張玲莉　張福明

1.武漢大學人民醫(yī)院藥學部，湖北武漢430060；2.四川科倫藥業(yè)股份有限公司，四川成都610071

Q bD理念在提高藥劑學專業(yè)研究生科研能力中的應用

張玲莉1張福明2

1.武漢大學人民醫(yī)院藥學部，湖北武漢430060；2.四川科倫藥業(yè)股份有限公司，四川成都610071

藥劑學專業(yè)研究生為藥品研發(fā)的主力軍，通過提高其科研能力對于提高藥品的質(zhì)量、安全性、有效性具有重要的現(xiàn)實意義。本文結(jié)合筆者近年的研究生教育、教學管理經(jīng)歷對QbD理念在藥劑學專業(yè)研究生教學、科研過程中的應用予以歸納及總結(jié)，同時結(jié)合武漢大學人民醫(yī)院藥學部的實際科研情況對QbD理念在新制劑研發(fā)案例中如何應用進行了闡述，以期切實提高藥劑學專業(yè)研究生的藥品質(zhì)量分析能力、科研方案設計能力、試驗實踐能力、藥品產(chǎn)業(yè)化能力，進而增強我國制藥行業(yè)的競爭力。

QbD理念；研究生；科研能力

藥劑學作為一門特殊的學科，其研究主要內(nèi)容為實現(xiàn)化學分子物質(zhì)轉(zhuǎn)化為可臨床應用的制劑形式的藥品，而藥品又是以患者為治療對象，關(guān)乎著全人類的生命健康、生存、生活質(zhì)量［1］。研究生作為我國藥品研發(fā)的主力軍［2］，提升其科研能力對于提高藥品的質(zhì)量、安全性、有效性具有重要的意義。本文將結(jié)合筆者近年的研究生教育、教學管理經(jīng)歷對QbD（quality by design，即質(zhì)量源于設計）理念應用于研究生教學、科研過程中的幾點體會歸納如下，以供高校師生參考。

1　QbD理念的重要性

QbD理念是人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議發(fā)布的，也是美國食品藥品監(jiān)督管理局積極倡導和推動的，并且是現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是一種科學的、系統(tǒng)的、基于風險評估的藥物開發(fā)方法［3］。同時，該方法注重強調(diào)對藥品質(zhì)量與工藝的理解，以及對藥品質(zhì)量的工藝控制策略，其主要內(nèi)容包括預先設定目標、設計達到目標的方法或策略、方法或策略的控制措施以及科學、可靠、持續(xù)改進的管理方法。見圖1。

圖1　QbD理念的主要內(nèi)容

美國百利高公司周正貽博士在2011年浙江杭州舉辦的國際人才交流合作大會中就明確指出推行QbD的益處：①一個好的產(chǎn)品設計可減少其在生產(chǎn)過程中的問題；②可減少一個上市后產(chǎn)品的變更數(shù)量；③有助于促進企業(yè)應用高新技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品而無需相關(guān)監(jiān)管部門的審查；④有助于降低企業(yè)的生產(chǎn)成本；⑤有助于企業(yè)可持續(xù)性地改進產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝；⑥有助于更好地了解原料藥和輔料對產(chǎn)品質(zhì)量及其生產(chǎn)的影響［4］。由此可見，QbD的實施不僅會提升企業(yè)的競爭力，激發(fā)企業(yè)的自身創(chuàng)新能力，更會推動中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展，同時也對企業(yè)科研人員的綜合能力提出了更高要求。然而，企業(yè)是藥學專業(yè)人才就業(yè)的主要渠道，只有提高藥學專業(yè)畢業(yè)生的就業(yè)能力，才可直接推動制藥企業(yè)的發(fā)展，當然也直接推動了企業(yè)QbD的實施。所以，為了提高藥劑學專業(yè)研究生的科研水平、就業(yè)能力，高校導師理應積極推行QbD理念，將其科學、合理地應用于研究生教育教學、科學研究過程中，這將對提升我國藥學專業(yè)人才科研能力、高校培養(yǎng)研究生的質(zhì)量水平、中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的提高、中國制藥企業(yè)走向國際化具有重要的現(xiàn)實意義。

2　深度解析案例，切實提高藥劑學專業(yè)研究生的科研能力

QbD是一種理念，是一種科研思維模式，是一種科學方法，更是藥品生產(chǎn)的一種指導。為了讓藥劑學專業(yè)研究生更加深入地理解其內(nèi)涵，尤其是它的實際生產(chǎn)的現(xiàn)實意義，現(xiàn)將以藥品制劑中比較復雜的新型制劑中的典型制劑脂質(zhì)體為例，對其如何應用QbD理念進行闡述，以期讓藥劑學專業(yè)的研究生有親身的體會，從而真正提高其科研能力。

2.1目標產(chǎn)品的質(zhì)量

課題或項目是研究生的主要科研內(nèi)容，直接關(guān)系著研究生的畢業(yè)和就業(yè)。一般來說，藥劑學專業(yè)研究生課題的立項或課題的研究初期，需首先對所研究的藥物產(chǎn)品的質(zhì)量進行深入的調(diào)研。

脂質(zhì)體是一種由兩親性磷脂分子組成的載藥結(jié)構(gòu)體系，其由磷脂雙分子層構(gòu)成，粒徑一般為25～1000 nm不等，可將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層內(nèi)形成泡囊體。一般來說具有以下優(yōu)勢：可降低藥物毒副作用，提高藥物的療效和提高藥物的靶向性［5］。其質(zhì)量可通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國家食品藥品審評中心網(wǎng)站、中國藥典、外國藥典、常用的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，如藥智網(wǎng)、藥物在線等進行查閱，還可通過對上市藥品的質(zhì)量進行分析，從而得到所研產(chǎn)品即目標產(chǎn)品的質(zhì)量標準，如脂質(zhì)體產(chǎn)品常見的質(zhì)量指標有性狀、主藥含量、輔料含量等。同時需結(jié)合課題相關(guān)文獻對產(chǎn)品的每個質(zhì)量項目有初步的認識與理解，尤其是質(zhì)量對藥物制劑在動物試驗體內(nèi)的藥效、藥物代謝情況、組織分布、毒性等息息相關(guān)，從而讓學生明確一個項目課題的設計研究是一科學的、巨大的、系統(tǒng)的、整體的工程，思維模式中需具備宏觀的全局，又要具備每一科研環(huán)節(jié)的細節(jié)掌控程度。此外，由于本科生在學習期間試驗較少，大多都是驗證性試驗，缺乏相對科學、系統(tǒng)的科研思維，尤其是探索性、創(chuàng)新性等。所以在攻讀碩士學位期間，導師應著重轉(zhuǎn)化學生的科研思維，引導其形成初步的QbD理念，教學中應多例舉藥物研發(fā)案例，使其真正領(lǐng)會每個藥物產(chǎn)品的目標質(zhì)量。

2.2處方、生產(chǎn)工藝的設計

目標產(chǎn)品的質(zhì)量初步獲知后，需對其處方、工藝進行篩選。若是新藥，則要利用常見的處方篩選方法，如正交設計法、曲面-效應設計法、單因素設計法等；若是仿制藥，則可直接引用原研制劑的處方。而工藝的設計一般需結(jié)合藥物的特性來選擇，也可引用原研制劑對應的原研廠家公開的文獻、專利方法等，這里需要強調(diào)的是不同的生產(chǎn)工藝可能生產(chǎn)出不同質(zhì)量的產(chǎn)品，即使產(chǎn)品的質(zhì)量標準相同或一致，因質(zhì)量標準反應的產(chǎn)品質(zhì)量指標不夠全面，所以在實際研發(fā)過程中，應盡可能與原研制備工藝一致，以制得與原研等效的產(chǎn)品［6］。

脂質(zhì)體類制劑制備方法較多，常見的制備方法：溶劑注入法［7］、薄膜水化法［8］、冷凍干燥法、高壓均質(zhì)法［9］、逆向蒸發(fā)法［10］、pH梯度法［10］等。但由于在實際生產(chǎn)過程中，各方法都有優(yōu)缺點，因此某種藥品的生產(chǎn)往往是需結(jié)合多種制備方法才可順利完成。除此之外，科研人員需對藥品的化學、物理、生物學、溶解性、電荷等性質(zhì)有深入的了解，也需要對每種生產(chǎn)工藝即制備方法的特點有較深的理解，同時也應從工程學的角度分析工藝實際放大生產(chǎn)的可行性，最后綜合各方面的因素設計出科學、可行的一套生產(chǎn)工藝。如對于制備方法薄膜分散法而言，由于其形成的脂質(zhì)體粒徑一般都較大且不均一［11］，極易絮凝［10］，體系不穩(wěn)定；且大多為多層脂質(zhì)體，適合于疏水性藥物的制備［12］；同時此法由于成膜面積的限制，造成批量小，生產(chǎn)連續(xù)性差，一般不適合于工業(yè)化大生產(chǎn)，多用于實驗室的研究。然而逆向蒸發(fā)法一般形成大單室的脂質(zhì)體，適合于水溶性藥物的制備。

2.3確定關(guān)鍵的影響因素

在處方、生產(chǎn)工藝設計時，需通過預試驗摸索、查閱相關(guān)文獻、專利等確定或理解影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，尤其是關(guān)鍵影響因素。一般來說，影響因素包括產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、關(guān)鍵物料等，同時應明確各因素的影響作用并不是獨立的，大多是彼此之間交叉、關(guān)聯(lián)的。因此，在實際藥物研發(fā)過程中，應對處方、工藝及其參數(shù)、物料等因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響作綜合的評估，必要時可借助試驗摸索、確定。如對于脂質(zhì)體類制劑產(chǎn)品研發(fā)過程中影響因素的確定應從以下幾方面著手考慮：①處方，磷脂與膽固醇的比例。一般來說，一定范圍內(nèi)磷脂與膽固醇的比例越高，脂質(zhì)體柔性較強，相同工藝條件下所制樣品粒徑越小，比較穩(wěn)定；二者比例過低，即膽固醇含量偏高，脂質(zhì)體剛性較強，相同工藝條件下制得樣品粒徑較大、分布較差，穩(wěn)定性較弱［13］。但膽固醇含量也不可過低，過低會引起脂質(zhì)體膜的流動性增強，會帶來藥物易滲漏的風險；然而，此時若增加處方中膽固醇的含量，則可提高樣品的穩(wěn)定性［14］。所以在實際藥品研發(fā)過程中，應根據(jù)產(chǎn)品本身的特性來篩選不同組分、不同比例的處方量的物料，進而確定關(guān)鍵物料。②生產(chǎn)工藝，即制備脂質(zhì)體的方法。一般來說，每個脂質(zhì)體類產(chǎn)品的制備方法都不盡相同，實際研發(fā)過程中應結(jié)合產(chǎn)品的特性、工藝放大的可行性等方面綜合考慮其制備方法，如同一產(chǎn)品可選擇不同的制備方法，而同一制備方法又可適用于多種藥物的制備。同時，應注意每一種制備方法的局限性和適用性，而在實際科研過程中，多是結(jié)合多種方法的優(yōu)勢且每種制備方法又經(jīng)過大量摸索、優(yōu)化，最后才得以實現(xiàn)保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、穩(wěn)定性、安全性的生產(chǎn)工藝。再以薄膜分散法為例，對上述生產(chǎn)工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的影響予以說明。該法最原始、最基本，應用最廣泛；制備較簡單，包封率較高，尤其是對水溶性藥物而言；但該法工藝可控性較弱，加之其受膜面積的限制，批量較小，不適合于工業(yè)化大生產(chǎn)，大多應用于小試實驗室中。③工藝參數(shù)，即保持工藝恒定的相關(guān)參數(shù)。常見的工藝參數(shù)有溫度、壓力、時間、攪拌速率等。以常見的控制脂質(zhì)體產(chǎn)品粒徑的工藝均質(zhì)工藝為例，其所涉及的工藝參數(shù)主藥為溫度、壓力、時間等。一般來說，均質(zhì)壓力越高，樣品的粒徑減小速率越快，但粒徑分布均一性較差，進而影響其穩(wěn)定性；均質(zhì)溫度越高，粒徑減小速率越快，但溫度不能過高，溫度過高可能會促使雜質(zhì)增長，而溫度過低，低于磷脂類物質(zhì)的相轉(zhuǎn)變溫度，則均質(zhì)的效率大大降低，造成樣品粒徑過高；同時，均質(zhì)時間也不能過長，較長的均質(zhì)時間也可能引起雜質(zhì)，若是大批量生產(chǎn)，也會有引起生物負載過高的風險。④關(guān)鍵物料，即影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵輔料。以長循環(huán)脂質(zhì)體產(chǎn)品為例，聚乙二醇（PEG）化的磷脂類物質(zhì)無疑是其關(guān)鍵的輔料，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤為重要，且是多方面的。對工藝的影響，其處方量的高低對脂質(zhì)體產(chǎn)品的制備工藝影響較大。一般情況下，其過高的處方量會在整粒工藝過程中造成樣品泡沫較多，而泡沫的形成不利于脂質(zhì)體，可影響其粒徑及穩(wěn)定性等；同時，過高的處方量又有利于脂質(zhì)體的初步形成，如在溶劑注入法工藝過程中，其較高的處方量有利于脂質(zhì)體形成較小的粒徑，又可增強形成初乳產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也可利于后續(xù)的整粒工藝。對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，一般來說，PEG化磷脂通過其空間位阻作用使得納米粒子之間不易聚集，進而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性［15］。對產(chǎn)品體內(nèi)藥動學行為的影響，一般情況下，PEG化脂質(zhì)體可使其逃避體內(nèi)巨噬細胞的吞噬，從而延長產(chǎn)品在體內(nèi)的循環(huán)時間［16］，從而使產(chǎn)品到達緩釋的效果，進而增強其臨床療效。

因此，確定或理解影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素至關(guān)重要。只有明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，才可順利開發(fā)出科學、可控、適合于大生產(chǎn)的工藝，同時保證產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，對于各種影響因素而言，在科研過程中應熟知每個具體的因素對產(chǎn)品的哪些質(zhì)量屬性的影響是關(guān)鍵的、哪些是次要的，那些影響不大；同時也應明確各種影響因素對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響不是獨立的，而是相互交叉的，此時應抓住主要，兼顧次要，忽略無關(guān)緊要；當然對于不同產(chǎn)品而言，即使使用同一種生產(chǎn)工藝，同一種影響因素對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響或影響程度也有可能不同。所以，在實際科研過程中不僅應加強平時的藥學專業(yè)基礎(chǔ)知識學習，更應注重培養(yǎng)學生的科研思維、科研方法，同時應加強學生試驗方案的設計能力、試驗操作能力、儀器設備的使用水平、藥學法規(guī)的學習，尤其是藥品相關(guān)案例的解析學習，只有這樣，才能從根本上提高高校師生的科研水平，真正意義上實現(xiàn)確定影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的多種復雜的因素。

2.4實施科學、可行的生產(chǎn)工藝

在明確了影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的各種因素后，才可實施科學、可行的生產(chǎn)工藝。但如何順利實施生產(chǎn)工藝，就顯得尤為重要。對于一個產(chǎn)品而言，在明確了產(chǎn)品質(zhì)量屬性、各種影響因素、設計了處方及工藝后，后續(xù)實施過程可否順利進行取決于前續(xù)的工作。多數(shù)情況下，由于前期影響因素較復雜的緣故，導致對其認識不夠深入，加之有些因素的影響也是無法預知的，所以在后續(xù)的工藝實施過程中應對每個工藝環(huán)節(jié)的控制盡量做到科學、規(guī)范，適時細致觀察、分析產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，應對每個工藝環(huán)節(jié)中使用到的儀器、設備特性有足夠深入的了解，如用某轉(zhuǎn)子泵輸送脂質(zhì)體產(chǎn)品，此時應對該泵的額定工作功率、最大轉(zhuǎn)速、對應系統(tǒng)的輸送料液的流量、料液與其的相容性等予以充分、深入地考慮。另外，對于每個工藝環(huán)節(jié)涉及到的多種工藝參數(shù)應有敏感性，同時對工藝參數(shù)應有符合儀器設備運行過程中可控性強的范圍。當然上述這些來源于學生不斷大量的試驗過程當中，更重要的是高校導師應充分利用自己多年的教學經(jīng)驗、經(jīng)歷及其在企業(yè)實習、工作或參觀的經(jīng)歷［17］，在日常教學過程中去逐步培養(yǎng)、轉(zhuǎn)化學生的科研思維模式、實踐能力［18］。

3　QbD理念應用的成效

根據(jù)武漢大學人民醫(yī)院藥學部的實際科研情況，由于該部大部分研究生導師的課題研究方向與藥劑有關(guān)，且主要以藥物新劑型與新技術(shù)為主，本文著重解析了QbD理念在新劑型脂質(zhì)體類制劑項目研發(fā)中的應用情況，這對于本部研究生科研能力的提高更具有針對性、實效性。此外，由于藥物新制劑研發(fā)的特性，即具有復雜性、前瞻性、創(chuàng)新性、技術(shù)難點較多、工藝可控性較弱、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化較困難，因此藥學部特將QbD理念引入藥物新制劑研發(fā)的過程中，以期提高研究生的科研水平，從而攻克或加速新制劑的產(chǎn)業(yè)化。目前該理念已初步應用于新制劑的研發(fā)過程中，應用的方式主要如下：①定期結(jié)合典型藥品的研發(fā)案例，開展PPT培訓，一般為1個月1次；②按照QbD理念制定課題研究的試驗方案通用模板，該方案內(nèi)容主要包括試驗目的、試驗的方案、方案的實施、實施工藝中的關(guān)鍵參數(shù)、各工藝參數(shù)對產(chǎn)品目標質(zhì)量影響的風險評估等；③課題立項或申報國家相關(guān)科研基金用標書統(tǒng)一采用QbD格式模板書寫；④研究生畢業(yè)論文盡量采用QbD格式模板。此理念的應用目前已初顯成效，具體表現(xiàn)為：通過PPT的培訓使學生了解了QbD的相關(guān)知識及應用情況，也認清了其在科研過程中的重要性，具備了初步的QbD思維模式；藥物新制劑研發(fā)方案均以統(tǒng)一模板書寫，同時需經(jīng)過課題組長及導師審核、批準后，試驗方可執(zhí)行，使得試驗方案更具科學性、可行性；所有學生的試驗記錄書寫已基本符合規(guī)范性、及時性、真實性、準確性及完整性，而之前試驗記錄書寫比較隨意、記錄不完整、很多時候書寫不具及時性、過時回憶較多?？梢姡瑢bD理念應用于研究生課題研究過程中對整個課題質(zhì)量水平的提高具有重要的現(xiàn)實意義，其貫穿課題研究的全過程，包括立項、質(zhì)量分析、處方及工藝開發(fā)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及課題論文等。由于目前僅是初步探索QbD理念應用于本藥學部新制劑課題研發(fā)過程中的作用，因此后期將會根據(jù)其實施的效果及結(jié)合學生的反饋情況，逐步調(diào)整其應用的方式、方法，以使其更科學、規(guī)范地應用于藥物研發(fā)的全過程，進而提高研究生整體的科研能力。

4　小結(jié)

在當前高等藥學教育、教學進入深化改革的攻堅時期，將QbD理念引入高校研究生的教學、科研過程中具有重要的現(xiàn)實意義。一方面可以提高學生的科研設計能力、實踐能力、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力；另一方面可提高高校培養(yǎng)的研究生質(zhì)量、學生的就業(yè)能力。只有這樣，才能從真正意義上實現(xiàn)高校與企業(yè)、人才與創(chuàng)新的吻合，從而提高我國高等藥學教育的水平、企業(yè)的制藥創(chuàng)新能力，進而從根本上實現(xiàn)藥品為全人類的生命健康服務。

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Application of QbD idea in improving scientific research ability of pharmaceutics postgraduate

ZHANG Lingli1ZHANG Fuming2
1.Department of Pharmacy，Renmin Hospital of Wuhan University，Hubei Province，Wuhan430060，China；2.Sichuan Kelun Pharmaceutical CO.，LTD.，Sichuan Province，Chengdu610071，China

As the main force in the process of research and development for drug，the pharmaceutics postgraduates play an important part in improving quality，safety and efficacy of drug.Combing with experiences in recent years of postgraduate education and teaching management，the paper summarizes QbD idea applied to the process of postgraduate teaching and scientific research，and elaborates how to apply QbD idea to the case of research and development for new drug formulation according to practical research and development situation of Department of Pharmacy，Renmin Hospital of Wuhan University.That will be expected to improve quality analysis ability，protocol design ability of scientific research，practical ability of test and ability of drug industrialization for pharmaceutics postgraduates，which maybe enhance competitive power of Chinese pharmaceutical industry.

QbD idea；Postgraduate；Scientific research ability

G643

A

1673-7210（2015）09（a）-0057-04

2015-02-25本文編輯：蘇暢）

張玲莉（1972-），女，碩士；研究方向：臨床藥學及護理學。