蔡虎,李聞濤,許李彬
(陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,陜西西安710075)
紫外光固化膠與有機(jī)溶劑用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*
蔡虎,李聞濤,許李彬
(陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,陜西西安710075)
通過對(duì)比有機(jī)溶劑與紫外光固化膠的黏合性能和生物安全性,論證紫外光固化膠替代有機(jī)溶劑用于無菌醫(yī)療器械粘接工藝的適用性。
紫外光固化膠;醫(yī)療器械;黏合劑
有機(jī)溶劑作為一次性使用無菌醫(yī)療器械的黏合劑,在國內(nèi)行業(yè)中的應(yīng)用已達(dá)數(shù)10年,常用的主要有環(huán)己酮、四氫呋喃、二氯乙烷和二甲苯等[1],粘接后殘留的有機(jī)溶劑成分無法完全排出,存在一定風(fēng)險(xiǎn)。紫外光固化膠粘接是一種在傳統(tǒng)粘接工藝基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)型的途徑。目前,國內(nèi)尚未對(duì)黏合劑進(jìn)行過系統(tǒng)評(píng)價(jià)和比較。為此,筆者開展了醫(yī)療器械用化學(xué)溶劑型黏合劑與紫外光固化膠黏合劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研究,以探討紫外光固化膠替代有機(jī)溶劑的適用性。
一次性使用醫(yī)用高分子耗材類產(chǎn)品組裝時(shí),常用的連接工藝有粘接、焊接和機(jī)械連接3種,根據(jù)器械原理、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、滅菌方式和加工成本等影響因素不同,這些方式也各有優(yōu)缺點(diǎn)。
由表1可見,紫外光固化膠粘接對(duì)原有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響小,設(shè)備投入成本相對(duì)較低,生產(chǎn)能耗在可接受范圍內(nèi),生物相容性好,對(duì)常用的聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)等材質(zhì)也不透光。因此,采用紫外光固化膠粘接是替代有機(jī)溶劑粘接最安全、便捷的途徑。
表1 常用粘接工藝的粘接性能比較
紫外光固化膠用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn),尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的三類器械,除滿足生產(chǎn)工藝需要,更重要的是驗(yàn)證其粘接性能及對(duì)患者的安全性。本課題中選取美國Loctite公司和Dymax公司的3311和1-CN016 2種品牌與環(huán)己酮、四氫呋喃、1,2-二氯乙烷3種常用有機(jī)溶劑,粘接基材選用了德國拜耳公司的??寺?208型聚碳酸酯和上海新上化高分子材料有限公司MD型、MT型聚氯乙烯3種,進(jìn)行了粘接強(qiáng)度、密封性、對(duì)粘接基材的影響及生物相容性等方面的對(duì)比。
生物相容性:目前,醫(yī)用品級(jí)的紫外光固化膠均按國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括血液相容性、細(xì)胞毒性、植入、致敏、全身毒性等,結(jié)果生物相容性良好[2]。根據(jù)2010年版《中國藥典(二部)》對(duì)有機(jī)溶劑殘留量的規(guī)定,1,2-二氯乙烷被劃為第一類溶劑,應(yīng)避免使用;四氫呋喃被劃為第二類溶劑,應(yīng)限制使用[2]。
連接強(qiáng)度和密封性:無菌醫(yī)療器械中使用黏合劑主要是用于連接、定位或密封,粘接面主要承受剪切力。試驗(yàn)按照?qǐng)D1中的A和B粘接方式,粘合聚碳酸酯平板形試樣(PC)、聚氯乙烯平板形試樣(MD PVC)及聚氯乙烯軟管形試樣(MTPVC),固化后使用材料拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試其斷裂力,并按下式計(jì)算粘接面剪切強(qiáng)度τ,τ=F/A,式中,τ為剪切強(qiáng)度(MPa),F(xiàn)為剪切力(N),A為粘接面積(mm2)。結(jié)果見表2。
圖1 粘接方式
由表2可見,紫外光固化膠對(duì)3種粘接基材的粘接強(qiáng)度與典型有機(jī)溶劑相比,無顯著性差異。以PC材質(zhì)的膜式氧合器為例,其密封位置需要的粘接強(qiáng)度不低于0.8MPa,用紫外光固化膠粘接的粘接面強(qiáng)度大于8 MPa,具有足夠的安全系數(shù);而對(duì)軟管類產(chǎn)品,紫外光固化膠則比有機(jī)溶劑具有更好的抑制剝離的作用。
本研究中采用3311型紫外光固化膠粘接微栓過濾器500套、鼓泡式氧合器200套,每套使用強(qiáng)度為80~90mW/cm2的紫外面光源照射5 s,然后采用通氣浸水的方法,用100 kPa氣壓逐個(gè)測(cè)試其密封性。結(jié)果均未發(fā)生滲漏。
紫外線對(duì)塑料材料的影響:使用紫外光固化膠粘接時(shí),粘接基材不可避免地要暴露于強(qiáng)紫外光下,故在保證粘接效果的同時(shí),紫外線對(duì)基材的影響必須在可接受范圍內(nèi)。本研究中以啞鈴形PC抗拉強(qiáng)度試片模擬器械實(shí)物,用不同的輻照能量照射后,對(duì)比變色情況及材料的抗拉強(qiáng)度,得出如下結(jié)論:PC試片在接受輻照能量不超過900mJ/cm2的情況下,抗拉強(qiáng)度和顏色均未變化;試片在接受輻照能量不超過1 400mJ/cm2的情況下,PC顏色微有變化,但強(qiáng)度未變化。這一能量遠(yuǎn)低于膠體固化所需能量??梢?,紫外光固化過程對(duì)材質(zhì)造成的影響在可接受范圍內(nèi)。
表2 紫外光固化膠與有機(jī)溶劑粘接強(qiáng)度對(duì)比
紫外光固化膠是一種安全、可靠的醫(yī)用高分子材料黏合劑,應(yīng)在一次性使用無菌耗材類和無菌高分子植入及體外循環(huán)類醫(yī)療器械生產(chǎn)中推廣使用,用其替代有機(jī)溶劑,既可改善生產(chǎn)環(huán)境,提高產(chǎn)品質(zhì)量,又可降低使用風(fēng)險(xiǎn)。
[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:附錄63.
[2]王春仁,馮曉明.一次性使用體外循環(huán)類產(chǎn)品應(yīng)用化學(xué)溶劑型粘合劑的風(fēng)險(xiǎn)問題探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(11):25-27.
R954
A
1006-4931(2015)22-0006-02
2015-05-07)
*陜西省科技廳社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目,項(xiàng)目編號(hào):2013K12-10-01。