多次召回事件，生產廠家不乏大型進口企業(yè)。原因既包括潮氣量報送不準確，軟件故障等主機問題，也包括呼吸機腳輪損壞等附件問題，由于呼吸設備的使用患者大部分是肺部受損或失去自主呼吸意識的患者，所以截至目前我國呼吸設備的分類與監(jiān)管就是嚴格遵守之前國內的分類法規(guī)文件執(zhí)行的。

4 關于呼吸設備分類目錄修訂的原則與建議

《條例》的發(fā)布實施，總體思想和核心內容之一就是完善分類管理和分類監(jiān)管，強調以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，做到管高放低。我們不得不重新審視呼吸設備的風險問題，無論是按照歐美的方式作為Ⅱ類監(jiān)管，還是按照我國以往的法規(guī)要求作為Ⅲ類監(jiān)管，都要從實際出發(fā)。在新修訂分類目錄時，通過參考國內外各種法規(guī)資料和標準資料，召開分類專家討論會，聽取各界專家和企業(yè)意見，并全面整合分類目錄、分類文件和注冊產品數(shù)據(jù)并進行分析，可以得出以下一些簡單的分類原則和結論。

在監(jiān)管與分類中，依據(jù)患者是否依賴呼吸機，產品是否為生命支持設備進行重新分類和管理類別劃分，建議將重癥監(jiān)護治療類呼吸機、急救和轉運用呼吸機、高頻呼吸機等嚴重影響患者生命安全，風險等級較高的呼吸設備依舊按照Ⅲ類管理；可家用通氣呼吸機（非生命支持）、阻塞性睡眠呼吸暫停治療設備等非患者依賴型產品作為Ⅱ類管理；簡易呼吸器等產品仍然作為Ⅱ類管理。

醫(yī)療器械分類目錄的修訂工作是進一步加強醫(yī)療器械分類管理的基礎性工作，以科學、統(tǒng)一、嚴謹、高效為目標，不可能一蹴而就，必將隨著科技進步和行業(yè)發(fā)展會持續(xù)改進和不斷調整，不斷完善，確保通過專業(yè)和規(guī)范的分類手段，使復雜的醫(yī)療器械系統(tǒng)更加有序，使注冊和備案等監(jiān)管工作更加科學。