孫愛(ài)華，金小英

（湖北省黃岡市中心醫(yī)院，湖北黃岡438000）

舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥療效及安全性比較

孫愛(ài)華，金小英

（湖北省黃岡市中心醫(yī)院，湖北黃岡438000）

目的比較舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床療效及安全性。方法選擇醫(yī)院收治的失眠癥患者100例，將其分為A組與B組，各50例。A組患者采用舒眠膠囊治療；B組患者采用艾司唑侖治療。兩組均連續(xù)用藥3周為1個(gè)療程，并隨訪1個(gè)月。結(jié)果治療后，A組阿森斯失眠量表（AIS）評(píng)分為（3.78±0.99）分，明顯低于B組的（6.12±1.98）分（P＜0.05）；A組總有效率為98.00%，明顯高于B組的72.00%（P＜0.05）；對(duì)患者進(jìn)行1個(gè)月隨訪，A組嗜睡、口干、頭暈、乏力不良反應(yīng)發(fā)生率為2.00%，明顯低于B組的28.00%（P＜0.05）。結(jié)論舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥均有良好的臨床療效，可有效改善患者睡眠障礙，提高患者睡眠質(zhì)量，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，但舒眠膠囊療效更佳，不良反應(yīng)發(fā)生率更低、更安全。

舒眠膠囊；艾司唑侖；失眠癥；臨床療效；安全性

長(zhǎng)期失眠可導(dǎo)致患者抑郁、焦慮，給其生活質(zhì)量帶來(lái)一定程度的影響［1］。舒眠膠囊屬于中藥制劑，艾司唑侖屬于苯二氮類鎮(zhèn)靜催眠劑，兩者對(duì)失眠癥均有一定療效［2］。筆者比較了舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床效果和安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇我院2014年就診的失眠癥患者100例，男40例，女60例；年齡22～70歲，平均（45.12±11.66）歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：診斷符合中國(guó)精神障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)中失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，阿森斯失眠量表（AIS）評(píng)分大于6分，漢密爾頓抑郁量表（HAMA）17項(xiàng)評(píng)分低于8分，HAMA 14項(xiàng)評(píng)分低于7分；意識(shí)清楚、神智正常，能對(duì)事物進(jìn)行清晰的表達(dá)；能主動(dòng)配合調(diào)查，各項(xiàng)生命體征平穩(wěn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：焦慮、抑郁疾??；心、肝、腎嚴(yán)重疾病。本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及其家屬均同意治療并簽署知情同意書(shū)。將100例患者分為A組和B組，各50例。A組中，男20例，女30例；年齡22～68歲，平均（44.39±10.61）歲；學(xué)歷初中及以下9例，高中及中專15例，大專及大學(xué)15例，大學(xué)以上11例；已婚32例，未婚16例，其他2例。B組中，男20例，女30例；年齡22～70歲，平均（45.13±11.03）歲；學(xué)歷初中及以下8例，高中及中專16例，大專及大學(xué)14例，大學(xué)以上12例；已婚30例，未婚18例，其他2例。兩組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A組患者口服舒眠膠囊（貴州大隆藥業(yè)有限責(zé)任公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000105，規(guī)格為每粒0.4 g），每次3粒，1日2次，分別于晚餐后和臨睡前用藥。B組患者口服艾司唑侖片（天津太平洋制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H12020291，規(guī)格為每片1.0 mg），每日1～2片，每日1次，睡前服用。治療過(guò)程中，患者應(yīng)注意避免情緒刺激，避免過(guò)度勞累，指導(dǎo)患者戒煙禁酒，睡前避免暴飲暴食，不參加過(guò)度興奮的活動(dòng)。3周為1個(gè)療程，兩組患者連續(xù)用藥1個(gè)療程。隨訪1個(gè)月，觀察患者用藥后不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1.3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)AIS對(duì)患者治療前后失眠程度進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估量表由8個(gè)條目組成，包括入睡時(shí)間、夜間蘇醒、比期望時(shí)間早起、總睡眠時(shí)間、白天情緒、總睡眠質(zhì)量、白天身體功能、白天嗜睡；根據(jù)4級(jí)評(píng)分，0級(jí)為正常，1級(jí)為輕微，2級(jí)為顯著，3級(jí)為嚴(yán)重，總分少于4分為無(wú)睡眠障礙，4～6分為可疑失眠，大于6分為失眠。隨訪1個(gè)月，觀察患者不良反應(yīng)的發(fā)生情況，包括嗜睡、口干、頭暈、乏力。療效判定標(biāo)準(zhǔn)［3］：痊愈，睡眠時(shí)間恢復(fù)正常，夜間睡眠時(shí)間大于6 h，睡眠較深沉，醒后精神充沛；顯效，睡眠時(shí)間較治療前增加3 h以上；有效：睡眠時(shí)間增加，但不足3 h；無(wú)效，睡眠總時(shí)間無(wú)改善，臨床癥狀無(wú)改善?？傆行?痊愈+顯效+有效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)數(shù)資料行χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以±s表示，行t檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1至表3。治療過(guò)程中，兩組患者血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)檢查無(wú)異常，未出現(xiàn)心、肝、腎功能的損傷。

表1 兩組患者AIS評(píng)分比較（±s，分，n=50）

表1 兩組患者AIS評(píng)分比較（±s，分，n=50）

注：與B組比較，*P＜0.05。下表同。

組別A組B組治療前16.53±4.74 16.66±4.28治療后3.78±0.99*6.12±1.98

表2 兩組患者臨床療效比較［例（%），n=50］

表3 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較［例（%），n=50］

3 討論

治療失眠癥的有效方法為調(diào)整患者生活習(xí)慣，促進(jìn)患者養(yǎng)成良好的睡眠習(xí)慣，失眠嚴(yán)重者還可采用藥物治療。苯二氮類短效鎮(zhèn)靜催眠藥是常用鎮(zhèn)靜催眠藥，但長(zhǎng)期連續(xù)用藥，停藥后出現(xiàn)依賴性，戒斷效應(yīng)十分明顯［4］。鎮(zhèn)靜催眠劑的長(zhǎng)期應(yīng)用，會(huì)一定程度地影響認(rèn)知和精神運(yùn)動(dòng)功能，宿醉較明顯，而且成癮性、戒斷反應(yīng)和反彈性失眠的發(fā)生率較高，給患者心理上帶來(lái)二次打擊［5］。艾司唑侖屬于苯二氮類藥物，雖有一定療效，但患者可能會(huì)出現(xiàn)口干、嗜睡、頭暈、乏力等常見(jiàn)不良反應(yīng)，少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)皮疹、白細(xì)胞低下的不良反應(yīng)，長(zhǎng)期應(yīng)用易出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào)、震顫的癥狀［6］；還具有依賴性，但較輕，長(zhǎng)期用藥后，一旦停藥，就會(huì)出現(xiàn)激動(dòng)、憂郁的情緒變化［7］。本研究結(jié)果顯示，舒眠膠囊與艾司唑侖雖都是鎮(zhèn)靜催眠常用藥，但前者起效更溫和，用藥不良反應(yīng)少；對(duì)失眠癥患者給予舒眠膠囊治療后，僅有少數(shù)患者出現(xiàn)胃部不適，經(jīng)休息后可迅速改善，不影響正常生活。

舒眠膠囊的有效成分為白芍、柴胡、合歡花、酸棗仁、僵蠶、蟬蛻，具有疏肝解郁、養(yǎng)血柔肝、凝心安神的功效［8］。中醫(yī)認(rèn)為，失眠是由氣血、臟器功能失調(diào)所造成，應(yīng)疏肝解郁、寧心安神，舒眠膠囊的功效正與此吻合［9］。本研究結(jié)果顯示，舒眠膠囊和艾司唑侖在治療失眠癥方面均有良好療效，但舒眠膠囊吸收更快，能加速患者睡眠，改善異常睡眠狀態(tài)。此外，舒眠膠囊作用溫和，作用時(shí)間短，體內(nèi)消除率較高，有效避免了蓄積反應(yīng)導(dǎo)致的戒斷綜合征［10］。舒眠膠囊無(wú)明顯藥物禁忌證，在用藥過(guò)程中安全性較高?；颊邞?yīng)用舒眠膠囊緩解失眠癥狀后，晨起精神狀態(tài)好，無(wú)藥物延續(xù)作用，在治療期間不影響患者的正常工作、生活。中醫(yī)認(rèn)為，情志所傷是導(dǎo)致患者失眠的主要原因，故在給予患者藥物治療的同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的心理疏導(dǎo)，協(xié)助患者減輕不良情緒，指導(dǎo)其調(diào)節(jié)情緒，保持積極、樂(lè)觀的心態(tài)，促進(jìn)失眠癥的痊愈。

綜上所述，舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥均有良好的療效，可有效改善患者睡眠障礙，提高患者睡眠質(zhì)量，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，但舒眠膠囊療效更佳，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，更安全。

［1］孟斌.舒眠膠囊對(duì)老年失眠癥的療效和安全性［J］.中國(guó)老年學(xué)雜志，2014，34（4）：1 113-1 114.

［2］夏路風(fēng)，李六水，張琪，等.舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床療效比較［J］.安徽醫(yī)藥，2015，19（2）：367，371.

［3］馬曉娟.米氮平合并艾司唑侖治療慢性失眠癥的臨床療效觀察［J］.中國(guó)傷殘醫(yī)學(xué)，2013，21（9）：229.

［4］馬杰，李玉梅，李慎果.舒眠膠囊治療70歲以上老年失眠癥的療效和安全性的觀察［J］.中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)，2013，11（4）：47-48.

［5］楊桂桂，劉亞俊，劉亞麗.耳穴壓豆結(jié)合艾司唑侖治療失眠癥臨床觀察［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2014，23（35）：3 949-3 950.

［6］施旭東，李國(guó)華.舒眠膠囊與右佐匹克隆片聯(lián)合治療失眠癥［J］.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2014，25（5）：1 272-1 273.

［7］滑宏巨，戴秀英，余建強(qiáng)，等.小劑量多塞平與艾司唑侖治療老年性失眠臨床療效比較［J］.寧夏醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2014，36（12）：1 414-1 417.

［8］李勝前，王洋，劉福，等.舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥的臨床研究［J］.中國(guó)藥業(yè)，2014，23（3）：6-7.

［9］宋環(huán)霞.舒眠膠囊與地西泮治療失眠癥的對(duì)照研究［J］.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)，2012，14（15）：256-257.

［10］閆薇薇，徐國(guó)良，徐卉，等.佐匹克隆對(duì)比艾司唑侖治療失眠癥的療效與安全性的Meta分析［J］.中國(guó)藥房，2013，24（44）：4 151-4 154.

Efficacy and Safety Comparison of Shumian Capsules and Estazolam in Treating Insomnia

Sun Aihua，Jin Xiaoying
（Huanggang Central Hospital，Huanggang，Hubei，China 438000）

Objective To observe clinical efficacy of Shumian Capsules and estazolam in the treatment of insomnia and and their safety. Methods 100 cases of insomnia patients in the hospital were selected and divided into group A and group B，50 cases in each group.Group A was given Shumian Capsules，group B was given estazolam.3 weeks was 1 course，the two groups were treated for 1 course，and were followed up for 1 month.Results After treatment，AIS score of group A was（3.78±0.99），which was significantly lower than（6.12±1.98）of group B（P＜0.05）；the total effective rate of group A was 98.00%，which was obviously higher than 72.00%of group B（P＜0.05）.In the 1 month follow-up，the incidence rate of adverse reactions such as somnolence，dry mouth，dizziness，weakness in group A was 2.00%，which was significantly lower than 28.00%of group B（P＜0.05）.Conclusion Shumian Capsules and estazolam have good clinical effect in the treatment of insomnia，can effectively improve the patients with sleep disorders，improve sleep quality，prolongsleep time，but Shumian Capsule has better efficacy，low incidence rate of adverse reactions，and is more safe.

Shumian Capsule；estazolam；insomnia；clinical；safety

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）22-0186-02

2015-02-05）