北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

（接7月下）

設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)正態(tài)分布長度為L；為了減小誤差，x(i)取區(qū)間為-3σ＜X≤3σ，此時P(-3σ＜X≤3σ)=99.7%，i=8；L=6σ。

對醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)正態(tài)分布長度為L進行等間距分配，分為i等分，每等長度為D，確定D(0)至D(i)，然后求相臨兩D(i)點間對應(yīng)概率。當D=L/i，i=8，D=3σ/4時計算數(shù)值如下表。見附表4。

根據(jù)正態(tài)分布圖性質(zhì)可知區(qū)間概率左右對稱，中間數(shù)值為最大，左右依次減小。對各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率和區(qū)間概率進行排序。并對比輸入各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率I(i)和輸出各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率分布概率W(i)，我們整理出對稱法輸入I(i)和輸出W(i)對比關(guān)系表見附表5。

衛(wèi)生材料的不合格相對率排序1號，輸入風(fēng)險9.86%，對應(yīng)的輸出W(i)值與其他的不合格相對率排序2號，輸入風(fēng)險7.63%，對應(yīng)的輸出W(i)值均為27.36%，但是根據(jù)實際工作，衛(wèi)生材料的W(i)值應(yīng)大于其他的W(i)值。此誤差的產(chǎn)生與同時與函數(shù)的本身的對稱性有關(guān)，也與樣本個數(shù)有關(guān)，樣本個數(shù)越小誤差越大。

附表6 μ=0時排序原函數(shù)法計算表

附表7 排序法輸入l(i)和輸出W(i)對比關(guān)系表

附表4 μ=0時對稱原函數(shù)法計算表

附表5 對稱法輸入l(i)和輸出W(i)對比關(guān)系表

2.4.2 排序法計算醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率 基本思路：首先確定醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)正態(tài)分布區(qū)間范圍長度，然后計算各序列區(qū)間內(nèi)分布概率，最后確定各類醫(yī)療器械和概率之間一一對應(yīng)關(guān)系。與對稱法主要：區(qū)間范圍不同，排序法區(qū)間范圍為對稱法的1/2，計算序列的概率的方法不同，排序法計算出的概率需乘以2倍。

此時區(qū)間范圍為D=L/2=3σ，因正態(tài)分布以μ=0對稱，左右面積值均為1/2，故計算出f(x)后再乘以2進行倍增，總面積仍然為1。進行計算得列表見附表6

2.4.3 對比排序法和對稱法計算醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率 根據(jù)附表6我們整理出對稱法輸入I(i)和對稱法排序法輸出W(i)對比關(guān)系見附表7。

由附表7可知，采用排序法消除了因正態(tài)分布對稱性產(chǎn)生的對稱誤差，對數(shù)值進行優(yōu)化，更加符合實際情況，優(yōu)化后的數(shù)據(jù)已經(jīng)不滿足原始數(shù)據(jù)正態(tài)分布。

2.5 計算各類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣比例和數(shù)量 我們已計算出各個分類所對應(yīng)的正態(tài)分布概率W(i)，然后計算得各類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗數(shù)量Y(i)。

根據(jù)附表7的計算結(jié)果以及上述公式關(guān)系計算醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣計算相關(guān)數(shù)值見附表8。

通過以上分析獲得i=8時，各類醫(yī)療器械產(chǎn)品最優(yōu)抽樣數(shù)量見附表9。

由附表9可以看出，經(jīng)過正態(tài)分布計算的抽樣數(shù)量與隨機方法計算的抽樣數(shù)量相差88個產(chǎn)品，占總抽樣數(shù)量的21.78%。采用正態(tài)分布計算抽樣數(shù)量，得出更為科學(xué)數(shù)值化的抽樣比例和數(shù)量，可以更加精確、高效的開展抽樣工作。

附表8 醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣計算相關(guān)數(shù)值

附表9 輸入抽驗數(shù)量和輸出抽驗數(shù)量關(guān)系表

3 醫(yī)療器械抽樣正態(tài)分布計算法的討論

本文是以北京市醫(yī)療器械檢驗所基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，演示以正態(tài)分布法計算醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣數(shù)量的方法，計算出的各分類的概率與各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率大小一一對應(yīng)。正態(tài)分布計算法為計算抽樣數(shù)量的方法之一，除此之外還有隨機函數(shù)法、相關(guān)性函數(shù)法等計算方法。本計算方法更加適用于抽樣分類較多時的抽樣數(shù)量計算，當抽樣數(shù)量足夠大時，采用國家局分類目錄方法更有實際意義。