曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽110016）

我國全面推進GAP的制約因素及對策探討

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽110016）

目的研究我國全面推廣《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）認證的諸多制約因素，并提出相應(yīng)措施及對策。方法介紹我國GAP實施的現(xiàn)狀，分析制約GAP推廣的因素，主要體現(xiàn)在理解和重視程度的偏差，地緣經(jīng)濟和小農(nóng)經(jīng)濟耕作，企業(yè)短期利益不顯著，栽培技術(shù)不成熟，優(yōu)勢品種培育措施不力，土壤微生態(tài)惡化及連作障礙，以及GAP認證后的維護和市場開拓不夠等方面。結(jié)果與結(jié)論提高重視程度，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，提高栽培技術(shù)，積極采取優(yōu)勢品種培育措施，構(gòu)建完善的GAP運作體系，軟硬件基礎(chǔ)同重視等，這些有針對性的對策和建議對于我國GAP的全面推進具有參考價值。

中藥材；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；認證；制約因素；對策

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2002年3月頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP），并于同年6月1日實施。多數(shù)企業(yè)發(fā)展GAP基地的出發(fā)點，一是為企業(yè)提供生產(chǎn)所需的中藥原材料、實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營發(fā)展目標，二是為開拓藥品國際市場、為國內(nèi)外中藥制藥企業(yè)提供更多的優(yōu)質(zhì)中藥材原料。因此，充分利用我國生態(tài)條件與中藥材資源的優(yōu)勢，推進我國GAP認證是一項重點工作。

1 我國GAP的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 總體認證情況

在國家相關(guān)部門的支持和幫助下，自2004年3月16日首批8家中藥材企業(yè)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局部門的GAP認證以來，每年通過GAP認證的中藥材企業(yè)數(shù)都有所提高。截至2014年5月底，已有66個中藥材品種和152個GAP種植基地通過認證，此外累計過期基地53個，復(fù)認證26個，詳見表1及圖1?？梢?，11年間我國中藥材GAP認證呈現(xiàn)出良好的發(fā)展趨勢。

表1 2004年至2014年我國中藥材GAP認證情況一覽表［1］（個）

圖1 2004年至2014年我國中藥材GAP認證情況圖［1］

1.2 6大產(chǎn)區(qū)發(fā)展情況

我國中藥材6大產(chǎn)區(qū)及通過GAP認證所占的比例依次是大安國、川渝、東南、滇桂黔、東北、西北，其中目前擁有GAP基地數(shù)大安國產(chǎn)區(qū)最多，西北產(chǎn)區(qū)最少，體現(xiàn)了我國中藥材GAP生產(chǎn)地區(qū)發(fā)展不平衡的特點。詳見表2和圖2。

我國中藥材GAP認證的另一個特點就是與藥用植物分布及中藥資源生產(chǎn)情況比較一致。因此，四川、云南兩省的中藥材GAP生產(chǎn)基地數(shù)較多，這與其藥用植物分布與蘊藏量較多有關(guān)。

1.3 認證品種情況

截至2014年5月，共66個中藥材品種通過了GAP認證，但品種比較集中，不到我國可栽培中藥材品種的30%，認證中藥材品種相對不足。而且，認證的中藥材基地也集中于為數(shù)不多的一些品種，獲得GAP認證最多的品種是人參與丹參，分別有10個和8個生產(chǎn)基地通過認證；其次是山茱萸，7個生產(chǎn)基地通過認證；三七、板藍根分別有6個獲得認證的GAP生產(chǎn)基地。上述5個中藥材品種的GAP基地就占認證基地總數(shù)的1/4，詳見表3?？梢姡藚?、丹參、山茱萸、三七、板藍根、麥冬、石斛、附子、金銀花、紅花這10種中藥品種備受中藥材生產(chǎn)企業(yè)的重視，其GAP基地認證總數(shù)達62個，占GAP基地認證總數(shù)的40.79%。這是因為這10個中藥品種均為臨床常用藥或藥價較高，種植歷史悠久，且人工種植技術(shù)比較成熟，基礎(chǔ)研究較多，容易開展規(guī)范化種植管理，經(jīng)濟效益很高。

表2 不同產(chǎn)區(qū)中藥材GAP認證情況（2014年9月統(tǒng)計）［2］

圖2 我國6大產(chǎn)區(qū)GAP基地情況一覽表（2014年9月統(tǒng)計）［3］

表3 認證基地達到3個以上的中藥品種（2014年9月統(tǒng)計）［3］

中藥材GAP推行以來，中藥農(nóng)業(yè)已有了很大發(fā)展，但仍無法滿足中藥工業(yè)以年均20%的速度快速增長的需求，中藥材供不應(yīng)求必然帶來價格上漲。2011年前后，全國537種藥材中有84%的品種漲價，嚴重影響中藥材市場供應(yīng)，許多原料價格已超過成藥價格，導(dǎo)致藥廠停產(chǎn)［1］。目前，栽培中藥材不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對中藥材資源的需求，供不應(yīng)求的局面也極大地刺激了中藥材栽培產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，找出我國GAP推廣的制約因素已迫在眉睫，以進行有效調(diào)整，確保GAP的順利推行和實施。

2 我國GAP全面推廣的制約因素

2.1 理解和重視程度存在偏差

GAP的核心是保證質(zhì)量的操作和實踐，決不能機械地理解GAP的條文。有許多企業(yè)為了取得GAP認證，制訂了大量的制度、標準操作規(guī)程（SOP）、標準和記錄，耗費人力且增加了成本，卻忽視了GAP認證的管理核心。GAP在農(nóng)業(yè)操作中有很多不確定性，故對GAP的理解應(yīng)明確其最終目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)和保證中藥材的質(zhì)量［4］。

地方各級領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)對GAP的重視程度往往決定該項工作的成效。從地區(qū)分布來看，由于一些經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)對農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)的重視程度高，所以這些地區(qū)的GAP實施成效往往比沿海發(fā)達地區(qū)更突出。

2.2 地緣經(jīng)濟和小農(nóng)經(jīng)濟耕作

地緣經(jīng)濟和地區(qū)間差異大也制約著GAP的推廣。多民族國家的地域文化、民族文化等的差異難以制訂一個統(tǒng)一的標準，邊遠地區(qū)雖土地集中、環(huán)境好、易規(guī)?；N植，但交通、信息和觀念也制約著GAP管理的實行。

我國小農(nóng)經(jīng)濟歷史悠久，多數(shù)中藥材栽培小規(guī)模分散經(jīng)營占主體地位，為中藥材規(guī)范化生產(chǎn)帶來了極大困難。企業(yè)或農(nóng)場的參與為規(guī)范化生產(chǎn)打下了基礎(chǔ)，但分布在山區(qū)和欠發(fā)達地區(qū)的種植基地也受到了基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、訂單率低的較大影響。即使在丘陵或平原地帶建立基地，因藥材多年生長的特點和糧食土地為主的觀念，也迫使很多藥材栽培在山坡或貧瘠的土地上［5］。

2.3 企業(yè)短期利益不顯著

目前，市場上流通的GAP基地的產(chǎn)品與非GAP基地的產(chǎn)品相比，在價格上無優(yōu)勢。企業(yè)GAP基地產(chǎn)出的藥材，主要是為保證產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)企業(yè)自身的生產(chǎn)所需，而未進入銷售市場。因此，GAP基地產(chǎn)出的藥材在市場上所占份額極小。另外，由于農(nóng)村勞動力轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)成本大幅上升，中藥材栽培生產(chǎn)成本也逐年提高，企業(yè)和個人更愿去買賣藥材而不是生產(chǎn)藥材，中藥材生產(chǎn)投入入不敷出，短期利益不顯著。故多數(shù)企業(yè)投資中藥栽培的動力仍不足。如不從源頭控制中藥材的生產(chǎn)和供應(yīng)，會為企業(yè)的長遠發(fā)展留下隱患，這也是困擾企業(yè)的嚴重問題。

2.4 栽培技術(shù)不成熟

我國中藥材栽培技術(shù)總體上較落后，但中藥材GAP生產(chǎn)對科技水平的要求更高，這制約著規(guī)?；鸵?guī)范化的實現(xiàn)。規(guī)?；侵兴幉腉AP的重要條件，GAP本身對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量都有更高要求，落后的栽培技術(shù)與GAP的高技術(shù)要求形成沖突，導(dǎo)致一些生產(chǎn)過程和環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題［6］。如部分中藥材的人工栽培尚未完全成功，人工繁育且移栽成活率較低，生長周期太長造成成本和風(fēng)險加大，無法有針對性地有效防治病蟲害，化學(xué)防治導(dǎo)致藥材中農(nóng)藥殘留超標，采收及產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)存在較大技術(shù)障礙等［7］。由于生產(chǎn)中的很多技術(shù)環(huán)節(jié)缺少優(yōu)化和依據(jù)，不但增加了生產(chǎn)中的困難和挑戰(zhàn)，還會導(dǎo)致生產(chǎn)成本增高。

2.5 優(yōu)勢品種培育措施不力

就種植業(yè)而言，擁有自己的優(yōu)勢品種并保持區(qū)域生產(chǎn)穩(wěn)定，就可建立一定規(guī)模和市場競爭力的種植基地，實行產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營。我國多數(shù)中藥材栽培歷史較短，優(yōu)良品種選育的基礎(chǔ)幾乎為空白。再有，中藥材栽培中缺少品種選育和純化的基礎(chǔ)，材料基礎(chǔ)極差，且栽培范圍通常局限在特定區(qū)域，品種的地域選擇性至今未引起重視［8］。

2.6 土壤微生態(tài)惡化及連作障礙

土壤微生態(tài)惡化不僅表現(xiàn)為連作障礙，還表現(xiàn)為隨栽培年齡增加出現(xiàn)的一系列土壤環(huán)境問題，如土壤理化性質(zhì)惡化、肥力降低、有毒物質(zhì)積累、有機質(zhì)分解緩慢、有益微生物種類和數(shù)量減少、病蟲害泛濫等。藥用植物多為宿根植物，生長周期多為2年或更長。生產(chǎn)實踐中發(fā)現(xiàn)，連作障礙是藥用植物栽培中普遍存在的問題。近年來，隨著中藥材栽培品種的增加和栽培面積的不斷擴大，以及中藥材規(guī)范化種植的推行，栽培中藥材連作障礙的危害日益突出，連作障礙成為不少GAP基地建設(shè)的瓶頸，嚴重影響了中藥材的可持續(xù)生產(chǎn)［9］。

2.7 GAP認證后的維護和市場開拓不夠

目前，全世界中成藥市場每年銷售額達300多億美元，其中日本、韓國所占份額高達80%～90%，中國只占5%的份額，這與我國所擁有的絕對中藥材資源優(yōu)勢不符。中國已成為日、韓、美等國的中藥材GAP基地，這3國的企業(yè)直接壟斷了中成藥國際市場約90%的份額，單是日本，其中藥制劑生產(chǎn)原料的75%從我國進口。這些國家從我國進口粗加工中藥原料再進行精加工后，制成符合國際標準的片劑、膠囊等，獲取巨大利潤，而我國國內(nèi)中藥企業(yè)產(chǎn)品開拓海外市場卻遇阻［10］。

3 改變制約因素的政策及建議

3.1 提高重視程度，全面推動GAP認證工作

應(yīng)不斷加深對GAP的理解和宣傳，進一步明確GAP的宗旨和目的，確保中藥材質(zhì)量保證得到提升。深刻領(lǐng)會中藥材GAP與生態(tài)種植、精細農(nóng)業(yè)等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的協(xié)調(diào)性，大力推行生態(tài)種植。如開展黃精和玉米、黃連或天冬和玉米、桔?；蛱炷闲呛兔讞畹鹊拈g、套作模式，可通過提高太陽能的固定率和利用率、生物能的轉(zhuǎn)化率，以盡可能少的投入得到盡可能多的產(chǎn)出，同時還可提高中藥材栽培環(huán)境的生物多樣性，保護土壤微生態(tài)環(huán)境，達到生態(tài)環(huán)境保護、經(jīng)濟效益等相統(tǒng)一的綜合性效果，使GAP生產(chǎn)處于良性循環(huán)中［11］。

提高對GAP的重視程度，國家應(yīng)制訂相應(yīng)的政策法規(guī)，并積極創(chuàng)造條件，引導(dǎo)企業(yè)開展道地藥材認證及GAP認證。也包括地方各級領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，確保從上到下推進GAP認證工作的順利進行，鼓勵企業(yè)申請中藥材GAP認證，在新藥申報、課題申報及產(chǎn)品價格制訂等方面給予基地政策優(yōu)惠。

3.2 轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，實現(xiàn)GAP規(guī)?；a(chǎn)

針對我國小農(nóng)經(jīng)濟的特點，可通過轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式來實現(xiàn)GAP規(guī)?；a(chǎn)的目標，鼓勵大中型企業(yè)及區(qū)域內(nèi)或區(qū)域間組建的中藥材協(xié)會、中藥材專業(yè)合作社或產(chǎn)銷聯(lián)合體，通過土地承包、合租等形式，形成規(guī)?；赖厮幉姆N植基地。優(yōu)化GAP基地布局，促進產(chǎn)業(yè)集聚和提升，并不斷提高單品種生產(chǎn)集中度，形成一批優(yōu)勢突出、布局合理、協(xié)調(diào)發(fā)展的優(yōu)勢中藥材產(chǎn)業(yè)帶。

3.3 提高栽培技術(shù)，積極采取優(yōu)勢品種培育措施

我國地域遼闊，不同地區(qū)不同品種栽培及產(chǎn)地加工技術(shù)也有所不同，中藥材生產(chǎn)中的實用技術(shù)需科研和田間實踐來積累。國家可通過政策引導(dǎo)、項目帶動、示范展示等方式，改變我國中藥材研究基礎(chǔ)薄弱的局面。鼓勵基地與科研院所合作，重視重大有害生物防控、防災(zāi)減災(zāi)、節(jié)本增效等技術(shù)研究，強化科技對中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展的支撐作用，解決部分制約中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵科技問題。研究和推廣高效、無毒、低成本的無公害栽培技術(shù)，是中藥材栽培種植中急需解決的關(guān)鍵問題之一。

積極推動優(yōu)勢品種培育措施，在選育抗病品種、高產(chǎn)品種時，充分考慮市場需求和品種的地域特點等因素，開展具有不同應(yīng)用價值的中藥新品種的定向培育。通過新品種、新資源、新技術(shù)的綜合利用，不斷提高中藥農(nóng)業(yè)科技產(chǎn)出，為中藥材生產(chǎn)提供技術(shù)保障。

3.4 構(gòu)建完善的GAP運作體系，軟硬件基礎(chǔ)同重視

GAP認證工作的實質(zhì)是認證GAP運作體系，運作體系是否完善直接關(guān)系到GAP的實施是否能達到認證的標準。同時，要加強基于硬件基礎(chǔ)的軟件建設(shè)。由于我國中藥材GAP工作起步晚，起點低，基礎(chǔ)薄弱，因而在具體中藥品種SOP的設(shè)計、制訂及實施過程中一定要注重文件管理，包括SOP的具體內(nèi)容及各項內(nèi)容的實施時間、經(jīng)費、人員等，都要有原始記錄，都要建立詳細的文件檔案。

3.5 建立健全中藥材標準，實行中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價

健全的標準和規(guī)范是中藥材商品流通及規(guī)范化種植的基礎(chǔ)，建立健全中藥材標準體系，可推動中藥材質(zhì)量管理的全面升級。建立各種中藥材生產(chǎn)標準或規(guī)范，完善標準體系，可促進相關(guān)認證工作的開展及認證產(chǎn)品的市場監(jiān)督。同時，國家可對道地藥材及規(guī)范化基地產(chǎn)出的優(yōu)質(zhì)中藥材執(zhí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，以鼓勵農(nóng)民在優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)方面的投入，從而解決中藥材GAP效益比較低和企業(yè)積極性不足的問題。

中藥材的栽培加工和在此過程中的質(zhì)量監(jiān)督是GAP的重點和核心，指紋圖譜是保證中藥材質(zhì)量的重要指標和技術(shù)，在質(zhì)量監(jiān)控方面可起到重要作用。目前，很多企業(yè)都在對自己企業(yè)生產(chǎn)的藥材繪制指紋圖譜，制訂高于藥典的企業(yè)標準，以保證中藥材GAP有重要的質(zhì)量基礎(chǔ)［12］。

3.6 重視GAP認證后的維護和市場開拓等后續(xù)工作

應(yīng)學(xué)習(xí)和借鑒他國藥企開拓海外市場的經(jīng)驗。日本津村藥業(yè)是其最大的漢方藥制藥企業(yè)，其漢方藥中的草藥約80%需從我國進口，津村藥業(yè)已先后在我國建立了70多個GAP藥材種植基地。2005年，其大規(guī)模進行美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）申請，在本國和國際市場上都奠定了極其穩(wěn)固的市場地位。在基礎(chǔ)研究方面，津村藥業(yè)也投入了大量人力物力在藥理、毒理、劑型成分分析的標準化、規(guī)范化等方面的研究，在全面?zhèn)鞒辛酥嗅t(yī)藥的精髓后，又科學(xué)地將其與西方醫(yī)藥學(xué)接軌［13］。

韓國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也非常迅速。目前，中醫(yī)藥占韓國國民醫(yī)療支出的15%，僅次于我國。其對原料的加工操作規(guī)范、標準嚴格，也非常重視包裝宣傳，如在國際市場上相同等級的參類產(chǎn)品單價是我國的25倍。

4 結(jié)語

中藥材GAP推行以來，開創(chuàng)了中藥材生產(chǎn)的新模式，使中藥材生產(chǎn)逐漸過渡為規(guī)范化、規(guī)?；哪Ｊ?。在提高栽培技術(shù)的同時，加強質(zhì)量監(jiān)督，為以后國內(nèi)外市場提供了可靠的中藥材資源。GAP的推廣雖面臨許多制約因素，但其巨大的前景和發(fā)展趨勢必將隨著人們對GAP認識理解的不斷加深，以及科技的巨大進步，而不斷與精準農(nóng)業(yè)、生態(tài)農(nóng)業(yè)等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)理論、方法及技術(shù)融合，展現(xiàn)出更大的潛力和更廣闊的前景。

［1］佚名.2014年中藥材GAP種植基地分析［EB/OL］.［2014-05-22］. http：//emuch.net/html/201409/7931166.html.

［2］佚名.獲得中藥GAP認證的企業(yè)品種名單一覽表［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.yaopha.com.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中藥材GAP檢查公告［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0082.

［4］范俊安.充分認識中藥材生產(chǎn)全面實施GAP的緊迫性［J］.中國藥業(yè)，2004，13（2）：15-16

［5］郭藍萍，張燕.中藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GAP）10年：成果、問題與建議［J］.中國中藥雜志，2014，39（7）：1 143-1 150.

［6］康珊芬，吳華國，宣新中.加強中藥材生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控之淺見［J］.中國藥業(yè)，2005，14（10）18-19.

［7］郭藍萍，黃璐琦.藥用植物栽培種植中的土壤環(huán)境惡化及防治策略［J］.中國中藥雜志，2006，31（9）：713-718.

［8］石旺鵬.我國GAP發(fā)展的成效及制約因素研究［J］.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量與安全，2010（4）：52-59.

［9］李衛(wèi)平，鄒龍.我國中藥材資源保護現(xiàn)狀及發(fā)展對策［J］.中國藥業(yè)，2011，20（20）：5-6.

［10］陳秀斌.推進中藥材規(guī)范化種植，加強GAP認證后的市場維護和開拓［J］.海峽藥學(xué)，2011，23（1）：155-159.

［11］田啟建，趙致，谷甫剛.中藥黃精套作玉米立體栽培模式研究初報［J］.安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2007，35（36）：11 880-11 881.

［12］徐暉，馮國忠.指紋圖譜與GAP是推進中藥現(xiàn)代化的重要舉措［J］.中國藥業(yè)，2004，13（8）：2-3.

［13］張亮.我國已淪為日韓中藥材基地：90%市場份額被其壟斷［N］.中國經(jīng)營報，2013-12-28（C04）.

R954

A

1006-4931（2015）22-0011-04

曹明成（1962-），男，安徽合肥人，博士研究生，主任中藥師，主要研究方向為社會藥學(xué)，（電話）024-23986543；黃泰康，男，博士研究生導(dǎo)師，研究員，教授，研究方向為社會藥學(xué)，本文通訊作者，（電子信箱）iwenwen@sina.com。

2015-07-23；

2015-09-14）