任羽紅

2011年中國(guó)質(zhì)檢總局全面啟動(dòng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，截至2011年12月底，全國(guó)共頒發(fā)有效資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）證書25669張，共授權(quán)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)檢中心476家，已對(duì)77個(gè)省級(jí)質(zhì)檢所、纖檢所進(jìn)行驗(yàn)收。截至目前，我國(guó)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作已取得良好成效。

資質(zhì)認(rèn)定審查過(guò)程中一般要遵循4個(gè)評(píng)審依據(jù)——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CNAS-CL01中的認(rèn)可準(zhǔn)則—2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同ISO/IECI7025：2005）；在今年8月1號(hào)已發(fā)布最新版、將在2016年1月1號(hào)實(shí)施的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》；《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》；《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》。根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，北京出入境檢驗(yàn)檢疫局質(zhì)量部主任饒紅憑借多年的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定實(shí)地經(jīng)驗(yàn)，向我們介紹了外審過(guò)程中一些常見(jiàn)的問(wèn)題。

檢驗(yàn)人員技術(shù)水平低

檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)活動(dòng)中最活躍的要素，因此必然要考慮其能力以及檢測(cè)結(jié)果的可靠性。舊版《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中強(qiáng)調(diào)：檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)該熟悉《食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。其中，檢驗(yàn)人員應(yīng)重點(diǎn)掌握實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、檢驗(yàn)方法原理、質(zhì)量控制要求，以這3點(diǎn)為基礎(chǔ)，總結(jié)出的如下問(wèn)題：

1.未做好實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)：目前很多實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員，只進(jìn)行了書面培訓(xùn)，具備豐富的理論知識(shí)卻缺少實(shí)際操練。例如，當(dāng)操作臺(tái)上酒精燈打翻時(shí)，很多檢驗(yàn)人員不知正確的處理方式；安全設(shè)施無(wú)定期維護(hù)核查，如洗眼器、緊急噴淋、生物安全柜等；個(gè)人安全防護(hù)措施不到位，如做有毒氣體產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)不戴防毒面具，不戴橡膠手套直接用手接觸化學(xué)試劑等。若發(fā)生實(shí)驗(yàn)事故，對(duì)檢驗(yàn)人員造成的傷害將無(wú)法預(yù)測(cè)。

2.未掌握檢測(cè)方法原理：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，只培訓(xùn)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，不培訓(xùn)原理，致使在微生物致病菌檢測(cè)中，檢驗(yàn)人員只知道生化反應(yīng)應(yīng)所該產(chǎn)生的現(xiàn)象，并不知道產(chǎn)生此現(xiàn)象的原理；在理化檢測(cè)中，很多檢驗(yàn)人員只知道前提取操作步驟，不知道添加試劑的原因，也無(wú)法處理提取過(guò)程發(fā)生的異常實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。

3.質(zhì)量控制要求未達(dá)標(biāo)：普通檢驗(yàn)人員并不懂檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制，以及實(shí)驗(yàn)中的試劑空白、樣品基質(zhì)空白、加標(biāo)回收等作用，判定原則不清楚、無(wú)分析能力和判斷能力；微生物檢測(cè)中不按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行陰性、陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行檢測(cè)。

4.培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方式單一：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行考核時(shí)，只采取書面考核和口頭提問(wèn)等方式，很少使用操作考核、人員監(jiān)督等行之有效的能力考核方式。操作考核即讓檢測(cè)人員進(jìn)行實(shí)地操作，考察其真實(shí)的檢測(cè)能力，是效果顯著的評(píng)價(jià)方式。人員監(jiān)督即質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)或任命，由熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任。監(jiān)督人員數(shù)量足夠且能保證每個(gè)檢驗(yàn)人員都能被監(jiān)督，該類人員的知識(shí)范疇?wèi)?yīng)覆蓋檢測(cè)過(guò)程中的所有專業(yè)領(lǐng)域，如微生物領(lǐng)域中的微生物經(jīng)典培養(yǎng)法檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等；理化領(lǐng)域中的常規(guī)理化、元素、農(nóng)殘、獸藥、添加劑等。人員監(jiān)督的重點(diǎn)對(duì)象是在培人員、新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)不滿意結(jié)果人員、發(fā)生客戶投訴人員以及操作新標(biāo)準(zhǔn)或發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性變更的檢測(cè)崗位人員。為實(shí)施充分的人員監(jiān)督，可采取制定計(jì)劃并按照計(jì)劃實(shí)施的方式進(jìn)行。

環(huán)境設(shè)施不滿足要求

在大型綜合機(jī)構(gòu)的食品檢驗(yàn)室中，設(shè)備配置不滿足要求：設(shè)備沒(méi)有專用于食品分析，與其他檢測(cè)設(shè)備（玩具、機(jī)電）混用；常量分析與痕量分析設(shè)備混用；微生物檢測(cè)中培養(yǎng)箱配備不正確（缺少恒溫水浴培養(yǎng)箱）；局部環(huán)境不滿足要求；天平室只有溫控設(shè)施，但無(wú)濕度控制措施；標(biāo)物配制區(qū)域未隔離，無(wú)溫控條件；微生物檢測(cè)區(qū)域，培養(yǎng)基配置與洗刷滅菌區(qū)域混用；理化高溫區(qū)域與前處理區(qū)域未隔離；無(wú)機(jī)前處理與有機(jī)前處理區(qū)域混淆等。

檢測(cè)方法驗(yàn)證及

方法確認(rèn)概念混淆

檢測(cè)方法驗(yàn)證是指實(shí)驗(yàn)室首次使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法和方法變更時(shí)，需提供證據(jù)證明該方法能正確使用。此過(guò)程由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人組織策劃，該人員必須具備相關(guān)理論知識(shí)，并能做好檢測(cè)方法培訓(xùn)與考核記錄，其應(yīng)充分考慮以下幾點(diǎn)要素：1.新方法需要的設(shè)備種類、數(shù)量、精度、測(cè)量溯源性是否滿足要求；2.新方法需要的設(shè)施與環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)，影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)境條件是否文件化，并有相應(yīng)驗(yàn)證記錄；3.所需要的檢測(cè)材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、耗材等是否獲得并滿足要求，濃度規(guī)格能否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求；4.檢測(cè)方法是否需編制作業(yè)指導(dǎo)書；5.是否編制檢驗(yàn)記錄表格。

對(duì)于食品微生物檢測(cè)，在進(jìn)行方法驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)盡可能采用自然污染或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；對(duì)于食品理化檢測(cè)，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)給出的方法性能指標(biāo)為依據(jù)，用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明新方法滿足了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢出限、回收率、精密度、校正曲線線性、測(cè)量不確定度等要求。不論微生物還是理化檢測(cè)，最后的步驟都應(yīng)以實(shí)際樣品出具典型報(bào)告，證明檢測(cè)經(jīng)歷，參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)證明能夠正確使用新標(biāo)準(zhǔn)。

方法確認(rèn)是指提供客觀證據(jù)，證明方法能夠滿足預(yù)期用途。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了修改，或偏離、超范圍使用時(shí)，就需要做方法確認(rèn)。食品實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法確認(rèn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其可靠性負(fù)責(zé)并提交下述材料：定性檢驗(yàn)方法的技術(shù)參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測(cè)限等；定量檢測(cè)方法的參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢測(cè)限、定量線、穩(wěn)定性、不確定度等。突發(fā)食品安全事件調(diào)查檢測(cè)時(shí)，可僅提交方法的線性范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、選擇性、檢測(cè)限或定量限等確認(rèn)依據(jù)。方法確認(rèn)可參考確認(rèn)指南性文件（理化）：GB/T 27404-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢驗(yàn)》附錄F；《進(jìn)出口食品中農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制指南》；Document No. SANCO/10684/2009；Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results；《 AOAC Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals 》；《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics 》。可參考的方法確認(rèn)指南性文件（微生物）：AS/NZS 4659；《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》；ISO16140；SN/T 3266-2012。